Précision des capteurs Dexcom G6® et FreeStyle Libre® dans des conditions d'hypoxémie standardisées
16 juin 2026 mis à jour par: Poitiers University Hospital
L'objectif principal est d'évaluer la précision de 2 systèmes de surveillance continue de la glycémie (CGMS) : Dexcom G6® et FreeStyle Libre® dans des conditions d'hypoxémie standardisées (hypoxie normobare artificielle).
Notre objectif est de démontrer les bonnes performances et l'étalonnage de ces capteurs CGM dans des conditions d'hypoxémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Poitiers, France, 86000
- CHU
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion : toute la population
- Aucun antécédent de maladies respiratoires (asthme infantile, allergies respiratoires, asthme d'effort ou dyspnée)
- Disposé à participer et capable de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Être affilié à la Sécurité sociale française
Critères d'inclusion :Patients diabétiques
- diabète sucré de type 1 ou diabète sucré de type 2 (définition ADA)
- Âge : 18 à 75 ans
- traitement du diabète stable depuis plus de 3 mois
- pas de rétinopathie diabétique
- pas de neuropathie diabétique
- pas de maladies cardiovasculaires
- pas de contre-indication à l'angioscanner coronaire ou à la scintigraphie de perfusion myocardique.
Critères d'inclusion : Volontaires en bonne santé
- Âge : 18 ans ; 40 ans
- Pas de diabète
- Pas de consommation de drogue persistante > 3 mois sauf contraception
- Indice de masse corporelle : [18,5 - 29,9] kg/m2
Critères de non inclusion : toute population
- Fumeurs actifs
- Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer sans contraception efficace
- Allergies connues au patch.
- Lésions cutanées au niveau du capteur pouvant interférer avec le placement ou la précision du capteur
- Complications cardiovasculaires majeures au cours des 3 derniers mois
- Insuffisance cardiaque congestive décompensée
- Insuffisance respiratoire chronique
- L'insuffisance rénale chronique
- Saturation en O2 de l'air ambiant au repos ≤95%.
- Traitement par corticostéroïdes systémiques
- Hypertension sévère (pression systolique ≥180 mmHg ou pression diastolique ≥ 100 mmHg)
- Toute maladie ou affection concomitante qui, selon l'investigateur, peut compromettre la sécurité du patient ou affecter la conduite de l'étude
- Anémie (Hb<12g/dl)
- Antécédents de mal grave des montagnes
- Participation simultanée à une autre étude de recherche clinique,
- Personnes bénéficiant d'une protection renforcée
Critères de non inclusion : Patients diabétiques
- Contre-indications absolues à l'activité physique (définitine HAS) :
- Hypertension artérielle pulmonaire (> 60 mm Hg)
- Présence de thrombus intra-cardiaque
- Épanchement péricardique aigu
- Cardiomyopathie obstructive sévère
- Sténose aortique symptomatique
- Thrombophlébite récente avec ou sans embolie pulmonaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe 1 : FreeStyle Libre 2 sur bras droit et Dexcom G6 sur bras gauche
Dans ce groupe, les participants seront surveillés en continu pour leur niveau de glucose interstitiel avec 2 appareils CGM : FreeStyle Libre 2 sera appliqué sur le bras droit et Dexcom G6 sera appliqué sur le bras gauche.
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Les participants seront exposés à une hypoxie aiguë de 3 heures
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Comparateur actif: groupe 2 : 2 FreeStyle Libre 2 sur le bras gauche et Dexcom G6 sur le bras droit
Dans ce groupe, les participants seront surveillés en continu pour leur niveau de glucose interstitiel avec 2 appareils CGM : Dexcom G6 sera appliqué sur le bras droit et FreeStyle Libre 2 sera appliqué sur le bras gauche.
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Les participants seront exposés à une hypoxie aiguë de 3 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mean Absolute Relative Difference (MARD)
Délai: Day 1
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The primary endpoint for measuring the accuracy of CGMs (individually) compared to venous blood glucose was the mean absolute relative difference, expressed as a percentage.
As the percentages obtained did not follow a normal distribution, they are expressed in the table as median and IQR.
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Day 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité de l'hypoxie aiguë
Délai: Jour 1
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Saturation en oxygène du sang artériel (Sp02)
|
Jour 1
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Tolérance de l'hypoxie aiguë
Délai: Jour 1
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Questionnaire du lac Louise
|
Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2021
Première publication (Réel)
3 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FOX
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .