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Precisione dei sensori Dexcom G6® e FreeStyle Libre® in condizioni di ipossiemia standardizzate

7 aprile 2025 aggiornato da: Poitiers University Hospital

L'obiettivo principale è valutare l'accuratezza di 2 sistemi di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS): Dexcom G6® e FreeStyle Libre® in condizioni di ipossiemia standardizzata (ipossia normobarica artificiale).

Il nostro scopo è dimostrare le buone prestazioni e la calibrazione di questi sensori CGM in condizioni di ipossiemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: tutta la popolazione

  • Nessuna storia di malattie respiratorie (asma infantile, allergie respiratorie, asma indotto dall'esercizio o dispnea)
  • Disposti a partecipare e in grado di firmare un modulo di consenso informato (ICF)
  • Essere affiliato alla previdenza sociale francese

Criteri di inclusione: pazienti con diabete

  • diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 (definizione ADA)
  • Età: dai 18 ai 75 anni
  • trattamento stabile del diabete per più di 3 mesi
  • nessuna retinopatia diabetica
  • nessuna neuropatia diabetica
  • nessuna malattia cardiovascolare
  • nessuna controindicazione per angiografia con tomografia computerizzata coronarica o scintigrafia perfusionale miocardica.

Criteri di inclusione: volontari sani

  • Età : 18 ; 40 anni
  • Nessun diabete
  • Nessun uso persistente di droghe > 3 mesi tranne la contraccezione
  • Indice di massa corporea : [18,5 - 29,9] kg/m2

Criteri di non inclusione: tutta la popolazione

  • Fumatori attivi
  • Donne incinte o che allattano, donne in età fertile senza contraccezione efficace
  • Allergie note al cerotto.
  • Lesioni cutanee nel sito del sensore che possono interferire con il posizionamento o la precisione del sensore
  • Complicanze cardiovascolari maggiori negli ultimi 3 mesi
  • Insufficienza cardiaca congestizia scompensata
  • Insufficienza respiratoria cronica
  • Fallimento renale cronico
  • Saturazione O2 aria ambiente a riposo ≤95%.
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici
  • Ipertensione grave (pressione sistolica ≥180 mmHg o pressione diastolica ≥ 100 mmHg)
  • Qualsiasi malattia o condizione concomitante che lo sperimentatore ritiene possa compromettere la sicurezza del paziente o influenzare la conduzione dello studio
  • Anemia (Hb<12g/dl)
  • Storia di grave mal di montagna
  • Partecipazione concomitante a un altro studio di ricerca clinica,
  • Persone che beneficiano di una protezione rafforzata

Criteri di non inclusione: Pazienti con diabete

  • Controindicazioni assolute all'attività fisica (definizione HAS):
  • Ipertensione arteriosa polmonare (> 60 mm Hg)
  • Presenza di trombo intracardiaco
  • Versamento pericardico acuto
  • Cardiomiopatia ostruttiva grave
  • Stenosi aortica sintomatica
  • Tromboflebite recente con o senza embolia polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo 1: FreeStyle Libre 2 sul braccio destro e Dexcom G6 sul braccio sinistro
In questo gruppo, i partecipanti verranno continuamente monitorati per il loro livello di glucosio interstiziale con 2 dispositivi CGM: FreeStyle Libre 2 verrà applicato sul braccio destro e Dexcom G6 verrà applicato sul braccio sinistro.
Procedura: ipossia acuta
I partecipanti saranno esposti a un'ipossia acuta di 3 ore
Comparatore attivo: gruppo 2 : 2 FreeStyle Libre 2 sul braccio sinistro e Dexcom G6 sul braccio destro
In questo gruppo, i partecipanti verranno continuamente monitorati per il loro livello di glucosio interstiziale con 2 dispositivi CGM: Dexcom G6 verrà applicato sul braccio destro e FreeStyle Libre 2 verrà applicato sul braccio sinistro.
Procedura: ipossia acuta
I partecipanti saranno esposti a un'ipossia acuta di 3 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'accuratezza dei valori di glucosio interstiziale misurati rispettivamente da FreeStyle® Libre e Dexcom® G6 rispetto ai valori di glucosio nel sangue in condizioni di ipossiemia standardizzate in pazienti con diabete e in volontari sani.
Lasso di tempo: Giorno 1
Differenza relativa assoluta media (MARD)
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'ipossia acuta
Lasso di tempo: Giorno 1
Saturazione di ossigeno nel sangue arterioso (Sp02)
Giorno 1
Tollerabilità dell'ipossia acuta
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario di Lake Louise
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOX

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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