Precisione dei sensori Dexcom G6® e FreeStyle Libre® in condizioni di ipossiemia standardizzate
16 giugno 2026 aggiornato da: Poitiers University Hospital
L'obiettivo principale è valutare l'accuratezza di 2 sistemi di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS): Dexcom G6® e FreeStyle Libre® in condizioni di ipossiemia standardizzata (ipossia normobarica artificiale).
Il nostro scopo è dimostrare le buone prestazioni e la calibrazione di questi sensori CGM in condizioni di ipossiemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Poitiers, Francia, 86000
- CHU
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione: tutta la popolazione
- Nessuna storia di malattie respiratorie (asma infantile, allergie respiratorie, asma indotto dall'esercizio o dispnea)
- Disposti a partecipare e in grado di firmare un modulo di consenso informato (ICF)
- Essere affiliato alla previdenza sociale francese
Criteri di inclusione: pazienti con diabete
- diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 (definizione ADA)
- Età: dai 18 ai 75 anni
- trattamento stabile del diabete per più di 3 mesi
- nessuna retinopatia diabetica
- nessuna neuropatia diabetica
- nessuna malattia cardiovascolare
- nessuna controindicazione per angiografia con tomografia computerizzata coronarica o scintigrafia perfusionale miocardica.
Criteri di inclusione: volontari sani
- Età : 18 ; 40 anni
- Nessun diabete
- Nessun uso persistente di droghe > 3 mesi tranne la contraccezione
- Indice di massa corporea : [18,5 - 29,9] kg/m2
Criteri di non inclusione: tutta la popolazione
- Fumatori attivi
- Donne incinte o che allattano, donne in età fertile senza contraccezione efficace
- Allergie note al cerotto.
- Lesioni cutanee nel sito del sensore che possono interferire con il posizionamento o la precisione del sensore
- Complicanze cardiovascolari maggiori negli ultimi 3 mesi
- Insufficienza cardiaca congestizia scompensata
- Insufficienza respiratoria cronica
- Fallimento renale cronico
- Saturazione O2 aria ambiente a riposo ≤95%.
- Trattamento con corticosteroidi sistemici
- Ipertensione grave (pressione sistolica ≥180 mmHg o pressione diastolica ≥ 100 mmHg)
- Qualsiasi malattia o condizione concomitante che lo sperimentatore ritiene possa compromettere la sicurezza del paziente o influenzare la conduzione dello studio
- Anemia (Hb<12g/dl)
- Storia di grave mal di montagna
- Partecipazione concomitante a un altro studio di ricerca clinica,
- Persone che beneficiano di una protezione rafforzata
Criteri di non inclusione: Pazienti con diabete
- Controindicazioni assolute all'attività fisica (definizione HAS):
- Ipertensione arteriosa polmonare (> 60 mm Hg)
- Presenza di trombo intracardiaco
- Versamento pericardico acuto
- Cardiomiopatia ostruttiva grave
- Stenosi aortica sintomatica
- Tromboflebite recente con o senza embolia polmonare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo 1: FreeStyle Libre 2 sul braccio destro e Dexcom G6 sul braccio sinistro
In questo gruppo, i partecipanti verranno continuamente monitorati per il loro livello di glucosio interstiziale con 2 dispositivi CGM: FreeStyle Libre 2 verrà applicato sul braccio destro e Dexcom G6 verrà applicato sul braccio sinistro.
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I partecipanti saranno esposti a un'ipossia acuta di 3 ore
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Comparatore attivo: gruppo 2 : 2 FreeStyle Libre 2 sul braccio sinistro e Dexcom G6 sul braccio destro
In questo gruppo, i partecipanti verranno continuamente monitorati per il loro livello di glucosio interstiziale con 2 dispositivi CGM: Dexcom G6 verrà applicato sul braccio destro e FreeStyle Libre 2 verrà applicato sul braccio sinistro.
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I partecipanti saranno esposti a un'ipossia acuta di 3 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mean Absolute Relative Difference (MARD)
Lasso di tempo: Day 1
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The primary endpoint for measuring the accuracy of CGMs (individually) compared to venous blood glucose was the mean absolute relative difference, expressed as a percentage.
As the percentages obtained did not follow a normal distribution, they are expressed in the table as median and IQR.
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Day 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza dell'ipossia acuta
Lasso di tempo: Giorno 1
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Saturazione di ossigeno nel sangue arterioso (Sp02)
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Giorno 1
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Tollerabilità dell'ipossia acuta
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questionario di Lake Louise
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FOX
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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