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표준화된 저산소혈증 조건에서 Dexcom G6® 및 FreeStyle Libre® 센서의 정확도

2026년 6월 16일 업데이트: Poitiers University Hospital

주요 목표는 표준화된 저산소혈증 조건(인공 정상기압 저산소증)에서 2가지 연속 포도당 모니터링 시스템(CGMS): Dexcom G6® 및 FreeStyle Libre®의 정확도를 평가하는 것입니다.

우리의 목적은 저산소증 조건에서 이러한 CGM 센서의 우수한 성능과 보정을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준: 모든 인구

  • 호흡기 질환의 병력 없음(소아기 천식, 호흡기 알레르기, 운동 유발성 천식 또는 호흡곤란)
  • 참여 의사가 있고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 수 있음
  • 프랑스 사회보장국 소속

포함 기준:당뇨병 환자

  • 1형 진성 당뇨병 또는 2형 진성 당뇨병(ADA 정의)
  • 연령 : 18세 ~ 75세
  • 3개월 이상 안정적인 당뇨병 치료
  • 당뇨병성 망막병증 없음
  • 당뇨병성 신경병증 없음
  • 심혈관 질환 없음
  • 관상 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술 또는 심근 관류 신티그래피에 대한 금기 사항 없음.

포함 기준: 건강한 자원봉사자

  • 나이: 18 ; 40년
  • 당뇨병 없음
  • 지속적인 약물 사용 없음 > 피임 제외 3개월
  • 체질량 지수 : [18,5 - 29,9] kg/m2

불포함 기준 : 모든 인구

  • 활성 흡연자
  • 임신 또는 수유 중인 여성, 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성
  • 패치에 대한 알려진 알레르기.
  • 센서 배치 또는 정확도를 방해할 수 있는 센서 부위의 피부 병변
  • 지난 3개월 이내의 주요 심혈관 합병증
  • 비대상성 울혈성 심부전
  • 만성 호흡 부전
  • 만성 신부전
  • 휴식 대기 O2 포화도 ≤95%.
  • 전신 코르티코스테로이드로 치료
  • 중증 고혈압(≥180 mmHg 수축기 혈압 또는 ≥ 100 mmHg 이완기 혈압)
  • 연구자가 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 수행에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 수반되는 질병 또는 상태
  • 빈혈(Hb<12g/dl)
  • 심한 고산병의 역사
  • 다른 임상 연구에 동시 참여,
  • 강화된 보호의 혜택을 받는 사람

불포함 기준: 당뇨병 환자

  • 신체 활동에 대한 절대 금기 사항(HAS definitin):
  • 폐동맥 고혈압(> 60mmHg)
  • 심장 내 혈전의 존재
  • 급성 심낭 삼출액
  • 중증 폐쇄성 심근병증
  • 증상이 있는 대동맥 협착증
  • 폐색전증을 동반하거나 동반하지 않은 최근 혈전정맥염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 오른팔에 FreeStyle Libre 2, 왼팔에 Dexcom G6
이 그룹에서 참가자는 2개의 CGM 장치로 간질 혈당 수치를 지속적으로 모니터링합니다. FreeStyle Libre 2는 오른쪽 팔에 적용되고 Dexcom G6는 왼쪽 팔에 적용됩니다.
절차: 급성 저산소증
참가자는 3시간 동안 급성 저산소증에 노출됩니다.
활성 비교기: 그룹 2: 왼팔에 FreeStyle Libre 2 2개, 오른팔에 Dexcom G6
이 그룹에서 참가자는 2개의 CGM 장치로 간질 포도당 수치를 지속적으로 모니터링합니다. 오른쪽 팔에는 Dexcom G6를, 왼쪽 팔에는 FreeStyle Libre 2를 적용합니다.
절차: 급성 저산소증
참가자는 3시간 동안 급성 저산소증에 노출됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean Absolute Relative Difference (MARD)
기간: Day 1
The primary endpoint for measuring the accuracy of CGMs (individually) compared to venous blood glucose was the mean absolute relative difference, expressed as a percentage. As the percentages obtained did not follow a normal distribution, they are expressed in the table as median and IQR.
Day 1

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 저산소증의 안전성
기간: 1일차
동맥혈 산소 포화도(Sp02)
1일차
급성 저산소증의 내약성
기간: 1일차
레이크 루이스 설문지
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Poitiers University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FOX

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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