Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost senzorů Dexcom G6® a FreeStyle Libre® ve standardizovaných podmínkách hypoxémie

25. května 2022 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Hlavním cílem je vyhodnotit přesnost 2 systémů kontinuálního monitorování glukózy (CGMS): Dexcom G6® a FreeStyle Libre® ve standardizovaných podmínkách hypoxémie (umělá normobarická hypoxie).

Naším cílem je demonstrovat dobrý výkon a kalibraci těchto CGM senzorů v podmínkách hypoxémie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Nábor
        • CHU
        • Kontakt:
          • SAULNIER Pierre-Jean, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí: celá populace

  • Žádná anamnéza respiračních onemocnění (dětské astma, respirační alergie, cvičením vyvolané astma nebo dušnost)
  • Ochota se zúčastnit a schopna podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Být spojen s francouzským sociálním zabezpečením

Kritéria pro zařazení: Pacienti s diabetem

  • diabetes mellitus 1. typu nebo diabetes mellitus 2. typu (definice ADA)
  • Věk: 18 až 75 let
  • stabilní léčba diabetu po dobu delší než 3 měsíce
  • žádná diabetická retinopatie
  • žádná diabetická neuropatie
  • žádná kardiovaskulární onemocnění
  • žádná kontraindikace pro koronární počítačovou tomografickou angiografii nebo perfuzní scintigrafii myokardu.

Kritéria pro zařazení: Zdraví dobrovolníci

  • Věk : 18 ; 40 let
  • Žádný diabetes
  • Žádné trvalé užívání drog > 3 měsíce kromě antikoncepce
  • Index tělesné hmotnosti : [18,5 - 29,9] kg/m2

Kritéria nezařazení: celá populace

  • Aktivní kuřáci
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce
  • Známé alergie na náplast.
  • Kožní léze v místě senzoru, které mohou narušovat umístění nebo přesnost senzoru
  • Velké kardiovaskulární komplikace během posledních 3 měsíců
  • Dekompenzované městnavé srdeční selhání
  • Chronické respirační selhání
  • Chronické selhání ledvin
  • Nasycení okolního vzduchu O2 v klidu ≤ 95 %.
  • Léčba systémovými kortikosteroidy
  • Těžká hypertenze (≥180 mmHg systolický tlak nebo ≥ 100 mmHg diastolický tlak)
  • Jakékoli doprovodné onemocnění nebo stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může ohrozit bezpečnost pacienta nebo ovlivnit provádění studie
  • Anémie (Hb<12g/dl)
  • Historie těžké horské nemoci
  • Souběžná účast v jiné klinické výzkumné studii,
  • Osoby požívající zvýšené ochrany

Kritéria nezařazení: Pacienti s diabetem

  • Absolutní kontraindikace fyzické aktivity (HAS definin):
  • Plicní arteriální hypertenze (> 60 mm Hg)
  • Přítomnost intrakardiálního trombu
  • Akutní perikardiální výpotek
  • Těžká obstrukční kardiomyopatie
  • Symptomatická aortální stenóza
  • Nedávná tromboflebitida s plicní embolií nebo bez ní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina 1 : FreeStyle Libre 2 na pravé paži a Dexcom G6 na levé paži
V této skupině bude účastníkům nepřetržitě monitorována hladina glukózy v intersticiálním prostoru pomocí 2 zařízení CGM: FreeStyle Libre 2 bude aplikován na pravou paži a Dexcom G6 bude aplikován na levou paži.
Postup: akutní hypoxie
Účastníci budou vystaveni 3hodinové akutní hypoxii
Aktivní komparátor: skupina 2 : 2 FreeStyle Libre 2 na levé paži a Dexcom G6 na pravé paži
V této skupině bude účastníkům nepřetržitě monitorována hladina intersticiální glukózy pomocí 2 zařízení CGM: Dexcom G6 bude aplikován na pravou paži a FreeStyle Libre 2 bude aplikován na levou paži.
Postup: akutní hypoxie
Účastníci budou vystaveni 3hodinové akutní hypoxii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte přesnost hodnot intersticiální glukózy naměřených pomocí FreeStyle® Libre a Dexcom® G6 ve srovnání s hodnotami glukózy v krvi při standardizovaných stavech hypoxémie u pacientů s diabetem a u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: Den 1
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD)
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost akutní hypoxie
Časové okno: Den 1
Nasycení arteriální krve kyslíkem (Sp02)
Den 1
Snášenlivost akutní hypoxie
Časové okno: Den 1
Dotazník Lake Louise
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FOX

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na akutní hypoxie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit