Přesnost senzorů Dexcom G6® a FreeStyle Libre® ve standardizovaných podmínkách hypoxémie
16. června 2026 aktualizováno: Poitiers University Hospital
Hlavním cílem je vyhodnotit přesnost 2 systémů kontinuálního monitorování glukózy (CGMS): Dexcom G6® a FreeStyle Libre® ve standardizovaných podmínkách hypoxémie (umělá normobarická hypoxie).
Naším cílem je demonstrovat dobrý výkon a kalibraci těchto CGM senzorů v podmínkách hypoxémie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie, 86000
- CHU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí: celá populace
- Žádná anamnéza respiračních onemocnění (dětské astma, respirační alergie, cvičením vyvolané astma nebo dušnost)
- Ochota se zúčastnit a schopna podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Být spojen s francouzským sociálním zabezpečením
Kritéria pro zařazení: Pacienti s diabetem
- diabetes mellitus 1. typu nebo diabetes mellitus 2. typu (definice ADA)
- Věk: 18 až 75 let
- stabilní léčba diabetu po dobu delší než 3 měsíce
- žádná diabetická retinopatie
- žádná diabetická neuropatie
- žádná kardiovaskulární onemocnění
- žádná kontraindikace pro koronární počítačovou tomografickou angiografii nebo perfuzní scintigrafii myokardu.
Kritéria pro zařazení: Zdraví dobrovolníci
- Věk : 18 ; 40 let
- Žádný diabetes
- Žádné trvalé užívání drog > 3 měsíce kromě antikoncepce
- Index tělesné hmotnosti : [18,5 - 29,9] kg/m2
Kritéria nezařazení: celá populace
- Aktivní kuřáci
- Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce
- Známé alergie na náplast.
- Kožní léze v místě senzoru, které mohou narušovat umístění nebo přesnost senzoru
- Velké kardiovaskulární komplikace během posledních 3 měsíců
- Dekompenzované městnavé srdeční selhání
- Chronické respirační selhání
- Chronické selhání ledvin
- Nasycení okolního vzduchu O2 v klidu ≤ 95 %.
- Léčba systémovými kortikosteroidy
- Těžká hypertenze (≥180 mmHg systolický tlak nebo ≥ 100 mmHg diastolický tlak)
- Jakékoli doprovodné onemocnění nebo stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může ohrozit bezpečnost pacienta nebo ovlivnit provádění studie
- Anémie (Hb<12g/dl)
- Historie těžké horské nemoci
- Souběžná účast v jiné klinické výzkumné studii,
- Osoby požívající zvýšené ochrany
Kritéria nezařazení: Pacienti s diabetem
- Absolutní kontraindikace fyzické aktivity (HAS definin):
- Plicní arteriální hypertenze (> 60 mm Hg)
- Přítomnost intrakardiálního trombu
- Akutní perikardiální výpotek
- Těžká obstrukční kardiomyopatie
- Symptomatická aortální stenóza
- Nedávná tromboflebitida s plicní embolií nebo bez ní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina 1 : FreeStyle Libre 2 na pravé paži a Dexcom G6 na levé paži
V této skupině bude účastníkům nepřetržitě monitorována hladina glukózy v intersticiálním prostoru pomocí 2 zařízení CGM: FreeStyle Libre 2 bude aplikován na pravou paži a Dexcom G6 bude aplikován na levou paži.
|
Účastníci budou vystaveni 3hodinové akutní hypoxii
|
|
Aktivní komparátor: skupina 2 : 2 FreeStyle Libre 2 na levé paži a Dexcom G6 na pravé paži
V této skupině bude účastníkům nepřetržitě monitorována hladina intersticiální glukózy pomocí 2 zařízení CGM: Dexcom G6 bude aplikován na pravou paži a FreeStyle Libre 2 bude aplikován na levou paži.
|
Účastníci budou vystaveni 3hodinové akutní hypoxii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean Absolute Relative Difference (MARD)
Časové okno: Day 1
|
The primary endpoint for measuring the accuracy of CGMs (individually) compared to venous blood glucose was the mean absolute relative difference, expressed as a percentage.
As the percentages obtained did not follow a normal distribution, they are expressed in the table as median and IQR.
|
Day 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost akutní hypoxie
Časové okno: Den 1
|
Nasycení arteriální krve kyslíkem (Sp02)
|
Den 1
|
|
Snášenlivost akutní hypoxie
Časové okno: Den 1
|
Dotazník Lake Louise
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FOX
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .