Dexcom G6®- ja FreeStyle Libre® -anturien tarkkuus standardoiduissa hypoksemia-olosuhteissa
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Poitiers University Hospital
Päätavoitteena on arvioida kahden jatkuvan glukoosinvalvontajärjestelmän (CGMS) tarkkuus: Dexcom G6® ja FreeStyle Libre® standardoiduissa hypoksemiaolosuhteissa (keinotekoinen normobaarinen hypoksia).
Tarkoituksenamme on osoittaa näiden CGM-anturien hyvä suorituskyky ja kalibrointi hypoksemiaolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Poitiers, Ranska, 86000
- CHU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: koko väestö
- Ei hengitystiesairauksia (lapsuuden astma, hengitystieallergiat, rasituksen aiheuttama astma tai hengenahdistus)
- Halukas osallistumaan ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
- Olen sidoksissa Ranskan sosiaaliturvaan
Osallistumiskriteerit: Diabetespotilaat
- tyypin 1 diabetes mellitus tai tyypin 2 diabetes mellitus (ADA määritelmä)
- Ikä: 18-75 vuotta
- vakaa diabeteksen hoito yli 3 kuukauden ajan
- ei diabeettista retinopatiaa
- ei diabeettista neuropatiaa
- ei sydän- ja verisuonisairauksia
- ei vasta-aiheita sepelvaltimon tietokonetomografia-angiografiaan tai sydänlihaksen perfuusiokuvaukseen.
Osallistumiskriteerit: Terveet vapaaehtoiset
- Ikä: 18; 40 vuotta
- Ei diabetesta
- Ei jatkuvaa huumeiden käyttöä > 3 kuukautta, paitsi ehkäisy
- Painoindeksi: [18,5 - 29,9] kg/m2
Ei sisällyttämiskriteerit: koko väestö
- Aktiiviset tupakoitsijat
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä
- Tunnetut allergiat laastareille.
- Ihovauriot anturin kohdalla, jotka voivat häiritä anturin sijoitusta tai tarkkuutta
- Merkittävät sydän- ja verisuonikomplikaatiot viimeisen 3 kuukauden aikana
- Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Krooninen hengitysvajaus
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Lepoilman O2-kyllästys ≤95 %.
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla
- Vaikea verenpaine (≥180 mmHg systolinen paine tai ≥ 100 mmHg diastolinen paine)
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, jonka tutkija uskoo voivan vaarantaa potilasturvallisuuden tai vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen
- Anemia (Hb <12g/dl)
- Vaikean vuoristotaudin historia
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen,
- Henkilöt, jotka hyötyvät tehostetusta suojasta
Ei-kriteerit: Diabetespotilaat
- Fyysisen aktiivisuuden ehdottomat vasta-aiheet (HAS definitin):
- Keuhkoverenpainetauti (> 60 mm Hg)
- Sydämensisäisen trombin esiintyminen
- Akuutti perikardiaalinen effuusio
- Vaikea obstruktiivinen kardiomyopatia
- Oireinen aorttastenoosi
- Äskettäinen tromboflebiitti keuhkoembolialla tai ilman sitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä 1: FreeStyle Libre 2 oikealla kädellä ja Dexcom G6 vasemmalla kädellä
Tässä ryhmässä osallistujien interstitiaalista glukoositasoa seurataan jatkuvasti kahdella CGM-laitteella: FreeStyle Libre 2:ta laitetaan oikeaan käsivarteen ja Dexcom G6:ta vasempaan käsivarteen.
|
Osallistujat altistetaan 3 tunnin akuutille hypoksialle
|
|
Active Comparator: ryhmä 2: 2 FreeStyle Libre 2 vasemmassa käsivarressa ja Dexcom G6 oikeassa käsivarressa
Tässä ryhmässä osallistujien interstitiaalista glukoositasoa seurataan jatkuvasti kahdella CGM-laitteella: Dexcom G6:ta laitetaan oikeaan käsivarteen ja FreeStyle Libre 2:ta vasempaan käsivarteen.
|
Osallistujat altistetaan 3 tunnin akuutille hypoksialle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Absolute Relative Difference (MARD)
Aikaikkuna: Day 1
|
The primary endpoint for measuring the accuracy of CGMs (individually) compared to venous blood glucose was the mean absolute relative difference, expressed as a percentage.
As the percentages obtained did not follow a normal distribution, they are expressed in the table as median and IQR.
|
Day 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin hypoksian turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Valtimoveren happisaturaatio (Sp02)
|
Päivä 1
|
|
Akuutin hypoksian siedettävyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lake Louise -kysely
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOX
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .