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Genauigkeit von Dexcom G6®- und FreeStyle Libre®-Sensoren unter standardisierten Hypoxämiebedingungen

7. April 2025 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Das Hauptziel besteht darin, die Genauigkeit von zwei kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystemen (CGMS) zu bewerten: Dexcom G6® und FreeStyle Libre® unter standardisierten Hypoxämiebedingungen (künstliche normobare Hypoxie).

Unser Ziel ist es, die gute Leistung und Kalibrierung dieser CGM-Sensoren unter Hypoxämiebedingungen zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: gesamte Bevölkerung

  • Keine Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen (Asthma im Kindesalter, Atemwegsallergien, Belastungsasthma oder Atemnot)
  • Bereit zur Teilnahme und in der Lage, eine Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen
  • Zugehörigkeit zur französischen Sozialversicherung

Einschlusskriterien: Patienten mit Diabetes

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Diabetes mellitus Typ 2 (ADA-Definition)
  • Alter: 18 bis 75 Jahre
  • stabile Diabetesbehandlung seit mehr als 3 Monaten
  • keine diabetische Retinopathie
  • keine diabetische Neuropathie
  • keine Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Keine Kontraindikation für eine koronare Computertomographie-Angiographie oder eine Myokardperfusionsszintigraphie.

Einschlusskriterien: Gesunde Freiwillige

  • Alter: 18; 40 Jahre
  • Kein Diabetes
  • Kein anhaltender Drogenkonsum > 3 Monate außer Empfängnisverhütung
  • Body-Mass-Index: [18,5 - 29,9] kg/m2

Nichteinschlusskriterien: gesamte Bevölkerung

  • Aktive Raucher
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Empfängnisverhütung
  • Bekannte Allergien gegen das Pflaster.
  • Hautläsionen an der Sensorstelle, die die Platzierung oder Genauigkeit des Sensors beeinträchtigen können
  • Schwere kardiovaskuläre Komplikationen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Chronisches Atemversagen
  • Chronisches Nierenversagen
  • O2-Sättigung der Ruheumgebungsluft ≤95 %.
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden
  • Schwere Hypertonie (≥ 180 mmHg systolischer Druck oder ≥ 100 mmHg diastolischer Druck)
  • Jede Begleiterkrankung oder jeder Begleitzustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Patientensicherheit gefährden oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Anämie (Hb<12g/dl)
  • Vorgeschichte schwerer Bergkrankheit
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie,
  • Personen, die von einem verstärkten Schutz profitieren

Nichteinschlusskriterien: Patienten mit Diabetes

  • Absolute Kontraindikationen für körperliche Aktivität (HAS-Definitin):
  • Pulmonale arterielle Hypertonie (> 60 mm Hg)
  • Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus
  • Akuter Perikarderguss
  • Schwere obstruktive Kardiomyopathie
  • Symptomatische Aortenstenose
  • Kürzliche Thrombophlebitis mit oder ohne Lungenembolie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: FreeStyle Libre 2 am rechten Arm und Dexcom G6 am linken Arm
In dieser Gruppe werden die Teilnehmer kontinuierlich mit zwei CGM-Geräten auf ihren interstitiellen Glukosespiegel überwacht: FreeStyle Libre 2 wird am rechten Arm und Dexcom G6 am linken Arm angewendet.
Verfahren: akute Hypoxie
Die Teilnehmer werden einer 3-stündigen akuten Hypoxie ausgesetzt
Aktiver Komparator: Gruppe 2: 2 FreeStyle Libre 2 am linken Arm und Dexcom G6 am rechten Arm
In dieser Gruppe wird der interstitielle Glukosespiegel der Teilnehmer kontinuierlich mit zwei CGM-Geräten überwacht: Dexcom G6 wird am rechten Arm und FreeStyle Libre 2 am linken Arm angewendet.
Verfahren: akute Hypoxie
Die Teilnehmer werden einer 3-stündigen akuten Hypoxie ausgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Genauigkeit der von FreeStyle® Libre bzw. Dexcom® G6 gemessenen interstitiellen Glukosewerte im Vergleich zu Blutzuckerwerten bei standardisierten Hypoxämiezuständen bei Patienten mit Diabetes und bei gesunden Freiwilligen.
Zeitfenster: Tag 1
Mittlere absolute relative Differenz (MARD)
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit akuter Hypoxie
Zeitfenster: Tag 1
Arterielle Blutsauerstoffsättigung (Sp02)
Tag 1
Verträglichkeit einer akuten Hypoxie
Zeitfenster: Tag 1
Lake Louise-Fragebogen
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOX

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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