Precisão dos sensores Dexcom G6® e FreeStyle Libre® em condições de hipoxemia padronizadas
16 de junho de 2026 atualizado por: Poitiers University Hospital
O principal objetivo é avaliar a precisão de 2 sistemas de monitoramento contínuo de glicose (CGMS): Dexcom G6® e FreeStyle Libre® em condições de hipoxemia padronizadas (hipóxia normobárica artificial).
Nosso objetivo é demonstrar o bom desempenho e calibração desses sensores CGM em condições de hipoxemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Poitiers, França, 86000
- CHU
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão: toda a população
- Sem história de doenças respiratórias (asma infantil, alergias respiratórias, asma induzida por exercício ou dispneia)
- Disposto a participar e capaz de assinar um formulário de consentimento informado (TCLE)
- Estar filiado à Segurança Social francesa
Critérios de inclusão: Pacientes com diabetes
- diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 (definição da ADA)
- Idade: 18 a 75 anos
- tratamento de diabetes estável por mais de 3 meses
- sem retinopatia diabética
- sem neuropatia diabética
- sem doenças cardiovasculares
- sem contra-indicação para angiotomografia computadorizada de coronárias ou cintilografia de perfusão miocárdica.
Critérios de inclusão: Voluntários saudáveis
- Idade: 18; 40 anos
- sem diabetes
- Sem uso persistente de drogas > 3 meses, exceto contracepção
- Índice de massa corporal: [18,5 - 29,9] kg/m2
Critérios de não inclusão: toda a população
- Fumantes ativos
- Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres em idade fértil sem contracepção eficaz
- Alergias conhecidas ao adesivo.
- Lesões de pele no local do sensor que podem interferir na colocação ou na precisão do sensor
- Principais complicações cardiovasculares nos últimos 3 meses
- Insuficiência cardíaca congestiva descompensada
- Insuficiência respiratória crônica
- Insuficiência renal crônica
- Saturação de O2 no ar ambiente em repouso ≤95%.
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos
- Hipertensão grave (pressão sistólica ≥180 mmHg ou pressão diastólica ≥ 100 mmHg)
- Qualquer doença ou condição concomitante que o investigador acredite que possa comprometer a segurança do paciente ou afetar a condução do estudo
- Anemia (Hb <12g/dl)
- História de doença grave da montanha
- Participação simultânea em outro estudo de pesquisa clínica,
- Pessoas que beneficiam de proteção reforçada
Critérios de não inclusão: Pacientes com diabetes
- Contra-indicações absolutas à atividade física (definição de HAS):
- Hipertensão arterial pulmonar (> 60 mm Hg)
- Presença de trombo intracardíaco
- derrame pericárdico agudo
- Cardiomiopatia obstrutiva grave
- Estenose aórtica sintomática
- Tromboflebite recente com ou sem embolia pulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo 1: FreeStyle Libre 2 no braço direito e Dexcom G6 no braço esquerdo
Neste grupo, os participantes serão continuamente monitorados quanto ao seu nível de glicose intersticial com 2 dispositivos CGM: FreeStyle Libre 2 será aplicado no braço direito e Dexcom G6 será aplicado no braço esquerdo.
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Os participantes serão expostos a uma hipóxia aguda de 3 horas
|
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Comparador Ativo: grupo 2: 2 FreeStyle Libre 2 no braço esquerdo e Dexcom G6 no braço direito
Neste grupo, os participantes serão continuamente monitorados quanto ao seu nível de glicose intersticial com 2 dispositivos CGM: Dexcom G6 será aplicado no braço direito e FreeStyle Libre 2 será aplicado no braço esquerdo.
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Os participantes serão expostos a uma hipóxia aguda de 3 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mean Absolute Relative Difference (MARD)
Prazo: Day 1
|
The primary endpoint for measuring the accuracy of CGMs (individually) compared to venous blood glucose was the mean absolute relative difference, expressed as a percentage.
As the percentages obtained did not follow a normal distribution, they are expressed in the table as median and IQR.
|
Day 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da hipóxia aguda
Prazo: Dia 1
|
Saturação de oxigênio no sangue arterial (Sp02)
|
Dia 1
|
|
Tolerabilidade da hipóxia aguda
Prazo: Dia 1
|
Questionário Lake Louise
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FOX
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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