Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность датчиков Dexcom G6® и FreeStyle Libre® в стандартных условиях гипоксемии

25 мая 2022 г. обновлено: Poitiers University Hospital

Основной целью является оценка точности двух систем непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS): Dexcom G6® и FreeStyle Libre® в условиях стандартизированной гипоксемии (искусственная нормобарическая гипоксия).

Наша цель — продемонстрировать хорошую производительность и калибровку этих датчиков CGM в условиях гипоксемии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Рекрутинг
        • CHU
        • Контакт:
          • SAULNIER Pierre-Jean, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: все население

  • Отсутствие респираторных заболеваний в анамнезе (детская астма, респираторная аллергия, астма, вызванная физической нагрузкой, или одышка)
  • Желание участвовать и возможность подписать форму информированного согласия (ICF)
  • Быть аффилированным с французским социальным обеспечением

Критерии включения: пациенты с сахарным диабетом.

  • сахарный диабет 1 типа или сахарный диабет 2 типа (определение ADA)
  • Возраст: от 18 до 75 лет
  • стабильное лечение сахарного диабета более 3 месяцев
  • отсутствие диабетической ретинопатии
  • нет диабетической невропатии
  • отсутствие сердечно-сосудистых заболеваний
  • нет противопоказаний к коронарной компьютерной томографической ангиографии или перфузионной сцинтиграфии миокарда.

Критерии включения: здоровые добровольцы.

  • Возраст: 18 лет; 40 лет
  • Нет диабета
  • Отсутствие постоянного употребления наркотиков > 3 месяцев, кроме контрацепции
  • Индекс массы тела: [18,5 - 29,9] кг/м2

Критерии невключения: все население

  • Активные курильщики
  • Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста без эффективной контрацепции
  • Известные аллергии на пластырь.
  • Повреждения кожи в месте установки датчика, которые могут мешать размещению датчика или его точности
  • Серьезные сердечно-сосудистые осложнения за последние 3 мес.
  • Декомпенсированная застойная сердечная недостаточность
  • Хроническая дыхательная недостаточность
  • Хроническая почечная недостаточность
  • Окружающий воздух в состоянии покоя, насыщение O2 ≤95%.
  • Лечение системными кортикостероидами
  • Тяжелая артериальная гипертензия (систолическое давление ≥180 мм рт.ст. или диастолическое давление ≥100 мм рт.ст.)
  • Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или повлиять на проведение исследования.
  • Анемия (Hb<12 г/дл)
  • История тяжелой горной болезни
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании,
  • Лица, пользующиеся усиленной защитой

Критерии невключения: пациенты с диабетом

  • Абсолютные противопоказания к физической нагрузке (HAS-дефинитин):
  • Легочная артериальная гипертензия (> 60 мм рт.ст.)
  • Наличие внутрисердечного тромба
  • Острый перикардиальный выпот
  • Тяжелая обструктивная кардиомиопатия
  • Симптоматический аортальный стеноз
  • Недавний тромбофлебит с легочной эмболией или без нее

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа 1: FreeStyle Libre 2 на правой руке и Dexcom G6 на левой руке
В этой группе участники будут постоянно контролировать уровень интерстициальной глюкозы с помощью 2 устройств CGM: FreeStyle Libre 2 будет применяться на правой руке, а Dexcom G6 будет применяться на левой руке.
Процедура: острая гипоксия
Участники будут подвергаться 3-часовой острой гипоксии
Активный компаратор: группа 2: 2 FreeStyle Libre 2 на левой руке и Dexcom G6 на правой руке
В этой группе участники будут постоянно контролировать уровень интерстициальной глюкозы с помощью 2 устройств CGM: Dexcom G6 будет применяться на правой руке, а FreeStyle Libre 2 будет применяться на левой руке.
Процедура: острая гипоксия
Участники будут подвергаться 3-часовой острой гипоксии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените точность значений интерстициальной глюкозы, измеренных соответственно FreeStyle® Libre и Dexcom® G6, по сравнению со значениями глюкозы в крови в стандартизированных условиях гипоксемии у пациентов с диабетом и у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: 1 день
Средняя абсолютная относительная разница (MARD)
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность острой гипоксии
Временное ограничение: 1 день
Насыщение кислородом артериальной крови (Sp02)
1 день
Переносимость острой гипоксии
Временное ограничение: 1 день
Опросник озера Луиза
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poitiers University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FOX

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования острая гипоксия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться