Elix のサイクル バランスの有効性と PMS および月経症状への影響を評価するための研究
2024年12月10日 更新者：Zenchi, Inc.
これは、市販の栄養補助食品の有効性と、一般的な PMS および月経症状への影響を研究するための非盲検観察単一グループ臨床試験です。
「Elix Cycle Balance」として販売されている栄養補助食品は、月経前症候群の一般的な症状や、けいれん、膨満感、気分のむらなどの月経症状を緩和することにより、試験参加者の主観的な健康状態を改善すると仮定されています.
スクリーニング後、合計 65 人の参加者が試験に採用され、少なくとも 50 人の参加者が試験を完了することが期待されます。 試験は完全に遠隔で行われ、技術プラットフォームを利用して参加者の試験データをスクリーニング、登録、および取得します。 介入研究の合計期間は 3 か月です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Citruslabs
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～36歳の女性
- 骨盤のけいれん、腹部膨満感、気分のむら、または疲労に関連する、月経中の中等度から重度の不快感を自己申告
- 定期的または不規則な月経周期を経験する可能性があります
- 避妊している可能性がある
- 次のサイクル/期間の日付を知っているか、推定できる必要があります
- 月経血に血栓が見つかることがあります
- 健康である必要があります（スクリーニングアンケートで尋ねられた病状を報告していません）
- 安定した一貫した食事療法に従う
- -安定した一貫した運動レジメンに従い、研究期間中、レジメンの運動量を減らしたり増やしたりしないことをいとわない
- -研究期間中、月経周期に影響を与える可能性のあるライフスタイルの変更を控えることに同意する（たとえば、ホルモン避妊薬のオン/オフ、運動量の減少）
- マッサージ、カイロプラクティック、鍼治療などの他の介入を使用する場合は、安定した一貫したレジメンに従ってください。他の介入の回数を増減しないことに同意する
- 栄養補助食品レジメンを遵守する意欲
- -研究期間中に月経周期を対象とする他の栄養補助食品を控える意欲
- 英語でコミュニケーションがとれる
- 中古技術ポータルを介してフィードバックを共有する意思と能力がある
- 書面によるインフォームド コンセント (ICF) を提供する必要があります
除外基準:
- 月経周期を経験しない
- 次の月経周期の開始を推定できない
- 生理痛を感じない
- 極端なダイエット介入に従う
- -研究参加前の過去3か月間に重度の体重減少を経験した
- 月経周期に影響を与える可能性のある薬やハーブ療法/サプリメントの使用
- 現在許可されているサプリメントを服用している場合、投与量は研究全体を通して同じままである必要があります
- エピペンを必要とする食物不耐症/アレルギー
- -試験製品成分のいずれかに対する既知のアレルギー反応
- -現在妊娠中、研究期間中に妊娠を希望している、または授乳中の人
- Elix Cycle Balance の以前のユーザー
- アルコール飲料を 1 日 3 杯以上飲む
- 次の状態と診断されている: PCOS、子宮内膜症、PMDD、腺筋症、橋本病、食欲不振、過食症、オルトレキシア、むちゃ食い、その他の摂食障害
- 喫煙者
- 過去6か月間、一定量の避妊をしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Elix サイクルバランス
Elixサイクルバランスサプリメント
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月経前の週の毎日、朝と夜に、参加者は Elix Cycle Balance を 6 個のスポイトで完全に服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月経前のけいれんの軽減 [期間: ベースラインから 3 か月]
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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月経前のけいれんの変化をアンケートに基づいて評価 (0 ～ 5 段階)。
スケールでは、0 =「症状なし」、5 =「重度の日常生活に支障をきたし、活動を中止します」となります。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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生理中の生理痛の軽減 [期間: ベースラインから 3 か月]
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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月経痛の変化をアンケートに基づいて評価 (0 ～ 5 段階)。
スケールでは、0 =「症状なし」、5 =「重度の日常生活に支障をきたし、活動を中止します」となります。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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原発性月経困難症症状の治療におけるOTC NSAIDSの使用量の削減。 [期間: ベースラインから 3 か月]
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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ベースラインから 12 週間までに使用された市販 NSAIDS の数の変化を評価するための調査ベースの評価。
参加者には、1 日 1 件、1 日 2 件、1 日 3 件、1 日 4 件以上のオプションが提示されました。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気分の変動の減少。 [期間: ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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気分の変動の変化をアンケートに基づいて評価 (0 ～ 5 段階)。
スケールでは、0 =「症状なし」、5 =「重度の日常生活に支障をきたし、活動を中止します」となります。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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不安感と憂鬱感。 [期間: ベースラインから 3 か月目まで]
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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不安とうつ病の変化を調査に基づいて評価 (0 ～ 5 段階)。
スケールでは、0 =「症状なし」、5 =「重度の日常生活に支障をきたし、活動を中止します」となります。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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ニキビの再発を軽減します。 [期間: ベースラインから 3 か月目まで]
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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ニキビの再発の変化をアンケートに基づいて評価 (0 ～ 5 段階)。
スケールでは、0 =「症状なし」、5 =「重度の日常生活に支障をきたし、活動を中止します」となります。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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頭痛の軽減。 [期間: ベースラインから 3 か月目まで]
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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アンケートに基づいた頭痛の変化の評価 (0 ～ 5 段階)。
スケールでは、0 =「症状なし」、5 =「重度の日常生活に支障をきたし、活動を中止します」となります。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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腰痛の緩和。 [期間: ベースラインから 3 か月目まで]
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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アンケートに基づいた腰痛の変化の評価 (0 ～ 5 段階)。
スケールでは、0 =「症状なし」、5 =「重度の日常生活に支障をきたし、活動を中止します」となります。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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体の痛みを和らげます。 [期間: ベースラインから 3 か月目まで]
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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体の痛みの変化をアンケートに基づいて評価 (0 ～ 5 段階)。
スケールでは、0 =「症状なし」、5 =「重度の日常生活に支障をきたし、活動を中止します」となります。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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膨満感を和らげます。 [期間: ベースラインから 3 か月目まで]
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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膨満感の変化をアンケートに基づいて評価 (0 ～ 5 段階)。
スケールでは、0 =「症状なし」、5 =「重度の日常生活に支障をきたし、活動を中止します」となります。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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胃腸の問題の軽減。 [期間: ベースラインから 3 か月目まで]
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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胃腸の問題の変化をアンケートに基づいて評価 (0 ～ 5 スケール)。
スケールでは、0 =「症状なし」、5 =「重度の日常生活に支障をきたし、活動を中止します」となります。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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関節痛や筋肉痛の緩和。 [期間: ベースラインから 3 か月目まで]
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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関節痛または筋肉痛の変化をアンケートに基づいて評価 (0 ～ 5 段階)。
スケールでは、0 =「症状なし」、5 =「重度の日常生活に支障をきたし、活動を中止します」となります。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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疲労感や倦怠感を和らげます。 [期間: ベースラインから 3 か月目まで]
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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疲労と倦怠感の変化をアンケートに基づいて評価 (0 ～ 5 段階)。
スケールでは、0 =「症状なし」、5 =「重度の日常生活に支障をきたし、活動を中止します」となります。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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体液貯留による体重増加の減少。 [期間: ベースラインから 3 か月目まで]
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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月経症状、疲労、気分の変動の変化をアンケートに基づいて評価 (0 ～ 5 段階)。
スケールでは、0 =「症状なし」、5 =「重度の日常生活に支障をきたし、活動を中止します」となります。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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胸の圧痛を和らげます。 [期間: ベースラインから 3 か月目まで]
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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乳房の圧痛の変化をアンケートに基づいて評価 (0 ～ 5 スケール)。
スケールでは、0 =「症状なし」、5 =「重度の日常生活に支障をきたし、活動を中止します」となります。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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食欲と食べ物への欲求の変化。 [期間: ベースラインから 3 か月目まで]
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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食欲と食べ物への渇望の変化を調査に基づいて評価 (0 ～ 5 段階)。
スケールでは、0 =「症状なし」、5 =「重度の日常生活に支障をきたし、活動を中止します」となります。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月5日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月23日
最初の投稿 (実際)
2021年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。