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Étude pour évaluer l'efficacité de l'équilibre du cycle d'Elix et son impact sur le syndrome prémenstruel et les symptômes menstruels

16 juin 2022 mis à jour par: Zenchi, Inc.

Il s'agit d'un essai clinique observationnel à groupe unique ouvert pour étudier l'efficacité d'un complément alimentaire disponible dans le commerce et son effet sur le syndrome prémenstruel courant et les symptômes menstruels.

L'hypothèse est que le complément alimentaire commercialisé sous le nom "Elix Cycle Balance" améliorera le bien-être subjectif des participants à l'essai en atténuant les symptômes courants du syndrome prémenstruel et les symptômes menstruels, tels que les crampes, les ballonnements et les sautes d'humeur.

Un total de 65 participants seront recrutés pour l'essai après la sélection, dans l'espoir qu'au moins 50 participants termineront l'essai. L'essai sera entièrement à distance, une plate-forme technologique sera utilisée pour sélectionner, inscrire et capturer les données d'étude des participants. La durée totale de l'étude d'intervention sera de 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Citruslabs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 36 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme de 18 à 36 ans
  • Inconfort modéré à sévère autodéclaré pendant les menstruations, lié à des crampes pelviennes, des ballonnements, des sautes d'humeur ou de la fatigue
  • Peut avoir un cycle menstruel régulier ou irrégulier
  • Peut être sur le contrôle des naissances
  • Doit connaître ou pouvoir estimer la date du prochain cycle/période
  • Peut trouver des caillots sanguins dans le sang menstruel
  • Doit être en bonne santé (ne signale aucune condition médicale demandée dans le questionnaire de dépistage)
  • Suivre un régime alimentaire stable et cohérent
  • Suivre un programme d'exercices stable et cohérent et sont disposés, pendant la durée de l'étude, à ne pas diminuer ou augmenter la quantité d'exercices dans leur programme
  • Accepter de s'abstenir de tout changement de mode de vie susceptible d'affecter leur cycle menstruel pendant la durée de l'étude (par exemple, prendre ou arrêter un contraceptif hormonal, réduire la quantité d'exercice)
  • Suivez un régime stable et cohérent lorsque vous utilisez d'autres interventions, telles que le massage, la chiropratique ou l'acupuncture ; s'engagent à ne pas augmenter ou diminuer le nombre de leurs autres interventions
  • Volonté d'adhérer au régime de complément alimentaire
  • Volonté de s'abstenir de tout autre complément alimentaire ciblant le cycle menstruel pendant la période d'étude
  • Est capable de communiquer en anglais
  • Est disposé et capable de partager des commentaires via le portail de la technologie utilisée
  • Doit fournir un consentement éclairé écrit (ICF)

Critère d'exclusion:

  • Ne pas avoir de cycle menstruel
  • Impossible d'estimer le début de leur prochain cycle menstruel
  • Ne pas avoir de crampes menstruelles
  • Suivre une intervention diététique extrême
  • Perte de poids sévère au cours des 3 derniers mois avant la participation à l'étude
  • Utilisation de tout médicament ou remède à base de plantes / suppléments pouvant affecter le cycle menstruel
  • Si vous prenez actuellement des suppléments autorisés, la posologie doit rester la même pendant toute la durée de l'étude
  • Intolérances/allergies alimentaires nécessitant un EpiPen
  • Réaction allergique connue à l'un des ingrédients du produit testé
  • Actuellement enceinte, souhaitez devenir enceinte pendant la durée de l'étude, ou qui allaitent
  • Utilisateurs précédents d'Elix Cycle Balance
  • Boire plus de 3 boissons alcoolisées par jour
  • Ont été diagnostiqués avec les conditions suivantes : SOPK, endométriose, PMDD, adénomyose, maladie de Hashimoto, anorexie, boulimie, orthorexie, hyperphagie boulimique, tout autre trouble de l'alimentation
  • Les fumeurs
  • Ne pas avoir pris une dose stable de contraceptif au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Élix Cycle Équilibre
Supplément Elix Cycle Balance
Complément alimentaire: Élix Cycle Équilibre
Chaque jour, le matin et le soir de la semaine précédant la menstruation, les participantes prendront 6 compte-gouttes complets d'Elix Cycle Balance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement des symptômes menstruels et des symptômes qui les accompagnent tels que la fatigue et les sautes d'humeur. [Période : de référence à 12 semaines]
Délai: 12 semaines
Évaluation basée sur une enquête (échelle de 0 à 5) des changements dans les symptômes menstruels, la fatigue et les sautes d'humeur.
12 semaines
Réduction de l'utilisation des AINS en vente libre dans le traitement des symptômes primaires de la dysménorrhée.
Délai: 12 semaines
Évaluation basée sur une enquête (échelle de 0 à 5) pour évaluer l'évolution du nombre d'utilisation d'AINS en vente libre entre le départ et 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zenchi, Inc.

Collaborateurs

Citruslabs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 mars 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2021

Première publication (RÉEL)

6 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20239Elix

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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