Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten av Elix cykelbalans och dess inverkan på PMS och menstruationssymtom

16 juni 2022 uppdaterad av: Zenchi, Inc.

Detta är en öppen observationsstudie i en grupp för att studera effekten av ett kommersiellt tillgängligt kosttillskott och dess effekt på vanliga PMS och menstruationssymtom.

Det antas att kosttillskottet som marknadsförs som "Elix Cycle Balance" kommer att förbättra subjektivt välbefinnande hos försöksdeltagare genom att lindra vanliga symtom på PMS och menstruationssymptom, såsom kramper, uppblåsthet och humörsvängningar.

Totalt 65 deltagare kommer att rekryteras till försöket efter screening, med förväntningen att minst 50 deltagare kommer att slutföra försöket. Försöket kommer att vara helt på avstånd, en teknologiplattform kommer att användas för att screena, registrera och fånga studiedata från deltagarna. Den totala interventionsstudieperioden kommer att vara 3 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Citruslabs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 36 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna i åldern 18-36
  • Självrapporterat måttligt till allvarligt obehag under menstruation, relaterat till bäckenkramper, uppblåsthet, humörsvängningar eller trötthet
  • Kan uppleva regelbunden eller oregelbunden menstruationscykel
  • Kan vara på preventivmedel
  • Måste känna till eller kan uppskatta datumet för nästa cykel/period
  • Kan hitta blodproppar i mensblod
  • Måste vara vid god hälsa (rapporterar inte några medicinska tillstånd som ställs i screeningsenkäten)
  • Följer en stabil, konsekvent diet
  • Följ en stabil, konsekvent träningsrutin och är villiga att under hela studien inte minska eller öka mängden träning i sin regim
  • Gå med på att avstå från alla livsstilsförändringar som kan påverka deras menstruationscykel under studiens varaktighet (till exempel att gå på eller av hormonella preventivmedel, minska mängden träning)
  • Följ en stabil konsekvent regim när du använder andra ingrepp, såsom massage, kiropraktisk medicin eller akupunktur; kommer överens om att inte öka eller minska antalet andra insatser
  • Vilja att följa kosttillskottsregimen
  • Villighet att avstå från alla andra kosttillskott som är inriktade på menstruationscykeln under studieperioden
  • Kan kommunicera på engelska
  • Är villig och kan dela feedback via den använda teknikportalen
  • Måste ge skriftligt informerat samtycke (ICF)

Exklusions kriterier:

  • Upplev inte en menstruationscykel
  • Kan inte uppskatta början av deras nästa menstruationscykel
  • Upplever inte mensvärk
  • Följ en extrem dietintervention
  • Upplevt kraftig viktminskning under de senaste 3 månaderna innan studiedeltagandet
  • Användning av någon medicin eller naturläkemedel/tillskott som kan påverka menstruationscykeln
  • Om du för närvarande tar tillåtna kosttillskott måste dosen förbli densamma under hela studien
  • Matintoleranser/allergier som kräver en EpiPen
  • Känd allergisk reaktion mot någon av testproduktens ingredienser
  • För närvarande gravid, vill bli gravid under hela studien eller som ammar
  • Tidigare användare av Elix Cycle Balance
  • Dricker mer än 3 alkoholhaltiga drycker om dagen
  • Har diagnostiserats med följande tillstånd: PCOS, Endometrios, PMDD, Adenomyos, Hashimotos, anorexi, bulimi, ortorexia, hetsätning, någon annan ätstörning
  • Rökare
  • Inte varit på en stabil dos av preventivmedel under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Elix cykelbalans
Elix Cycle Balance tillägg
Kosttillskott: Elix cykelbalans
Varje dag på morgonen och på kvällen veckan före menstruationen kommer deltagarna att ta 6 fulla droppare av Elix Cycle Balance

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lindring av menstruationssymptom och åtföljande symtom som trötthet och humörsvängningar. [Tidsram: Baslinje till 12 veckor]
Tidsram: 12 veckor
Undersökningsbaserad bedömning (skala 0-5) av förändringar i menstruationssymtom, trötthet och humörsvängningar.
12 veckor
Minskad användning av OTC NSAID vid behandling av primära dysmenorrésymtom.
Tidsram: 12 veckor
Undersökningsbaserad bedömning (skala 0-5) för att bedöma förändringen i antalet OTC NSAID-användning från baslinjen till 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zenchi, Inc.

Samarbetspartners

Citruslabs

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 mars 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2021

Första postat (FAKTISK)

6 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20239Elix

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mensvärk

Kliniska prövningar på Elix cykelbalans

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera