Studie för att utvärdera effektiviteten av Elix cykelbalans och dess inverkan på PMS och menstruationssymtom
10 december 2024 uppdaterad av: Zenchi, Inc.
Detta är en öppen observationsstudie i en grupp för att studera effekten av ett kommersiellt tillgängligt kosttillskott och dess effekt på vanliga PMS och menstruationssymtom.
Det antas att kosttillskottet som marknadsförs som "Elix Cycle Balance" kommer att förbättra subjektivt välbefinnande hos försöksdeltagare genom att lindra vanliga symtom på PMS och menstruationssymptom, såsom kramper, uppblåsthet och humörsvängningar.
Totalt 65 deltagare kommer att rekryteras till försöket efter screening, med förväntningen att minst 50 deltagare kommer att slutföra försöket. Försöket kommer att vara helt på avstånd, en teknologiplattform kommer att användas för att screena, registrera och fånga studiedata från deltagarna. Den totala interventionsstudieperioden kommer att vara 3 månader.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 36 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna i åldern 18-36
- Självrapporterat måttligt till allvarligt obehag under menstruation, relaterat till bäckenkramper, uppblåsthet, humörsvängningar eller trötthet
- Kan uppleva regelbunden eller oregelbunden menstruationscykel
- Kan vara på preventivmedel
- Måste känna till eller kan uppskatta datumet för nästa cykel/period
- Kan hitta blodproppar i mensblod
- Måste vara vid god hälsa (rapporterar inte några medicinska tillstånd som ställs i screeningsenkäten)
- Följer en stabil, konsekvent diet
- Följ en stabil, konsekvent träningsrutin och är villiga att under hela studien inte minska eller öka mängden träning i sin regim
- Gå med på att avstå från alla livsstilsförändringar som kan påverka deras menstruationscykel under studiens varaktighet (till exempel att gå på eller av hormonella preventivmedel, minska mängden träning)
- Följ en stabil konsekvent regim när du använder andra ingrepp, såsom massage, kiropraktisk medicin eller akupunktur; kommer överens om att inte öka eller minska antalet andra insatser
- Vilja att följa kosttillskottsregimen
- Villighet att avstå från alla andra kosttillskott som är inriktade på menstruationscykeln under studieperioden
- Kan kommunicera på engelska
- Är villig och kan dela feedback via den använda teknikportalen
- Måste ge skriftligt informerat samtycke (ICF)
Exklusions kriterier:
- Upplev inte en menstruationscykel
- Kan inte uppskatta början av deras nästa menstruationscykel
- Upplever inte mensvärk
- Följ en extrem dietintervention
- Upplevt kraftig viktminskning under de senaste 3 månaderna innan studiedeltagandet
- Användning av någon medicin eller naturläkemedel/tillskott som kan påverka menstruationscykeln
- Om du för närvarande tar tillåtna kosttillskott måste dosen förbli densamma under hela studien
- Matintoleranser/allergier som kräver en EpiPen
- Känd allergisk reaktion mot någon av testproduktens ingredienser
- För närvarande gravid, vill bli gravid under hela studien eller som ammar
- Tidigare användare av Elix Cycle Balance
- Dricker mer än 3 alkoholhaltiga drycker om dagen
- Har diagnostiserats med följande tillstånd: PCOS, Endometrios, PMDD, Adenomyos, Hashimotos, anorexi, bulimi, ortorexia, hetsätning, någon annan ätstörning
- Rökare
- Inte varit på en stabil dos av preventivmedel under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Elix cykelbalans
Elix Cycle Balance tillägg
|
Varje dag på morgonen och på kvällen veckan före menstruationen kommer deltagarna att ta 6 fulla droppare av Elix Cycle Balance
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lindring från premenstruella kramper [Tidsram: Baslinje till 3 månader]
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
|
Undersökningsbaserad bedömning (skala 0-5) av förändringar i premenstruella kramper.
På skalan är 0 = "Inga symptom" och 5 = "Allvarlig Det stör mitt dagliga liv och jag avbryter aktiviteter".
Lägre poäng tyder på ett gynnsamt resultat.
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
|
|
Lindring från mensvärk under perioden [Tidsram: Baslinje till 3 månader]
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
|
Undersökningsbaserad bedömning (skala 0-5) av förändringar i mensvärk.
På skalan är 0 = "Inga symptom" och 5 = "Allvarlig Det stör mitt dagliga liv och jag avbryter aktiviteter".
Lägre poäng tyder på ett gynnsamt resultat.
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
|
|
Minskad användning av OTC NSAID vid behandling av primära dysmenorrésymtom. [Tidsram: Baslinje till 3 månader]
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
|
Enkätbaserad bedömning för att bedöma förändringen av antalet receptfria NSAID som används från baslinjen till 12 veckor.
Deltagarna fick följande alternativ: 1 om dagen, 2 om dagen, 3 om dagen, 4+ om dagen.
En lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av humörsvängningar. [Tidsram: Baslinje till vecka 12]
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
|
Enkätbaserad bedömning (skala 0-5) av förändringar i humörsvängningar.
På skalan är 0 = "Inga symptom" och 5 = "Allvarlig Det stör mitt dagliga liv och jag avbryter aktiviteter".
Lägre poäng tyder på ett gynnsamt resultat.
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
|
|
Känslor av ångest och depression. [Tidsram: Baslinje till månad 3]
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
|
Enkätbaserad bedömning (skala 0-5) av förändringar i ångest och depression.
På skalan är 0 = "Inga symptom" och 5 = "Allvarlig Det stör mitt dagliga liv och jag avbryter aktiviteter".
Lägre poäng tyder på ett gynnsamt resultat.
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
|
|
Lättnad från akneutbrott. [Tidsram: Baslinje till månad 3]
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
|
Enkätbaserad bedömning (skala 0-5) av förändringar i akneutbrott.
På skalan är 0 = "Inga symptom" och 5 = "Allvarlig Det stör mitt dagliga liv och jag avbryter aktiviteter".
Lägre poäng tyder på ett gynnsamt resultat.
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
|
|
Lättnad från huvudvärk. [Tidsram: Baslinje till månad 3]
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
|
Undersökningsbaserad bedömning (skala 0-5) av förändringar i huvudvärk.
På skalan är 0 = "Inga symptom" och 5 = "Allvarlig Det stör mitt dagliga liv och jag avbryter aktiviteter".
Lägre poäng tyder på ett gynnsamt resultat.
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
|
|
Lindring från ryggvärk. [Tidsram: Baslinje till månad 3]
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
|
Undersökningsbaserad bedömning (skala 0-5) av förändringar i ryggvärk.
På skalan är 0 = "Inga symptom" och 5 = "Allvarlig Det stör mitt dagliga liv och jag avbryter aktiviteter".
Lägre poäng tyder på ett gynnsamt resultat.
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
|
|
Lindring från värk i kroppen. [Tidsram: Baslinje till månad 3]
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
|
Undersökningsbaserad bedömning (skala 0-5) av förändringar i värk i kroppen.
På skalan är 0 = "Inga symptom" och 5 = "Allvarlig Det stör mitt dagliga liv och jag avbryter aktiviteter".
Lägre poäng tyder på ett gynnsamt resultat.
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
|
|
Lättnad från uppblåsthet. [Tidsram: Baslinje till månad 3]
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
|
Undersökningsbaserad bedömning (skala 0-5) av förändringar i uppblåsthet.
På skalan är 0 = "Inga symptom" och 5 = "Allvarlig Det stör mitt dagliga liv och jag avbryter aktiviteter".
Lägre poäng tyder på ett gynnsamt resultat.
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
|
|
Lättnad från gastrointestinala problem. [Tidsram: Baslinje till månad 3]
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
|
Undersökningsbaserad bedömning (skala 0-5) av förändringar i mag-tarmproblem.
På skalan är 0 = "Inga symptom" och 5 = "Allvarlig Det stör mitt dagliga liv och jag avbryter aktiviteter".
Lägre poäng tyder på ett gynnsamt resultat.
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
|
|
Lindring från led- eller muskelvärk. [Tidsram: Baslinje till månad 3]
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
|
Undersökningsbaserad bedömning (skala 0-5) av förändringar i led- eller muskelvärk.
På skalan är 0 = "Inga symptom" och 5 = "Allvarlig Det stör mitt dagliga liv och jag avbryter aktiviteter".
Lägre poäng tyder på ett gynnsamt resultat.
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
|
|
Befrielse från trötthet eller trötthet. [Tidsram: Baslinje till månad 3]
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
|
Undersökningsbaserad bedömning (skala 0-5) av förändringar i trötthet och utmattning.
På skalan är 0 = "Inga symptom" och 5 = "Allvarlig Det stör mitt dagliga liv och jag avbryter aktiviteter".
Lägre poäng tyder på ett gynnsamt resultat.
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
|
|
Minskad viktökning på grund av vätskeretention. [Tidsram: Baslinje till månad 3]
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
|
Undersökningsbaserad bedömning (skala 0-5) av förändringar i menstruationssymtom, trötthet och humörsvängningar.
På skalan är 0 = "Inga symptom" och 5 = "Allvarlig Det stör mitt dagliga liv och jag avbryter aktiviteter".
Lägre poäng tyder på ett gynnsamt resultat.
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
|
|
Lättnad från ömhet i brösten. [Tidsram: Baslinje till månad 3]
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
|
Undersökningsbaserad bedömning (skala 0-5) av förändringar i bröstömhet.
På skalan är 0 = "Inga symptom" och 5 = "Allvarlig Det stör mitt dagliga liv och jag avbryter aktiviteter".
Lägre poäng tyder på ett gynnsamt resultat.
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
|
|
Förändringar i aptit och matsug. [Tidsram: Baslinje till månad 3]
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
|
Undersökningsbaserad bedömning (skala 0-5) av förändringar i aptit och matsug.
På skalan är 0 = "Inga symptom" och 5 = "Allvarlig Det stör mitt dagliga liv och jag avbryter aktiviteter".
Lägre poäng tyder på ett gynnsamt resultat.
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susanne Mitschke, MSc, Citruslabs
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2021
Första postat (Faktisk)
6 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20239Elix
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .