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Estudio para evaluar la eficacia de Cycle Balance de Elix y su impacto en el síndrome premenstrual y los síntomas menstruales

10 de diciembre de 2024 actualizado por: Zenchi, Inc.

Este es un ensayo clínico de un solo grupo observacional de etiqueta abierta para estudiar la eficacia de un suplemento dietético disponible comercialmente y su efecto sobre el síndrome premenstrual común y los síntomas menstruales.

Se plantea la hipótesis de que el suplemento dietético comercializado como "Elix Cycle Balance" mejorará el bienestar subjetivo de los participantes del ensayo al aliviar los síntomas comunes del síndrome premenstrual y los síntomas menstruales, como calambres, distensión abdominal y cambios de humor.

Se reclutará un total de 65 participantes para el ensayo después de la selección, con la expectativa de que al menos 50 participantes completen el ensayo. El ensayo será completamente remoto, se utilizará una plataforma tecnológica para evaluar, inscribir y capturar los datos del estudio de los participantes. El periodo total de estudio de la intervención será de 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Citruslabs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 18 a 36 años
  • Molestias autoinformadas de moderadas a graves durante la menstruación, relacionadas con calambres pélvicos, hinchazón, cambios de humor o fatiga.
  • Puede experimentar un ciclo menstrual regular o irregular.
  • Puede estar en control de la natalidad
  • Debe saber o puede estimar la fecha del próximo ciclo/período
  • Puede encontrar coágulos de sangre en la sangre menstrual
  • Debe gozar de buena salud (no informa ninguna condición médica solicitada en el cuestionario de evaluación)
  • Seguir un régimen de dieta estable y constante.
  • Seguir un régimen de ejercicio constante y estable y estar dispuesto, durante la duración del estudio, a no disminuir ni aumentar la cantidad de ejercicio en su régimen.
  • Aceptar abstenerse de cualquier cambio en el estilo de vida que pueda afectar su ciclo menstrual durante la duración del estudio (por ejemplo, activar o desactivar el control de la natalidad hormonal, reducir la cantidad de ejercicio)
  • Siga un régimen constante y estable cuando use cualquier otra intervención, como masajes, medicina quiropráctica o acupuntura; acuerdan no aumentar o disminuir el número de sus otras intervenciones
  • Voluntad de adherirse al régimen de suplementos dietéticos.
  • Voluntad de abstenerse de cualquier otro suplemento dietético dirigido al ciclo menstrual durante el período de estudio
  • Es capaz de comunicarse en inglés.
  • Está dispuesto y es capaz de compartir comentarios a través del portal de tecnología usada
  • Debe proporcionar el consentimiento informado por escrito (ICF)

Criterio de exclusión:

  • No experimentes un ciclo menstrual.
  • No se puede estimar el inicio de su próximo ciclo menstrual
  • No experimentes cólicos menstruales.
  • Seguir una intervención dietética extrema
  • Experimentó una pérdida de peso severa en los últimos 3 meses antes de la participación en el estudio
  • Uso de cualquier medicamento o remedio/suplemento a base de hierbas que pueda afectar el ciclo menstrual
  • Si actualmente toma suplementos permitidos, la dosis debe permanecer igual durante todo el estudio.
  • Intolerancias/alergias alimentarias que requieren un EpiPen
  • Reacción alérgica conocida a cualquiera de los ingredientes del producto de prueba
  • Actualmente embarazada, quiere quedar embarazada durante la duración del estudio, o que está amamantando
  • Usuarios anteriores de Elix Cycle Balance
  • Tomar más de 3 bebidas alcohólicas al día
  • Han sido diagnosticados con las siguientes condiciones: PCOS, Endometriosis, PMDD, Adenomiosis, Hashimoto, anorexia, bulimia, ortorexia, atracones, cualquier otro trastorno alimentario
  • fumadores
  • No haber tomado una dosis estable de anticonceptivos durante los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Equilibrio del ciclo Elix
Suplemento Elix Cycle Balance
Suplemento dietético: Equilibrio de ciclo Elix
Cada día por la mañana y por la noche en la semana anterior a la menstruación, las participantes tomarán 6 goteros completos de Elix Cycle Balance

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio de los calambres premenstruales [plazo: desde el inicio hasta los 3 meses]
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3
Evaluación basada en encuestas (escala 0-5) de los cambios en los calambres premenstruales. En la escala, 0 = "Sin síntomas" y 5 = "Severo. Interfiere con mi vida diaria y cancelo actividades". Las puntuaciones más bajas indican un resultado favorable.
Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3
Alivio de los calambres menstruales durante el período [Período de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses]
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3
Evaluación basada en encuestas (escala 0-5) de los cambios en los dolores menstruales. En la escala, 0 = "Sin síntomas" y 5 = "Severo. Interfiere con mi vida diaria y cancelo actividades". Las puntuaciones más bajas indican un resultado favorable.
Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3
Reducción del uso de AINE de venta libre en el tratamiento de los síntomas de dismenorrea primaria. [Período de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses]
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3
Evaluación basada en encuestas para evaluar el cambio en la cantidad de AINE de venta libre utilizados desde el inicio hasta las 12 semanas. A los participantes se les presentaron las siguientes opciones: 1 por día, 2 por día, 3 por día, 4+ por día. Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de los cambios de humor. [Marco de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3
Evaluación basada en encuestas (escala de 0 a 5) de los cambios en el estado de ánimo. En la escala, 0 = "Sin síntomas" y 5 = "Severo. Interfiere con mi vida diaria y cancelo actividades". Las puntuaciones más bajas indican un resultado favorable.
Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3
Sentimientos de ansiedad y depresión. [Marco de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3]
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3
Evaluación basada en encuestas (escala de 0 a 5) de los cambios en la ansiedad y la depresión. En la escala, 0 = "Sin síntomas" y 5 = "Severo. Interfiere con mi vida diaria y cancelo actividades". Las puntuaciones más bajas indican un resultado favorable.
Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3
Alivio de los brotes de acné. [Marco de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3]
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3
Evaluación basada en encuestas (escala de 0 a 5) de los cambios en los brotes de acné. En la escala, 0 = "Sin síntomas" y 5 = "Severo. Interfiere con mi vida diaria y cancelo actividades". Las puntuaciones más bajas indican un resultado favorable.
Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3
Alivio de los dolores de cabeza. [Marco de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3]
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3
Evaluación basada en encuestas (escala de 0 a 5) de los cambios en los dolores de cabeza. En la escala, 0 = "Sin síntomas" y 5 = "Severo. Interfiere con mi vida diaria y cancelo actividades". Las puntuaciones más bajas indican un resultado favorable.
Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3
Alivio de los dolores de espalda. [Marco de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3]
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3
Evaluación basada en encuestas (escala 0-5) de los cambios en los dolores de espalda. En la escala, 0 = "Sin síntomas" y 5 = "Severo. Interfiere con mi vida diaria y cancelo actividades". Las puntuaciones más bajas indican un resultado favorable.
Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3
Alivio de los dolores corporales. [Marco de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3]
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3
Evaluación basada en encuestas (escala 0-5) de cambios en los dolores corporales. En la escala, 0 = "Sin síntomas" y 5 = "Severo. Interfiere con mi vida diaria y cancelo actividades". Las puntuaciones más bajas indican un resultado favorable.
Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3
Alivio de la hinchazón. [Marco de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3]
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3
Evaluación basada en encuestas (escala 0-5) de los cambios en la hinchazón. En la escala, 0 = "Sin síntomas" y 5 = "Severo. Interfiere con mi vida diaria y cancelo actividades". Las puntuaciones más bajas indican un resultado favorable.
Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3
Alivio de problemas gastrointestinales. [Marco de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3]
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3
Evaluación basada en encuestas (escala 0-5) de cambios en problemas gastrointestinales. En la escala, 0 = "Sin síntomas" y 5 = "Severo. Interfiere con mi vida diaria y cancelo actividades". Las puntuaciones más bajas indican un resultado favorable.
Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3
Alivio del dolor articular o muscular. [Marco de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3]
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3
Evaluación basada en encuestas (escala de 0 a 5) de los cambios en el dolor articular o muscular. En la escala, 0 = "Sin síntomas" y 5 = "Severo. Interfiere con mi vida diaria y cancelo actividades". Las puntuaciones más bajas indican un resultado favorable.
Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3
Alivio del cansancio o la fatiga. [Marco de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3]
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3
Evaluación basada en encuestas (escala de 0 a 5) de los cambios en el cansancio y la fatiga. En la escala, 0 = "Sin síntomas" y 5 = "Severo. Interfiere con mi vida diaria y cancelo actividades". Las puntuaciones más bajas indican un resultado favorable.
Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3
Reducción del aumento de peso por retención de líquidos. [Marco de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3]
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3
Evaluación basada en encuestas (escala de 0 a 5) de cambios en los síntomas menstruales, fatiga y cambios de humor. En la escala, 0 = "Sin síntomas" y 5 = "Severo. Interfiere con mi vida diaria y cancelo actividades". Las puntuaciones más bajas indican un resultado favorable.
Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3
Alivio de la sensibilidad en los senos. [Marco de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3]
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3
Evaluación basada en encuestas (escala de 0 a 5) de los cambios en la sensibilidad mamaria. En la escala, 0 = "Sin síntomas" y 5 = "Severo. Interfiere con mi vida diaria y cancelo actividades". Las puntuaciones más bajas indican un resultado favorable.
Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3
Cambios en el apetito y los antojos de comida. [Marco de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3]
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3
Evaluación basada en encuestas (escala 0-5) de los cambios en el apetito y los antojos de comida. En la escala, 0 = "Sin síntomas" y 5 = "Severo. Interfiere con mi vida diaria y cancelo actividades". Las puntuaciones más bajas indican un resultado favorable.
Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zenchi, Inc.

Colaboradores

Citruslabs

Investigadores

  • Investigador principal: Susanne Mitschke, MSc, Citruslabs

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20239Elix

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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