评估 Elix's Cycle Balance 功效及其对 PMS 和月经症状影响的研究
2024年12月10日 更新者：Zenchi, Inc.
这是一项开放标签观察性单组临床试验，旨在研究市售膳食补充剂的功效及其对常见 PMS 和月经症状的影响。
据推测，作为“Elix Cycle Balance”销售的膳食补充剂将通过减轻 PMS 的常见症状和月经症状（如痉挛、腹胀和情绪波动）来改善试验参与者的主观幸福感。
筛选后将招募总共 65 名参与者参加试验，预计至少有 50 名参与者将完成试验。 该试验将完全远程进行，将利用一个技术平台来筛选、注册和获取参与者的研究数据。 总干预研究期为 3 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Citruslabs
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-36岁女性
- 月经期间自我报告的中度至重度不适，与骨盆痉挛、腹胀、情绪波动或疲劳有关
- 可能会经历规律或不规律的月经周期
- 可能正在节育
- 必须知道或可以估计下一个周期/周期的日期
- 可能会在经血中发现血块
- 必须身体健康（不报告筛查问卷中要求的任何医疗状况）
- 遵循稳定、一致的饮食方案
- 遵循稳定、一致的锻炼方案，并愿意在研究期间不减少或增加其方案中的运动量
- 同意在研究期间避免任何可能影响其月经周期的生活方式改变（例如，开始或停止激素避孕、减少运动量）
- 在使用任何其他干预措施（例如按摩、脊椎按摩疗法或针灸）时，请遵循稳定一致的治疗方案；同意不增加或减少其他干预的次数
- 愿意坚持膳食补充剂方案
- 愿意在研究期间避免任何其他针对月经周期的膳食补充剂
- 能用英语沟通
- 愿意并能够通过使用的技术门户分享反馈
- 必须提供书面知情同意书 (ICF)
排除标准：
- 不要经历月经周期
- 无法估计下一次月经周期的开始
- 不要经历月经来潮
- 遵循极端的饮食干预
- 在参加研究之前的过去 3 个月内经历过严重的体重减轻
- 使用任何可能影响月经周期的药物或草药/补品
- 如果目前正在服用允许的补充剂，则剂量需要在整个研究过程中保持不变
- 需要 EpiPen 的食物不耐受/过敏
- 对任何测试产品成分的已知过敏反应
- 目前怀孕，想在研究期间怀孕，或正在哺乳
- 以前的 Elix Cycle Balance 用户
- 每天喝超过 3 杯酒精饮品
- 已被诊断患有以下疾病：PCOS、子宫内膜异位症、PMDD、子宫腺肌病、桥本氏症、厌食症、贪食症、矫正症、暴食症、任何其他饮食失调症
- 吸烟者
- 在过去 6 个月内未服用稳定剂量的避孕药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Elix 循环平衡
Elix 循环平衡补充剂
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在月经前一周的每天早上和晚上，参与者将服用 6 滴 Elix Cycle Balance
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解经前痉挛 [时间范围：基线至 3 个月]
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
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基于调查的经前痉挛变化评估（0-5 级）。
在量表上，0 =“无症状”，5 =“严重影响了我的日常生活，我取消了活动”。
较低的分数表明良好的结果。
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基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
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缓解月经期间的痛经 [时间范围：基线至 3 个月]
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
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基于调查的月经来潮变化评估（0-5 级）。
在量表上，0 =“无症状”，5 =“严重影响了我的日常生活，我取消了活动”。
较低的分数表明良好的结果。
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基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
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减少非处方非甾体抗炎药在治疗原发性痛经症状中的使用。 [时间范围：基线至 3 个月]
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
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基于调查的评估，用于评估非处方非甾体抗炎药使用数量从基线到 12 周的变化。
参与者有以下选项：每天 1 次、每天 2 次、每天 3 次、每天 4 次以上。
分数越低表示结果越好。
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基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少情绪波动。 [时间范围：基线至第 12 周]
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
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基于调查的情绪波动变化评估（0-5 级）。
在量表上，0 =“无症状”，5 =“严重影响了我的日常生活，我取消了活动”。
较低的分数表明良好的结果。
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基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
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焦虑和抑郁的感觉。 [时间范围：基线至第 3 个月]
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
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基于调查的焦虑和抑郁变化评估（0-5 级）。
在量表上，0 =“无症状”，5 =“严重影响了我的日常生活，我取消了活动”。
较低的分数表明良好的结果。
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基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
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缓解痤疮发作。 [时间范围：基线至第 3 个月]
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
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基于调查的痤疮发作变化评估（0-5 级）。
在量表上，0 =“无症状”，5 =“严重影响了我的日常生活，我取消了活动”。
较低的分数表明良好的结果。
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基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
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缓解头痛。 [时间范围：基线至第 3 个月]
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
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基于调查的头痛变化评估（0-5 级）。
在量表上，0 =“无症状”，5 =“严重影响了我的日常生活，我取消了活动”。
较低的分数表明良好的结果。
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基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
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缓解背痛。 [时间范围：基线至第 3 个月]
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
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基于调查的背痛变化评估（0-5 级）。
在量表上，0 =“无症状”，5 =“严重影响了我的日常生活，我取消了活动”。
较低的分数表明良好的结果。
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基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
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缓解身体疼痛。 [时间范围：基线至第 3 个月]
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
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基于调查的身体疼痛变化评估（0-5 级）。
在量表上，0 =“无症状”，5 =“严重影响了我的日常生活，我取消了活动”。
较低的分数表明良好的结果。
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基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
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缓解腹胀。 [时间范围：基线至第 3 个月]
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
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基于调查的腹胀变化评估（0-5 级）。
在量表上，0 =“无症状”，5 =“严重影响了我的日常生活，我取消了活动”。
较低的分数表明良好的结果。
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基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
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缓解胃肠道问题。 [时间范围：基线至第 3 个月]
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
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基于调查的胃肠道问题变化评估（0-5 级）。
在量表上，0 =“无症状”，5 =“严重影响了我的日常生活，我取消了活动”。
较低的分数表明良好的结果。
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基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
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缓解关节或肌肉疼痛。 [时间范围：基线至第 3 个月]
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
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基于调查的关节或肌肉疼痛变化评估（0-5 级）。
在量表上，0 =“无症状”，5 =“严重影响了我的日常生活，我取消了活动”。
较低的分数表明良好的结果。
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基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
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缓解疲劳。 [时间范围：基线至第 3 个月]
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
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基于调查的疲倦和疲劳变化评估（0-5 级）。
在量表上，0 =“无症状”，5 =“严重影响了我的日常生活，我取消了活动”。
较低的分数表明良好的结果。
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基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
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减少由于液体潴留而导致的体重增加。 [时间范围：基线至第 3 个月]
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
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基于调查的月经症状、疲劳和情绪波动变化评估（0-5 级）。
在量表上，0 =“无症状”，5 =“严重影响了我的日常生活，我取消了活动”。
较低的分数表明良好的结果。
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基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
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缓解乳房胀痛。 [时间范围：基线至第 3 个月]
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
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基于调查的乳房压痛变化评估（0-5 级）。
在量表上，0 =“无症状”，5 =“严重影响了我的日常生活，我取消了活动”。
较低的分数表明良好的结果。
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基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
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食欲和食物渴望的变化。 [时间范围：基线至第 3 个月]
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
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基于调查的食欲和食物渴望变化评估（0-5 级）。
在量表上，0 =“无症状”，5 =“严重影响了我的日常生活，我取消了活动”。
较低的分数表明良好的结果。
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基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月5日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月23日
首次发布 (实际的)
2021年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月10日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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