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Studio per valutare l'efficacia del bilanciamento del ciclo di Elix e il suo impatto sulla sindrome premestruale e sui sintomi mestruali

10 dicembre 2024 aggiornato da: Zenchi, Inc.

Si tratta di uno studio clinico osservazionale a gruppo singolo in aperto per studiare l'efficacia di un integratore alimentare disponibile in commercio e il suo effetto sulla sindrome premestruale comune e sui sintomi mestruali.

Si ipotizza che l'integratore alimentare commercializzato come "Elix Cycle Balance" migliorerà il benessere soggettivo nei partecipanti allo studio alleviando i sintomi comuni della sindrome premestruale e i sintomi mestruali, come crampi, gonfiore e sbalzi d'umore.

Verrà reclutato un totale di 65 partecipanti per la prova dopo lo screening, con l'aspettativa che almeno 50 partecipanti completeranno la prova. La sperimentazione sarà completamente remota, verrà utilizzata una piattaforma tecnologica per selezionare, iscrivere e acquisire i dati di studio dei partecipanti. Il periodo totale di studio dell'intervento sarà di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Citruslabs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età compresa tra 18 e 36 anni
  • Disagio auto-riferito da moderato a grave durante le mestruazioni, correlato a crampi pelvici, gonfiore, sbalzi d'umore o affaticamento
  • Può sperimentare un ciclo mestruale regolare o irregolare
  • Potrebbe essere sotto controllo delle nascite
  • Deve conoscere o può stimare la data del prossimo ciclo/periodo
  • Può trovare coaguli di sangue nel sangue mestruale
  • Deve essere in buona salute (non riporta alcuna condizione medica richiesta nel questionario di screening)
  • Seguendo un regime alimentare stabile e coerente
  • Seguire un regime di esercizio stabile e coerente e sono disposti, per tutta la durata dello studio, a non diminuire o aumentare la quantità di esercizio nel loro regime
  • Accetta di astenersi da qualsiasi cambiamento dello stile di vita che possa influenzare il ciclo mestruale per la durata dello studio (ad esempio, attivare o disattivare il controllo delle nascite ormonale, ridurre la quantità di esercizio)
  • Seguire un regime stabile e coerente quando si utilizzano altri interventi, come massaggi, medicina chiropratica o agopuntura; si impegnano a non aumentare o diminuire il numero degli altri loro interventi
  • Disponibilità ad aderire al regime di integratori alimentari
  • Disponibilità ad astenersi da qualsiasi altro integratore alimentare mirato al ciclo mestruale durante il periodo di studio
  • È in grado di comunicare in inglese
  • È disposto e in grado di condividere feedback tramite il portale della tecnologia utilizzata
  • Deve fornire il consenso informato scritto (ICF)

Criteri di esclusione:

  • Non sperimentare un ciclo mestruale
  • Non posso stimare l'inizio del loro prossimo ciclo mestruale
  • Non provare crampi mestruali
  • Segui un intervento dietetico estremo
  • Sperimentato una grave perdita di peso negli ultimi 3 mesi prima della partecipazione allo studio
  • Uso di farmaci o rimedi erboristici/integratori che possono influenzare il ciclo mestruale
  • Se attualmente si assumono integratori consentiti, il dosaggio deve rimanere lo stesso per tutta la durata dello studio
  • Intolleranze/allergie alimentari che richiedono un EpiPen
  • Reazione allergica nota a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in esame
  • Attualmente incinta, desidera rimanere incinta per la durata dello studio o sta allattando
  • Utenti precedenti di Elix Cycle Balance
  • Avere più di 3 bevande alcoliche al giorno
  • Sono state diagnosticate le seguenti condizioni: PCOS, endometriosi, PMDD, adenomiosi, Hashimoto, anoressia, bulimia, ortoressia, alimentazione incontrollata, qualsiasi altro disturbo alimentare
  • Fumatori
  • Non ho assunto una dose stabile di contraccettivi negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Equilibrio del ciclo Elix
Integratore Elix Cycle Balance
Integratore alimentare: Equilibrio ciclo Elix
Ogni giorno al mattino e alla sera della settimana prima delle mestruazioni, i partecipanti prenderanno 6 contagocce pieni di Elix Cycle Balance

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dai crampi premestruali [intervallo di tempo: dal basale a 3 mesi]
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Valutazione basata su indagini (scala 0-5) dei cambiamenti nei crampi premestruali. Sulla scala, 0 = "Nessun sintomo" e 5 = "Grave Interferisce con la mia vita quotidiana e annullo le attività". I punteggi più bassi indicano un risultato favorevole.
Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Sollievo dai crampi mestruali durante il ciclo mestruale [intervallo di tempo: dal basale a 3 mesi]
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Valutazione basata su indagini (scala 0-5) dei cambiamenti nei crampi mestruali. Sulla scala, 0 = "Nessun sintomo" e 5 = "Grave Interferisce con la mia vita quotidiana e annullo le attività". I punteggi più bassi indicano un risultato favorevole.
Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Riduzione dell'uso dei FANS da banco nel trattamento dei sintomi della dismenorrea primaria. [Intervallo di tempo: dal basale a 3 mesi]
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Valutazione basata su indagini per valutare la variazione nel numero di FANS da banco utilizzati dal basale a 12 settimane. Ai partecipanti sono state presentate le seguenti opzioni: 1 al giorno, 2 al giorno, 3 al giorno, 4+ al giorno. Un punteggio più basso indica un risultato migliore.
Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione degli sbalzi d'umore. [Intervallo di tempo: dal basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Valutazione basata su sondaggi (scala 0-5) dei cambiamenti negli sbalzi d'umore. Sulla scala, 0 = "Nessun sintomo" e 5 = "Grave Interferisce con la mia vita quotidiana e annullo le attività". I punteggi più bassi indicano un risultato favorevole.
Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Sentimenti di ansia e depressione. [Intervallo di tempo: dal basale al mese 3]
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Valutazione basata su indagini (scala 0-5) dei cambiamenti nell'ansia e nella depressione. Sulla scala, 0 = "Nessun sintomo" e 5 = "Grave Interferisce con la mia vita quotidiana e annullo le attività". I punteggi più bassi indicano un risultato favorevole.
Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Sollievo dalle riacutizzazioni dell'acne. [Intervallo di tempo: dal basale al mese 3]
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Valutazione basata su indagini (scala 0-5) dei cambiamenti nelle riacutizzazioni dell'acne. Sulla scala, 0 = "Nessun sintomo" e 5 = "Grave Interferisce con la mia vita quotidiana e annullo le attività". I punteggi più bassi indicano un risultato favorevole.
Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Sollievo dal mal di testa. [Intervallo di tempo: dal basale al mese 3]
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Valutazione basata su indagini (scala 0-5) dei cambiamenti nel mal di testa. Sulla scala, 0 = "Nessun sintomo" e 5 = "Grave Interferisce con la mia vita quotidiana e annullo le attività". I punteggi più bassi indicano un risultato favorevole.
Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Sollievo dal mal di schiena. [Intervallo di tempo: dal basale al mese 3]
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Valutazione basata su sondaggi (scala 0-5) dei cambiamenti nel mal di schiena. Sulla scala, 0 = "Nessun sintomo" e 5 = "Grave Interferisce con la mia vita quotidiana e annullo le attività". I punteggi più bassi indicano un risultato favorevole.
Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Sollievo dai dolori muscolari. [Intervallo di tempo: dal basale al mese 3]
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Valutazione basata su sondaggi (scala 0-5) dei cambiamenti nei dolori muscolari. Sulla scala, 0 = "Nessun sintomo" e 5 = "Grave Interferisce con la mia vita quotidiana e annullo le attività". I punteggi più bassi indicano un risultato favorevole.
Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Sollievo dal gonfiore. [Intervallo di tempo: dal basale al mese 3]
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Valutazione basata su sondaggi (scala 0-5) dei cambiamenti nel gonfiore. Sulla scala, 0 = "Nessun sintomo" e 5 = "Grave Interferisce con la mia vita quotidiana e annullo le attività". I punteggi più bassi indicano un risultato favorevole.
Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Sollievo dai problemi gastrointestinali. [Intervallo di tempo: dal basale al mese 3]
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Valutazione basata su indagini (scala 0-5) dei cambiamenti nei problemi gastrointestinali. Sulla scala, 0 = "Nessun sintomo" e 5 = "Grave Interferisce con la mia vita quotidiana e annullo le attività". I punteggi più bassi indicano un risultato favorevole.
Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Sollievo dal dolore articolare o muscolare. [Intervallo di tempo: dal basale al mese 3]
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Valutazione basata su indagini (scala 0-5) dei cambiamenti nel dolore articolare o muscolare. Sulla scala, 0 = "Nessun sintomo" e 5 = "Grave Interferisce con la mia vita quotidiana e annullo le attività". I punteggi più bassi indicano un risultato favorevole.
Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Sollievo dalla stanchezza o dall'affaticamento. [Intervallo di tempo: dal basale al mese 3]
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Valutazione basata su sondaggi (scala 0-5) dei cambiamenti nella stanchezza e nell'affaticamento. Sulla scala, 0 = "Nessun sintomo" e 5 = "Grave Interferisce con la mia vita quotidiana e annullo le attività". I punteggi più bassi indicano un risultato favorevole.
Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Riduzione dell'aumento di peso dovuto alla ritenzione di liquidi. [Intervallo di tempo: dal basale al mese 3]
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Valutazione basata su sondaggi (scala 0-5) dei cambiamenti nei sintomi mestruali, nell'affaticamento e negli sbalzi d'umore. Sulla scala, 0 = "Nessun sintomo" e 5 = "Grave Interferisce con la mia vita quotidiana e annullo le attività". I punteggi più bassi indicano un risultato favorevole.
Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Sollievo dalla tenerezza del seno. [Intervallo di tempo: dal basale al mese 3]
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Valutazione basata su indagini (scala 0-5) dei cambiamenti nella tensione mammaria. Sulla scala, 0 = "Nessun sintomo" e 5 = "Grave Interferisce con la mia vita quotidiana e annullo le attività". I punteggi più bassi indicano un risultato favorevole.
Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Cambiamenti nell'appetito e nel desiderio di cibo. [Intervallo di tempo: dal basale al mese 3]
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Valutazione basata su sondaggi (scala 0-5) dei cambiamenti nell'appetito e nel desiderio di cibo. Sulla scala, 0 = "Nessun sintomo" e 5 = "Grave Interferisce con la mia vita quotidiana e annullo le attività". I punteggi più bassi indicano un risultato favorevole.
Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zenchi, Inc.

Collaboratori

Citruslabs

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanne Mitschke, MSc, Citruslabs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20239Elix

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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