엘릭스의 생리주기 균형의 효능과 PMS 및 월경 증상에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2024년 12월 10일 업데이트: Zenchi, Inc.
이것은 시판되는 식이 보충제의 효능과 일반적인 PMS 및 월경 증상에 미치는 영향을 연구하기 위한 공개 관찰 단일 그룹 임상 시험입니다.
"Elix Cycle Balance"로 시판되는 건강 보조 식품은 PMS의 일반적인 증상과 경련, 팽창, 기분 변화와 같은 월경 증상을 완화하여 시험 참가자의 주관적 웰빙을 향상시킬 것이라는 가설이 있습니다.
총 65명의 참가자가 스크리닝 후 시험을 위해 모집되며 최소 50명의 참가자가 시험을 완료할 것으로 예상됩니다. 시험은 완전히 원격으로 진행되며 기술 플랫폼을 활용하여 참가자의 연구 데이터를 선별, 등록 및 캡처합니다. 총 중재 연구 기간은 3개월입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Citruslabs
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-36세 여성
- 월경 중 골반 경련, 팽만감, 기분 변화 또는 피로와 관련된 자가 보고된 중등도 내지 중증의 불편함
- 규칙적이거나 불규칙한 월경 주기를 경험할 수 있음
- 피임 중일 수 있습니다.
- 다음 주기/기간의 날짜를 알고 있거나 예측할 수 있어야 합니다.
- 생리혈에서 혈전을 찾을 수 있습니다.
- 건강 상태가 양호해야 함(선별 설문지에서 질문한 건강 상태를 보고하지 않음)
- 안정적이고 일관된 다이어트 요법에 따라
- 안정적이고 일관된 운동 요법을 따르고 연구 기간 동안 요법에서 운동량을 줄이거 나 늘리지 않을 것입니다.
- 연구 기간 동안 월경 주기에 영향을 미칠 수 있는 생활 방식 변화를 삼가는 데 동의합니다(예: 호르몬 피임 시작 또는 중단, 운동량 감소).
- 마사지, 카이로프랙틱 의학 또는 침술과 같은 다른 중재를 사용할 때는 안정적이고 일관된 요법을 따르십시오. 다른 개입 횟수를 늘리거나 줄이지 않는 데 동의합니다.
- 건강 보조 식품 요법을 고수하려는 의지
- 연구 기간 동안 월경 주기를 목표로 하는 다른 건강 보조 식품을 자제하려는 의지
- 영어로 의사소통이 가능하다
- 중고 기술 포털을 통해 피드백을 기꺼이 공유할 수 있습니다.
- 서면 동의서(ICF)를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 월경주기를 경험하지 마십시오
- 다음 생리 주기의 시작을 예측할 수 없습니다.
- 생리통을 경험하지 마세요
- 극단적인 다이어트 개입 따르기
- 연구 참여 전 지난 3개월 동안 심각한 체중 감소를 경험함
- 월경 주기에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 약초 요법/보충제의 사용
- 현재 허용된 보충제를 복용하는 경우 연구 전체 기간 동안 복용량을 동일하게 유지해야 합니다.
- EpiPen이 필요한 음식 과민증/알레르기
- 테스트 제품 성분에 대해 알려진 알레르기 반응
- 현재 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 원하거나 모유 수유 중인 사람
- Elix Cycle Balance의 이전 사용자
- 하루에 술을 3잔 이상 마신다.
- PCOS, 자궁내막증, PMDD, 자궁선근증, 하시모토병, 거식증, 폭식증, 기립증, 폭식, 기타 섭식 장애로 진단받았습니다.
- 흡연자
- 지난 6개월 동안 안정적인 용량의 피임약을 복용하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 엘릭스 사이클 밸런스
엘릭스 사이클 밸런스 보충제
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참가자는 월경 전 주에 매일 아침과 저녁에 Elix Cycle Balance를 6개의 풀 드롭퍼로 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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월경전 경련 완화 [기간: 기준선부터 3개월까지]
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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월경전 경련의 변화에 대한 설문 조사 기반 평가(0-5 척도).
척도는 0='증상 없음', 5='심각하여 일상생활에 지장을 주고 활동을 중지한다'이다.
점수가 낮을수록 유리한 결과를 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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해당 기간 동안의 월경통 완화 [기간: 기준 ~ 3개월]
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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월경통의 변화에 대한 설문 조사 기반 평가(0-5 척도).
척도는 0='증상 없음', 5='심각하여 일상생활에 지장을 주고 활동을 중지한다'이다.
점수가 낮을수록 유리한 결과를 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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원발성 월경통 증상의 치료에서 OTC NSAIDS 사용 감소. [기간: 기준 ~ 3개월]
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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기준선부터 12주까지 사용된 일반 NSAIDS 수의 변화를 평가하기 위한 설문 조사 기반 평가.
참가자에게는 하루 1회, 하루 2회, 하루 3회, 하루 4회 이상 옵션이 제공되었습니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기분 변화 감소. [기간: 기준선부터 12주차까지]
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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기분 변화의 변화에 대한 설문 조사 기반 평가(0-5 척도).
척도는 0='증상 없음', 5='심각하여 일상생활에 지장을 주고 활동을 중지한다'이다.
점수가 낮을수록 유리한 결과를 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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불안과 우울증의 감정. [기간: 3개월 기준 기준]
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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불안과 우울증의 변화에 대한 설문 조사 기반 평가(0-5 척도).
척도는 0='증상 없음', 5='심각하여 일상생활에 지장을 주고 활동을 중지한다'이다.
점수가 낮을수록 유리한 결과를 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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여드름 재발로부터의 구호. [기간: 3개월 기준 기준]
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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여드름 발적의 변화에 대한 설문 조사 기반 평가(0-5 등급).
척도는 0='증상 없음', 5='심각하여 일상생활에 지장을 주고 활동을 중지한다'이다.
점수가 낮을수록 유리한 결과를 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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두통 완화. [기간: 3개월 기준 기준]
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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두통의 변화에 대한 설문 조사 기반 평가(0-5 척도).
척도는 0='증상 없음', 5='심각하여 일상생활에 지장을 주고 활동을 중지한다'이다.
점수가 낮을수록 유리한 결과를 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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요통 완화. [기간: 3개월 기준 기준]
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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요통의 변화에 대한 설문 조사 기반 평가(0-5 척도).
척도는 0='증상 없음', 5='심각하여 일상생활에 지장을 주고 활동을 중지한다'이다.
점수가 낮을수록 유리한 결과를 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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신체 통증 완화. [기간: 3개월 기준 기준]
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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신체 통증의 변화에 대한 설문 조사 기반 평가(0-5 척도).
척도는 0='증상 없음', 5='심각하여 일상생활에 지장을 주고 활동을 중지한다'이다.
점수가 낮을수록 유리한 결과를 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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팽만감으로부터의 구호. [기간: 3개월 기준 기준]
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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팽만감 변화에 대한 설문조사 기반 평가(0-5 척도).
척도는 0='증상 없음', 5='심각하여 일상생활에 지장을 주고 활동을 중지한다'이다.
점수가 낮을수록 유리한 결과를 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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위장 문제 완화. [기간: 3개월 기준 기준]
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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위장 문제의 변화에 대한 설문조사 기반 평가(0-5 등급).
척도는 0='증상 없음', 5='심각하여 일상생활에 지장을 주고 활동을 중지한다'이다.
점수가 낮을수록 유리한 결과를 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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관절이나 근육통 완화. [기간: 3개월 기준 기준]
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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관절이나 근육통의 변화에 대한 설문조사 기반 평가(0-5 등급).
척도는 0='증상 없음', 5='심각하여 일상생활에 지장을 주고 활동을 중지한다'이다.
점수가 낮을수록 유리한 결과를 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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피로 또는 피로 완화. [기간: 3개월 기준 기준]
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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피곤함과 피로의 변화에 대한 설문 조사 기반 평가(0-5 척도).
척도는 0='증상 없음', 5='심각하여 일상생활에 지장을 주고 활동을 중지한다'이다.
점수가 낮을수록 유리한 결과를 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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체액 정체로 인한 체중 증가 감소. [기간: 3개월 기준 기준]
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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월경 증상, 피로, 기분 변화의 변화에 대한 설문 조사 기반 평가(0-5 척도).
척도는 0='증상 없음', 5='심각하여 일상생활에 지장을 주고 활동을 중지한다'이다.
점수가 낮을수록 유리한 결과를 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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유방 압통으로부터의 구호. [기간: 3개월 기준 기준]
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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유방 압통 변화에 대한 설문조사 기반 평가(0-5 척도).
척도는 0='증상 없음', 5='심각하여 일상생활에 지장을 주고 활동을 중지한다'이다.
점수가 낮을수록 유리한 결과를 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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식욕과 음식에 대한 갈망의 변화. [기간: 3개월 기준 기준]
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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식욕 및 음식 갈망의 변화에 대한 설문 조사 기반 평가(0-5 척도).
척도는 0='증상 없음', 5='심각하여 일상생활에 지장을 주고 활동을 중지한다'이다.
점수가 낮을수록 유리한 결과를 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .