Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti cyklické rovnováhy Elix a jejího dopadu na PMS a menstruační příznaky

10. prosince 2024 aktualizováno: Zenchi, Inc.

Toto je otevřená observační jednoskupinová klinická studie ke studiu účinnosti komerčně dostupného doplňku stravy a jeho účinku na běžné PMS a menstruační příznaky.

Předpokládá se, že doplněk stravy prodávaný jako „Elix Cycle Balance“ zlepší subjektivní pohodu účastníků studie zmírněním běžných příznaků PMS a menstruačních příznaků, jako jsou křeče, nadýmání a změny nálad.

Po screeningu bude do studie přijato celkem 65 účastníků, přičemž se očekává, že zkoušku dokončí alespoň 50 účastníků. Zkouška bude plně vzdálená, technologická platforma bude využita k prověřování, zápisu a zachycení studijních dat účastníků. Celková doba intervenční studie bude 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Citruslabs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18-36 let
  • Samostatně hlášené středně těžké až těžké nepohodlí během menstruace související s pánevními křečemi, nadýmáním, změnami nálad nebo únavou
  • Může mít pravidelný nebo nepravidelný menstruační cyklus
  • Může být na antikoncepci
  • Musí znát nebo umí odhadnout datum dalšího cyklu/období
  • Může najít krevní sraženiny v menstruační krvi
  • Musí být v dobrém zdravotním stavu (neuvádí žádné zdravotní potíže uvedené ve screeningovém dotazníku)
  • Dodržování stabilního a konzistentního dietního režimu
  • Dodržujte stabilní, konzistentní cvičební režim a jste ochotni po dobu trvání studie nesnižovat ani nezvyšovat množství cvičení ve svém režimu
  • Souhlasíte s tím, že se po dobu studie zdržíte jakýchkoli změn životního stylu, které mohou ovlivnit jejich menstruační cyklus (například nasazení nebo vysazení hormonální antikoncepce, snížení množství cvičení)
  • Při použití jakýchkoli jiných intervencí, jako je masáž, chiropraktická medicína nebo akupunktura, dodržujte stabilní konzistentní režim; souhlasí s tím, že nebudou zvyšovat ani snižovat počet svých dalších zásahů
  • Ochota dodržovat režim doplňků stravy
  • Ochota zdržet se jakýchkoli dalších doplňků stravy zaměřených na menstruační cyklus během období studie
  • Je schopen komunikovat v angličtině
  • Je ochoten a schopen sdílet zpětnou vazbu prostřednictvím portálu používané technologie
  • Musí poskytnout písemný informovaný souhlas (ICF)

Kritéria vyloučení:

  • Neprožívejte menstruační cyklus
  • Nedokážou odhadnout začátek dalšího menstruačního cyklu
  • Nepociťujte menstruační křeče
  • Dodržujte extrémní dietní zásah
  • Během posledních 3 měsíců před účastí ve studii došlo k výraznému úbytku hmotnosti
  • Užívání jakýchkoli léků nebo bylinných přípravků/doplňků, které mohou ovlivnit menstruační cyklus
  • Pokud v současné době užíváte povolené doplňky, dávkování musí zůstat stejné po celou dobu studie
  • Potravinové intolerance/alergie, které vyžadují EpiPen
  • Známá alergická reakce na kteroukoli ze složek testovaného produktu
  • V současné době těhotné, chtějí otěhotnět po dobu trvání studie nebo které kojí
  • Předchozí uživatelé Elix Cycle Balance
  • Pití více než 3 alkoholických nápojů denně
  • Byly diagnostikovány následující stavy: PCOS, endometrióza, PMDD, adenomyóza, Hashimotova choroba, anorexie, bulimie, ortorexie, záchvatovité přejídání, jakákoli jiná porucha příjmu potravy
  • Kuřáci
  • Posledních 6 měsíců jsem neužívala stabilní dávku antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Elix Cycle Balance
Doplněk Elix Cycle Balance
Doplněk stravy: Elix Cycle Balance
Každý den ráno a večer v týdnu před menstruací si účastníci vezmou 6 plných kapátek Elix Cycle Balance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od premenstruačních křečí [Časový rámec: Výchozí stav až 3 měsíce]
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Hodnocení změn premenstruačních křečí na základě průzkumu (škála 0-5). Na stupnici 0 = „Žádné příznaky“ a 5 = „Závažné, zasahuje to do mého každodenního života a ruším aktivity“. Nižší skóre ukazuje na příznivý výsledek.
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Úleva od menstruačních křečí během tohoto období [Časový rámec: Výchozí stav až 3 měsíce]
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Hodnocení změn menstruačních bolestí na základě průzkumu (škála 0-5). Na stupnici 0 = „Žádné příznaky“ a 5 = „Závažné, zasahuje to do mého každodenního života a ruším aktivity“. Nižší skóre ukazuje na příznivý výsledek.
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Snížení používání OTC NSAID při léčbě primárních symptomů dysmenorey. [Časový rámec: Základní až 3 měsíce]
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Hodnocení založené na průzkumu k posouzení změny v počtu volně prodejných NSAID používaných od výchozího stavu do 12 týdnů. Účastníkům byly předloženy následující možnosti: 1 denně, 2 denně, 3 denně, 4+ denně. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení výkyvů nálady. [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Hodnocení změn změn nálady na základě průzkumu (škála 0-5). Na stupnici 0 = „Žádné příznaky“ a 5 = „Závažné, zasahuje to do mého každodenního života a ruším aktivity“. Nižší skóre ukazuje na příznivý výsledek.
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Pocity úzkosti a deprese. [Časový rámec: Výchozí stav do měsíce 3]
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Hodnocení změn úzkosti a deprese na základě průzkumu (škála 0-5). Na stupnici 0 = „Žádné příznaky“ a 5 = „Závažné, zasahuje to do mého každodenního života a ruším aktivity“. Nižší skóre ukazuje na příznivý výsledek.
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Úleva od vzplanutí akné. [Časový rámec: Výchozí stav do měsíce 3]
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Hodnocení změn v vzplanutí akné na základě průzkumu (škála 0-5). Na stupnici 0 = „Žádné příznaky“ a 5 = „Závažné, zasahuje to do mého každodenního života a ruším aktivity“. Nižší skóre ukazuje na příznivý výsledek.
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Úleva od bolestí hlavy. [Časový rámec: Výchozí stav do měsíce 3]
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Hodnocení změn bolesti hlavy na základě průzkumu (škála 0-5). Na stupnici 0 = „Žádné příznaky“ a 5 = „Závažné, zasahuje to do mého každodenního života a ruším aktivity“. Nižší skóre ukazuje na příznivý výsledek.
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Úleva od bolestí zad. [Časový rámec: Výchozí stav do měsíce 3]
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Hodnocení změn bolestí zad na základě průzkumu (škála 0-5). Na stupnici 0 = „Žádné příznaky“ a 5 = „Závažné, zasahuje to do mého každodenního života a ruším aktivity“. Nižší skóre ukazuje na příznivý výsledek.
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Úleva od bolestí těla. [Časový rámec: Výchozí stav do měsíce 3]
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Hodnocení změn bolesti těla na základě průzkumu (škála 0-5). Na stupnici 0 = „Žádné příznaky“ a 5 = „Závažné, zasahuje to do mého každodenního života a ruším aktivity“. Nižší skóre ukazuje na příznivý výsledek.
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Úleva od nadýmání. [Časový rámec: Výchozí stav do měsíce 3]
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Hodnocení změn v nadýmání na základě průzkumu (škála 0-5). Na stupnici 0 = „Žádné příznaky“ a 5 = „Závažné, zasahuje to do mého každodenního života a ruším aktivity“. Nižší skóre ukazuje na příznivý výsledek.
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Úleva od Gastrointestinálních Problémů. [Časový rámec: Výchozí stav do měsíce 3]
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Hodnocení změn gastrointestinálních problémů na základě průzkumu (škála 0-5). Na stupnici 0 = „Žádné příznaky“ a 5 = „Závažné, zasahuje to do mého každodenního života a ruším aktivity“. Nižší skóre ukazuje na příznivý výsledek.
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Úleva od bolesti kloubů nebo svalů. [Časový rámec: Výchozí stav do měsíce 3]
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Hodnocení změn bolesti kloubů nebo svalů na základě průzkumu (škála 0-5). Na stupnici 0 = „Žádné příznaky“ a 5 = „Závažné, zasahuje to do mého každodenního života a ruším aktivity“. Nižší skóre ukazuje na příznivý výsledek.
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Úleva od únavy nebo únavy. [Časový rámec: Výchozí stav do měsíce 3]
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Hodnocení změn únavy a vyčerpání založené na průzkumu (škála 0-5). Na stupnici 0 = „Žádné příznaky“ a 5 = „Závažné, zasahuje to do mého každodenního života a ruším aktivity“. Nižší skóre ukazuje na příznivý výsledek.
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Snížení přírůstku hmotnosti díky zadržování tekutin. [Časový rámec: Výchozí stav do měsíce 3]
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Hodnocení na základě průzkumu (škála 0-5) změn menstruačních příznaků, únavy a změn nálad. Na stupnici 0 = „Žádné příznaky“ a 5 = „Závažné, zasahuje to do mého každodenního života a ruším aktivity“. Nižší skóre ukazuje na příznivý výsledek.
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Úleva od citlivosti prsou. [Časový rámec: Výchozí stav do měsíce 3]
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Hodnocení změn citlivosti prsů na základě průzkumu (škála 0-5). Na stupnici 0 = „Žádné příznaky“ a 5 = „Závažné, zasahuje to do mého každodenního života a ruším aktivity“. Nižší skóre ukazuje na příznivý výsledek.
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Změny chuti k jídlu a touhy po jídle. [Časový rámec: Výchozí stav do měsíce 3]
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Hodnocení změn chuti k jídlu a chuti k jídlu na základě průzkumu (škála 0-5). Na stupnici 0 = „Žádné příznaky“ a 5 = „Závažné, zasahuje to do mého každodenního života a ruším aktivity“. Nižší skóre ukazuje na příznivý výsledek.
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zenchi, Inc.

Spolupracovníci

Citruslabs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne Mitschke, MSc, Citruslabs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20239Elix

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Menstruační bolesti

Klinické studie na Elix Cycle Balance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit