Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Elix's cyklusbalance og dens indvirkning på PMS og menstruationssymptomer

10. december 2024 opdateret af: Zenchi, Inc.

Dette er et åbent observationsstudie i en enkelt gruppe for at studere effektiviteten af ​​et kommercielt tilgængeligt kosttilskud og dets effekt på almindelige PMS og menstruationssymptomer.

Det er en hypotese, at kosttilskuddet, der markedsføres som "Elix Cycle Balance", vil forbedre subjektivt velbefindende hos forsøgsdeltagere ved at lindre almindelige symptomer på PMS og menstruationssymptomer, såsom kramper, oppustethed og humørsvingninger.

I alt 65 deltagere vil blive rekrutteret til forsøget efter screening med en forventning om, at mindst 50 deltagere vil gennemføre forsøget. Forsøget vil være helt fjernt, en teknologiplatform vil blive brugt til at screene, tilmelde og indfange studiedata fra deltagerne. Den samlede interventionsundersøgelsesperiode vil være 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Citruslabs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 18-36
  • Selvrapporteret moderat til alvorligt ubehag under menstruation, relateret til bækkenkramper, oppustethed, humørsvingninger eller træthed
  • Kan opleve regelmæssig eller uregelmæssig menstruationscyklus
  • Kan være på prævention
  • Skal kende eller kan estimere datoen for næste cyklus/periode
  • Kan finde blodpropper i menstruationsblodet
  • Skal være ved godt helbred (rapporterer ikke nogen medicinske tilstande, der stilles i screeningsspørgeskemaet)
  • Efter en stabil, konsekvent diæt
  • Følg et stabilt, konsekvent træningsregime og er villige til, i hele undersøgelsens varighed, ikke at reducere eller øge mængden af ​​træning i deres regime
  • Accepter at afstå fra enhver livsstilsændring, der kan påvirke deres menstruationscyklus i løbet af undersøgelsen (f.eks. at komme til eller fra hormonel prævention, reducere mængden af ​​motion)
  • Følg en stabil konsekvent kur, når du bruger andre indgreb, såsom massage, kiropraktisk medicin eller akupunktur; er enige om ikke at øge eller mindske antallet af deres andre interventioner
  • Vilje til at overholde kosttilskudsregimet
  • Vilje til at afstå fra andre kosttilskud rettet mod menstruationscyklussen i løbet af undersøgelsesperioden
  • Kan kommunikere på engelsk
  • Er villig og i stand til at dele feedback via den brugte teknologiportal
  • Skal give skriftligt informeret samtykke (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Oplev ikke en menstruationscyklus
  • Kan ikke estimere begyndelsen af ​​deres næste menstruationscyklus
  • Oplev ikke menstruationssmerter
  • Følg en ekstrem diætintervention
  • Oplevet alvorligt vægttab inden for de seneste 3 måneder forud for studiedeltagelse
  • Brug af medicin eller naturlægemidler/kosttilskud, som kan påvirke menstruationscyklussen
  • Hvis du i øjeblikket tager tilladte kosttilskud, skal doseringen forblive den samme gennem hele undersøgelsen
  • Fødevareintolerancer/allergier, der kræver en EpiPen
  • Kendt allergisk reaktion på nogen af ​​testproduktets ingredienser
  • Er i øjeblikket gravid, ønsker at blive gravid under undersøgelsens varighed, eller som ammer
  • Tidligere brugere af Elix Cycle Balance
  • At have mere end 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Er blevet diagnosticeret med følgende tilstande: PCOS, Endometriose, PMDD, Adenomyosis, Hashimotos, anoreksi, bulimi, ortoreksi, overspisning, enhver anden spiseforstyrrelse
  • Rygere
  • Ikke været på en stabil dosis prævention i de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Elix Cycle Balance
Elix Cycle Balance supplement
Kosttilskud: Elix Cycle Balance
Hver dag om morgenen og om natten i ugen før menstruationen vil deltagerne tage 6 fulde dråber af Elix Cycle Balance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lindring af præmenstruelle kramper [Tidsramme: Baseline til 3 måneder]
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Undersøgelsesbaseret vurdering (0-5 skala) af ændringer i præmenstruelle kramper. På skalaen er 0 = "Ingen symptomer" og 5 = "Alvorlig Det forstyrrer mit daglige liv, og jeg aflyser aktiviteter". Lavere score indikerer et gunstigt resultat.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Lindring af menstruationssmerter i løbet af perioden [Tidsramme: Baseline til 3 måneder]
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Undersøgelsesbaseret vurdering (0-5 skala) af ændringer i menstruationssmerter. På skalaen er 0 = "Ingen symptomer" og 5 = "Alvorlig Det forstyrrer mit daglige liv, og jeg aflyser aktiviteter". Lavere score indikerer et gunstigt resultat.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Reduktion i brugen af ​​OTC NSAID til behandling af primære dysmenoré-symptomer. [Tidsramme: Baseline til 3 måneder]
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Undersøgelsesbaseret vurdering for at vurdere ændringen i antallet af håndkøbs-NSAIDS, der anvendes fra baseline til 12 uger. Deltagerne blev præsenteret for følgende muligheder: 1 om dagen, 2 om dagen, 3 om dagen, 4+ om dagen. En lavere score indikerer et bedre resultat.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af humørsvingninger. [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Undersøgelsesbaseret vurdering (0-5 skala) af ændringer i humørsvingninger. På skalaen er 0 = "Ingen symptomer" og 5 = "Alvorlig Det forstyrrer mit daglige liv, og jeg aflyser aktiviteter". Lavere score indikerer et gunstigt resultat.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Følelser af angst og depression. [Tidsramme: Baseline til måned 3]
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Undersøgelsesbaseret vurdering (0-5 skala) af ændringer i angst og depression. På skalaen er 0 = "Ingen symptomer" og 5 = "Alvorlig Det forstyrrer mit daglige liv, og jeg aflyser aktiviteter". Lavere score indikerer et gunstigt resultat.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Lindring fra opblussen af ​​acne. [Tidsramme: Baseline til måned 3]
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Undersøgelsesbaseret vurdering (0-5 skala) af ændringer i acne opblussen. På skalaen er 0 = "Ingen symptomer" og 5 = "Alvorlig Det forstyrrer mit daglige liv, og jeg aflyser aktiviteter". Lavere score indikerer et gunstigt resultat.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Lindring af hovedpine. [Tidsramme: Baseline til måned 3]
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Undersøgelsesbaseret vurdering (0-5 skala) af ændringer i hovedpine. På skalaen er 0 = "Ingen symptomer" og 5 = "Alvorlig Det forstyrrer mit daglige liv, og jeg aflyser aktiviteter". Lavere score indikerer et gunstigt resultat.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Lindring af rygsmerter. [Tidsramme: Baseline til måned 3]
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Survey-baseret vurdering (0-5 skala) af ændringer i rygsmerter. På skalaen er 0 = "Ingen symptomer" og 5 = "Alvorlig Det forstyrrer mit daglige liv, og jeg aflyser aktiviteter". Lavere score indikerer et gunstigt resultat.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Lindring fra kropssmerter. [Tidsramme: Baseline til måned 3]
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Survey-baseret vurdering (0-5 skala) af ændringer i kropssmerter. På skalaen er 0 = "Ingen symptomer" og 5 = "Alvorlig Det forstyrrer mit daglige liv, og jeg aflyser aktiviteter". Lavere score indikerer et gunstigt resultat.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Lindring fra oppustethed. [Tidsramme: Baseline til måned 3]
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Undersøgelsesbaseret vurdering (0-5 skala) af ændringer i oppustethed. På skalaen er 0 = "Ingen symptomer" og 5 = "Alvorlig Det forstyrrer mit daglige liv, og jeg aflyser aktiviteter". Lavere score indikerer et gunstigt resultat.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Lindring fra gastrointestinale problemer. [Tidsramme: Baseline til måned 3]
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Survey-baseret vurdering (0-5 skala) af ændringer i mave-tarmproblemer. På skalaen er 0 = "Ingen symptomer" og 5 = "Alvorlig Det forstyrrer mit daglige liv, og jeg aflyser aktiviteter". Lavere score indikerer et gunstigt resultat.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Lindring af led- eller muskelsmerter. [Tidsramme: Baseline til måned 3]
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Undersøgelsesbaseret vurdering (0-5 skala) af ændringer i led- eller muskelsmerter. På skalaen er 0 = "Ingen symptomer" og 5 = "Alvorlig Det forstyrrer mit daglige liv, og jeg aflyser aktiviteter". Lavere score indikerer et gunstigt resultat.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Lindring fra træthed eller træthed. [Tidsramme: Baseline til måned 3]
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Survey-baseret vurdering (0-5 skala) af ændringer i træthed og træthed. På skalaen er 0 = "Ingen symptomer" og 5 = "Alvorlig Det forstyrrer mit daglige liv, og jeg aflyser aktiviteter". Lavere score indikerer et gunstigt resultat.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Reduktion i vægtøgning på grund af væskeophobning. [Tidsramme: Baseline til måned 3]
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Undersøgelsesbaseret vurdering (0-5 skala) af ændringer i menstruationssymptomer, træthed og humørsvingninger. På skalaen er 0 = "Ingen symptomer" og 5 = "Alvorlig Det forstyrrer mit daglige liv, og jeg aflyser aktiviteter". Lavere score indikerer et gunstigt resultat.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Lindring af ømhed i brysterne. [Tidsramme: Baseline til måned 3]
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Undersøgelsesbaseret vurdering (0-5 skala) af ændringer i brystømhed. På skalaen er 0 = "Ingen symptomer" og 5 = "Alvorlig Det forstyrrer mit daglige liv, og jeg aflyser aktiviteter". Lavere score indikerer et gunstigt resultat.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Ændringer i appetit og madtrang. [Tidsramme: Baseline til måned 3]
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Undersøgelsesbaseret vurdering (0-5 skala) af ændringer i appetit og madtrang. På skalaen er 0 = "Ingen symptomer" og 5 = "Alvorlig Det forstyrrer mit daglige liv, og jeg aflyser aktiviteter". Lavere score indikerer et gunstigt resultat.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zenchi, Inc.

Samarbejdspartnere

Citruslabs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanne Mitschke, MSc, Citruslabs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2021

Først opslået (Faktiske)

6. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20239Elix

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menstruationssmerter

Kliniske forsøg med Elix Cycle Balance

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner