Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности Elix's Cycle Balance и его влияния на ПМС и менструальные симптомы

10 декабря 2024 г. обновлено: Zenchi, Inc.

Это открытое обсервационное клиническое исследование с одной группой для изучения эффективности имеющейся в продаже пищевой добавки и ее влияния на распространенные симптомы ПМС и менструального цикла.

Предполагается, что пищевая добавка, продаваемая как «Elix Cycle Balance», улучшит субъективное самочувствие участников испытаний, облегчив общие симптомы ПМС и менструальные симптомы, такие как судороги, вздутие живота и перепады настроения.

В общей сложности 65 участников будут набраны для испытания после скрининга, при этом предполагается, что не менее 50 участников завершат испытание. Испытание будет полностью дистанционным, для проверки, регистрации и сбора данных об участниках будет использоваться технологическая платформа. Общий период интервенционного исследования составит 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщина 18-36 лет
  • Самооценка умеренного или сильного дискомфорта во время менструации, связанного с тазовыми спазмами, вздутием живота, перепадами настроения или усталостью
  • Может наблюдаться регулярный или нерегулярный менструальный цикл
  • Может быть на противозачаточных
  • Должен знать или может оценить дату следующего цикла/периода
  • Может обнаружить сгустки крови в менструальной крови
  • Должен быть в добром здравии (не сообщает о каких-либо заболеваниях, указанных в скрининговой анкете)
  • Соблюдение стабильного, последовательного режима питания
  • Соблюдайте стабильный, последовательный режим упражнений и готовы на время исследования не уменьшать и не увеличивать количество упражнений в своем режиме.
  • Согласитесь воздерживаться от любых изменений образа жизни, которые могут повлиять на их менструальный цикл на время исследования (например, прием или отказ от гормональных противозачаточных средств, уменьшение количества упражнений)
  • Соблюдайте стабильный последовательный режим при использовании любых других вмешательств, таких как массаж, хиропрактика или иглоукалывание; соглашаются не увеличивать и не уменьшать количество своих других вмешательств
  • Готовность соблюдать режим приема пищевых добавок
  • Готовность воздержаться от приема любых других пищевых добавок, влияющих на менструальный цикл, в течение периода исследования.
  • Умеет общаться на английском языке
  • Готов и может поделиться отзывами через портал используемых технологий
  • Необходимо предоставить письменное информированное согласие (ICF)

Критерий исключения:

  • Отсутствие менструального цикла
  • Не могут оценить начало следующего менструального цикла
  • Не испытывайте менструальные спазмы
  • Соблюдайте экстремальную диету
  • Испытывала сильную потерю веса за последние 3 месяца до участия в исследовании.
  • Использование любых лекарств или растительных средств/добавок, которые могут повлиять на менструальный цикл
  • Если в настоящее время вы принимаете разрешенные добавки, дозировка должна оставаться неизменной на протяжении всего исследования.
  • Пищевая непереносимость/аллергия, требующая EpiPen
  • Известная аллергическая реакция на любой из ингредиентов тестируемого продукта
  • В настоящее время беременны, хотят забеременеть на время исследования или кормят грудью
  • Предыдущие пользователи Elix Cycle Balance
  • Употребление более 3 алкогольных напитков в день
  • Были диагностированы следующие состояния: СПКЯ, эндометриоз, ПМДР, аденомиоз, болезнь Хашимото, анорексия, булимия, орторексия, компульсивное переедание, любое другое расстройство пищевого поведения.
  • Курильщики
  • Не принимал стабильную дозу противозачаточных средств в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Баланс цикла Эликс
Добавка Elix Cycle Balance
Диетическая добавка: Эликс Цикл Баланс
Каждый день утром и вечером за неделю до менструации участницы будут принимать по 6 полных пипеток Elix Cycle Balance.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение предменструальных спазмов [временные рамки: от исходного уровня до 3 месяцев]
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц
Обзорная оценка (шкала 0-5) изменений предменструальных спазмов. По шкале 0 = «Нет симптомов» и 5 = «Тяжелая степень». Это мешает моей повседневной жизни, и я прекращаю занятия. Более низкие баллы указывают на благоприятный исход.
Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц
Облегчение менструальных спазмов в течение периода [временные рамки: от исходного уровня до 3 месяцев]
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц
Обзорная оценка (шкала 0-5) изменений менструальных спазмов. По шкале 0 = «Нет симптомов» и 5 = «Тяжелая степень». Это мешает моей повседневной жизни, и я прекращаю занятия. Более низкие баллы указывают на благоприятный исход.
Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц
Снижение использования безрецептурных НПВП при лечении симптомов первичной дисменореи. [Временные рамки: от базового уровня до 3 месяцев]
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц
Оценка на основе опроса для оценки изменения количества безрецептурных НПВП, используемых от исходного уровня до 12 недель. Участникам были предложены следующие варианты: 1 в день, 2 в день, 3 в день, 4+ в день. Более низкий балл указывает на лучший результат.
Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение перепадов настроения. [Временные рамки: от исходного уровня до 12-й недели]
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц
Опросная оценка (шкала 0-5) изменений перепадов настроения. По шкале 0 = «Нет симптомов» и 5 = «Тяжелая степень». Это мешает моей повседневной жизни, и я прекращаю занятия. Более низкие баллы указывают на благоприятный исход.
Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц
Чувство тревоги и депрессии. [Временные рамки: от базового уровня до 3-го месяца]
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц
Опросная оценка (шкала 0-5) изменений тревожности и депрессии. По шкале 0 = «Нет симптомов» и 5 = «Тяжелая степень». Это мешает моей повседневной жизни, и я прекращаю занятия. Более низкие баллы указывают на благоприятный исход.
Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц
Облегчение от обострений прыщей. [Временные рамки: от базового уровня до 3-го месяца]
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц
Оценка на основе опроса (шкала 0-5) изменений при обострениях акне. По шкале 0 = «Нет симптомов» и 5 = «Тяжелая степень». Это мешает моей повседневной жизни, и я прекращаю занятия. Более низкие баллы указывают на благоприятный исход.
Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц
Облегчение от головных болей. [Временные рамки: от базового уровня до 3-го месяца]
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц
Обзорная оценка (шкала 0-5) изменений головных болей. По шкале 0 = «Нет симптомов» и 5 = «Тяжелая степень». Это мешает моей повседневной жизни, и я прекращаю занятия. Более низкие баллы указывают на благоприятный исход.
Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц
Избавление от болей в спине. [Временные рамки: от базового уровня до 3-го месяца]
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц
Обзорная оценка (шкала 0-5) изменений болей в спине. По шкале 0 = «Нет симптомов» и 5 = «Тяжелая степень». Это мешает моей повседневной жизни, и я прекращаю занятия. Более низкие баллы указывают на благоприятный исход.
Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц
Избавление от болей в теле. [Временные рамки: от базового уровня до 3-го месяца]
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц
Опросная оценка (шкала 0-5) изменений болей в теле. По шкале 0 = «Нет симптомов» и 5 = «Тяжелая степень». Это мешает моей повседневной жизни, и я прекращаю занятия. Более низкие баллы указывают на благоприятный исход.
Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц
Избавление от вздутия живота. [Временные рамки: от базового уровня до 3-го месяца]
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц
Обзорная оценка (шкала 0-5) изменений вздутия живота. По шкале 0 = «Нет симптомов» и 5 = «Тяжелая степень». Это мешает моей повседневной жизни, и я прекращаю занятия. Более низкие баллы указывают на благоприятный исход.
Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц
Избавление от желудочно-кишечных проблем. [Временные рамки: от базового уровня до 3-го месяца]
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц
Оценка изменений желудочно-кишечных расстройств на основе опроса (шкала 0-5). По шкале 0 = «Нет симптомов» и 5 = «Тяжелая степень». Это мешает моей повседневной жизни, и я прекращаю занятия. Более низкие баллы указывают на благоприятный исход.
Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц
Облегчение боли в суставах или мышцах. [Временные рамки: от базового уровня до 3-го месяца]
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц
Оценка на основе опроса (шкала 0-5) изменений боли в суставах или мышцах. По шкале 0 = «Нет симптомов» и 5 = «Тяжелая степень». Это мешает моей повседневной жизни, и я прекращаю занятия. Более низкие баллы указывают на благоприятный исход.
Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц
Облегчение усталости или усталости. [Временные рамки: от базового уровня до 3-го месяца]
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц
Обзорная оценка (шкала 0-5) изменений утомляемости и утомляемости. По шкале 0 = «Нет симптомов» и 5 = «Тяжелая степень». Это мешает моей повседневной жизни, и я прекращаю занятия. Более низкие баллы указывают на благоприятный исход.
Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц
Снижение набора веса из-за задержки жидкости. [Временные рамки: от базового уровня до 3-го месяца]
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц
Оценка на основе опроса (шкала 0–5) изменений менструальных симптомов, утомляемости и перепадов настроения. По шкале 0 = «Нет симптомов» и 5 = «Тяжелая степень». Это мешает моей повседневной жизни, и я прекращаю занятия. Более низкие баллы указывают на благоприятный исход.
Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц
Избавление от болезненности груди. [Временные рамки: от базового уровня до 3-го месяца]
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц
Опросная оценка (шкала 0-5) изменений болезненности молочных желез. По шкале 0 = «Нет симптомов» и 5 = «Тяжелая степень». Это мешает моей повседневной жизни, и я прекращаю занятия. Более низкие баллы указывают на благоприятный исход.
Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц
Изменения аппетита и тяги к еде. [Временные рамки: от базового уровня до 3-го месяца]
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц
Оценка на основе опроса (шкала 0-5) изменений аппетита и тяги к еде. По шкале 0 = «Нет симптомов» и 5 = «Тяжелая степень». Это мешает моей повседневной жизни, и я прекращаю занятия. Более низкие баллы указывают на благоприятный исход.
Исходный уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zenchi, Inc.

Соавторы

Citruslabs

Следователи

  • Главный следователь: Susanne Mitschke, MSc, Citruslabs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20239Elix

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться