Studie for å evaluere effektiviteten av Elixs syklusbalanse og dens innvirkning på PMS og menstruasjonssymptomer
10. desember 2024 oppdatert av: Zenchi, Inc.
Dette er en åpen observasjonsstudie i en enkelt gruppe for å studere effekten av et kommersielt tilgjengelig kosttilskudd og dets effekt på vanlige PMS og menstruasjonssymptomer.
Det er en hypotese om at kosttilskuddet som markedsføres som "Elix Cycle Balance" vil forbedre subjektivt velvære hos forsøksdeltakere ved å lindre vanlige symptomer på PMS og menstruasjonssymptomer, som kramper, oppblåsthet og humørsvingninger.
Totalt 65 deltakere vil bli rekruttert til forsøket etter screening, med forventning om at minst 50 deltakere vil fullføre forsøket. Forsøket vil være helt eksternt, en teknologiplattform vil bli brukt til å screene, registrere og fange studiedata til deltakerne. Den totale intervensjonsstudieperioden vil være 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i alderen 18-36
- Selvrapportert moderat til alvorlig ubehag under menstruasjon, relatert til bekkenkramper, oppblåsthet, humørsvingninger eller tretthet
- Kan oppleve regelmessig eller uregelmessig menstruasjonssyklus
- Kan være på prevensjon
- Må vite eller kan estimere datoen for neste syklus/periode
- Kan finne blodpropp i menstruasjonsblod
- Må være ved god helse (rapporterer ikke noen medisinske tilstander spurt i screeningspørreskjemaet)
- Følger en stabil, konsekvent diett
- Følg et stabilt, konsekvent treningsregime og er villig til å ikke redusere eller øke treningsmengden i løpet av studien.
- Godta å avstå fra livsstilsendringer som kan påvirke deres menstruasjonssyklus i løpet av studien (for eksempel gå på eller av hormonell prevensjon, redusere treningsmengden)
- Følg en stabil konsistent diett når du bruker andre intervensjoner, for eksempel massasje, kiropraktisk medisin eller akupunktur; enige om å ikke øke eller redusere antall andre intervensjoner
- Vilje til å følge kosttilskuddsregimet
- Vilje til å avstå fra andre kosttilskudd rettet mot menstruasjonssyklusen i løpet av studieperioden
- Kan kommunisere på engelsk
- Er villig og i stand til å dele tilbakemeldinger via bruktteknologiportalen
- Må gi skriftlig informert samtykke (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke oppleve en menstruasjonssyklus
- Kan ikke anslå starten på neste menstruasjonssyklus
- Ikke oppleve menstruasjonssmerter
- Følg en ekstrem diettintervensjon
- Opplevde alvorlig vekttap de siste 3 månedene før studiedeltakelsen
- Bruk av medisiner eller urtemedisiner/kosttilskudd som kan påvirke menstruasjonssyklusen
- Hvis du for øyeblikket tar tillatte kosttilskudd, må dosen forbli den samme gjennom hele studien
- Matintoleranser/allergier som krever en EpiPen
- Kjent allergisk reaksjon på noen av ingrediensene i testproduktet
- For øyeblikket gravid, ønsker å bli gravid i løpet av studien, eller som ammer
- Tidligere brukere av Elix Cycle Balance
- Å ha mer enn 3 alkoholholdige drinker om dagen
- Har blitt diagnostisert med følgende tilstander: PCOS, Endometriose, PMDD, Adenomyosis, Hashimotos, anoreksi, bulimi, ortoreksi, overspising, enhver annen spiseforstyrrelse
- Røykere
- Ikke vært på en stabil dose prevensjon de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Elix syklusbalanse
Elix Cycle Balance supplement
|
Hver dag om morgenen og om natten i uken før menstruasjonen, vil deltakerne ta 6 fulle droppere med Elix Cycle Balance
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lindring fra premenstruelle kramper [Tidsramme: Grunnlinje til 3 måneder]
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3
|
Undersøkelsesbasert vurdering (0-5 skala) av endringer i premenstruelle kramper.
På skalaen er 0 = "Ingen symptomer" og 5 = "Alvorlig Det forstyrrer hverdagen min, og jeg avbryter aktiviteter".
Lavere score indikerer et gunstig resultat.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3
|
|
Lindring fra menstruasjonssmerter i løpet av perioden [Tidsramme: Grunnlinje til 3 måneder]
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3
|
Undersøkelsesbasert vurdering (skala 0-5) av endringer i menstruasjonssmerter.
På skalaen er 0 = "Ingen symptomer" og 5 = "Alvorlig Det forstyrrer hverdagen min, og jeg avbryter aktiviteter".
Lavere score indikerer et gunstig resultat.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3
|
|
Reduksjon i bruk av OTC-NSAIDS ved behandling av primære dysmenoré-symptomer. [Tidsramme: Grunnlinje til 3 måneder]
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3
|
Undersøkelsesbasert vurdering for å vurdere endringen i antall reseptfrie NSAIDs brukt fra baseline til 12 uker.
Deltakerne ble presentert for følgende alternativer: 1 om dagen, 2 om dagen, 3 om dagen, 4+ om dagen.
En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i humørsvingninger. [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3
|
Undersøkelsesbasert vurdering (0-5 skala) av endringer i humørsvingninger.
På skalaen er 0 = "Ingen symptomer" og 5 = "Alvorlig Det forstyrrer hverdagen min, og jeg avbryter aktiviteter".
Lavere score indikerer et gunstig resultat.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3
|
|
Følelser av angst og depresjon. [Tidsramme: Grunnlinje til måned 3]
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3
|
Undersøkelsesbasert vurdering (0-5 skala) av endringer i angst og depresjon.
På skalaen er 0 = "Ingen symptomer" og 5 = "Alvorlig Det forstyrrer hverdagen min, og jeg avbryter aktiviteter".
Lavere score indikerer et gunstig resultat.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3
|
|
Lindring fra akne-oppblussing. [Tidsramme: Grunnlinje til måned 3]
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3
|
Undersøkelsesbasert vurdering (skala 0-5) av endringer i oppblussing av akne.
På skalaen er 0 = "Ingen symptomer" og 5 = "Alvorlig Det forstyrrer hverdagen min, og jeg avbryter aktiviteter".
Lavere score indikerer et gunstig resultat.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3
|
|
Lindring fra hodepine. [Tidsramme: Grunnlinje til måned 3]
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3
|
Undersøkelsesbasert vurdering (skala 0-5) av endringer i hodepine.
På skalaen er 0 = "Ingen symptomer" og 5 = "Alvorlig Det forstyrrer hverdagen min, og jeg avbryter aktiviteter".
Lavere score indikerer et gunstig resultat.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3
|
|
Lindring fra ryggsmerter. [Tidsramme: Grunnlinje til måned 3]
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3
|
Undersøkelsesbasert vurdering (skala 0-5) av endringer i ryggsmerter.
På skalaen er 0 = "Ingen symptomer" og 5 = "Alvorlig Det forstyrrer hverdagen min, og jeg avbryter aktiviteter".
Lavere score indikerer et gunstig resultat.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3
|
|
Lindring fra kroppssmerter. [Tidsramme: Grunnlinje til måned 3]
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3
|
Undersøkelsesbasert vurdering (skala 0-5) av endringer i kroppssmerter.
På skalaen er 0 = "Ingen symptomer" og 5 = "Alvorlig Det forstyrrer hverdagen min, og jeg avbryter aktiviteter".
Lavere score indikerer et gunstig resultat.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3
|
|
Lindring fra oppblåsthet. [Tidsramme: Grunnlinje til måned 3]
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3
|
Undersøkelsesbasert vurdering (skala 0-5) av endringer i oppblåsthet.
På skalaen er 0 = "Ingen symptomer" og 5 = "Alvorlig Det forstyrrer hverdagen min, og jeg avbryter aktiviteter".
Lavere score indikerer et gunstig resultat.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3
|
|
Lindring fra gastrointestinale problemer. [Tidsramme: Grunnlinje til måned 3]
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3
|
Undersøkelsesbasert vurdering (skala 0-5) av endringer i gastrointestinale problemer.
På skalaen er 0 = "Ingen symptomer" og 5 = "Alvorlig Det forstyrrer hverdagen min, og jeg avbryter aktiviteter".
Lavere score indikerer et gunstig resultat.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3
|
|
Lindring fra ledd- eller muskelsmerter. [Tidsramme: Grunnlinje til måned 3]
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3
|
Undersøkelsesbasert vurdering (skala 0-5) av endringer i ledd- eller muskelsmerter.
På skalaen er 0 = "Ingen symptomer" og 5 = "Alvorlig Det forstyrrer hverdagen min, og jeg avbryter aktiviteter".
Lavere score indikerer et gunstig resultat.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3
|
|
Lindring fra tretthet eller tretthet. [Tidsramme: Grunnlinje til måned 3]
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3
|
Undersøkelsesbasert vurdering (0-5 skala) av endringer i tretthet og utmattelse.
På skalaen er 0 = "Ingen symptomer" og 5 = "Alvorlig Det forstyrrer hverdagen min, og jeg avbryter aktiviteter".
Lavere score indikerer et gunstig resultat.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3
|
|
Reduksjon i vektøkning på grunn av væskeretensjon. [Tidsramme: Grunnlinje til måned 3]
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3
|
Undersøkelsesbasert vurdering (skala 0-5) av endringer i menstruasjonssymptomer, tretthet og humørsvingninger.
På skalaen er 0 = "Ingen symptomer" og 5 = "Alvorlig Det forstyrrer hverdagen min, og jeg avbryter aktiviteter".
Lavere score indikerer et gunstig resultat.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3
|
|
Lindring fra ømhet i brystene. [Tidsramme: Grunnlinje til måned 3]
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3
|
Undersøkelsesbasert vurdering (skala 0-5) av endringer i brystømhet.
På skalaen er 0 = "Ingen symptomer" og 5 = "Alvorlig Det forstyrrer hverdagen min, og jeg avbryter aktiviteter".
Lavere score indikerer et gunstig resultat.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3
|
|
Endringer i appetitt og matlyst. [Tidsramme: Grunnlinje til måned 3]
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3
|
Undersøkelsesbasert vurdering (0-5 skala) av endringer i appetitt og matsug.
På skalaen er 0 = "Ingen symptomer" og 5 = "Alvorlig Det forstyrrer hverdagen min, og jeg avbryter aktiviteter".
Lavere score indikerer et gunstig resultat.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susanne Mitschke, MSc, Citruslabs
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20239Elix
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .