Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności równowagi cyklu Elix i jego wpływu na PMS i objawy menstruacyjne

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Zenchi, Inc.

Jest to otwarte, obserwacyjne badanie kliniczne w jednej grupie, mające na celu zbadanie skuteczności dostępnego na rynku suplementu diety i jego wpływu na typowe objawy PMS i menstruacyjne.

Postawiono hipotezę, że suplement diety sprzedawany jako „Elix Cycle Balance” poprawi subiektywne samopoczucie uczestników badania poprzez złagodzenie typowych objawów PMS i objawów menstruacyjnych, takich jak skurcze, wzdęcia i wahania nastroju.

W sumie 65 uczestników zostanie zrekrutowanych do badania po selekcji, przy czym oczekuje się, że co najmniej 50 uczestników ukończy badanie. Próba będzie w pełni zdalna, platforma technologiczna zostanie wykorzystana do przesiewania, rejestrowania i przechwytywania danych uczestników. Całkowity okres badania interwencyjnego wyniesie 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Citruslabs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18-36 lat
  • Samodzielnie zgłaszane umiarkowane do ciężkich dolegliwości podczas menstruacji, związane ze skurczami miednicy, wzdęciami, wahaniami nastroju lub zmęczeniem
  • Mogą wystąpić regularne lub nieregularne cykle miesiączkowe
  • Może być na antykoncepcji
  • Musi znać lub umieć oszacować datę następnego cyklu/okresu
  • Może znaleźć skrzepy krwi we krwi menstruacyjnej
  • Musi być w dobrym stanie zdrowia (nie zgłasza żadnych schorzeń, o które pytano w kwestionariuszu przesiewowym)
  • Przestrzeganie stabilnej, konsekwentnej diety
  • Przestrzegają stabilnego, konsekwentnego schematu ćwiczeń i są chętni, aby przez czas trwania badania nie zmniejszać ani nie zwiększać ilości ćwiczeń w swoim schemacie
  • Zgodzą się powstrzymać od wszelkich zmian stylu życia, które mogą mieć wpływ na ich cykl menstruacyjny w czasie trwania badania (na przykład włączanie i wyłączanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zmniejszanie ilości ćwiczeń fizycznych)
  • Przestrzegaj stałego, spójnego schematu podczas korzystania z innych interwencji, takich jak masaż, medycyna chiropraktyczna lub akupunktura; zgadzają się nie zwiększać ani nie zmniejszać liczby swoich innych interwencji
  • Chęć przestrzegania schematu suplementacji diety
  • Chęć powstrzymania się od jakichkolwiek innych suplementów diety ukierunkowanych na cykl menstruacyjny w okresie badania
  • Potrafi porozumiewać się w języku angielskim
  • Jest chętny i zdolny do dzielenia się opiniami za pośrednictwem portalu używanych technologii
  • Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie doświadczaj cyklu miesiączkowego
  • Nie potrafią oszacować początku następnego cyklu miesiączkowego
  • Nie doświadczaj skurczów menstruacyjnych
  • Wykonaj ekstremalną interwencję dietetyczną
  • Doświadczyli znacznej utraty wagi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed udziałem w badaniu
  • Stosowanie jakichkolwiek leków lub preparatów ziołowych/suplementów, które mogą wpływać na cykl menstruacyjny
  • Jeśli obecnie przyjmujesz dozwolone suplementy, dawka musi pozostać taka sama przez cały okres badania
  • Nietolerancje pokarmowe / alergie wymagające EpiPen
  • Znana reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników testowanego produktu
  • Obecnie w ciąży, chcą zajść w ciążę na czas trwania badania lub karmią piersią
  • Poprzedni użytkownicy Elix Cycle Balance
  • Wypijanie więcej niż 3 drinków dziennie
  • zdiagnozowano u Ciebie następujące schorzenia: PCOS, endometrioza, PMDD, adenomioza, Hashimoto, anoreksja, bulimia, ortoreksja, napadowe objadanie się, inne zaburzenia odżywiania
  • Palacze
  • Nie stosowałam stabilnej dawki antykoncepcji przez ostatnie 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Równowaga cyklu Elix
Suplement Elix Cycle Balance
Suplement diety: Równowaga cyklu Elix
Każdego dnia rano i wieczorem w tygodniu poprzedzającym miesiączkę uczestniczki przyjmą 6 pełnych kroplomierzy Elix Cycle Balance

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w skurczach napięcia przedmiesiączkowego [Przedział czasowy: wartość wyjściowa do 3 miesięcy]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Ocena ankietowa (skala 0-5) zmian w skurczach napięcia przedmiesiączkowego. Na skali 0 = „Brak objawów” i 5 = „Poważny. Utrudnia mi to codzienne życie i rezygnuję z zajęć”. Niższe wyniki wskazują na korzystny wynik.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Ulga w bólach menstruacyjnych w trakcie okresu [Przedział czasowy: wartość wyjściowa do 3 miesięcy]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Ocena ankietowa (skala 0-5) zmian w bólach menstruacyjnych. Na skali 0 = „Brak objawów” i 5 = „Poważny. Utrudnia mi to codzienne życie i rezygnuję z zajęć”. Niższe wyniki wskazują na korzystny wynik.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Ograniczenie stosowania NLPZ OTC w leczeniu pierwotnych objawów bolesnego miesiączkowania. [Ramy czasowe: wartość podstawowa do 3 miesięcy]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Ocena oparta na ankiecie mająca na celu ocenę zmiany liczby stosowanych dostępnych bez recepty NLPZ od wartości początkowej do 12 tygodni. Uczestnikom przedstawiono następujące opcje: 1 dziennie, 2 dziennie, 3 dziennie, 4+ dziennie. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja wahań nastroju. [Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12. tygodnia]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Ocena ankietowa (skala 0-5) zmian nastroju. Na skali 0 = „Brak objawów” i 5 = „Poważny. Utrudnia mi to codzienne życie i rezygnuję z zajęć”. Niższe wyniki wskazują na korzystny wynik.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Uczucie niepokoju i depresji. [Ramy czasowe: wartość bazowa do 3. miesiąca]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Ocena ankietowa (skala 0-5) zmian w zakresie lęku i depresji. Na skali 0 = „Brak objawów” i 5 = „Poważny. Utrudnia mi to codzienne życie i rezygnuję z zajęć”. Niższe wyniki wskazują na korzystny wynik.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Ulga w nawrotach trądziku. [Ramy czasowe: wartość bazowa do 3. miesiąca]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Ocena ankietowa (skala 0-5) zmian w zaostrzeniach trądziku. Na skali 0 = „Brak objawów” i 5 = „Poważny. Utrudnia mi to codzienne życie i rezygnuję z zajęć”. Niższe wyniki wskazują na korzystny wynik.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Ulga od bólów głowy. [Ramy czasowe: wartość bazowa do 3. miesiąca]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Ocena ankietowa (skala 0-5) zmian w bólach głowy. Na skali 0 = „Brak objawów” i 5 = „Poważny. Utrudnia mi to codzienne życie i rezygnuję z zajęć”. Niższe wyniki wskazują na korzystny wynik.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Ulga od bólów pleców. [Ramy czasowe: wartość bazowa do 3. miesiąca]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Ocena ankietowa (skala 0-5) zmian w bólach pleców. Na skali 0 = „Brak objawów” i 5 = „Poważny. Utrudnia mi to codzienne życie i rezygnuję z zajęć”. Niższe wyniki wskazują na korzystny wynik.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Ulga od bólów ciała. [Ramy czasowe: wartość bazowa do 3. miesiąca]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Ocena ankietowa (skala 0-5) zmian w dolegliwościach bólowych ciała. Na skali 0 = „Brak objawów” i 5 = „Poważny. Utrudnia mi to codzienne życie i rezygnuję z zajęć”. Niższe wyniki wskazują na korzystny wynik.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Ulga od wzdęć. [Ramy czasowe: wartość bazowa do 3. miesiąca]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Ocena ankietowa (skala 0-5) zmian w wzdęciach. Na skali 0 = „Brak objawów” i 5 = „Poważny. Utrudnia mi to codzienne życie i rezygnuję z zajęć”. Niższe wyniki wskazują na korzystny wynik.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Ulga w problemach żołądkowo-jelitowych. [Ramy czasowe: wartość bazowa do 3. miesiąca]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Ocena ankietowa (skala 0-5) zmian w dolegliwościach żołądkowo-jelitowych. Na skali 0 = „Brak objawów” i 5 = „Poważny. Utrudnia mi to codzienne życie i rezygnuję z zajęć”. Niższe wyniki wskazują na korzystny wynik.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Ulga w bólu stawów lub mięśni. [Ramy czasowe: wartość bazowa do 3. miesiąca]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Ocena ankietowa (skala 0-5) zmian w zakresie bólu stawów lub mięśni. Na skali 0 = „Brak objawów” i 5 = „Poważny. Utrudnia mi to codzienne życie i rezygnuję z zajęć”. Niższe wyniki wskazują na korzystny wynik.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Ulga od zmęczenia i zmęczenia. [Ramy czasowe: wartość bazowa do 3. miesiąca]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Ocena ankietowa (skala 0-5) zmian zmęczenia i znużenia. Na skali 0 = „Brak objawów” i 5 = „Poważny. Utrudnia mi to codzienne życie i rezygnuję z zajęć”. Niższe wyniki wskazują na korzystny wynik.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Zmniejszenie przyrostu masy ciała w wyniku zatrzymywania płynów. [Ramy czasowe: wartość bazowa do 3. miesiąca]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Ocena oparta na ankietach (skala 0-5) zmian w objawach menstruacyjnych, zmęczeniu i wahaniach nastroju. Na skali 0 = „Brak objawów” i 5 = „Poważny. Utrudnia mi to codzienne życie i rezygnuję z zajęć”. Niższe wyniki wskazują na korzystny wynik.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Ulga od tkliwości piersi. [Ramy czasowe: wartość bazowa do 3. miesiąca]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Ocena ankietowa (skala 0-5) zmian w tkliwości piersi. Na skali 0 = „Brak objawów” i 5 = „Poważny. Utrudnia mi to codzienne życie i rezygnuję z zajęć”. Niższe wyniki wskazują na korzystny wynik.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Zmiany apetytu i pragnienia jedzenia. [Ramy czasowe: wartość bazowa do 3. miesiąca]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Ocena ankietowa (skala 0-5) zmian w apetycie i pragnieniu jedzenia. Na skali 0 = „Brak objawów” i 5 = „Poważny. Utrudnia mi to codzienne życie i rezygnuję z zajęć”. Niższe wyniki wskazują na korzystny wynik.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zenchi, Inc.

Współpracownicy

Citruslabs

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanne Mitschke, MSc, Citruslabs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20239Elix

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj