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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Elix' Cycle Balance und seiner Auswirkung auf PMS und Menstruationsbeschwerden

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Zenchi, Inc.

Dies ist eine offene klinische Beobachtungsstudie mit einer Gruppe zur Untersuchung der Wirksamkeit eines im Handel erhältlichen Nahrungsergänzungsmittels und seiner Wirkung auf häufig auftretende PMS- und Menstruationsbeschwerden.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das als „Elix Cycle Balance“ vermarktete Nahrungsergänzungsmittel das subjektive Wohlbefinden der Studienteilnehmer verbessern wird, indem es häufige Symptome von PMS und Menstruationsbeschwerden wie Krämpfe, Blähungen und Stimmungsschwankungen lindert.

Nach dem Screening werden insgesamt 65 Teilnehmer für die Studie rekrutiert, wobei davon ausgegangen wird, dass mindestens 50 Teilnehmer die Studie abschließen werden. Die Studie wird vollständig remote durchgeführt, eine Technologieplattform wird verwendet, um Studiendaten der Teilnehmer zu überprüfen, einzuschreiben und zu erfassen. Die Gesamtdauer der Interventionsstudie beträgt 3 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Citruslabs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich im Alter von 18-36
  • Selbstberichtete mäßige bis schwere Beschwerden während der Menstruation im Zusammenhang mit Beckenkrämpfen, Blähungen, Stimmungsschwankungen oder Müdigkeit
  • Kann einen regelmäßigen oder unregelmäßigen Menstruationszyklus haben
  • Kann auf Geburtenkontrolle sein
  • Muss das Datum des nächsten Zyklus/Periode kennen oder schätzen können
  • Kann Blutgerinnsel im Menstruationsblut finden
  • Muss bei guter Gesundheit sein (meldet keine im Screening-Fragebogen abgefragten Erkrankungen)
  • Nach einem stabilen, konsistenten Ernährungsplan
  • Befolgen Sie ein stabiles, konsistentes Trainingsprogramm und sind Sie bereit, für die Dauer der Studie die Trainingsmenge in ihrem Programm nicht zu verringern oder zu erhöhen
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie keine Änderungen des Lebensstils vorzunehmen, die sich auf ihren Menstruationszyklus auswirken könnten (z.
  • Befolgen Sie ein stabiles, konsistentes Regime, wenn Sie andere Interventionen wie Massage, Chiropraktik oder Akupunktur anwenden. stimmen zu, die Anzahl ihrer anderen Interventionen nicht zu erhöhen oder zu verringern
  • Bereitschaft zur Einhaltung des Nahrungsergänzungsmittelregimes
  • Bereitschaft, während der Studienzeit auf weitere Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten, die auf den Menstruationszyklus abzielen
  • Kann sich auf Englisch verständigen
  • Ist bereit und in der Lage, Feedback über das Gebrauchttechnologie-Portal zu teilen
  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben (ICF)

Ausschlusskriterien:

  • Erlebe keinen Menstruationszyklus
  • Kann den Beginn ihres nächsten Menstruationszyklus nicht abschätzen
  • Erlebe keine Menstruationskrämpfe
  • Befolgen Sie eine extreme Diätintervention
  • Starker Gewichtsverlust in den letzten 3 Monaten vor der Studienteilnahme
  • Verwendung von Medikamenten oder pflanzlichen Heilmitteln/Ergänzungen, die den Menstruationszyklus beeinflussen können
  • Wenn Sie derzeit zugelassene Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, muss die Dosierung während der gesamten Studie gleich bleiben
  • Nahrungsmittelunverträglichkeiten/Allergien, die einen EpiPen erfordern
  • Bekannte allergische Reaktion auf einen der Inhaltsstoffe des Testprodukts
  • Sie sind schwanger, möchten für die Dauer der Studie schwanger werden oder stillen
  • Frühere Benutzer von Elix Cycle Balance
  • Mehr als 3 alkoholische Getränke pro Tag zu sich zu nehmen
  • Wurden mit den folgenden Erkrankungen diagnostiziert: PCOS, Endometriose, PMDD, Adenomyose, Hashimoto, Anorexie, Bulimie, Orthorexie, Binge-Eating, jede andere Essstörung
  • Raucher
  • In den letzten 6 Monaten keine stabile Dosis der Empfängnisverhütung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Elix Cycle Balance
Elix Cycle Balance Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Elix Cycle Balance
Jeden Tag morgens und abends in der Woche vor der Menstruation nehmen die Teilnehmerinnen 6 volle Tropfen Elix Cycle Balance

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung prämenstrueller Krämpfe [Zeitrahmen: Ausgangswert bis 3 Monate]
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Umfragebasierte Beurteilung (Skala 0–5) der Veränderungen bei prämenstruellen Krämpfen. Auf der Skala ist 0 = „Keine Symptome“ und 5 = „Schwerwiegend. Es beeinträchtigt mein tägliches Leben und ich breche Aktivitäten ab“. Niedrigere Werte deuten auf ein günstiges Ergebnis hin.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Linderung von Menstruationsbeschwerden während der Periode [Zeitrahmen: Ausgangswert bis 3 Monate]
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Umfragebasierte Beurteilung (Skala 0–5) der Veränderungen bei Menstruationsbeschwerden. Auf der Skala ist 0 = „Keine Symptome“ und 5 = „Schwerwiegend. Es beeinträchtigt mein tägliches Leben und ich breche Aktivitäten ab“. Niedrigere Werte deuten auf ein günstiges Ergebnis hin.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Reduzierung des Einsatzes von OTC-NSAIDS bei der Behandlung primärer Dysmenorrhoe-Symptome. [Zeitrahmen: Basislinie bis 3 Monate]
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Umfragebasierte Bewertung zur Beurteilung der Veränderung der Anzahl der rezeptfreien NSAIDS vom Ausgangswert bis zur 12. Woche. Den Teilnehmern wurden folgende Optionen angeboten: 1 pro Tag, 2 pro Tag, 3 pro Tag, 4+ pro Tag. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung von Stimmungsschwankungen. [Zeitrahmen: Basislinie bis Woche 12]
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Umfragebasierte Beurteilung (Skala 0–5) von Veränderungen der Stimmungsschwankungen. Auf der Skala ist 0 = „Keine Symptome“ und 5 = „Schwerwiegend. Es beeinträchtigt mein tägliches Leben und ich breche Aktivitäten ab“. Niedrigere Werte deuten auf ein günstiges Ergebnis hin.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Gefühle von Angst und Depression. [Zeitrahmen: Baseline bis Monat 3]
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Umfragebasierte Beurteilung (Skala 0–5) von Veränderungen bei Angstzuständen und Depressionen. Auf der Skala ist 0 = „Keine Symptome“ und 5 = „Schwerwiegend. Es beeinträchtigt mein tägliches Leben und ich breche Aktivitäten ab“. Niedrigere Werte deuten auf ein günstiges Ergebnis hin.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Linderung von Akne-Schüben. [Zeitrahmen: Baseline bis Monat 3]
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Umfragebasierte Beurteilung (Skala 0–5) der Veränderungen bei Akne-Schüben. Auf der Skala ist 0 = „Keine Symptome“ und 5 = „Schwerwiegend. Es beeinträchtigt mein tägliches Leben und ich breche Aktivitäten ab“. Niedrigere Werte deuten auf ein günstiges Ergebnis hin.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Linderung von Kopfschmerzen. [Zeitrahmen: Baseline bis Monat 3]
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Umfragebasierte Beurteilung (Skala 0–5) der Veränderungen bei Kopfschmerzen. Auf der Skala ist 0 = „Keine Symptome“ und 5 = „Schwerwiegend. Es beeinträchtigt mein tägliches Leben und ich breche Aktivitäten ab“. Niedrigere Werte deuten auf ein günstiges Ergebnis hin.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Linderung von Rückenschmerzen. [Zeitrahmen: Baseline bis Monat 3]
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Umfragebasierte Beurteilung (Skala 0–5) der Veränderungen bei Rückenschmerzen. Auf der Skala ist 0 = „Keine Symptome“ und 5 = „Schwerwiegend. Es beeinträchtigt mein tägliches Leben und ich breche Aktivitäten ab“. Niedrigere Werte deuten auf ein günstiges Ergebnis hin.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Linderung von Körperschmerzen. [Zeitrahmen: Baseline bis Monat 3]
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Umfragebasierte Beurteilung (Skala 0–5) der Veränderungen bei Körperschmerzen. Auf der Skala ist 0 = „Keine Symptome“ und 5 = „Schwerwiegend. Es beeinträchtigt mein tägliches Leben und ich breche Aktivitäten ab“. Niedrigere Werte deuten auf ein günstiges Ergebnis hin.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Linderung von Blähungen. [Zeitrahmen: Baseline bis Monat 3]
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Umfragebasierte Beurteilung (Skala 0–5) der Veränderungen bei Blähungen. Auf der Skala ist 0 = „Keine Symptome“ und 5 = „Schwerwiegend. Es beeinträchtigt mein tägliches Leben und ich breche Aktivitäten ab“. Niedrigere Werte deuten auf ein günstiges Ergebnis hin.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Linderung von Magen-Darm-Problemen. [Zeitrahmen: Baseline bis Monat 3]
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Umfragebasierte Beurteilung (Skala 0–5) von Veränderungen bei Magen-Darm-Problemen. Auf der Skala ist 0 = „Keine Symptome“ und 5 = „Schwerwiegend. Es beeinträchtigt mein tägliches Leben und ich breche Aktivitäten ab“. Niedrigere Werte deuten auf ein günstiges Ergebnis hin.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Linderung von Gelenk- oder Muskelschmerzen. [Zeitrahmen: Baseline bis Monat 3]
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Umfragebasierte Beurteilung (Skala 0–5) von Veränderungen bei Gelenk- oder Muskelschmerzen. Auf der Skala ist 0 = „Keine Symptome“ und 5 = „Schwerwiegend. Es beeinträchtigt mein tägliches Leben und ich breche Aktivitäten ab“. Niedrigere Werte deuten auf ein günstiges Ergebnis hin.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Linderung von Müdigkeit oder Erschöpfung. [Zeitrahmen: Baseline bis Monat 3]
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Umfragebasierte Beurteilung (Skala 0–5) von Veränderungen bei Müdigkeit und Erschöpfung. Auf der Skala ist 0 = „Keine Symptome“ und 5 = „Schwerwiegend. Es beeinträchtigt mein tägliches Leben und ich breche Aktivitäten ab“. Niedrigere Werte deuten auf ein günstiges Ergebnis hin.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Reduzierung der Gewichtszunahme durch Flüssigkeitsansammlung. [Zeitrahmen: Baseline bis Monat 3]
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Umfragebasierte Beurteilung (Skala 0–5) von Veränderungen der Menstruationsbeschwerden, Müdigkeit und Stimmungsschwankungen. Auf der Skala ist 0 = „Keine Symptome“ und 5 = „Schwerwiegend. Es beeinträchtigt mein tägliches Leben und ich breche Aktivitäten ab“. Niedrigere Werte deuten auf ein günstiges Ergebnis hin.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Linderung von Brustspannen. [Zeitrahmen: Baseline bis Monat 3]
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Umfragebasierte Beurteilung (Skala 0–5) von Veränderungen des Brustspannens. Auf der Skala ist 0 = „Keine Symptome“ und 5 = „Schwerwiegend. Es beeinträchtigt mein tägliches Leben und ich breche Aktivitäten ab“. Niedrigere Werte deuten auf ein günstiges Ergebnis hin.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Veränderungen des Appetits und der Heißhungerattacken. [Zeitrahmen: Baseline bis Monat 3]
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Umfragebasierte Beurteilung (Skala 0–5) von Veränderungen des Appetits und des Heißhungers. Auf der Skala ist 0 = „Keine Symptome“ und 5 = „Schwerwiegend. Es beeinträchtigt mein tägliches Leben und ich breche Aktivitäten ab“. Niedrigere Werte deuten auf ein günstiges Ergebnis hin.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zenchi, Inc.

Mitarbeiter

Citruslabs

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanne Mitschke, MSc, Citruslabs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20239Elix

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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