Studie om de werkzaamheid van de cyclusbalans van Elix en de impact ervan op PMS en menstruele symptomen te evalueren
10 december 2024 bijgewerkt door: Zenchi, Inc.
Dit is een open-label observationeel klinisch onderzoek met één groep om de werkzaamheid van een in de handel verkrijgbaar voedingssupplement en het effect ervan op veelvoorkomende PMS- en menstruatiesymptomen te bestuderen.
Er wordt verondersteld dat het voedingssupplement dat op de markt wordt gebracht als "Elix Cycle Balance" het subjectieve welzijn van proefdeelnemers zal verbeteren door veelvoorkomende symptomen van PMS en menstruatiesymptomen, zoals krampen, een opgeblazen gevoel en stemmingswisselingen, te verlichten.
Na screening worden in totaal 65 deelnemers geworven voor het onderzoek, met de verwachting dat ten minste 50 deelnemers het onderzoek zullen voltooien. De proef zal volledig op afstand plaatsvinden, er zal een technologieplatform worden gebruikt om onderzoeksgegevens van de deelnemers te screenen, in te schrijven en vast te leggen. De totale duur van het interventieonderzoek zal 3 maanden zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Citruslabs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw van 18-36 jaar
- Zelfgerapporteerd matig tot ernstig ongemak tijdens de menstruatie, gerelateerd aan bekkenkrampen, opgeblazen gevoel, stemmingswisselingen of vermoeidheid
- Kan een regelmatige of onregelmatige menstruatiecyclus ervaren
- Misschien aan de anticonceptie
- Moet de datum van de volgende cyclus/periode weten of kunnen schatten
- Kan bloedstolsels vinden in menstruatiebloed
- Moet in goede gezondheid verkeren (meldt geen medische aandoeningen die worden gevraagd in de screeningvragenlijst)
- Een stabiel, consistent dieet volgen
- Volg een stabiel, consistent trainingsregime en bent bereid om tijdens de duur van het onderzoek de hoeveelheid lichaamsbeweging in hun regime niet te verminderen of te verhogen
- Ga ermee akkoord af te zien van veranderingen in levensstijl die van invloed kunnen zijn op hun menstruele cyclus gedurende de duur van het onderzoek (bijvoorbeeld het in- of uitschakelen van hormonale anticonceptie, het verminderen van de hoeveelheid lichaamsbeweging)
- Volg een stabiel consistent regime bij het gebruik van andere interventies, zoals massage, chiropractische geneeskunde of acupunctuur; komen overeen het aantal van hun andere tussenkomsten niet te verhogen of te verlagen
- Bereidheid om zich te houden aan het voedingssupplementenregime
- Bereidheid om tijdens de onderzoeksperiode af te zien van andere voedingssupplementen gericht op de menstruatiecyclus
- Kan communiceren in het Engels
- Is bereid en in staat feedback te delen via het gebruikte technologieportaal
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming (ICF) geven
Uitsluitingscriteria:
- Ervaar geen menstruatiecyclus
- Kan het begin van hun volgende menstruatiecyclus niet inschatten
- Geen menstruatiekrampen ervaren
- Volg een extreme dieetinterventie
- Ernstig gewichtsverlies ervaren in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Gebruik van medicijnen of kruidengeneesmiddelen/supplementen die de menstruatiecyclus kunnen beïnvloeden
- Als u momenteel toegestane supplementen gebruikt, moet de dosering gedurende de hele studie hetzelfde blijven
- Voedselintoleranties/allergieën waarvoor een EpiPen nodig is
- Bekende allergische reactie op een van de ingrediënten van het testproduct
- Momenteel zwanger, zwanger wilt worden voor de duur van het onderzoek, of borstvoeding geeft
- Eerdere gebruikers van Elix Cycle Balance
- Meer dan 3 alcoholische dranken per dag hebben
- Zijn gediagnosticeerd met de volgende aandoeningen: PCOS, endometriose, PMDD, adenomyose, Hashimoto's, anorexia, boulimia, orthorexia, eetbuien, elke andere eetstoornis
- Rokers
- De afgelopen 6 maanden geen stabiele dosis anticonceptie gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Elix Cycle-balans
Elix Cycle Balance-supplement
|
Elke dag 's morgens en' s avonds in de week voorafgaand aan de menstruatie nemen de deelnemers 6 volle druppelaars Elix Cycle Balance
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlichting van premenstruele krampen [Tijdsbestek: basislijn tot 3 maanden]
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3
|
Op enquêtes gebaseerde beoordeling (schaal 0-5) van veranderingen in premenstruele krampen.
Op de schaal is 0 = "Geen symptomen" en 5 = "Ernstig Het verstoort mijn dagelijks leven en ik annuleer activiteiten".
Lagere scores duiden op een gunstig resultaat.
|
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3
|
|
Verlichting van menstruatiekrampen tijdens de periode [Tijdskader: basislijn tot 3 maanden]
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3
|
Op enquêtes gebaseerde beoordeling (schaal 0-5) van veranderingen in menstruatiekrampen.
Op de schaal is 0 = "Geen symptomen" en 5 = "Ernstig Het verstoort mijn dagelijks leven en ik annuleer activiteiten".
Lagere scores duiden op een gunstig resultaat.
|
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3
|
|
Vermindering van het gebruik van vrij verkrijgbare NSAID’s bij de behandeling van primaire dysmenorroesymptomen. [Tijdsbestek: basislijn tot 3 maanden]
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3
|
Op enquêtes gebaseerde beoordeling om de verandering in het aantal vrij verkrijgbare NSAID’s te beoordelen vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken.
Deelnemers kregen de volgende opties voorgelegd: 1 per dag, 2 per dag, 3 per dag, 4+ per dag.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van stemmingswisselingen. [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3
|
Op enquêtes gebaseerde beoordeling (schaal 0-5) van veranderingen in stemmingswisselingen.
Op de schaal is 0 = "Geen symptomen" en 5 = "Ernstig Het verstoort mijn dagelijks leven en ik annuleer activiteiten".
Lagere scores duiden op een gunstig resultaat.
|
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3
|
|
Gevoelens van angst en depressie. [Tijdsbestek: basislijn tot maand 3]
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3
|
Op enquêtes gebaseerde beoordeling (schaal 0-5) van veranderingen in angst en depressie.
Op de schaal is 0 = "Geen symptomen" en 5 = "Ernstig Het verstoort mijn dagelijks leven en ik annuleer activiteiten".
Lagere scores duiden op een gunstig resultaat.
|
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3
|
|
Verlichting van acne-opflakkeringen. [Tijdsbestek: basislijn tot maand 3]
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3
|
Op enquêtes gebaseerde beoordeling (schaal 0-5) van veranderingen in opflakkeringen van acne.
Op de schaal is 0 = "Geen symptomen" en 5 = "Ernstig Het verstoort mijn dagelijks leven en ik annuleer activiteiten".
Lagere scores duiden op een gunstig resultaat.
|
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3
|
|
Verlichting van hoofdpijn. [Tijdsbestek: basislijn tot maand 3]
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3
|
Op enquêtes gebaseerde beoordeling (schaal 0-5) van veranderingen in hoofdpijn.
Op de schaal is 0 = "Geen symptomen" en 5 = "Ernstig Het verstoort mijn dagelijks leven en ik annuleer activiteiten".
Lagere scores duiden op een gunstig resultaat.
|
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3
|
|
Verlichting van rugpijn. [Tijdsbestek: basislijn tot maand 3]
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3
|
Op enquêtes gebaseerde beoordeling (schaal 0-5) van veranderingen in rugpijn.
Op de schaal is 0 = "Geen symptomen" en 5 = "Ernstig Het verstoort mijn dagelijks leven en ik annuleer activiteiten".
Lagere scores duiden op een gunstig resultaat.
|
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3
|
|
Verlichting van lichaamspijn. [Tijdsbestek: basislijn tot maand 3]
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3
|
Op enquêtes gebaseerde beoordeling (schaal 0-5) van veranderingen in lichaamspijn.
Op de schaal is 0 = "Geen symptomen" en 5 = "Ernstig Het verstoort mijn dagelijks leven en ik annuleer activiteiten".
Lagere scores duiden op een gunstig resultaat.
|
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3
|
|
Verlichting van een opgeblazen gevoel. [Tijdsbestek: basislijn tot maand 3]
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3
|
Op enquêtes gebaseerde beoordeling (schaal 0-5) van veranderingen in een opgeblazen gevoel.
Op de schaal is 0 = "Geen symptomen" en 5 = "Ernstig Het verstoort mijn dagelijks leven en ik annuleer activiteiten".
Lagere scores duiden op een gunstig resultaat.
|
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3
|
|
Verlichting van maag-darmproblemen. [Tijdsbestek: basislijn tot maand 3]
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3
|
Op enquêtes gebaseerde beoordeling (schaal 0-5) van veranderingen in gastro-intestinale problemen.
Op de schaal is 0 = "Geen symptomen" en 5 = "Ernstig Het verstoort mijn dagelijks leven en ik annuleer activiteiten".
Lagere scores duiden op een gunstig resultaat.
|
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3
|
|
Verlichting van gewrichts- of spierpijn. [Tijdsbestek: basislijn tot maand 3]
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3
|
Op enquêtes gebaseerde beoordeling (schaal 0-5) van veranderingen in gewrichts- of spierpijn.
Op de schaal is 0 = "Geen symptomen" en 5 = "Ernstig Het verstoort mijn dagelijks leven en ik annuleer activiteiten".
Lagere scores duiden op een gunstig resultaat.
|
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3
|
|
Verlichting van vermoeidheid of vermoeidheid. [Tijdsbestek: basislijn tot maand 3]
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3
|
Op enquêtes gebaseerde beoordeling (schaal 0-5) van veranderingen in vermoeidheid.
Op de schaal is 0 = "Geen symptomen" en 5 = "Ernstig Het verstoort mijn dagelijks leven en ik annuleer activiteiten".
Lagere scores duiden op een gunstig resultaat.
|
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3
|
|
Vermindering van de gewichtstoename door vochtretentie. [Tijdsbestek: basislijn tot maand 3]
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3
|
Op enquêtes gebaseerde beoordeling (schaal 0-5) van veranderingen in menstruatiesymptomen, vermoeidheid en stemmingswisselingen.
Op de schaal is 0 = "Geen symptomen" en 5 = "Ernstig Het verstoort mijn dagelijks leven en ik annuleer activiteiten".
Lagere scores duiden op een gunstig resultaat.
|
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3
|
|
Verlichting van gevoelige borsten. [Tijdsbestek: basislijn tot maand 3]
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3
|
Op enquêtes gebaseerde beoordeling (schaal 0-5) van veranderingen in gevoelige borsten.
Op de schaal is 0 = "Geen symptomen" en 5 = "Ernstig Het verstoort mijn dagelijks leven en ik annuleer activiteiten".
Lagere scores duiden op een gunstig resultaat.
|
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3
|
|
Veranderingen in eetlust en verlangen naar voedsel. [Tijdsbestek: basislijn tot maand 3]
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3
|
Op enquêtes gebaseerde beoordeling (schaal 0-5) van veranderingen in eetlust en trek in voedsel.
Op de schaal is 0 = "Geen symptomen" en 5 = "Ernstig Het verstoort mijn dagelijks leven en ik annuleer activiteiten".
Lagere scores duiden op een gunstig resultaat.
|
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susanne Mitschke, MSc, Citruslabs
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20239Elix
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .