Tutkimus Elixin kiertotasapainon tehokkuuden ja sen vaikutuksen PMS- ja kuukautisoireisiin arvioimiseksi
tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Zenchi, Inc.
Tämä on avoin havainnollinen yhden ryhmän kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kaupallisesti saatavan ravintolisän tehoa ja sen vaikutusta yleisiin PMS- ja kuukautisoireisiin.
Oletetaan, että "Elix Cycle Balance" -nimellä markkinoitava ravintolisä parantaa kokeeseen osallistuneiden subjektiivista hyvinvointia lievittämällä PMS-oireita ja kuukautisoireita, kuten kouristuksia, turvotusta ja mielialan vaihteluita.
Kokeeseen rekrytoidaan seulonnan jälkeen yhteensä 65 osallistujaa edellyttäen, että vähintään 50 osallistujaa suorittaa kokeen. Kokeilu toteutetaan täysin etänä, ja osallistujien tutkimustietojen seulomiseen, ilmoittautumiseen ja talteenottamiseen käytetään teknologia-alustaa. Interventiotutkimuksen kokonaiskesto on 3 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Citruslabs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen 18-36 v
- Itse ilmoitettu keskivaikea tai vaikea epämukavuus kuukautisten aikana, joka liittyy lantion kramppeihin, turvotukseen, mielialan vaihteluihin tai väsymykseen
- Kuukautiskierto voi olla säännöllinen tai epäsäännöllinen
- Saattaa olla ehkäisyssä
- Täytyy tietää tai osata arvioida seuraavan jakson/jakson päivämäärä
- Voi löytää veritulppia kuukautisverestä
- Täytyy olla hyvässä kunnossa (ei ilmoita seulontakyselyssä kysytyistä sairauksista)
- Noudata vakaata, johdonmukaista ruokavaliota
- Noudata vakaata, johdonmukaista harjoitusohjelmaa ja olet valmis tutkimuksen keston ajan olemaan vähentämättä tai lisäämättä harjoituksen määrää.
- Sitoudu pidättäytymään kaikista elämäntapamuutoksista, jotka voivat vaikuttaa heidän kuukautiskiertoon tutkimuksen ajan (esimerkiksi hormonaalisen ehkäisyn käyttöönotto tai lopettaminen, liikunnan vähentäminen)
- Noudata vakaata, johdonmukaista hoito-ohjelmaa, kun käytät muita toimenpiteitä, kuten hierontaa, kiropraktiikkaa tai akupunktiota; suostuvat olemaan lisäämättä tai vähentämättä muiden toimiensa määrää
- Halukkuus noudattaa ravintolisäohjelmaa
- Halukkuus pidättäytyä muista kuukautiskiertoon kohdistetuista ravintolisistä tutkimusjakson aikana
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi
- Haluaa ja osaa jakaa palautetta käytetyn teknologian portaalin kautta
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- Älä koe kuukautiskiertoa
- Ei voi arvioida seuraavan kuukautiskierron alkamista
- Älä koe kuukautiskipuja
- Noudata äärimmäistä ruokavaliota
- Kokenut voimakasta painonpudotusta viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Kaikkien lääkkeiden tai rohdosvalmisteiden/lisäravinteiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa kuukautiskiertoon
- Jos tällä hetkellä käytät sallittuja lisäravinteita, annoksen on pysyttävä samana koko tutkimuksen ajan
- Ruoka-intoleranssit/allergiat, jotka vaativat EpiPenin
- Tunnettu allerginen reaktio jollekin testituotteen ainesosalle
- Tällä hetkellä raskaana, haluat tulla raskaaksi tutkimuksen ajaksi tai imetät
- Elix Cycle Balancen aiemmat käyttäjät
- Yli 3 alkoholijuomaa päivässä
- Sinulla on diagnosoitu seuraavat sairaudet: PCOS, endometrioosi, PMDD, adenomyoosi, Hashimoto, anoreksia, bulimia, ortoreksia, ahmimishäiriö, mikä tahansa muu syömishäiriö
- Tupakoitsijat
- Ei ole käyttänyt vakaata ehkäisyannosta viimeisten 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Elix Cycle Balance
Elix Cycle Balance -lisä
|
Kuukautisia edeltävän viikon joka päivä aamulla ja illalla osallistujat ottavat 6 täyttä tippaa Elix Cycle Balancea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helpotus kuukautisia edeltävistä kramppeista [Aikajakso: Lähtötaso 3 kuukauteen]
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Kyselyyn perustuva arviointi (asteikolla 0-5) kuukautisia edeltävien kouristojen muutoksista.
Asteikolla 0 = "Ei oireita" ja 5 = "Vakava Se häiritsee jokapäiväistä elämääni ja peruan aktiviteetit".
Pienemmät pisteet osoittavat suotuisaa lopputulosta.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
|
Helpotus kuukautiskipuista jakson aikana [Aikajakso: Lähtötaso 3 kuukauteen]
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Kyselyyn perustuva arviointi (asteikolla 0-5) kuukautiskipujen muutoksista.
Asteikolla 0 = "Ei oireita" ja 5 = "Vakava Se häiritsee jokapäiväistä elämääni ja peruan aktiviteetit".
Pienemmät pisteet osoittavat suotuisaa lopputulosta.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
|
OTC-tulehduskipulääkkeiden käytön vähentäminen primaaristen dysmenorrean oireiden hoidossa. [Aikakehys: Perustasosta 3 kuukauteen]
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Kyselyyn perustuva arviointi, jolla voidaan arvioida reseptivapaiden tulehduskipulääkkeiden lukumäärän muutosta lähtötilanteesta 12 viikkoon.
Osallistujille esitettiin seuraavat vaihtoehdot: 1 päivässä, 2 päivässä, 3 päivässä, 4+ päivässä.
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielialan vaihteluiden väheneminen. [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Mielialan vaihteluiden muutosten kyselyyn perustuva arviointi (asteikolla 0-5).
Asteikolla 0 = "Ei oireita" ja 5 = "Vakava Se häiritsee jokapäiväistä elämääni ja peruan aktiviteetit".
Pienemmät pisteet osoittavat suotuisaa lopputulosta.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen tunteet. [Aikakehys: Lähtötaso 3. kuukauteen]
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Kyselyyn perustuva arviointi (0-5 asteikolla) ahdistuksen ja masennuksen muutoksista.
Asteikolla 0 = "Ei oireita" ja 5 = "Vakava Se häiritsee jokapäiväistä elämääni ja peruan aktiviteetit".
Pienemmät pisteet osoittavat suotuisaa lopputulosta.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
|
Helpotusta aknen leimahduksista. [Aikakehys: Lähtötaso 3. kuukauteen]
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Kyselyyn perustuva arvio (asteikolla 0-5) aknen leimahdusten muutoksista.
Asteikolla 0 = "Ei oireita" ja 5 = "Vakava Se häiritsee jokapäiväistä elämääni ja peruan aktiviteetit".
Pienemmät pisteet osoittavat suotuisaa lopputulosta.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
|
Helpotusta päänsärkyyn. [Aikakehys: Lähtötaso 3. kuukauteen]
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Päänsärkyjen muutosten kyselypohjainen arviointi (asteikolla 0-5).
Asteikolla 0 = "Ei oireita" ja 5 = "Vakava Se häiritsee jokapäiväistä elämääni ja peruan aktiviteetit".
Pienemmät pisteet osoittavat suotuisaa lopputulosta.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
|
Helpotusta selkäkivuista. [Aikakehys: Lähtötaso 3. kuukauteen]
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Selkäkipujen muutosten kyselypohjainen arviointi (asteikolla 0-5).
Asteikolla 0 = "Ei oireita" ja 5 = "Vakava Se häiritsee jokapäiväistä elämääni ja peruan aktiviteetit".
Pienemmät pisteet osoittavat suotuisaa lopputulosta.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
|
Helpotusta kehon kivuista. [Aikakehys: Lähtötaso 3. kuukauteen]
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Tutkimuspohjainen arviointi (asteikolla 0-5) kehon kivuissa tapahtuvista muutoksista.
Asteikolla 0 = "Ei oireita" ja 5 = "Vakava Se häiritsee jokapäiväistä elämääni ja peruan aktiviteetit".
Pienemmät pisteet osoittavat suotuisaa lopputulosta.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
|
Helpotus turvotuksesta. [Aikakehys: Lähtötaso 3. kuukauteen]
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Kyselyyn perustuva arvio (asteikolla 0-5) turvotuksen muutoksista.
Asteikolla 0 = "Ei oireita" ja 5 = "Vakava Se häiritsee jokapäiväistä elämääni ja peruan aktiviteetit".
Pienemmät pisteet osoittavat suotuisaa lopputulosta.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
|
Helpotusta ruoansulatuskanavan ongelmista. [Aikakehys: Lähtötaso 3. kuukauteen]
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Tutkimuspohjainen arviointi (asteikolla 0-5) ruoansulatuskanavan sairauksien muutoksista.
Asteikolla 0 = "Ei oireita" ja 5 = "Vakava Se häiritsee jokapäiväistä elämääni ja peruan aktiviteetit".
Pienemmät pisteet osoittavat suotuisaa lopputulosta.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
|
Helpotus nivel- tai lihaskivuista. [Aikakehys: Lähtötaso 3. kuukauteen]
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Nivel- tai lihaskivun muutosten kyselyyn perustuva arviointi (asteikolla 0-5).
Asteikolla 0 = "Ei oireita" ja 5 = "Vakava Se häiritsee jokapäiväistä elämääni ja peruan aktiviteetit".
Pienemmät pisteet osoittavat suotuisaa lopputulosta.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
|
Helpotus väsymyksestä tai uupumuksesta. [Aikakehys: Lähtötaso 3. kuukauteen]
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Kyselyyn perustuva arviointi (asteikolla 0-5) väsymyksen ja uupumuksen muutoksista.
Asteikolla 0 = "Ei oireita" ja 5 = "Vakava Se häiritsee jokapäiväistä elämääni ja peruan aktiviteetit".
Pienemmät pisteet osoittavat suotuisaa lopputulosta.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
|
Painonnousun väheneminen nesteen kertymisen vuoksi. [Aikakehys: Lähtötaso 3. kuukauteen]
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Kyselyyn perustuva arviointi (asteikolla 0-5) kuukautisoireiden, väsymyksen ja mielialan vaihteluiden muutoksista.
Asteikolla 0 = "Ei oireita" ja 5 = "Vakava Se häiritsee jokapäiväistä elämääni ja peruan aktiviteetit".
Pienemmät pisteet osoittavat suotuisaa lopputulosta.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
|
Helpotus rintojen arkuudesta. [Aikakehys: Lähtötaso 3. kuukauteen]
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Rintojen arkuuden muutosten kyselypohjainen arviointi (asteikolla 0-5).
Asteikolla 0 = "Ei oireita" ja 5 = "Vakava Se häiritsee jokapäiväistä elämääni ja peruan aktiviteetit".
Pienemmät pisteet osoittavat suotuisaa lopputulosta.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
|
Muutokset ruokahalussa ja ruokahalussa. [Aikakehys: Lähtötaso 3. kuukauteen]
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Kyselyyn perustuva arviointi (asteikolla 0-5) ruokahalun ja ruokahalun muutoksista.
Asteikolla 0 = "Ei oireita" ja 5 = "Vakava Se häiritsee jokapäiväistä elämääni ja peruan aktiviteetit".
Pienemmät pisteet osoittavat suotuisaa lopputulosta.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susanne Mitschke, MSc, Citruslabs
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20239Elix
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .