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Estudo para avaliar a eficácia do Elix's Cycle Balance e seu impacto na TPM e nos sintomas menstruais

10 de dezembro de 2024 atualizado por: Zenchi, Inc.

Este é um ensaio clínico observacional de grupo único aberto para estudar a eficácia de um suplemento dietético disponível comercialmente e seu efeito na TPM comum e sintomas menstruais.

Supõe-se que o suplemento dietético comercializado como "Elix Cycle Balance" irá melhorar o bem-estar subjetivo dos participantes do estudo, aliviando os sintomas comuns da TPM e sintomas menstruais, como cólicas, inchaço e alterações de humor.

Um total de 65 participantes será recrutado para o estudo após a triagem, com a expectativa de que pelo menos 50 participantes concluam o estudo. O julgamento será totalmente remoto, uma plataforma de tecnologia será utilizada para rastrear, inscrever e capturar os dados do estudo dos participantes. O período total do estudo de intervenção será de 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Citruslabs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher de 18 a 36 anos
  • Desconforto auto-relatado de moderado a grave durante a menstruação, relacionado a cólicas pélvicas, inchaço, alterações de humor ou fadiga
  • Pode apresentar ciclo menstrual regular ou irregular
  • Pode estar no controle de natalidade
  • Deve saber ou pode estimar a data do próximo ciclo/período
  • Pode encontrar coágulos de sangue no sangue menstrual
  • Deve estar em boas condições de saúde (não relata nenhuma condição médica perguntada no questionário de triagem)
  • Seguindo um regime de dieta estável e consistente
  • Seguem um regime de exercícios consistente e estável e estão dispostos, durante o estudo, a não diminuir ou aumentar a quantidade de exercícios em seu regime
  • Concordar em abster-se de qualquer mudança de estilo de vida que possa afetar seu ciclo menstrual durante o estudo (por exemplo, entrar ou sair do controle de natalidade hormonal, reduzir a quantidade de exercício)
  • Siga um regime consistente estável ao usar qualquer outra intervenção, como massagem, medicina quiroprática ou acupuntura; concorda em não aumentar ou diminuir o número de suas outras intervenções
  • Vontade de aderir ao regime de suplemento dietético
  • Vontade de abster-se de quaisquer outros suplementos dietéticos direcionados ao ciclo menstrual durante o período do estudo
  • É capaz de se comunicar em inglês
  • Está disposto e é capaz de compartilhar feedback por meio do portal de tecnologia usado
  • Deve fornecer consentimento informado por escrito (TCLE)

Critério de exclusão:

  • Não experimente um ciclo menstrual
  • Não consegue estimar o início do próximo ciclo menstrual
  • Não sinta cólicas menstruais
  • Siga uma intervenção de dieta extrema
  • Experimentou perda de peso severa nos últimos 3 meses antes da participação no estudo
  • Uso de qualquer medicamento ou remédios/suplementos à base de ervas que possam afetar o ciclo menstrual
  • Se estiver tomando suplementos permitidos, a dosagem precisa permanecer a mesma durante todo o estudo
  • Intolerâncias/alergias alimentares que requerem um EpiPen
  • Reação alérgica conhecida a qualquer um dos ingredientes do produto de teste
  • Atualmente grávida, deseja engravidar durante o estudo ou está amamentando
  • Usuários anteriores do Elix Cycle Balance
  • Ter mais de 3 bebidas alcoólicas por dia
  • Foram diagnosticados com as seguintes condições: SOP, Endometriose, PMDD, Adenomiose, Hashimoto, anorexia, bulimia, ortorexia, compulsão alimentar, qualquer outro distúrbio alimentar
  • Fumantes
  • Não tomou uma dose estável de controle de natalidade nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Equilíbrio do Ciclo Elix
Suplemento Elix Cycle Balance
Suplemento dietético: Equilíbrio do Ciclo Elix
Todos os dias, de manhã e à noite, na semana anterior à menstruação, as participantes tomarão 6 conta-gotas completos de Elix Cycle Balance

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio das cólicas pré-menstruais [prazo: linha de base até 3 meses]
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Avaliação baseada em pesquisa (escala de 0 a 5) de alterações nas cólicas pré-menstruais. Na escala, 0 = “Sem sintomas” e 5 = “Grave Atrapalha meu dia a dia e cancelo atividades”. Pontuações mais baixas indicam um resultado favorável.
Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Alívio das cólicas menstruais durante o período [período: linha de base até 3 meses]
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Avaliação baseada em pesquisa (escala de 0 a 5) de alterações nas cólicas menstruais. Na escala, 0 = “Sem sintomas” e 5 = “Grave Atrapalha meu dia a dia e cancelo atividades”. Pontuações mais baixas indicam um resultado favorável.
Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Redução no uso de AINEs de venda livre no tratamento de sintomas de dismenorreia primária. [Prazo: Linha de base até 3 meses]
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Avaliação baseada em pesquisa para avaliar a mudança no número de AINEs vendidos sem receita médica usados ​​desde o início até 12 semanas. Os participantes foram apresentados às seguintes opções: 1 por dia, 2 por dia, 3 por dia, 4+ por dia. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução nas mudanças de humor. [Período: Linha de base até a semana 12]
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Avaliação baseada em pesquisa (escala de 0 a 5) de mudanças nas oscilações de humor. Na escala, 0 = “Sem sintomas” e 5 = “Grave Atrapalha meu dia a dia e cancelo atividades”. Pontuações mais baixas indicam um resultado favorável.
Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Sentimentos de ansiedade e depressão. [Período: Linha de base até o mês 3]
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Avaliação baseada em pesquisa (escala de 0 a 5) de mudanças na ansiedade e depressão. Na escala, 0 = “Sem sintomas” e 5 = “Grave Atrapalha meu dia a dia e cancelo atividades”. Pontuações mais baixas indicam um resultado favorável.
Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Alívio de crises de acne. [Período: Linha de base até o mês 3]
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Avaliação baseada em pesquisa (escala de 0 a 5) de alterações nas crises de acne. Na escala, 0 = “Sem sintomas” e 5 = “Grave Atrapalha meu dia a dia e cancelo atividades”. Pontuações mais baixas indicam um resultado favorável.
Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Alívio de dores de cabeça. [Período: Linha de base até o mês 3]
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Avaliação baseada em pesquisa (escala de 0 a 5) de alterações nas dores de cabeça. Na escala, 0 = “Sem sintomas” e 5 = “Grave Atrapalha meu dia a dia e cancelo atividades”. Pontuações mais baixas indicam um resultado favorável.
Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Alívio de dores nas costas. [Período: Linha de base até o mês 3]
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Avaliação baseada em pesquisa (escala de 0 a 5) de mudanças nas dores nas costas. Na escala, 0 = “Sem sintomas” e 5 = “Grave Atrapalha meu dia a dia e cancelo atividades”. Pontuações mais baixas indicam um resultado favorável.
Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Alívio de dores no corpo. [Período: Linha de base até o mês 3]
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Avaliação baseada em pesquisa (escala de 0 a 5) de alterações nas dores corporais. Na escala, 0 = “Sem sintomas” e 5 = “Grave Atrapalha meu dia a dia e cancelo atividades”. Pontuações mais baixas indicam um resultado favorável.
Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Alívio do inchaço. [Período: Linha de base até o mês 3]
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Avaliação baseada em pesquisa (escala de 0 a 5) de mudanças no inchaço. Na escala, 0 = “Sem sintomas” e 5 = “Grave Atrapalha meu dia a dia e cancelo atividades”. Pontuações mais baixas indicam um resultado favorável.
Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Alívio de problemas gastrointestinais. [Período: Linha de base até o mês 3]
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Avaliação baseada em pesquisa (escala de 0 a 5) de alterações em problemas gastrointestinais. Na escala, 0 = “Sem sintomas” e 5 = “Grave Atrapalha meu dia a dia e cancelo atividades”. Pontuações mais baixas indicam um resultado favorável.
Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Alívio de dores articulares ou musculares. [Período: Linha de base até o mês 3]
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Avaliação baseada em pesquisa (escala de 0 a 5) de alterações em dores articulares ou musculares. Na escala, 0 = “Sem sintomas” e 5 = “Grave Atrapalha meu dia a dia e cancelo atividades”. Pontuações mais baixas indicam um resultado favorável.
Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Alívio do cansaço ou fadiga. [Período: Linha de base até o mês 3]
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Avaliação baseada em pesquisa (escala de 0 a 5) de alterações no cansaço e fadiga. Na escala, 0 = “Sem sintomas” e 5 = “Grave Atrapalha meu dia a dia e cancelo atividades”. Pontuações mais baixas indicam um resultado favorável.
Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Redução no ganho de peso devido à retenção de líquidos. [Período: Linha de base até o mês 3]
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Avaliação baseada em pesquisa (escala de 0 a 5) de alterações nos sintomas menstruais, fadiga e alterações de humor. Na escala, 0 = “Sem sintomas” e 5 = “Grave Atrapalha meu dia a dia e cancelo atividades”. Pontuações mais baixas indicam um resultado favorável.
Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Alívio da sensibilidade mamária. [Período: Linha de base até o mês 3]
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Avaliação baseada em pesquisa (escala de 0 a 5) de alterações na sensibilidade mamária. Na escala, 0 = “Sem sintomas” e 5 = “Grave Atrapalha meu dia a dia e cancelo atividades”. Pontuações mais baixas indicam um resultado favorável.
Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Mudanças no apetite e na vontade de comer. [Período: Linha de base até o mês 3]
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Avaliação baseada em pesquisa (escala de 0 a 5) de mudanças no apetite e na vontade de comer. Na escala, 0 = “Sem sintomas” e 5 = “Grave Atrapalha meu dia a dia e cancelo atividades”. Pontuações mais baixas indicam um resultado favorável.
Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zenchi, Inc.

Colaboradores

Citruslabs

Investigadores

  • Investigador principal: Susanne Mitschke, MSc, Citruslabs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20239Elix

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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