アフリカ系アメリカ人の高血圧の予防と治療におけるクエン酸カリウムの価値
調査の概要
詳細な説明
これは、血圧の低下と動脈硬化の軽減におけるKMgCitの使用を調査するための、プラセボフェーズ（水中の微結晶性セルロース）とKMgCitフェーズ（水中のKMgCit粉末）の2つのフェーズからなる二重盲検無作為化クロスオーバー試験です。 被験者の半分は、最初にプラセボ段階を経てから、KMgCit 段階を経ます。 残りの半分は、最初に KmgCit フェーズを経て、次にプラセボ フェーズが続きます。 各フェーズの期間は 4 週間で、フェーズ間に少なくとも 1 週間のウォッシュアウトがあります。
2017 ACC/AHA 高血圧ガイドラインによると、収縮期血圧が 120 ～ 139 mm または拡張期血圧が 90 mmHg 未満の、前高血圧またはステージ I 高血圧のいずれかの性別の 45 人のアフリカ系アメリカ人患者が試験に採用されます。 36 人の患者が試験の両方のフェーズを完了するという期待 (20% のドロップアウトを想定)。 AA の成人男性または女性 (> 21 歳) である可能性があります。 彼らはACE阻害薬またはARBを使用している可能性がありますが、スピロノラクトンまたは利尿薬は使用していません. 糖尿病、腎機能障害、心臓病、NSAIDの慢性使用、週1回以上制酸剤の酸還元剤による治療を必要とする胃腸逆流症、食道胃潰瘍、慢性下痢、高カリウム血症、肝機能検査異常のある患者は除外されます。何らかの理由で定期的にカリウム補給を必要とする被験者、妊娠、大うつ病の病歴、双極性障害または統合失調症、および薬物乱用の病歴
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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主任研究者：
- Wanpen Vongpatanasin, MD
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コンタクト：
- Ashley Murillo, RN
- 電話番号：214-648-5940
- メール：Ashley.Murillo@UTSouthwestern.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-アフリカ系アメリカ人で、収縮期血圧が 120 ～ 139 mm、または拡張期血圧が 90 mmHg 未満の前高血圧またはステージ I 高血圧の患者。
除外基準:
- 糖尿病、
- 腎機能障害（血清クレアチニン > 1.4 mg/dL）、
- うっ血性心不全や持続性不整脈などの心臓病、
- 慢性NSAID使用、
- スピロノラクトンを含む利尿薬による治療
- 胃食道逆流症 (GERD) で週に 1 回以上の酸低減剤または制酸剤による治療が必要な場合、
- 食道胃潰瘍、
- 慢性下痢、
- 高カリウム血症 (血清 K > 5.0 mmol/L)、
- -異常な肝機能検査（正常範囲の上限を超えるASTまたはALT）、
- 何らかの理由で定期的にカリウムサプリメントを必要とする被験者、
- 妊娠、
- 大うつ病、双極性障害、または統合失調症の病歴、および
- 薬物乱用の歴史。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初にクエン酸カリウム (KMgCit)、次にプラセボ
患者は、最初に KmgCit (Sterling Pharmaceutical Services) を 4 週間服用するよう求められます。
各小袋の内容物を 250 ml の水に溶解し、KmgCit フェーズ中に朝食と一緒に、また夕食と一緒に飲んで、1 日あたり 40 meq K、20 meq Mg、および 74 meq クエン酸塩を送達します。
次に、被験者は、250mlの水に溶かして同一の小袋に包装されたプラセボを服用し、朝食と夕食で4週間飲むように求められます。
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K、Mg、およびクエン酸を提供するサプリメント
他の名前：
KMgCit と同じ外観の電源
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実験的：まずプラセボ、次にKMgCit
患者は、250mlの水に溶かして同一の小袋に包装されたプラセボを服用し、朝食と一緒に飲み、再び夕食と一緒に4週間飲むように求められます.
次に、被験者は、250mlの水に溶解した後、KMgCit（スターリングファーマシューティカルサービス、イリノイ州デュポ）を服用し、朝食と一緒に、そして再び夕食と一緒に4週間飲むように求められます。
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K、Mg、およびクエン酸を提供するサプリメント
他の名前：
KMgCit と同じ外観の電源
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間収縮期血圧 (24 時間 SBP)
時間枠：4週間
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２４時間血圧は、Ｓｐａｃｅｌａｂ携帯型オシロメトリック血圧モニター（ＡＢＰＭ）（Ｓｐａｃｅｌａｂｓ Ｍｅｄｉｃａｌ、Ｉｓｓａｑｕａｈ、ＷＡ）を使用して記録される。
昼は20分おき、夜は30分おきに録画します。
各患者の平均データが計算され、mmHg として報告されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心収縮期血圧 (cSBP)
時間枠：4週間
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動脈圧測定と同時ECGは、心臓血管工学、Inc.によって製造されたカスタムパルストランスデューサーデバイスを使用して、上腕、橈骨、大腿および頸動脈から非侵襲的に皮膚上で取得されます。頸動脈収縮期血圧は、中心収縮期血圧として使用されます。
胸骨上切痕から上腕 (SSN-B)、橈骨 (SSN-R)、大腿 (SSN-F) までの体表距離を計算して、頸動脈から大腿の脈波伝播速度を計算します。
データは mmHg として報告されます。
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4週間
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脈波伝播速度
時間枠：4週間
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動脈圧測定と同時心電図は、上腕動脈、橈骨動脈、大腿動脈、および頸動脈から非侵襲的に、心臓血管工学社製のカスタム パルス トランスデューサ デバイスを使用して皮膚上で取得されます。頸動脈収縮期血圧は中心収縮期血圧として使用されます。
胸骨上切痕から上腕 (SSN-B)、橈骨 (SSN-R)、大腿 (SSN-F) までの体表距離を計算して、頸動脈から大腿の脈波伝播速度を計算します。
データはメートル/秒で報告されます。
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4週間
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増強指数
時間枠：4週間
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動脈圧測定と同時心電図は、上腕動脈、橈骨動脈、大腿動脈、および頸動脈から非侵襲的に、心臓血管工学社製のカスタム パルス トランスデューサ デバイスを使用して皮膚上で取得されます。頸動脈収縮期血圧は中心収縮期血圧として使用されます。
コンピューター プログラムは、頸動脈波形を分析して増強指数を計算します。
データは % として報告されます。
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4週間
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FGF23
時間枠：4週間
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血液サンプルは、骨代謝に関与するホルモンであるFGF23濃度の測定のために4週間の研究介入後に取得されます
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4週間
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クロトー
時間枠：4週間
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骨代謝に関与するホルモンであるクロトー濃度を測定するために、4週間の研究介入後に血液サンプルが採取されます
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4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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