柠檬酸钾镁防治非裔美国人高血压的价值
2025年12月11日 更新者：Wanpen Vongpatanasin、University of Texas Southwestern Medical Center
在 DASH（阻止高血压的饮食方法）试验中，富含水果、蔬菜、坚果和乳制品且脂肪含量有限的饮食被证明有助于控制高血压，尤其是在非裔美国人 (AA) 中。
这种饮食的关键成分是钾、镁和碱，每一种都与降低血压有关。
在最初的 IND 116,208 中，研究人员探讨了柠檬酸钾镁 (KMgCit) 作为粉末药物制剂（在摄入前溶解在水中）是否可以作为 DASH 饮食的替代品，并会降低患有前期或阶段患者的血压我高血压。
不幸的是，以前的研究没有包括足够数量的非洲裔美国患者。
研究概览
详细说明
这是一项双盲随机交叉试验，包括两个阶段：安慰剂阶段（水中的微晶纤维素）和 KMgCit 阶段（水中的 KMgCit 粉末），以研究 KMgCit 在降低血压和降低动脉硬度方面的用途。 一半的受试者将首先经历安慰剂阶段，然后是 KMgCit 阶段。 另一半将首先经历 KMgCit 阶段，然后是安慰剂阶段。 每个阶段持续 4 周，阶段之间至少间隔 1 周。
根据 2017 年 ACC/AHA 高血压指南，45 名患有 I 期或 I 期高血压、收缩压为 120-139 mm 或舒张压 < 90 mmHg 的非洲裔美国患者将被招募到试验中，预期有 36 名患者将完成试验的两个阶段（假设 20% 的退出率）。 他们可能是 AA 成年男性或女性（> 21 岁）。 他们可能服用 ACE 抑制剂或 ARB，但不服用螺内酯或利尿剂。 患有糖尿病、肾功能不全、心脏病、长期使用非甾体抗炎药、需要每周用酸还原剂或抗酸剂治疗超过一次的胃肠道反流病、食管胃溃疡、慢性腹泻、高钾血症、肝功能检查异常的患者将被排除在外，因任何原因需要定期补钾的受试者、怀孕、重度抑郁症、双相情感障碍或精神分裂症病史以及药物滥用史
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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首席研究员：
- Wanpen Vongpatanasin, MD
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接触：
- Ashley Murillo, RN
- 电话号码：214-648-5940
- 邮箱：Ashley.Murillo@UTSouthwestern.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
-患有前期或 I 期高血压、收缩压为 120-139 毫米或舒张压 < 90 毫米汞柱的非裔美国人患者。
排除标准：
- 糖尿病，
- 肾功能损害（血清肌酐 > 1.4 mg/dL），
- 任何心脏病，如充血性心力衰竭或持续性心律失常，
- 长期使用非甾体抗炎药，
- 用利尿剂治疗，包括螺内酯
- 胃食管反流病 (GERD) 需要每周用酸还原剂或抗酸剂治疗超过一次，
- 食管胃溃疡，
- 慢性腹泻，
- 高钾血症（血清钾 > 5.0 毫摩尔/升），
- 肝功能检查异常（AST 或 ALT 高于正常范围上限），
- 出于任何原因需要定期补充钾的受试者，
- 怀孕，
- 重度抑郁症、双相情感障碍或精神分裂症的病史，以及
- 药物滥用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：首先是柠檬酸钾镁 (KMgCit)，然后是安慰剂
患者将被要求先服用 KMgCit（Sterling Pharmaceutical Services） 4 周。
每个小袋的内容物将溶解在 250 毫升水中，在 KMgCit 阶段将在早餐和晚餐时饮用，每天提供 40 meq K、20 meq Mg 和 74 meq 柠檬酸盐。
然后，将要求受试者服用装在相同小袋中的安慰剂，将其溶解在 250 毫升水中，并在早餐时饮用，晚餐时再次饮用，持续 4 周
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提供钾、镁和柠檬酸盐的补充剂
其他名称：
与 KMgCit 外观相同的电源
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实验性的：先是安慰剂，然后是 KMgCit
患者将被要求服用装在相同小袋中的安慰剂，将其溶解在 250 毫升水中，并在早餐时饮用，晚餐时再次饮用，持续 4 周。
然后，受试者将被要求服用 KMgCit（Sterling Pharmaceutical Services, Dupo, IL）溶解在 250 毫升水中后服用，早餐时服用，晚餐时服用，持续 4 周
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提供钾、镁和柠檬酸盐的补充剂
其他名称：
与 KMgCit 外观相同的电源
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24小时收缩压（24h SBP）
大体时间：4周
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将使用 Spacelab 动态示波血压监测仪 (ABPM)（Spacelabs Medical，Issaquah，WA）记录 24 小时血压。
白天每 20 分钟录音一次，晚上每 30 分钟录音一次。
将为每位患者计算平均数据并报告为 mmHg。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中心收缩压 (cSBP)
大体时间：4周
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使用由心血管工程公司制造的定制脉冲传感器装置，从皮肤上的肱动脉、桡动脉、股动脉和颈动脉无创地获得动脉眼压测量和同步心电图。颈动脉收缩压将用作中心收缩压。
从胸骨上切迹到肱动脉 (SSN-B)、桡动脉 (SSN-R)、股动脉 (SSN-F) 的体表距离，用于计算颈动脉到股动脉的脉搏波速度。
数据将报告为 mmHg。
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4周
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脉搏波传播速度
大体时间：4周
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使用由心血管工程公司制造的定制脉冲传感器设备，将在皮肤上无创地从肱动脉、桡动脉、股动脉和颈动脉获得动脉眼压测量和同步心电图。颈动脉收缩压将用作中心收缩压。
从胸骨上切迹到肱动脉 (SSN-B)、桡动脉 (SSN-R)、股动脉 (SSN-F) 的体表距离，用于计算颈动脉到股动脉的脉搏波速度。
数据将以米/秒的形式报告。
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4周
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增强指数
大体时间：4周
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使用由心血管工程公司制造的定制脉冲传感器设备，将在皮肤上无创地从肱动脉、桡动脉、股动脉和颈动脉获得动脉眼压测量和同步心电图。颈动脉收缩压将用作中心收缩压。
计算机程序将分析颈动脉波形以计算增强指数。
数据将报告为 %。
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4周
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FGF23
大体时间：4周
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研究干预 4 周后将采集血样，用于测量 FGF23 浓度，这是一种参与骨代谢的激素
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4周
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克洛索
大体时间：4周
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研究干预 4 周后将采集血样，用于测量 klotho 浓度，klotho 是一种参与骨代谢的激素
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年11月15日
初级完成 (估计的)
2031年12月1日
研究完成 (估计的)
2032年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月3日
首次发布 (实际的)
2021年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月11日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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