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Valore del citrato di potassio e magnesio nella prevenzione e nel trattamento dell'ipertensione negli afroamericani

11 dicembre 2025 aggiornato da: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
Negli studi DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), una dieta ricca di frutta, verdura, noci e latticini e con un contenuto limitato di grassi si è dimostrata utile nel controllare l'ipertensione, in particolare negli afroamericani (AA). I componenti chiave di una tale dieta sono il potassio, il magnesio e gli alcali, ciascuno dei quali è stato implicato nell'abbassamento della pressione sanguigna. Nell'IND 116,208 originale, i ricercatori hanno esplorato se il citrato di potassio-magnesio (KMgCit) come formulazione farmaceutica in polvere (sciolta in acqua prima dell'ingestione) potesse servire come surrogato della dieta DASH e ridurrebbe la pressione sanguigna tra i pazienti con pre o stadio I ipertensione. Sfortunatamente, gli studi precedenti non includevano un numero adeguato di pazienti afroamericani.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco che comprende due fasi: fase placebo (cellulosa microcristallina in acqua) e fase KMgCit (polvere KMgCit in acqua) per studiare l'uso di KMgCit nell'abbassare la pressione sanguigna e ridurre la rigidità arteriosa. La metà dei soggetti sarà sottoposta prima alla fase Placebo seguita dalla fase KMgCit. L'altra metà subirà prima la fase KMgCit seguita dalla fase Placebo. Ciascuna fase ha una durata di 4 settimane con almeno 1 settimana di interruzione tra le fasi.

Quarantacinque pazienti afroamericani di entrambi i sessi con ipertensione pre- o di stadio I, con pressione arteriosa sistolica di 120-139 mm o diastolica di <90 mmHg secondo le linee guida 2017 ACC/AHA per la pressione alta, saranno reclutati nello studio, con l'aspettativa che 36 pazienti completino entrambe le fasi della sperimentazione (assumendo che il 20% abbandoni). Possono essere uomini o donne adulti AA (> 21 anni di età). Possono assumere ACE inibitori o sartani, ma non spironolattone o diuretici. Saranno esclusi i pazienti con diabete mellito, insufficienza renale, malattie cardiache, uso cronico di FANS, malattia da reflusso gastrointestinale che richiede un trattamento con agente riducente l'acido di antiacido più di una volta alla settimana, ulcera esofageo-gastrica, diarrea cronica, iperkaliemia, test di funzionalità epatica anormale, soggetti che richiedono un'integrazione regolare di potassio per qualsiasi motivo, gravidanza, storia di depressione maggiore, disturbo bipolare o schizofrenia e storia di abuso di sostanze

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Wanpen Vongpatanasin, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti afroamericani con ipertensione pre- o stadio I, con pressione arteriosa sistolica di 120-139 mm o pressione diastolica < 90 mmHg.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito,
  • Compromissione renale (creatinina sierica > 1,4 mg/dL),
  • Qualsiasi malattia cardiaca come insufficienza cardiaca congestizia o aritmia prolungata,
  • Uso cronico di FANS,
  • Trattamento con diuretici, compreso lo spironolattone
  • Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) che richiede un trattamento con agente riducente l'acido o antiacido più di una volta alla settimana,
  • Ulcera esofago-gastrica,
  • Diarrea cronica,
  • Iperkaliemia (siero K > 5,0 mmol/L),
  • Test di funzionalità epatica anormale (AST o ALT sopra il limite superiore del range normale),
  • Soggetti che necessitano regolarmente di supplementi di potassio per qualsiasi motivo,
  • Gravidanza,
  • Storia di depressione maggiore, disturbo bipolare o schizofrenia e
  • Storia di abuso di sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Citrato di Potassio Magnesio (KMgCit) prima poi Placebo
Ai pazienti verrà chiesto di assumere prima KMgCit (Sterling Pharmaceutical Services) per 4 settimane. Il contenuto di ogni bustina sarà sciolto in 250 ml di acqua e sarà bevuto a colazione e di nuovo a cena durante la Fase KMgCit, per fornire 40 meq K, 20 meq Mg e 74 meq citrato al giorno. Quindi, ai soggetti verrà chiesto di assumere Placebo confezionato in una bustina identica sciogliendolo in 250 ml di acqua e berlo a colazione e di nuovo a cena per 4 settimane
Droga: KMg Cit
Integratore che fornisce K, Mg e citrato
Altri nomi:
  • Citrato Di Potassio Magnesio
Droga: Placebo
Potenza con aspetto identico a KMgCit
Sperimentale: Placebo prima poi KMgCit
Ai pazienti verrà chiesto di assumere Placebo confezionato in una bustina identica sciogliendolo in 250 ml di acqua e di berlo a colazione e di nuovo a cena per 4 settimane. Quindi, ai soggetti verrà chiesto di assumere KMgCit (Sterling Pharmaceutical Services, Dupo, IL) dopo averlo sciolto in 250 ml di acqua e berlo a colazione e di nuovo a cena per 4 settimane
Droga: KMg Cit
Integratore che fornisce K, Mg e citrato
Altri nomi:
  • Citrato Di Potassio Magnesio
Droga: Placebo
Potenza con aspetto identico a KMgCit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica delle 24 ore (SBP delle 24 ore)
Lasso di tempo: 4 settimane
La pressione arteriosa delle 24 ore verrà registrata utilizzando il monitor oscillometrico ambulatoriale della pressione arteriosa Spacelab (ABPM) (Spacelabs Medical, Issaquah, WA). Le registrazioni verranno effettuate ogni 20 minuti durante il giorno e ogni 30 minuti durante la notte. I dati medi saranno calcolati per ciascun paziente e riportati come mmHg.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa sistolica centrale (cSBP)
Lasso di tempo: 4 settimane
La tonometria arteriosa e l'ECG simultaneo saranno ottenuti dalle arterie brachiale, radiale, femorale e carotide in modo non invasivo sulla pelle utilizzando un dispositivo trasduttore di impulsi personalizzato prodotto da Cardiovascular Engineering, Inc. La pressione arteriosa sistolica carotidea sarà utilizzata come pressione arteriosa sistolica centrale. Le distanze della superficie corporea dall'incisura soprasternale a quella brachiale (SSN-B), radiale (SSN-R), femorale (SSN-F) per calcolare la velocità dell'onda del polso carotideo-femorale. I dati saranno riportati come mmHg.
4 settimane
velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 4 settimane
La tonometria arteriosa e l'ECG simultaneo saranno ottenuti dalle arterie brachiale, radiale, femorale e carotide in modo non invasivo sulla pelle, utilizzando un dispositivo trasduttore di impulsi personalizzato prodotto da Cardiovascular Engineering, Inc. La pressione arteriosa sistolica carotidea sarà utilizzata come pressione arteriosa sistolica centrale. Le distanze della superficie corporea dall'incisura soprasternale a quella brachiale (SSN-B), radiale (SSN-R), femorale (SSN-F) per calcolare la velocità dell'onda del polso carotideo-femorale. I dati verranno riportati in metri/secondo.
4 settimane
indice di accrescimento
Lasso di tempo: 4 settimane
La tonometria arteriosa e l'ECG simultaneo saranno ottenuti dalle arterie brachiale, radiale, femorale e carotide in modo non invasivo sulla pelle, utilizzando un dispositivo trasduttore di impulsi personalizzato prodotto da Cardiovascular Engineering, Inc. La pressione arteriosa sistolica carotidea sarà utilizzata come pressione arteriosa sistolica centrale. Il programma per computer analizzerà la forma d'onda carotidea per calcolare l'indice di aumento. i dati saranno riportati come %.
4 settimane
FGF23
Lasso di tempo: 4 settimane
I campioni di sangue saranno ottenuti dopo 4 settimane di intervento dello studio per la misurazione della concentrazione di FGF23, un ormone coinvolto nel metabolismo osseo
4 settimane
cloto
Lasso di tempo: 4 settimane
I campioni di sangue saranno ottenuti dopo 4 settimane di intervento dello studio per la misurazione della concentrazione di cloto, un ormone coinvolto nel metabolismo osseo
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2021-0912

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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