Valor del citrato de magnesio y potasio en la prevención y el tratamiento de la hipertensión en afroamericanos
11 de diciembre de 2025 actualizado por: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
En los ensayos DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), una dieta rica en frutas, verduras, nueces y productos lácteos, y limitada en contenido de grasas, demostró ser útil para controlar la hipertensión, particularmente en afroamericanos (AA).
Los componentes clave de dicha dieta son el potasio, el magnesio y los álcalis, cada uno de los cuales se ha implicado en la reducción de la presión arterial.
En el IND 116,208 original, los investigadores exploraron si el citrato de potasio y magnesio (KMgCit) como una formulación farmacéutica en polvo (disuelta en agua antes de la ingestión) podría servir como un sustituto de la dieta DASH y reduciría la presión arterial entre los pacientes con pre o Etapa Yo hipertensión.
Desafortunadamente, los estudios previos no incluyeron un número adecuado de pacientes afroamericanos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo cruzado aleatorio doble ciego que consta de dos fases: fase de placebo (celulosa microcristalina en agua) y fase de KMgCit (polvo de KMgCit en agua) para investigar el uso de KMgCit para reducir la presión arterial y reducir la rigidez arterial. La mitad de los sujetos se someterán primero a la fase Placebo seguida de la fase KMgCit. La otra mitad se someterá primero a la fase KMgCit seguida de la fase Placebo. Cada fase tiene una duración de 4 semanas con al menos 1 semana de lavado entre fases.
Cuarenta y cinco pacientes afroamericanos de cualquier sexo con prehipertensión o hipertensión en estadio I, con presión arterial sistólica de 120-139 mm o diastólica de < 90 mmHg según la guía de PA alta de ACC/AHA de 2017, serán reclutados para el ensayo, con la expectativa de que 36 pacientes completarían ambas fases del ensayo (suponiendo un 20% de abandono). Pueden ser hombres o mujeres adultos AA (> 21 años de edad). Pueden estar en inhibidor de la ECA o ARB, pero no en espironolactona o diurético. Quedarán excluidos los pacientes con diabetes mellitus, insuficiencia renal, enfermedad cardíaca, uso crónico de AINE, enfermedad por reflujo gastrointestinal que requiera tratamiento con un agente reductor de ácido o antiácido más de una vez por semana, úlcera esofágico-gástrica, diarrea crónica, hiperpotasemia, prueba de función hepática anormal, sujetos que requieren suplementos de potasio de forma regular por cualquier motivo, embarazo, antecedentes de depresión mayor, trastorno bipolar o esquizofrenia, y antecedentes de abuso de sustancias
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Investigador principal:
- Wanpen Vongpatanasin, MD
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Contacto:
- Ashley Murillo, RN
- Número de teléfono: 214-648-5940
- Correo electrónico: Ashley.Murillo@UTSouthwestern.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes afroamericanos con hipertensión previa o en estadio I, con presión arterial sistólica de 120-139 mm o PA diastólica de < 90 mmHg.
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus,
- Insuficiencia renal (creatinina sérica > 1,4 mg/dL),
- Cualquier enfermedad cardíaca como insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia sostenida,
- Uso crónico de AINE,
- Tratamiento con diuréticos, incluida la espironolactona
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) que requiere tratamiento con un agente reductor de ácido o antiácido más de una vez por semana,
- Úlcera esofágica-gástrica,
- Diarrea crónica,
- Hiperpotasemia (K sérico > 5,0 mmol/L),
- Prueba de función hepática anormal (AST o ALT por encima del límite superior del rango normal),
- Sujetos que requieren algún suplemento de potasio de forma regular por cualquier motivo,
- El embarazo,
- Antecedentes de depresión mayor, trastorno bipolar o esquizofrenia, y
- Historial de abuso de sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Citrato de magnesio y potasio (KMgCit) primero y luego placebo
Se les pedirá a los pacientes que tomen KMgCit (Sterling Pharmaceutical Services) primero durante 4 semanas.
El contenido de cada sobre se disolverá en 250 ml de agua y se beberá con el desayuno y nuevamente con la cena durante la Fase KMgCit, para entregar 40 meq K, 20 meq Mg y 74 meq de citrato por día.
Luego, se les pedirá a los sujetos que tomen Placebo envasado en un sobre idéntico disolviéndolo en 250 ml de agua y bebiéndolo con el desayuno y nuevamente con la cena durante 4 semanas.
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Suplemento que aporta K, Mg y citrato
Otros nombres:
Potencia con apariencia idéntica a KMgCit
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Experimental: Placebo primero luego KMgCit
Se pedirá a los pacientes que tomen Placebo envasado en un sobre idéntico disolviéndolo en 250 ml de agua y bebiéndolo con el desayuno y nuevamente con la cena durante 4 semanas.
Luego, se les pedirá a los sujetos que tomen KMgCit (Sterling Pharmaceutical Services, Dupo, IL) después de disolverlo en 250 ml de agua y lo beban con el desayuno y nuevamente con la cena durante 4 semanas.
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Suplemento que aporta K, Mg y citrato
Otros nombres:
Potencia con apariencia idéntica a KMgCit
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica de 24 horas (PAS de 24 horas)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las presiones arteriales de 24 horas se registrarán utilizando el monitor de presión arterial oscilométrico ambulatorio (ABPM, por sus siglas en inglés) de Spacelab (Spacelabs Medical, Issaquah, WA).
Las grabaciones se realizarán cada 20 minutos durante el día y cada 30 minutos por la noche.
Los datos promedio se calcularán para cada paciente y se informarán como mmHg.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión arterial sistólica central (PASc)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La tonometría arterial y el ECG simultáneo se obtendrán de las arterias braquial, radial, femoral y carótida de forma no invasiva en la piel utilizando un dispositivo transductor de pulso personalizado fabricado por Cardiovascular Engineering, Inc. La PA sistólica carotídea se utilizará como presión arterial sistólica central.
Las distancias de la superficie del cuerpo desde la muesca supraesternal hasta el braquial (SSN-B), radial (SSN-R), femoral (SSN-F) para calcular la velocidad de la onda de pulso carótida a femoral.
Los datos se informarán en mmHg.
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4 semanas
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velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La tonometría arterial y el ECG simultáneo se obtendrán de las arterias braquial, radial, femoral y carótida de forma no invasiva en la piel, utilizando un dispositivo transductor de pulso personalizado fabricado por Cardiovascular Engineering, Inc. La PA sistólica carotídea se utilizará como presión arterial sistólica central.
Las distancias de la superficie del cuerpo desde la muesca supraesternal hasta el braquial (SSN-B), radial (SSN-R), femoral (SSN-F) para calcular la velocidad de la onda de pulso carótida a femoral.
Los datos se reportarán en metros/segundo.
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4 semanas
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índice de aumento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La tonometría arterial y el ECG simultáneo se obtendrán de las arterias braquial, radial, femoral y carótida de forma no invasiva en la piel, utilizando un dispositivo transductor de pulso personalizado fabricado por Cardiovascular Engineering, Inc. La PA sistólica carotídea se utilizará como presión arterial sistólica central.
El programa de computadora analizará la forma de onda de la carótida para calcular el índice de aumento.
los datos se reportarán como %.
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4 semanas
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FGF23
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se obtendrán muestras de sangre después de 4 semanas de intervención del estudio para medir la concentración de FGF23, una hormona involucrada en el metabolismo óseo.
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4 semanas
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klotho
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se obtendrán muestras de sangre después de 4 semanas de la intervención del estudio para medir la concentración de klotho, una hormona involucrada en el metabolismo óseo.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2021-0912
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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