Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av kaliummagnesiumsitrat for å forebygge og behandle hypertensjon hos afroamerikanere

11. desember 2025 oppdatert av: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
I DASH-studiene (Dietary Approaches to Stop Hypertension) ble en diett rik på frukt, grønnsaker, nøtter og meieriprodukter og begrenset fettinnhold vist å være nyttig for å kontrollere hypertensjon, spesielt hos afroamerikanere (AA). Nøkkelkomponenter i en slik diett er kalium, magnesium og alkali, som hver har vært involvert i å senke blodtrykket. I den originale IND 116 208 undersøkte etterforskerne om kalium-magnesiumsitrat (KMgCit) som en farmasøytisk pulverformulering (oppløst i vann før inntak) kunne tjene som et surrogat for DASH-dietten og ville senke blodtrykket blant pasienter med pre- eller Stage jeg hypertensjon. Dessverre inkluderte ikke tidligere studier tilstrekkelig antall afroamerikanske pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert crossover-studie som omfatter to faser: Placebo-fase (mikrokrystallinsk cellulose i vann) og KMgCit-fase (KMgCit-pulver i vann) for å undersøke bruken av KMgCit for å senke blodtrykket og redusere arteriell stivhet. Halvparten av forsøkspersonene vil først gjennomgå placebofasen etterfulgt av KMgCit-fasen. Den andre halvparten vil først gjennomgå KMgCit-fasen etterfulgt av Placebo-fasen. Hver fase er 4 uker i varighet med minst 1 uke utvasking mellom fasene.

45 afroamerikanske pasienter av enten kjønn med pre- eller stadium I hypertensjon, med systolisk blodtrykk på 120-139 mm eller diastolisk blodtrykk på < 90 mmHg i henhold til 2017 ACC/AHA høy BP-retningslinje, vil bli rekruttert inn i studien, med forventningen om at 36 pasienter ville fullføre begge fasene av studien (forutsatt 20 % frafall). De kan være AA voksne menn eller kvinner (> 21 år). De kan være på ACE-hemmer eller ARB, men ikke på spironolakton eller vanndrivende. Ekskludert vil være pasienter med diabetes mellitus, nedsatt nyrefunksjon, hjertesykdom, kronisk NSAID-bruk, gastrointestinal reflukssykdom som krever behandling med syreduserende middel av syrenøytraliserende midler mer enn én gang i uken, esophageal-magesår, kronisk diaré, hyperkalemi, unormal leverfunksjonstest, personer som trenger kaliumtilskudd på regelmessig basis uansett årsak, graviditet, historie med alvorlig depresjon, bipolar lidelse eller schizofreni, og historie med rusmisbruk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Wanpen Vongpatanasin, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Afroamerikanske pasienter med pre- eller stadium I hypertensjon, med systolisk blodtrykk på 120-139 mm eller diastolisk blodtrykk på < 90 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke,
  • Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,4 mg/dL),
  • Eventuelle hjertesykdommer som kongestiv hjertesvikt eller vedvarende arytmi,
  • Kronisk NSAID-bruk,
  • Behandling med diuretika, inkludert spironolakton
  • Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) som krever behandling med syreduserende middel eller syrenøytraliserende middel mer enn én gang i uken,
  • Esofagus-magesår,
  • Kronisk diaré,
  • Hyperkalemi (serum K > 5,0 mmol/L),
  • Unormal leverfunksjonstest (AST eller ALAT over øvre grense for normalområdet),
  • Personer som trenger kaliumtilskudd på regelmessig basis av en eller annen grunn,
  • Svangerskap,
  • Historie med alvorlig depresjon, bipolar lidelse eller schizofreni, og
  • Historie om rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kaliummagnesiumsitrat (KMgCit) først og deretter placebo
Pasienter vil bli bedt om å ta KMgCit (Sterling Pharmaceutical Services) først i 4 uker. Innholdet i hver pose vil bli oppløst i 250 ml vann og drikkes til frokost og igjen til middag under KMgCit-fasen, for å levere 40 meq K, 20 meq Mg og 74 meq citrat per dag. Deretter vil forsøkspersonene bli bedt om å ta Placebo pakket i en identisk pose ved å løse opp i 250 ml vann og drikke til frokost og igjen til middag i 4 uker
Legemiddel: KMgCit
Tilskudd som gir K, Mg og sitrat
Andre navn:
  • Kalium magnesiumsitrat
Legemiddel: Placebo
Kraft med identisk utseende som KMgCit
Eksperimentell: Placebo først og deretter KMgCit
Pasienter vil bli bedt om å ta Placebo pakket i en identisk pose ved å løse den opp i 250 ml vann og drikke til frokost og igjen til middag i 4 uker. Deretter vil forsøkspersonene bli bedt om å ta KMgCit (Sterling Pharmaceutical Services, Dupo, IL) etter oppløsning i 250 ml vann og drikke det til frokost og igjen til middag i 4 uker
Legemiddel: KMgCit
Tilskudd som gir K, Mg og sitrat
Andre navn:
  • Kalium magnesiumsitrat
Legemiddel: Placebo
Kraft med identisk utseende som KMgCit

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers systolisk blodtrykk (24-timers SBP)
Tidsramme: 4 uker
24-timers blodtrykk vil bli registrert ved hjelp av Spacelabs ambulatoriske oscillometriske blodtrykksmåler (ABPM) (Spacelabs Medical, Issaquah, WA). Opptak vil bli gjort hvert 20. minutt på dagtid og hvert 30. minutt om natten. Gjennomsnittlige data vil bli beregnet for hver pasient og rapportert som mmHg.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sentralt systolisk blodtrykk (cSBP)
Tidsramme: 4 uker
Arteriell tonometri og samtidig EKG vil bli oppnådd fra arteriene brachialis, radial, femoral og carotis noninvasivt på huden ved hjelp av en tilpasset pulstransduserenhet produsert av Cardiovascular Engineering, Inc. Carotid systolisk BP vil bli brukt som sentralt systolisk blodtrykk. Kroppsoverflaten er avstand fra suprasternal hakket til brachial (SSN-B), radial (SSN-R), femoral (SSN-F) for å beregne pulsbølgehastigheten fra carotis til femoral. Data vil bli rapportert som mmHg.
4 uker
pulsbølgehastighet
Tidsramme: 4 uker
Arteriell tonometri og samtidig EKG vil bli oppnådd fra arteriene brachialis, radial, femoral og carotis noninvasivt på huden, ved bruk av en tilpasset pulstransduserenhet produsert av Cardiovascular Engineering, Inc. Carotid systolisk BP vil bli brukt som sentralt systolisk blodtrykk. Kroppsoverflaten er avstand fra suprasternal hakket til brachial (SSN-B), radial (SSN-R), femoral (SSN-F) for å beregne pulsbølgehastigheten fra carotis til femoral. Data vil bli rapportert som meter/sekund.
4 uker
utvidelsesindeks
Tidsramme: 4 uker
Arteriell tonometri og samtidig EKG vil bli oppnådd fra arteriene brachialis, radial, femoral og carotis noninvasivt på huden, ved bruk av en tilpasset pulstransduserenhet produsert av Cardiovascular Engineering, Inc. Carotid systolisk BP vil bli brukt som sentralt systolisk blodtrykk. Dataprogrammet vil analysere carotis bølgeform for å beregne augmentation index. data vil bli rapportert som %.
4 uker
FGF23
Tidsramme: 4 uker
Blodprøver vil bli tatt etter 4 ukers studieintervensjon for måling av FGF23-konsentrasjon, et hormon involvert i benmetabolisme
4 uker
klotho
Tidsramme: 4 uker
Blodprøver vil bli tatt etter 4 ukers studieintervensjon for måling av klotho-konsentrasjon, et hormon involvert i benmetabolisme
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2021-0912

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere