Valor do citrato de potássio e magnésio na prevenção e tratamento da hipertensão em afro-americanos
11 de dezembro de 2025 atualizado por: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
Nos ensaios DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), uma dieta rica em frutas, vegetais, nozes e laticínios, e limitada no teor de gordura, mostrou-se útil no controle da hipertensão, particularmente em afro-americanos (AA).
Os principais componentes dessa dieta são potássio, magnésio e álcalis, cada um dos quais tem sido implicado na redução da pressão arterial.
No IND 116.208 original, os pesquisadores exploraram se o citrato de potássio-magnésio (KMgCit) como uma formulação farmacêutica em pó (dissolvido em água antes da ingestão) poderia servir como um substituto para a dieta DASH e reduziria a pressão arterial entre pacientes com pré ou Estágio Eu hipertensão.
Infelizmente, estudos anteriores não incluíram um número adequado de pacientes afro-americanos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, compreendendo duas fases: Fase Placebo (celulose microcristalina em água) e Fase KMgCit (pó KMgCit em água) para investigar o uso de KMgCit na redução da pressão arterial e na redução da rigidez arterial. Metade dos indivíduos passará primeiro pela fase Placebo, seguida pela fase KMgCit. A outra metade passará primeiro pela fase KMgCit seguida pela fase Placebo. Cada fase tem 4 semanas de duração com pelo menos 1 semana de washout entre as fases.
Quarenta e cinco pacientes afro-americanos de ambos os sexos com hipertensão pré ou estágio I, com pressão arterial sistólica de 120-139 mm ou diastólica < 90 mmHg de acordo com a diretriz de alta pressão arterial ACC/AHA de 2017, serão recrutados para o estudo, com a expectativa de que 36 pacientes completariam ambas as fases do estudo (assumindo 20% de desistência). Podem ser homens ou mulheres adultos AA (> 21 anos de idade). Eles podem estar em uso de inibidor da ECA ou BRA, mas não em espironolactona ou diurético. Serão excluídos pacientes com diabetes mellitus, insuficiência renal, doença cardíaca, uso crônico de AINEs, doença do refluxo gastrointestinal que requeira tratamento com agente redutor de ácido ou antiácido mais de uma vez por semana, úlcera esofágico-gástrica, diarreia crônica, hipercalemia, teste de função hepática anormal, indivíduos que necessitam de suplementação regular de potássio por qualquer motivo, gravidez, história de depressão maior, transtorno bipolar ou esquizofrenia e história de abuso de substâncias
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Investigador principal:
- Wanpen Vongpatanasin, MD
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Contato:
- Ashley Murillo, RN
- Número de telefone: 214-648-5940
- E-mail: Ashley.Murillo@UTSouthwestern.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
-Pacientes afro-americanos com hipertensão pré ou Estágio I, com pressão arterial sistólica de 120-139 mm ou PA diastólica < 90 mmHg.
Critério de exclusão:
- diabetes melito,
- Insuficiência renal (creatinina sérica > 1,4 mg/dL),
- Quaisquer doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia sustentada,
- Uso crônico de AINEs,
- Tratamento com diuréticos, incluindo espironolactona
- Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) que requer tratamento com agente redutor de ácido ou antiácido mais de uma vez por semana,
- Úlcera esofágico-gástrica,
- Diarréia crônica,
- Hipercalemia (K sérico > 5,0 mmol/L),
- Teste de função hepática anormal (AST ou ALT acima do limite superior da faixa normal),
- Indivíduos que requerem qualquer suplemento de potássio regularmente por qualquer motivo,
- Gravidez,
- História de depressão maior, transtorno bipolar ou esquizofrenia e
- Histórico de abuso de substâncias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Citrato de Magnésio e Potássio (KMgCit) primeiro, depois Placebo
Os pacientes serão solicitados a tomar KMgCit (Sterling Pharmaceutical Services) primeiro por 4 semanas.
O conteúdo de cada sachê será dissolvido em 250 ml de água e será ingerido no café da manhã e novamente no jantar durante a Fase KMgCit, para fornecer 40 meq K, 20 meq Mg e 74 meq citrato por dia.
Em seguida, os participantes serão solicitados a tomar o Placebo embalado em um sachê idêntico, dissolvendo-o em 250 ml de água e bebendo-o no café da manhã e novamente no jantar por 4 semanas
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Suplemento que fornece K, Mg e citrato
Outros nomes:
Potência com aparência idêntica ao KMgCit
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Experimental: Placebo primeiro e depois KMgCit
Os pacientes serão solicitados a tomar o Placebo embalado em um sachê idêntico, dissolvendo-o em 250 ml de água e bebendo-o no café da manhã e novamente no jantar por 4 semanas.
Em seguida, os indivíduos serão solicitados a tomar KMgCit (Sterling Pharmaceutical Services, Dupo, IL) após dissolver em 250 ml de água e beber no café da manhã e novamente no jantar por 4 semanas
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Suplemento que fornece K, Mg e citrato
Outros nomes:
Potência com aparência idêntica ao KMgCit
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial sistólica de 24 horas (PAS 24h)
Prazo: 4 semanas
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As pressões sanguíneas de 24 horas serão registradas usando o monitor de pressão arterial oscilométrico ambulatorial Spacelab (ABPM) (Spacelabs Medical, Issaquah, WA).
As gravações serão feitas a cada 20 minutos durante o dia e a cada 30 minutos à noite.
Os dados médios serão calculados para cada paciente e relatados como mmHg.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão arterial sistólica central (cSBP)
Prazo: 4 semanas
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A tonometria arterial e o ECG simultâneo serão obtidos das artérias braquial, radial, femoral e carótida de forma não invasiva na pele usando um dispositivo transdutor de pulso personalizado fabricado pela Cardiovascular Engineering, Inc. A PA sistólica carotídea será usada como pressão arterial sistólica central.
As distâncias da superfície do corpo da incisura supraesternal até a braquial (SSN-B), radial (SSN-R), femoral (SSN-F) para calcular a velocidade da onda de pulso da carótida para a femoral.
Os dados serão relatados como mmHg.
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4 semanas
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velocidade da onda de pulso
Prazo: 4 semanas
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A tonometria arterial e o ECG simultâneo serão obtidos das artérias braquial, radial, femoral e carótida de forma não invasiva na pele, usando um dispositivo transdutor de pulso personalizado fabricado pela Cardiovascular Engineering, Inc. A PA sistólica carotídea será usada como pressão arterial sistólica central.
As distâncias da superfície do corpo da incisura supraesternal até a braquial (SSN-B), radial (SSN-R), femoral (SSN-F) para calcular a velocidade da onda de pulso da carótida para a femoral.
Os dados serão relatados como metro/segundo.
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4 semanas
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índice de aumento
Prazo: 4 semanas
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A tonometria arterial e o ECG simultâneo serão obtidos das artérias braquial, radial, femoral e carótida de forma não invasiva na pele, usando um dispositivo transdutor de pulso personalizado fabricado pela Cardiovascular Engineering, Inc. A PA sistólica carotídea será usada como pressão arterial sistólica central.
O programa de computador analisará a forma de onda da carótida para calcular o índice de aumento.
os dados serão relatados como %.
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4 semanas
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FGF23
Prazo: 4 semanas
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Amostras de sangue serão obtidas após 4 semanas de intervenção do estudo para medição da concentração de FGF23, um hormônio envolvido no metabolismo ósseo
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4 semanas
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klotho
Prazo: 4 semanas
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Amostras de sangue serão obtidas após 4 semanas de intervenção do estudo para medição da concentração de klotho, um hormônio envolvido no metabolismo ósseo
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2021-0912
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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