Значение цитрата калия-магния в профилактике и лечении гипертонии у афроамериканцев
11 декабря 2025 г. обновлено: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
В испытаниях DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) было показано, что диета, богатая фруктами, овощами, орехами и молочными продуктами и ограниченная по содержанию жиров, полезна для контроля гипертонии, особенно у афроамериканцев (АА).
Ключевыми компонентами такой диеты являются калий, магний и щелочь, каждый из которых способствует снижению артериального давления.
В первоначальном IND 116,208 исследователи изучали, может ли цитрат калия-магния (KMgCit) в виде порошкообразного фармацевтического препарата (растворенного в воде перед приемом внутрь) служить заменителем диеты DASH и снижать артериальное давление у пациентов с пред- или стадией Я гипертония.
К сожалению, предыдущие исследования не включали достаточное количество афроамериканских пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование, состоящее из двух фаз: фаза плацебо (микрокристаллическая целлюлоза в воде) и фаза KMgCit (порошок KMgCit в воде) для изучения использования KMgCit для снижения артериального давления и уменьшения жесткости артерий. Половина субъектов сначала пройдет фазу плацебо, а затем фазу KMgCit. Другая половина сначала пройдет фазу KMgCit, а затем фазу плацебо. Каждая фаза длится 4 недели с перерывом не менее 1 недели между фазами.
В исследование будут включены 45 афроамериканских пациентов обоего пола с пред- или I стадией артериальной гипертензии, с систолическим артериальным давлением 120-139 мм или диастолическим <90 мм рт. ожидание того, что 36 пациентов завершат обе фазы исследования (при допущении 20% отсева). Это могут быть взрослые мужчины или женщины АА (старше 21 года). Они могут быть на ингибиторе АПФ или БРА, но не на спиронолактоне или диуретике. Исключение составляют пациенты с сахарным диабетом, почечной недостаточностью, заболеваниями сердца, хроническим приемом НПВП, желудочно-кишечным рефлюксом, требующим лечения кислотоснижающими средствами или антацидами чаще одного раза в неделю, пищеводно-желудочной язвой, хронической диареей, гиперкалиемией, нарушением функции печени, субъекты, которые нуждаются в добавках калия на регулярной основе по любой причине, беременности, большой депрессии в анамнезе, биполярном расстройстве или шизофрении, а также в анамнезе злоупотребления психоактивными веществами
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Главный следователь:
- Wanpen Vongpatanasin, MD
-
Контакт:
- Ashley Murillo, RN
- Номер телефона: 214-648-5940
- Электронная почта: Ashley.Murillo@UTSouthwestern.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
-Афроамериканцы с артериальной гипертензией до или стадии I, с систолическим артериальным давлением 120-139 мм или диастолическим АД <90 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет,
- Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 1,4 мг/дл),
- Любые сердечные заболевания, такие как застойная сердечная недостаточность или устойчивая аритмия,
- Хронический прием НПВП,
- Лечение диуретиками, включая спиронолактон.
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), требующая лечения кислотоснижающими средствами или антацидами чаще одного раза в неделю,
- пищеводно-желудочная язва,
- Хроническая диарея,
- Гиперкалиемия (К сыворотки > 5,0 ммоль/л),
- Аномальные функциональные пробы печени (АСТ или АЛТ выше верхней границы нормы),
- Субъекты, которым по какой-либо причине регулярно требуются какие-либо добавки калия,
- Беременность,
- Большая депрессия, биполярное расстройство или шизофрения в анамнезе и
- История злоупотребления психоактивными веществами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала цитрат калия-магния (KMgCit), затем плацебо
Пациентов попросят сначала принимать KMgCit (Sterling Pharmaceutical Services) в течение 4 недель.
Содержимое каждого пакетика будет растворено в 250 мл воды и будет выпито за завтраком и снова за ужином во время фазы KMgCit, чтобы обеспечить 40 мэкв K, 20 мэкв Mg и 74 мэкв цитрата в день.
Затем испытуемых попросят принять плацебо, упакованное в идентичный пакетик, растворив в 250 мл воды, и пить его за завтраком и снова за ужином в течение 4 недель.
|
Дополнение, которое обеспечивает K, Mg и цитрат
Другие имена:
Сила с идентичным внешним видом KMgCit
|
|
Экспериментальный: Сначала плацебо, потом KMgCit
Пациентам будет предложено принимать плацебо, расфасованное в идентичные пакетики, растворив в 250 мл воды, и пить его за завтраком и ужином в течение 4 недель.
Затем испытуемых попросят принять KMgCit (Sterling Pharmaceutical Services, Dupo, IL) после растворения в 250 мл воды и пить его за завтраком и снова за ужином в течение 4 недель.
|
Дополнение, которое обеспечивает K, Mg и цитрат
Другие имена:
Сила с идентичным внешним видом KMgCit
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовое систолическое артериальное давление (24-часовое САД)
Временное ограничение: 4 недели
|
24-часовое артериальное давление будет регистрироваться с помощью амбулаторного осциллометрического монитора артериального давления (ABPM) Spacelab (Spacelabs Medical, Issaquah, WA).
Запись будет производиться каждые 20 минут днем и каждые 30 минут ночью.
Средние данные будут рассчитаны для каждого пациента и представлены в виде мм рт.ст.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
центральное систолическое артериальное давление (цСАД)
Временное ограничение: 4 недели
|
Артериальная тонометрия и одновременная ЭКГ будут получены из плечевой, лучевой, бедренной и сонной артерий неинвазивно на коже с использованием специального устройства датчика пульса, изготовленного компанией Cardiovascular Engineering, Inc. В качестве центрального систолического артериального давления будет использоваться систолическое АД сонных артерий.
Расстояния поверхности тела от надгрудинной вырезки до плечевой (SSN-B), лучевой (SSN-R), бедренной (SSN-F) для расчета скорости пульсовой волны от сонной до бедренной.
Данные будут представлены в мм рт.ст.
|
4 недели
|
|
скорость пульсовой волны
Временное ограничение: 4 недели
|
Артериальная тонометрия и одновременная ЭКГ будут получены из плечевой, лучевой, бедренной и сонной артерий неинвазивно на коже с использованием специального датчика пульса, изготовленного компанией Cardiovasnural Engineering, Inc. В качестве центрального систолического артериального давления будет использоваться систолическое АД сонных артерий.
Расстояния поверхности тела от надгрудинной вырезки до плечевой (SSN-B), лучевой (SSN-R), бедренной (SSN-F) для расчета скорости пульсовой волны от сонной до бедренной.
Данные будут представлены как метр/секунду.
|
4 недели
|
|
индекс увеличения
Временное ограничение: 4 недели
|
Артериальная тонометрия и одновременная ЭКГ будут получены из плечевой, лучевой, бедренной и сонной артерий неинвазивно на коже с использованием специального датчика пульса, изготовленного компанией Cardiovasnural Engineering, Inc. В качестве центрального систолического артериального давления будет использоваться систолическое АД сонных артерий.
Компьютерная программа будет анализировать кривую сонных артерий для расчета индекса аугментации.
данные будут представлены в виде %.
|
4 недели
|
|
FGF23
Временное ограничение: 4 недели
|
Образцы крови будут получены через 4 недели исследовательского вмешательства для измерения концентрации FGF23, гормона, участвующего в метаболизме костей.
|
4 недели
|
|
клото
Временное ограничение: 4 недели
|
Образцы крови будут получены через 4 недели исследовательского вмешательства для измерения концентрации клото, гормона, участвующего в метаболизме костей.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 ноября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2021-0912
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .