- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05145309
Wert von Kaliummagnesiumcitrat bei der Vorbeugung und Behandlung von Bluthochdruck bei Afroamerikanern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie, die zwei Phasen umfasst: Placebo-Phase (mikrokristalline Zellulose in Wasser) und KMgCit-Phase (KMgCit-Pulver in Wasser), um die Verwendung von KMgCit zur Senkung des Blutdrucks und zur Verringerung der arteriellen Steifigkeit zu untersuchen. Die Hälfte der Probanden durchläuft zunächst die Placebo-Phase, gefolgt von der KMgCit-Phase. Die andere Hälfte durchläuft zuerst die KMgCit-Phase, gefolgt von der Placebo-Phase. Jede Phase dauert 4 Wochen mit mindestens 1 Woche Auswaschung zwischen den Phasen.
45 afroamerikanische Patienten beiderlei Geschlechts mit Hypertonie vor oder im Stadium I mit einem systolischen Blutdruck von 120–139 mm oder einem diastolischen Blutdruck von < 90 mmHg gemäß der ACC/AHA-Leitlinie für hohen Blutdruck von 2017 werden in die Studie aufgenommen die Erwartung, dass 36 Patienten beide Phasen der Studie abschließen würden (unter Annahme von 20 % Abbruch). Sie können erwachsene Männer oder Frauen der Klasse AA (> 21 Jahre) sein. Sie können ACE-Hemmer oder ARB einnehmen, aber nicht Spironolacton oder Diuretika. Ausgeschlossen werden Patienten mit Diabetes mellitus, eingeschränkter Nierenfunktion, Herzerkrankungen, chronischer Einnahme von NSAIDs, gastrointestinaler Refluxkrankheit, die eine mehr als einmal wöchentliche Behandlung mit einem säurereduzierenden Mittel oder Antazidum erfordert, Ösophagus-Magen-Geschwür, chronischem Durchfall, Hyperkaliämie, anormalem Leberfunktionstest, Personen, die aus irgendeinem Grund regelmäßig eine Kaliumergänzung benötigen, Schwangerschaft, Vorgeschichte von schweren Depressionen, bipolaren Störungen oder Schizophrenie und Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Hauptermittler:
- Wanpen Vongpatanasin, MD
-
Kontakt:
- Ashley Murillo, RN
- Telefonnummer: 214-648-5940
- E-Mail: Ashley.Murillo@UTSouthwestern.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Afroamerikanische Patienten mit Bluthochdruck vor oder im Stadium I, mit einem systolischen Blutdruck von 120-139 mm oder einem diastolischen Blutdruck von < 90 mmHg.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Mellitus,
- Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 1,4 mg/dl),
- Alle Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz oder anhaltende Arrhythmie,
- Chronischer Gebrauch von NSAR,
- Behandlung mit Diuretika, einschließlich Spironolacton
- Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), die mehr als einmal pro Woche mit einem säurereduzierenden Mittel oder Antazida behandelt werden muss,
- Ösophagus-Magen-Geschwür,
- Chronischer Durchfall,
- Hyperkaliämie (Serum K > 5,0 mmol/l),
- Abnormaler Leberfunktionstest (AST oder ALT über der oberen Grenze des Normalbereichs),
- Personen, die aus irgendeinem Grund regelmäßig eine Kaliumergänzung benötigen,
- Schwangerschaft,
- Vorgeschichte von schweren Depressionen, bipolaren Störungen oder Schizophrenie und
- Geschichte des Drogenmissbrauchs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zuerst Kaliummagnesiumcitrat (KMgCit), dann Placebo
Die Patienten werden gebeten, zunächst 4 Wochen lang KMgCit (Sterling Pharmaceutical Services) einzunehmen.
Der Inhalt jedes Beutels wird in 250 ml Wasser aufgelöst und während der KMgCit-Phase zum Frühstück und erneut zum Abendessen getrunken, um 40 meq K, 20 meq Mg und 74 meq Citrat pro Tag zu liefern.
Dann werden die Probanden gebeten, Placebo, verpackt in einem identischen Beutel, durch Auflösen in 250 ml Wasser einzunehmen und es 4 Wochen lang zum Frühstück und erneut zum Abendessen zu trinken
|
Nahrungsergänzungsmittel, die K, Mg und Citrat liefern
Andere Namen:
Power mit identischem Aussehen wie KMgCit
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Experimental: Zuerst Placebo, dann KMgCit
Die Patienten werden gebeten, das in einem identischen Beutel verpackte Placebo in 250 ml Wasser aufzulösen und 4 Wochen lang zum Frühstück und erneut zum Abendessen zu trinken.
Dann werden die Probanden gebeten, KMgCit (Sterling Pharmaceutical Services, Dupo, IL) nach dem Auflösen in 250 ml Wasser einzunehmen und es 4 Wochen lang zum Frühstück und erneut zum Abendessen zu trinken
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Nahrungsergänzungsmittel, die K, Mg und Citrat liefern
Andere Namen:
Power mit identischem Aussehen wie KMgCit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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24-Stunden-Systolischer Blutdruck (24h SBP)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der 24-Stunden-Blutdruck wird mit dem ambulanten oszillometrischen Blutdruckmessgerät (ABPM) von Spacelab (Spacelabs Medical, Issaquah, WA) aufgezeichnet.
Aufnahmen werden tagsüber alle 20 Minuten und nachts alle 30 Minuten gemacht.
Die Durchschnittsdaten werden für jeden Patienten berechnet und in mmHg angegeben.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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zentraler systolischer Blutdruck (cSBP)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Arterielle Tonometrie und simultanes EKG werden von den Brachial-, Radial-, Femoral- und Karotisarterien nichtinvasiv auf der Haut unter Verwendung eines kundenspezifischen Pulswandlergeräts, hergestellt von Cardiovascular Engineering, Inc., erhalten. Der systolische BP der Karotis wird als zentraler systolischer Blutdruck verwendet.
Die Körperoberflächenabstände von der suprasternalen Kerbe zur brachialen (SSN-B), radialen (SSN-R), femoralen (SSN-F) zur Berechnung der Pulswellengeschwindigkeit von Karotis zu Femur.
Die Daten werden in mmHg angegeben.
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4 Wochen
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Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Arterielle Tonometrie und simultanes EKG werden von den Brachial-, Radial-, Femoral- und Karotisarterien nichtinvasiv auf der Haut unter Verwendung eines kundenspezifischen Pulswandlergeräts, hergestellt von Cardiovascular Engineering, Inc., erhalten. Der systolische BP der Karotis wird als zentraler systolischer Blutdruck verwendet.
Die Körperoberflächenabstände von der suprasternalen Kerbe zur brachialen (SSN-B), radialen (SSN-R), femoralen (SSN-F) zur Berechnung der Pulswellengeschwindigkeit von Karotis zu Femur.
Die Daten werden in Meter/Sekunde gemeldet.
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4 Wochen
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Augmentationsindex
Zeitfenster: 4 Wochen
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Arterielle Tonometrie und simultanes EKG werden von den Brachial-, Radial-, Femoral- und Karotisarterien nichtinvasiv auf der Haut unter Verwendung eines kundenspezifischen Pulswandlergeräts, hergestellt von Cardiovascular Engineering, Inc., erhalten. Der systolische BP der Karotis wird als zentraler systolischer Blutdruck verwendet.
Das Computerprogramm analysiert die Halsschlagader-Wellenform, um den Augmentationsindex zu berechnen.
Daten werden in % gemeldet.
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4 Wochen
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FGF23
Zeitfenster: 4 Wochen
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Nach 4 Wochen Studienintervention werden Blutproben zur Messung der FGF23-Konzentration entnommen, einem Hormon, das am Knochenstoffwechsel beteiligt ist
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4 Wochen
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Klotho
Zeitfenster: 4 Wochen
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Nach 4 Wochen Studienintervention werden Blutproben zur Messung der Klotho-Konzentration entnommen, einem Hormon, das am Knochenstoffwechsel beteiligt ist
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-2021-0912
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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