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Wert von Kaliummagnesiumcitrat bei der Vorbeugung und Behandlung von Bluthochdruck bei Afroamerikanern

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
In den DASH-Studien (Dietary Approaches to Stop Hypertension) hat sich eine an Obst, Gemüse, Nüssen und Milchprodukten reiche und fettarme Ernährung als nützlich bei der Kontrolle von Bluthochdruck erwiesen, insbesondere bei Afroamerikanern (AA). Schlüsselkomponenten einer solchen Ernährung sind Kalium, Magnesium und Alkali, die jeweils an der Senkung des Blutdrucks beteiligt sind. In der ursprünglichen IND 116.208 untersuchten die Ermittler, ob Kalium-Magnesium-Citrat (KMgCit) als pharmazeutische Pulverformulierung (vor der Einnahme in Wasser aufgelöst) als Ersatz für die DASH-Diät dienen und den Blutdruck bei Patienten mit Prä- oder Stadium senken würde Ich Bluthochdruck. Leider schlossen frühere Studien keine ausreichende Anzahl von afroamerikanischen Patienten ein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie, die zwei Phasen umfasst: Placebo-Phase (mikrokristalline Zellulose in Wasser) und KMgCit-Phase (KMgCit-Pulver in Wasser), um die Verwendung von KMgCit zur Senkung des Blutdrucks und zur Verringerung der arteriellen Steifigkeit zu untersuchen. Die Hälfte der Probanden durchläuft zunächst die Placebo-Phase, gefolgt von der KMgCit-Phase. Die andere Hälfte durchläuft zuerst die KMgCit-Phase, gefolgt von der Placebo-Phase. Jede Phase dauert 4 Wochen mit mindestens 1 Woche Auswaschung zwischen den Phasen.

45 afroamerikanische Patienten beiderlei Geschlechts mit Hypertonie vor oder im Stadium I mit einem systolischen Blutdruck von 120–139 mm oder einem diastolischen Blutdruck von < 90 mmHg gemäß der ACC/AHA-Leitlinie für hohen Blutdruck von 2017 werden in die Studie aufgenommen die Erwartung, dass 36 Patienten beide Phasen der Studie abschließen würden (unter Annahme von 20 % Abbruch). Sie können erwachsene Männer oder Frauen der Klasse AA (> 21 Jahre) sein. Sie können ACE-Hemmer oder ARB einnehmen, aber nicht Spironolacton oder Diuretika. Ausgeschlossen werden Patienten mit Diabetes mellitus, eingeschränkter Nierenfunktion, Herzerkrankungen, chronischer Einnahme von NSAIDs, gastrointestinaler Refluxkrankheit, die eine mehr als einmal wöchentliche Behandlung mit einem säurereduzierenden Mittel oder Antazidum erfordert, Ösophagus-Magen-Geschwür, chronischem Durchfall, Hyperkaliämie, anormalem Leberfunktionstest, Personen, die aus irgendeinem Grund regelmäßig eine Kaliumergänzung benötigen, Schwangerschaft, Vorgeschichte von schweren Depressionen, bipolaren Störungen oder Schizophrenie und Vorgeschichte von Drogenmissbrauch

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Afroamerikanische Patienten mit Bluthochdruck vor oder im Stadium I, mit einem systolischen Blutdruck von 120-139 mm oder einem diastolischen Blutdruck von < 90 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus,
  • Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 1,4 mg/dl),
  • Alle Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz oder anhaltende Arrhythmie,
  • Chronischer Gebrauch von NSAR,
  • Behandlung mit Diuretika, einschließlich Spironolacton
  • Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), die mehr als einmal pro Woche mit einem säurereduzierenden Mittel oder Antazida behandelt werden muss,
  • Ösophagus-Magen-Geschwür,
  • Chronischer Durchfall,
  • Hyperkaliämie (Serum K > 5,0 mmol/l),
  • Abnormaler Leberfunktionstest (AST oder ALT über der oberen Grenze des Normalbereichs),
  • Personen, die aus irgendeinem Grund regelmäßig eine Kaliumergänzung benötigen,
  • Schwangerschaft,
  • Vorgeschichte von schweren Depressionen, bipolaren Störungen oder Schizophrenie und
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst Kaliummagnesiumcitrat (KMgCit), dann Placebo
Die Patienten werden gebeten, zunächst 4 Wochen lang KMgCit (Sterling Pharmaceutical Services) einzunehmen. Der Inhalt jedes Beutels wird in 250 ml Wasser aufgelöst und während der KMgCit-Phase zum Frühstück und erneut zum Abendessen getrunken, um 40 meq K, 20 meq Mg und 74 meq Citrat pro Tag zu liefern. Dann werden die Probanden gebeten, Placebo, verpackt in einem identischen Beutel, durch Auflösen in 250 ml Wasser einzunehmen und es 4 Wochen lang zum Frühstück und erneut zum Abendessen zu trinken
Nahrungsergänzungsmittel, die K, Mg und Citrat liefern
Andere Namen:
  • Kaliummagnesiumcitrat
Power mit identischem Aussehen wie KMgCit
Experimental: Zuerst Placebo, dann KMgCit
Die Patienten werden gebeten, das in einem identischen Beutel verpackte Placebo in 250 ml Wasser aufzulösen und 4 Wochen lang zum Frühstück und erneut zum Abendessen zu trinken. Dann werden die Probanden gebeten, KMgCit (Sterling Pharmaceutical Services, Dupo, IL) nach dem Auflösen in 250 ml Wasser einzunehmen und es 4 Wochen lang zum Frühstück und erneut zum Abendessen zu trinken
Nahrungsergänzungsmittel, die K, Mg und Citrat liefern
Andere Namen:
  • Kaliummagnesiumcitrat
Power mit identischem Aussehen wie KMgCit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Systolischer Blutdruck (24h SBP)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der 24-Stunden-Blutdruck wird mit dem ambulanten oszillometrischen Blutdruckmessgerät (ABPM) von Spacelab (Spacelabs Medical, Issaquah, WA) aufgezeichnet. Aufnahmen werden tagsüber alle 20 Minuten und nachts alle 30 Minuten gemacht. Die Durchschnittsdaten werden für jeden Patienten berechnet und in mmHg angegeben.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zentraler systolischer Blutdruck (cSBP)
Zeitfenster: 4 Wochen
Arterielle Tonometrie und simultanes EKG werden von den Brachial-, Radial-, Femoral- und Karotisarterien nichtinvasiv auf der Haut unter Verwendung eines kundenspezifischen Pulswandlergeräts, hergestellt von Cardiovascular Engineering, Inc., erhalten. Der systolische BP der Karotis wird als zentraler systolischer Blutdruck verwendet. Die Körperoberflächenabstände von der suprasternalen Kerbe zur brachialen (SSN-B), radialen (SSN-R), femoralen (SSN-F) zur Berechnung der Pulswellengeschwindigkeit von Karotis zu Femur. Die Daten werden in mmHg angegeben.
4 Wochen
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Arterielle Tonometrie und simultanes EKG werden von den Brachial-, Radial-, Femoral- und Karotisarterien nichtinvasiv auf der Haut unter Verwendung eines kundenspezifischen Pulswandlergeräts, hergestellt von Cardiovascular Engineering, Inc., erhalten. Der systolische BP der Karotis wird als zentraler systolischer Blutdruck verwendet. Die Körperoberflächenabstände von der suprasternalen Kerbe zur brachialen (SSN-B), radialen (SSN-R), femoralen (SSN-F) zur Berechnung der Pulswellengeschwindigkeit von Karotis zu Femur. Die Daten werden in Meter/Sekunde gemeldet.
4 Wochen
Augmentationsindex
Zeitfenster: 4 Wochen
Arterielle Tonometrie und simultanes EKG werden von den Brachial-, Radial-, Femoral- und Karotisarterien nichtinvasiv auf der Haut unter Verwendung eines kundenspezifischen Pulswandlergeräts, hergestellt von Cardiovascular Engineering, Inc., erhalten. Der systolische BP der Karotis wird als zentraler systolischer Blutdruck verwendet. Das Computerprogramm analysiert die Halsschlagader-Wellenform, um den Augmentationsindex zu berechnen. Daten werden in % gemeldet.
4 Wochen
FGF23
Zeitfenster: 4 Wochen
Nach 4 Wochen Studienintervention werden Blutproben zur Messung der FGF23-Konzentration entnommen, einem Hormon, das am Knochenstoffwechsel beteiligt ist
4 Wochen
Klotho
Zeitfenster: 4 Wochen
Nach 4 Wochen Studienintervention werden Blutproben zur Messung der Klotho-Konzentration entnommen, einem Hormon, das am Knochenstoffwechsel beteiligt ist
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2021-0912

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur KMgCit

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