Waarde van kaliummagnesiumcitraat bij het voorkomen en behandelen van hypertensie bij Afro-Amerikanen
27 maart 2024 bijgewerkt door: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
In de DASH-onderzoeken (Dietary Approaches to Stop Hypertension) werd aangetoond dat een dieet dat rijk is aan fruit, groenten, noten en zuivelproducten en een beperkt vetgehalte heeft, nuttig is bij het beheersen van hypertensie, vooral bij Afro-Amerikanen (AA).
De belangrijkste componenten van een dergelijk dieet zijn kalium, magnesium en alkali, die allemaal betrokken zijn bij het verlagen van de bloeddruk.
In de oorspronkelijke IND 116.208 onderzochten de onderzoekers of kalium-magnesiumcitraat (KMgCit) als een farmaceutische poederformulering (opgelost in water vóór inname) zou kunnen dienen als surrogaat voor het DASH-dieet en de bloeddruk zou verlagen bij patiënten met pre- of stadiumdiagnose. ik hypertensie.
Helaas omvatten eerdere studies niet voldoende Afro-Amerikaanse patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over studie die uit twee fasen bestaat: Placebo-fase (microkristallijne cellulose in water) en KMgCit-fase (KMgCit-poeder in water) om het gebruik van KMgCit bij het verlagen van de bloeddruk en het verminderen van arteriële stijfheid te onderzoeken. De helft van de proefpersonen doorloopt eerst de Placebo-fase en daarna de KMgCit-fase. De andere helft ondergaat eerst de KMgCit-fase en daarna de Placebo-fase. Elke fase duurt 4 weken met ten minste 1 week wash-out tussen de fasen.
Vijfenveertig Afro-Amerikaanse patiënten van beide geslachten met pre- of stadium I hypertensie, met een systolische bloeddruk van 120-139 mm of een diastolische bloeddruk van <90 mmHg volgens de ACC/AHA-richtlijn voor hoge bloeddruk van 2017, zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek, met de verwachting dat 36 patiënten beide fasen van het onderzoek zouden voltooien (uitgaande van 20% uitval). Het kunnen AA volwassen mannen of vrouwen zijn (> 21 jaar). Ze kunnen op ACE-remmer of ARB zitten, maar niet op spironolacton of diureticum. Uitgesloten zijn patiënten met diabetes mellitus, nierinsufficiëntie, hartaandoeningen, chronisch gebruik van NSAID's, gastro-intestinale refluxziekte die meer dan eens per week behandeling met zuurreducerend middel van antacidum vereisen, slokdarm-maagzweer, chronische diarree, hyperkaliëmie, abnormale leverfunctietest, personen die om welke reden dan ook regelmatig kaliumsuppletie nodig hebben, zwangerschap, voorgeschiedenis van ernstige depressie, bipolaire stoornis of schizofrenie en voorgeschiedenis van middelenmisbruik
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Wanpen Vongpatanasin, MD
-
Contact:
- Ashley Murillo, RN
- Telefoonnummer: 214-648-5940
- E-mail: Ashley.Murillo@UTSouthwestern.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Afro-Amerikaanse patiënten met pre- of stadium I hypertensie, met systolische bloeddruk van 120-139 mm of diastolische bloeddruk van <90 mmHg.
Uitsluitingscriteria:
- Suikerziekte,
- Nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 1,4 mg/dl),
- Elke hartziekte zoals congestief hartfalen of aanhoudende aritmie,
- Chronisch NSAID-gebruik,
- Behandeling met diuretica, waaronder spironolacton
- Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) die meer dan eens per week behandeling met een zuurreducerend middel of antacidum vereist,
- Slokdarm-maagzweer,
- chronische diarree,
- Hyperkaliëmie (serum K > 5,0 mmol/L),
- Abnormale leverfunctietest (ASAT of ALAT boven de bovengrens van het normale bereik),
- Proefpersonen die om welke reden dan ook regelmatig een kaliumsupplement nodig hebben,
- Zwangerschap,
- Geschiedenis van ernstige depressie, bipolaire stoornis of schizofrenie, en
- Geschiedenis van middelenmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerst kaliummagnesiumcitraat (KMgCit) en daarna placebo
Patiënten wordt gevraagd om KMgCit (Sterling Pharmaceutical Services) eerst gedurende 4 weken in te nemen.
De inhoud van elk sachet wordt opgelost in 250 ml water en gedronken bij het ontbijt en opnieuw bij het avondeten tijdens de KMgCit-fase, om 40 meq K, 20 meq Mg en 74 meq citraat per dag te leveren.
Daarna wordt de proefpersonen gevraagd om Placebo verpakt in een identiek sachet in te nemen door het op te lossen in 250 ml water en dit gedurende 4 weken bij het ontbijt en opnieuw bij het avondeten op te drinken.
|
Supplement dat K, Mg en citraat levert
Andere namen:
Kracht met identiek uiterlijk aan KMgCit
|
|
Experimenteel: Placebo eerst dan KMgCit
Patiënten wordt gevraagd om Placebo verpakt in een identiek sachet in te nemen door het op te lossen in 250 ml water en dit gedurende 4 weken bij het ontbijt en opnieuw bij het avondeten op te drinken.
Vervolgens wordt de proefpersonen gevraagd om KMgCit (Sterling Pharmaceutical Services, Dupo, IL) in te nemen na oplossen in 250 ml water en dit gedurende 4 weken bij het ontbijt en opnieuw bij het avondeten op te drinken
|
Supplement dat K, Mg en citraat levert
Andere namen:
Kracht met identiek uiterlijk aan KMgCit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs systolische bloeddruk (24-uurs SBP)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De 24-uurs bloeddruk wordt geregistreerd met behulp van de Spacelab ambulante oscillometrische bloeddrukmeter (ABPM) (Spacelabs Medical, Issaquah, WA).
Overdag worden er om de 20 minuten opnames gemaakt en 's nachts om de 30 minuten.
Gemiddelde gegevens worden berekend voor elke patiënt en gerapporteerd als mmHg.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
centrale systolische bloeddruk (cSBP)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Arteriële tonometrie en simultaan ECG zullen worden verkregen uit de brachiale, radiale, femorale en halsslagaders, niet-invasief op de huid met behulp van een op maat gemaakt pulstransducerapparaat vervaardigd door Cardiovascular Engineering, Inc. Carotis systolische bloeddruk zal worden gebruikt als centrale systolische bloeddruk.
De afstanden van het lichaamsoppervlak van de suprasternale inkeping tot de brachiale (SSN-B), radiale (SSN-R), femorale (SSN-F) om de golfsnelheid van de halsslagader tot de dijbeenpuls te berekenen.
Gegevens worden gerapporteerd als mmHg.
|
4 weken
|
|
puls golf snelheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Arteriële tonometrie en simultaan ECG zullen worden verkregen uit de brachiale, radiale, femorale en halsslagaders, niet-invasief op de huid, met behulp van een op maat gemaakte pulstransducer van Cardiovascular Engineering, Inc. Carotis systolische bloeddruk zal worden gebruikt als centrale systolische bloeddruk.
De afstanden van het lichaamsoppervlak van de suprasternale inkeping tot de brachiale (SSN-B), radiale (SSN-R), femorale (SSN-F) om de golfsnelheid van de halsslagader tot de dijbeenpuls te berekenen.
Gegevens worden gerapporteerd als meter/seconde.
|
4 weken
|
|
augmentatie-index
Tijdsspanne: 4 weken
|
Arteriële tonometrie en simultaan ECG zullen worden verkregen uit de brachiale, radiale, femorale en halsslagaders, niet-invasief op de huid, met behulp van een op maat gemaakt pulstransducerapparaat vervaardigd door Cardiovascular Engineering, Inc. Carotis systolische bloeddruk zal worden gebruikt als centrale systolische bloeddruk.
Het computerprogramma analyseert de golfvorm van de halsslagader om de vergrotingsindex te berekenen.
gegevens worden gerapporteerd als %.
|
4 weken
|
|
FGF23
Tijdsspanne: 4 weken
|
Na 4 weken studieinterventie zullen bloedmonsters worden verkregen voor het meten van de FGF23-concentratie, een hormoon dat betrokken is bij het botmetabolisme
|
4 weken
|
|
klotho
Tijdsspanne: 4 weken
|
Na 4 weken studieinterventie zullen bloedmonsters worden verkregen voor het meten van de klotho-concentratie, een hormoon dat betrokken is bij het botmetabolisme
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2021-0912
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op KMgCit
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidHypertensieVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidHypertensieVerenigde Staten