Kaliummagnesiumsitraatin arvo verenpainetaudin ehkäisyssä ja hoidossa afroamerikkalaisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu crossover-tutkimus, jossa on kaksi vaihetta: plasebofaasi (mikrokiteinen selluloosa vedessä) ja KMgCit-faasi (KMgCit-jauhe vedessä) tutkimaan KMgCitin käyttöä verenpaineen alentamisessa ja valtimoiden jäykkyyden vähentämisessä. Puolet koehenkilöistä käy läpi ensin plasebovaiheen ja sen jälkeen KMgCit-vaiheen. Toinen puolikas käy ensin läpi KMgCit-vaiheen ja sen jälkeen placebo-vaiheen. Jokainen vaihe kestää 4 viikkoa, ja vaiheiden välillä on vähintään 1 viikko.
Tutkimukseen otetaan mukaan 45 afrikkalaista amerikkalaista potilasta kummasta tahansa sukupuolesta, joilla on pre- tai vaihe I hypertensio ja joiden systolinen verenpaine on 120-139 mm tai diastolinen < 90 mmHg vuoden 2017 ACC/AHA korkean verenpaineen ohjeen mukaan. odotus, että 36 potilasta suorittaisi molemmat tutkimuksen vaiheet (olettaen 20 %:n keskeyttämisestä). He voivat olla AA:n aikuisia miehiä tai naisia (> 21-vuotiaita). Ne voivat käyttää ACE:n estäjää tai ARB:tä, mutta eivät spironolaktonia tai diureetteja. Suljetaan pois potilaat, joilla on diabetes, munuaisten vajaatoiminta, sydänsairaus, krooninen tulehduskipulääkkeiden käyttö, maha-suolikanavan refluksitauti, joka vaatii hoitoa happoa vähentävällä antasidilla useammin kuin kerran viikossa, ruokatorvi-mahahaava, krooninen ripuli, hyperkalemia, epänormaali maksan toimintakoe, henkilöt, jotka tarvitsevat säännöllisesti kaliumlisää mistä tahansa syystä, raskaudesta, vakavasta masennuksesta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai skitsofreniasta tai päihteiden väärinkäytöstä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Päätutkija:
- Wanpen Vongpatanasin, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Murillo, RN
- Puhelinnumero: 214-648-5940
- Sähköposti: Ashley.Murillo@UTSouthwestern.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Afroamerikkalaiset potilaat, joilla on pre- tai vaiheen I hypertensio, systolinen verenpaine 120-139 mm tai diastolinen verenpaine < 90 mmHg.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus,
- munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl),
- Kaikki sydänsairaudet, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai jatkuva rytmihäiriö,
- Krooninen tulehduskipulääkkeiden käyttö,
- Hoito diureeteilla, mukaan lukien spironolaktoni
- Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), joka vaatii hoitoa happoa vähentävällä aineella tai antasidilla useammin kuin kerran viikossa,
- Ruokatorven-mahahaava,
- Krooninen ripuli,
- Hyperkalemia (seerumin K > 5,0 mmol/l),
- Epänormaali maksan toimintakoe (AST tai ALAT normaalin ylärajan yläpuolella),
- Potilaat, jotka tarvitsevat säännöllisesti kaliumlisää mistä tahansa syystä,
- Raskaus,
- Aiempi vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia ja
- Päihteiden väärinkäytön historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaliummagnesiumsitraatti (KMgCit) ensin ja sitten lumelääke
Potilaita pyydetään ottamaan KMgCit (Sterling Pharmaceutical Services) ensin 4 viikon ajan.
Jokaisen pussin sisältö liuotetaan 250 ml:aan vettä ja juodaan aamiaisen ja jälleen illallisen kanssa KMgCit-vaiheen aikana, jolloin saadaan 40 meq K, 20 meq Mg ja 74 meq sitraattia päivässä.
Sitten koehenkilöitä pyydetään ottamaan Placeboa pakattuna identtiseen pussiin liuottamalla 250 ml:aan vettä ja juomaan se aamiaisen ja uudelleen illallisen kanssa 4 viikon ajan.
|
Lisäravinne, joka tarjoaa K, Mg ja sitraatti
Muut nimet:
Teho, jolla on identtinen ulkonäkö kuin KMgCit
|
|
Kokeellinen: Ensin lumelääke ja sitten KMgCit
Potilaita pyydetään ottamaan Placebo, joka on pakattu identtiseen pussiin liuottamalla 250 ml:aan vettä, ja juomaan se aamiaisen ja uudelleen illallisen kanssa 4 viikon ajan.
Sitten koehenkilöitä pyydetään ottamaan KMgCit (Sterling Pharmaceutical Services, Dupo, IL) sen jälkeen, kun se on liuotettu 250 ml:aan vettä ja juomaan se aamiaisen ja uudelleen illallisen kanssa 4 viikon ajan.
|
Lisäravinne, joka tarjoaa K, Mg ja sitraatti
Muut nimet:
Teho, jolla on identtinen ulkonäkö kuin KMgCit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin systolinen verenpaine (24 tunnin SBP)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
24 tunnin verenpaineet tallennetaan käyttämällä Spacelabin ambulatorista oskillometristä verenpainemittaria (ABPM) (Spacelabs Medical, Issaquah, WA).
Tallenteita tehdään 20 minuutin välein päivällä ja 30 minuutin välein yöllä.
Keskimääräiset tiedot lasketaan kullekin potilaalle ja ilmoitetaan mmHg:nä.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskussystolinen verenpaine (cSBP)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Valtimotonometria ja samanaikainen EKG otetaan olkavarsi-, säteittäis-, reisi- ja kaulavaltimoista ei-invasiivisesti iholla käyttämällä Cardiovascular Engineering, Inc:n valmistamaa räätälöityä pulssianturilaitetta. Kaulavaltimon systolista verenpainetta käytetään keskussystolisena verenpaineena.
Kehon pinnan etäisyydet suprasternaalisesta lovesta olkavarteen (SSN-B), radiaaliseen (SSN-R), femoraaliin (SSN-F) kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeuden laskemiseksi.
Tiedot ilmoitetaan mmHg:nä.
|
4 viikkoa
|
|
pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Valtimotonometria ja samanaikainen EKG otetaan olkavarsi-, säteittäis-, reisi- ja kaulavaltimoista ei-invasiivisesti iholla käyttämällä Cardiovascular Engineering, Inc:n valmistamaa räätälöityä pulssianturilaitetta. Kaulavaltimon systolista verenpainetta käytetään keskussystolisena verenpaineena.
Kehon pinnan etäisyydet suprasternaalisesta lovesta olkavarteen (SSN-B), radiaaliseen (SSN-R), femoraaliin (SSN-F) kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeuden laskemiseksi.
Tiedot raportoidaan muodossa metri/sekunti.
|
4 viikkoa
|
|
lisäysindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Valtimotonometria ja samanaikainen EKG otetaan olkavarsi-, säteittäis-, reisi- ja kaulavaltimoista ei-invasiivisesti iholla käyttämällä Cardiovascular Engineering, Inc:n valmistamaa räätälöityä pulssianturilaitetta. Kaulavaltimon systolista verenpainetta käytetään keskussystolisena verenpaineena.
Tietokoneohjelma analysoi kaulavaltimon aaltomuodon augmentaatioindeksin laskemiseksi.
tiedot ilmoitetaan prosentteina.
|
4 viikkoa
|
|
FGF23
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Verinäytteet otetaan 4 viikon tutkimuksen jälkeen FGF23-pitoisuuden mittaamiseksi, joka on luun aineenvaihduntaan osallistuva hormoni.
|
4 viikkoa
|
|
klotho
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Verinäytteet otetaan 4 viikon tutkimuksen jälkeen luun aineenvaihduntaan osallistuvan hormonin klothopitoisuuden mittaamiseksi.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2021-0912
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .