Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​kaliummagnesiumcitrat til forebyggelse og behandling af hypertension hos afroamerikanere

11. december 2025 opdateret af: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
I DASH-forsøgene (Dietary Approaches to Stop Hypertension) blev en diæt rig på frugt, grøntsager, nødder og mejeriprodukter og begrænset i fedtindhold vist sig at være nyttig til at kontrollere hypertension, især hos afroamerikanere (AA). Nøglekomponenter i en sådan diæt er kalium, magnesium og alkali, som hver især har været involveret i at sænke blodtrykket. I den oprindelige IND 116.208 undersøgte efterforskerne, om kalium-magnesiumcitrat (KMgCit) som en farmaceutisk pulverformulering (opløst i vand før indtagelse) kunne tjene som surrogat for DASH-diæten og ville sænke blodtrykket blandt patienter med præ- eller stadie I hypertension. Desværre omfattede tidligere undersøgelser ikke tilstrækkeligt antal afroamerikanske patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret crossover-forsøg, der omfatter to faser: Placebo-fase (mikrokrystallinsk cellulose i vand) og KMgCit-fase (KMgCit-pulver i vand) for at undersøge brugen af ​​KMgCit til at sænke blodtrykket og reducere arteriel stivhed. Den ene halvdel af forsøgspersonerne vil først gennemgå placebofasen efterfulgt af KMgCit-fasen. Den anden halvdel gennemgår først KMgCit-fasen efterfulgt af placebo-fasen. Hver fase varer 4 uger med mindst 1 uges udvaskning mellem faserne.

45 afroamerikanske patienter af enten køn med præ- eller stadium I hypertension, med systolisk blodtryk på 120-139 mm eller diastolisk blodtryk på < 90 mmHg i henhold til 2017 ACC/AHA high BP guideline, vil blive rekrutteret til forsøget, med forventningen om, at 36 patienter ville gennemføre begge faser af forsøget (forudsat 20 % frafald). De kan være AA voksne mænd eller kvinder (> 21 år). De kan være på ACE-hæmmer eller ARB, men ikke på spironolacton eller diuretikum. Udelukket vil være patienter med diabetes mellitus, nedsat nyrefunktion, hjertesygdom, kronisk NSAID-brug, gastrointestinal reflukssygdom, der kræver behandling med syrereducerende middel af antacida mere end én gang om ugen, esophageal-mavesår, kronisk diarré, hyperkaliæmi, unormal leverfunktionstest, forsøgspersoner, der har brug for kaliumtilskud på regelmæssig basis af en eller anden grund, graviditet, historie med svær depression, bipolar lidelse eller skizofreni og historie med stofmisbrug

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Wanpen Vongpatanasin, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Afroamerikanske patienter med præ- eller stadium I hypertension, med systolisk blodtryk på 120-139 mm eller diastolisk BP på < 90 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus,
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 1,4 mg/dL),
  • Enhver hjertesygdom såsom kongestiv hjertesvigt eller vedvarende arytmi,
  • Kronisk NSAID-brug,
  • Behandling med diuretika, herunder spironolacton
  • Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), der kræver behandling med syrereducerende middel eller antacida mere end én gang om ugen,
  • esophageal-mavesår,
  • Kronisk diarré,
  • Hyperkaliæmi (serum K > 5,0 mmol/L),
  • Unormal leverfunktionstest (AST eller ALAT over den øvre grænse for normalområdet),
  • Forsøgspersoner, der har behov for kaliumtilskud på regelmæssig basis af en eller anden grund,
  • Graviditet,
  • Anamnese med svær depression, bipolar lidelse eller skizofreni og
  • Historie om stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kaliummagnesiumcitrat (KMgCit) først derefter placebo
Patienterne vil blive bedt om at tage KMgCit (Sterling Pharmaceutical Services) først i 4 uger. Indholdet af hver pose vil blive opløst i 250 ml vand og vil blive drukket til morgenmad og igen til aftensmad under KMgCit-fasen for at levere 40 meq K, 20 meq Mg og 74 meq citrat om dagen. Derefter vil forsøgspersonerne blive bedt om at tage placebo pakket i en identisk pose ved at opløse i 250 ml vand og drikke det til morgenmad og igen til aftensmad i 4 uger
Medicin: KMgCit
Supplement, der giver K, Mg og citrat
Andre navne:
  • Kalium Magnesium Citrat
Medicin: Placebo
Kraft med identisk udseende som KMgCit
Eksperimentel: Placebo først og derefter KMgCit
Patienterne vil blive bedt om at tage Placebo pakket i en identisk pose ved at opløse dem i 250 ml vand og drikke det til morgenmad og igen til aftensmad i 4 uger. Derefter vil forsøgspersoner blive bedt om at tage KMgCit (Sterling Pharmaceutical Services, Dupo, IL) efter opløsning i 250 ml vand og drikke det til morgenmad og igen til aftensmad i 4 uger
Medicin: KMgCit
Supplement, der giver K, Mg og citrat
Andre navne:
  • Kalium Magnesium Citrat
Medicin: Placebo
Kraft med identisk udseende som KMgCit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers systolisk blodtryk (24 timers SBP)
Tidsramme: 4 uger
24-timers blodtryk vil blive registreret ved hjælp af Spacelabs ambulatoriske oscillometriske blodtryksmåler (ABPM) (Spacelabs Medical, Issaquah, WA). Optagelser vil blive lavet hvert 20. minut i løbet af dagen og hvert 30. minut om natten. Gennemsnitlige data vil blive beregnet for hver patient og rapporteret som mmHg.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
centralt systolisk blodtryk (cSBP)
Tidsramme: 4 uger
Arteriel tonometri og samtidig EKG vil blive opnået fra de brachiale, radiale, femorale og carotisarterier noninvasivt på huden ved hjælp af en tilpasset pulstransducer-enhed fremstillet af Cardiovascular Engineering, Inc. Carotis systolisk BP vil blive brugt som centralt systolisk blodtryk. Kropsoverfladen er i afstand fra det suprasternelle hak til brachialis (SSN-B), radial (SSN-R), femoral (SSN-F) for at beregne carotis til femoral pulsbølgehastighed. Data vil blive rapporteret som mmHg.
4 uger
pulsbølgehastighed
Tidsramme: 4 uger
Arteriel tonometri og samtidig EKG vil blive opnået fra arterierne brachialis, radial, femoral og carotis non-invasivt på huden ved hjælp af en tilpasset pulstransducer-enhed fremstillet af Cardiovascular Engineering, Inc. Carotid systolisk BP vil blive brugt som centralt systolisk blodtryk. Kropsoverfladen er i afstand fra det suprasternelle hak til brachialis (SSN-B), radial (SSN-R), femoral (SSN-F) for at beregne carotis til femoral pulsbølgehastighed. Data vil blive rapporteret som meter/sekund.
4 uger
forstærkningsindeks
Tidsramme: 4 uger
Arteriel tonometri og samtidig EKG vil blive opnået fra de brachiale, radiale, femorale og carotisarterier non-invasivt på huden ved hjælp af en tilpasset pulstransducer-enhed fremstillet af Cardiovascular Engineering, Inc. Carotid systolisk BP vil blive brugt som centralt systolisk blodtryk. Computerprogrammet vil analysere carotis bølgeform for at beregne augmentation index. data vil blive rapporteret som %.
4 uger
FGF23
Tidsramme: 4 uger
Blodprøver vil blive udtaget efter 4 ugers undersøgelsesintervention til måling af FGF23-koncentration, et hormon involveret i knoglemetabolisme
4 uger
klotho
Tidsramme: 4 uger
Blodprøver vil blive taget efter 4 ugers undersøgelsesintervention til måling af klotho-koncentration, et hormon involveret i knoglemetabolisme
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2021

Først opslået (Faktiske)

6. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2021-0912

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med KMgCit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner