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Valeur du citrate de potassium et de magnésium dans la prévention et le traitement de l'hypertension chez les Afro-Américains

27 mars 2024 mis à jour par: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
Dans les essais DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), une alimentation riche en fruits, légumes, noix et produits laitiers, et limitée en matières grasses, s'est avérée utile pour contrôler l'hypertension, en particulier chez les Afro-Américains (AA). Les composants clés d'un tel régime sont le potassium, le magnésium et les alcalis, chacun ayant été impliqué dans l'abaissement de la tension artérielle. Dans l'IND 116,208 d'origine, les chercheurs ont cherché à savoir si le citrate de potassium et de magnésium (KMgCit) sous forme de formulation pharmaceutique en poudre (dissoute dans l'eau avant l'ingestion) pouvait servir de substitut au régime DASH et abaisserait la tension artérielle chez les patients atteints de pré- ou de stade Je fais de l'hypertension. Malheureusement, les études précédentes n'incluaient pas un nombre suffisant de patients afro-américains.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai croisé randomisé en double aveugle comprenant deux phases : la phase placebo (cellulose microcristalline dans l'eau) et la phase KMgCit (poudre de KMgCit dans l'eau) pour étudier l'utilisation de KMgCit pour abaisser la tension artérielle et réduire la rigidité artérielle. La moitié des sujets subira d'abord la phase Placebo suivie de la phase KMgCit. L'autre moitié subira d'abord la phase KMgCit suivie de la phase Placebo. Chaque phase dure 4 semaines avec au moins 1 semaine de sevrage entre les phases.

Quarante-cinq patients afro-américains de l'un ou l'autre sexe souffrant d'hypertension pré- ou de stade I, avec une pression artérielle systolique de 120-139 mm ou diastolique < 90 mmHg selon la directive 2017 de l'ACC/AHA sur la tension artérielle élevée, seront recrutés dans l'essai, avec l'attente que 36 patients terminent les deux phases de l'essai (en supposant un abandon de 20 %). Il peut s'agir d'hommes ou de femmes adultes AA (> 21 ans). Ils peuvent être sous inhibiteur de l'ECA ou ARA, mais pas sous spironolactone ou diurétique. Seront exclus les patients atteints de diabète sucré, d'insuffisance rénale, de maladie cardiaque, d'utilisation chronique d'AINS, de reflux gastro-intestinal nécessitant un traitement avec un agent réducteur d'acide ou d'antiacide plus d'une fois par semaine, d'ulcère œsophagien-gastrique, de diarrhée chronique, d'hyperkaliémie, d'anomalies des tests de la fonction hépatique, les sujets qui ont besoin d'une supplémentation en potassium de façon régulière pour une raison quelconque, une grossesse, des antécédents de dépression majeure, de trouble bipolaire ou de schizophrénie et des antécédents de toxicomanie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Wanpen Vongpatanasin, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- Patients afro-américains souffrant d'hypertension pré- ou de stade I, avec une pression artérielle systolique de 120-139 mm ou une TA diastolique < 90 mmHg.

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré,
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,4 mg/dL),
  • Toute maladie cardiaque telle qu'une insuffisance cardiaque congestive ou une arythmie soutenue,
  • Utilisation chronique d'AINS,
  • Traitement avec des diurétiques, y compris la spironolactone
  • Reflux gastro-oesophagien (RGO) nécessitant un traitement par agent réducteur d'acide ou antiacide plus d'une fois par semaine,
  • Ulcère œsophagien-gastrique,
  • Diarrhée chronique,
  • Hyperkaliémie (K sérique > 5,0 mmol/L),
  • Test de la fonction hépatique anormal (AST ou ALT au-dessus de la limite supérieure de la plage normale),
  • Les sujets qui ont besoin d'un supplément de potassium de façon régulière pour une raison quelconque,
  • Grossesse,
  • Antécédents de dépression majeure, de trouble bipolaire ou de schizophrénie, et
  • Antécédents de toxicomanie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Citrate de Potassium et de Magnésium (KMgCit) d'abord puis Placebo
Les patients seront invités à prendre d'abord KMgCit (Sterling Pharmaceutical Services) pendant 4 semaines. Le contenu de chaque sachet sera dissous dans 250 ml d'eau et sera bu au petit-déjeuner et à nouveau au dîner pendant la phase KMgCit, pour délivrer 40 meq K, 20 meq Mg et 74 meq citrate par jour. Ensuite, il sera demandé aux sujets de prendre Placebo conditionné dans un sachet identique en le dissolvant dans 250 ml d'eau et de le boire au petit-déjeuner et à nouveau au dîner pendant 4 semaines
Médicament: KMgCitName
Supplément qui fournit du K, du Mg et du citrate
Autres noms:
  • Citrate de magnésium et de potassium
Médicament: Placebo
Alimentation avec une apparence identique à KMgCit
Expérimental: Placebo d'abord puis KMgCit
Il sera demandé aux patients de prendre Placebo conditionné dans un sachet identique en le dissolvant dans 250 ml d'eau et de le boire au petit-déjeuner puis au dîner pendant 4 semaines. Ensuite, les sujets seront invités à prendre KMgCit (Sterling Pharmaceutical Services, Dupo, IL) après dissolution dans 250 ml d'eau et à le boire au petit-déjeuner et à nouveau au dîner pendant 4 semaines
Médicament: KMgCitName
Supplément qui fournit du K, du Mg et du citrate
Autres noms:
  • Citrate de magnésium et de potassium
Médicament: Placebo
Alimentation avec une apparence identique à KMgCit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique sur 24 heures (PAS sur 24 heures)
Délai: 4 semaines
Les pressions artérielles sur 24 heures seront enregistrées à l'aide du tensiomètre oscillométrique ambulatoire Spacelab (MPAA) (Spacelabs Medical, Issaquah, WA). Les enregistrements seront effectués toutes les 20 minutes le jour et toutes les 30 minutes la nuit. Les données moyennes seront calculées pour chaque patient et rapportées en mmHg.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression artérielle systolique centrale (cSBP)
Délai: 4 semaines
La tonométrie artérielle et l'ECG simultané seront obtenus à partir des artères brachiales, radiales, fémorales et carotides de manière non invasive sur la peau à l'aide d'un dispositif de transducteur de pouls personnalisé fabriqué par Cardiovascular Engineering, Inc. La pression artérielle systolique carotidienne sera utilisée comme pression artérielle systolique centrale. La surface du corps s'éloigne de l'encoche suprasternale au brachial (SSN-B), radial (SSN-R), fémoral (SSN-F) pour calculer la vitesse de l'onde de pouls carotidienne à fémorale. Les données seront rapportées en mmHg.
4 semaines
vitesse de l'onde de pouls
Délai: 4 semaines
La tonométrie artérielle et l'ECG simultané seront obtenus à partir des artères brachiales, radiales, fémorales et carotides de manière non invasive sur la peau, à l'aide d'un dispositif de transducteur de pouls personnalisé fabriqué par Cardiovascular Engineering, Inc. La pression artérielle systolique carotidienne sera utilisée comme pression artérielle systolique centrale. La surface du corps s'éloigne de l'encoche suprasternale au brachial (SSN-B), radial (SSN-R), fémoral (SSN-F) pour calculer la vitesse de l'onde de pouls carotidienne à fémorale. Les données seront rapportées en mètre/seconde.
4 semaines
indice d'augmentation
Délai: 4 semaines
La tonométrie artérielle et l'ECG simultané seront obtenus à partir des artères brachiales, radiales, fémorales et carotides de manière non invasive sur la peau, à l'aide d'un dispositif de transducteur de pouls personnalisé fabriqué par Cardiovascular Engineering, Inc. La pression artérielle systolique carotidienne sera utilisée comme pression artérielle systolique centrale. Le programme informatique analysera la forme d'onde carotidienne pour calculer l'indice d'augmentation. les données seront rapportées en %.
4 semaines
FGF23
Délai: 4 semaines
Des échantillons de sang seront obtenus après 4 semaines d'intervention de l'étude pour la mesure de la concentration de FGF23, une hormone impliquée dans le métabolisme osseux
4 semaines
klotho
Délai: 4 semaines
Des échantillons de sang seront obtenus après 4 semaines d'intervention de l'étude pour la mesure de la concentration de klotho, une hormone impliquée dans le métabolisme osseux
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2021

Première publication (Réel)

6 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2021-0912

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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