Hodnota citrátu draselného a hořečnatého v prevenci a léčbě hypertenze u Afroameričanů
11. prosince 2025 aktualizováno: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
Ve studiích DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) se ukázalo, že strava bohatá na ovoce, zeleninu, ořechy a mléčné výrobky s omezeným obsahem tuku je užitečná při kontrole hypertenze, zejména u Afroameričanů (AA).
Klíčovými složkami takové stravy jsou draslík, hořčík a alkálie, z nichž každý se podílí na snižování krevního tlaku.
V původním dokumentu IND 116 208 vyšetřovatelé zkoumali, zda by mohl citrát draselno-hořečnatý (KMgCit) jako prášková farmaceutická formulace (rozpuštěný ve vodě před požitím) sloužit jako náhrada za DASH dietu a zda by snížil krevní tlak u pacientů s pre- nebo ve stádiu I hypertenze.
Bohužel předchozí studie nezahrnovaly dostatečný počet afroamerických pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná zkřížená studie zahrnující dvě fáze: Placebo Phase (mikrokrystalická celulóza ve vodě) a KMgCit Phase (KMgCit prášek ve vodě) ke zkoumání použití KMgCit při snižování krevního tlaku a snižování tuhosti tepen. Polovina subjektů podstoupí nejprve fázi placeba a poté fázi KMgCit. Druhá polovina projde nejprve fází KMgCit následovanou fází placeba. Každá fáze trvá 4 týdny s alespoň 1 týdnem vymývání mezi fázemi.
Do studie bude přijato 45 afroamerických pacientů obou pohlaví s hypertenzí pre- nebo ve stádiu I, se systolickým krevním tlakem 120-139 mm nebo diastolickým < 90 mmHg podle doporučení ACC/AHA z roku 2017 pro vysoký TK, s očekávání, že obě fáze studie dokončí 36 pacientů (za předpokladu, že 20 % předčasně ukončí studii). Mohou to být dospělí muži nebo ženy AA (ve věku > 21 let). Mohou být na ACE inhibitoru nebo ARB, ale ne na spironolaktonu nebo diuretiku. Vyloučeni budou pacienti s diabetes mellitus, poškozením ledvin, srdečním onemocněním, chronickým užíváním NSA, gastrointestinálním refluxem vyžadujícím léčbu antacidem snižujícím kyselost více než jednou týdně, jícnovým a žaludečním vředem, chronickým průjmem, hyperkalemií, abnormálními jaterními testy, subjekty, které z jakéhokoli důvodu vyžadují pravidelné doplňování draslíku, těhotenství, anamnéza velké deprese, bipolární poruchy nebo schizofrenie a anamnéza zneužívání návykových látek
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wanpen Vongpatanasin, MD
-
Kontakt:
- Ashley Murillo, RN
- Telefonní číslo: 214-648-5940
- E-mail: Ashley.Murillo@UTSouthwestern.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Afroameričtí pacienti s pre- nebo ve stádiu I hypertenze, se systolickým krevním tlakem 120-139 mm nebo diastolickým TK < 90 mmHg.
Kritéria vyloučení:
- diabetes mellitus,
- Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,4 mg/dl),
- Jakékoli srdeční onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo přetrvávající arytmie,
- Chronické užívání NSAID,
- Léčba diuretiky, včetně spironolaktonu
- Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) vyžadující léčbu přípravkem snižujícím kyselost nebo antacidem více než jednou týdně,
- Jícnový-žaludeční vřed,
- Chronický průjem,
- hyperkalémie (sérový K > 5,0 mmol/l),
- Abnormální jaterní test (AST nebo ALT nad horní hranicí normálního rozmezí),
- Subjekty, které z jakéhokoli důvodu potřebují pravidelně doplňovat draslík,
- Těhotenství,
- Anamnéza velké deprese, bipolární poruchy nebo schizofrenie a
- Historie zneužívání návykových látek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve citrát draselný a hořečnatý (KMgCit) a poté placebo
Pacienti budou požádáni, aby nejprve užívali KMgCit (Sterling Pharmaceutical Services) po dobu 4 týdnů.
Obsah každého sáčku se rozpustí ve 250 ml vody a vypije se se snídaní a znovu s večeří během fáze KMgCit, aby se dodalo 40 meq K, 20 meq Mg a 74 meq citrátu za den.
Poté budou subjekty požádány, aby si vzaly placebo zabalené v identickém sáčku rozpuštěním ve 250 ml vody a pily ho se snídaní a znovu s večeří po dobu 4 týdnů.
|
Doplněk, který poskytuje K, Mg a citrát
Ostatní jména:
Výkon s identickým vzhledem jako KMgCit
|
|
Experimentální: Nejprve placebo a poté KMgCit
Pacienti budou požádáni, aby užívali Placebo zabalené v identickém sáčku rozpuštěním ve 250 ml vody a pili ho se snídaní a znovu s večeří po dobu 4 týdnů.
Poté budou subjekty požádány, aby užívaly KMgCit (Sterling Pharmaceutical Services, Dupo, IL) po rozpuštění ve 250 ml vody a pily jej se snídaní a znovu s večeří po dobu 4 týdnů.
|
Doplněk, který poskytuje K, Mg a citrát
Ostatní jména:
Výkon s identickým vzhledem jako KMgCit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinový systolický krevní tlak (24h SBP)
Časové okno: 4 týdny
|
24hodinový krevní tlak bude zaznamenáván pomocí ambulantního oscilometrického monitoru krevního tlaku Spacelab (ABPM) (Spacelabs Medical, Issaquah, WA).
Záznamy budou pořizovány každých 20 minut ve dne a každých 30 minut v noci.
Pro každého pacienta budou vypočteny průměrné údaje a uvedeny jako mmHg.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
centrální systolický krevní tlak (cSBP)
Časové okno: 4 týdny
|
Arteriální tonometrie a simultánní EKG budou získány z brachiálních, radiálních, femorálních a karotidových arterií neinvazivně na kůži pomocí speciálního pulzního snímače vyrobeného společností Cardiovascular Engineering, Inc. Jako centrální systolický krevní tlak bude použit systolický krevní tlak karotid.
Povrch těla se oddaluje od suprasternálního zářezu k brachiálnímu (SSN-B), radiálnímu (SSN-R), femorálnímu (SSN-F) pro výpočet rychlosti pulzní vlny z karotidy do femoru.
Údaje budou hlášeny jako mmHg.
|
4 týdny
|
|
rychlost pulzní vlny
Časové okno: 4 týdny
|
Arteriální tonometrie a simultánní EKG budou získány z brachiálních, radiálních, femorálních a karotidových artérií neinvazivně na kůži, za použití speciálního pulzního snímače vyrobeného společností Cardiovascular Engineering, Inc. Jako centrální systolický krevní tlak bude použit systolický krevní tlak v karotidě.
Povrch těla se oddaluje od suprasternálního zářezu k brachiálnímu (SSN-B), radiálnímu (SSN-R), femorálnímu (SSN-F) pro výpočet rychlosti pulzní vlny z karotidy do femoru.
Data budou hlášena jako metr/sekundu.
|
4 týdny
|
|
augmentační index
Časové okno: 4 týdny
|
Arteriální tonometrie a simultánní EKG budou získány z brachiálních, radiálních, femorálních a karotidových arterií neinvazivně na kůži s použitím speciálního pulzního snímače vyrobeného společností Cardiovascular Engineering, Inc. Jako centrální systolický krevní tlak bude použit systolický krevní tlak v karotidách.
Počítačový program analyzuje křivku karotidy pro výpočet indexu augmentace.
údaje budou vykazovány jako %.
|
4 týdny
|
|
FGF23
Časové okno: 4 týdny
|
Vzorky krve budou odebrány po 4 týdnech studijní intervence pro měření koncentrace FGF23, hormonu účastnícího se kostního metabolismu
|
4 týdny
|
|
klotho
Časové okno: 4 týdny
|
Vzorky krve budou odebrány po 4 týdnech studijní intervence pro měření koncentrace klotho, hormonu zapojeného do kostního metabolismu
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. listopadu 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2021-0912
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na KMgCit
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoHypertenzeSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončeno
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončeno