아프리카계 미국인의 고혈압 예방 및 치료에 있어 구연산칼륨마그네슘의 가치
연구 개요
상세 설명
이것은 위약 단계(수중 미정질 셀룰로오스) 및 KMgCit 단계(물 중 KMgCit 분말)의 두 단계로 구성된 이중 맹검, 무작위 교차 시험으로, 혈압을 낮추고 동맥경화를 줄이는 데 KMgCit의 사용을 조사합니다. 피험자의 절반은 위약 단계를 먼저 거친 후 KMgCit 단계를 거치게 됩니다. 나머지 절반은 먼저 KMgCit 단계를 거쳐 위약 단계를 거치게 됩니다. 각 단계는 기간이 4주이며 단계 사이에 최소 1주일의 휴약기가 있습니다.
2017년 ACC/AHA 고혈압 가이드라인에 따라 수축기 혈압이 120-139mm이거나 이완기 혈압이 < 90mmHg인 전단계 또는 I기 고혈압이 있는 성별의 45명의 아프리카계 미국인 환자가 임상시험에 모집됩니다. 36명의 환자가 시험의 두 단계를 모두 완료할 것이라는 기대(20% 탈락 가정). 그들은 AA 성인 남성 또는 여성(> 21세)일 수 있습니다. ACE 억제제나 ARB를 사용할 수 있지만 스피로노락톤이나 이뇨제는 사용할 수 없습니다. 당뇨병, 신장애, 심장질환, 만성 비스테로이드성 진통제 사용, 주 1회 이상 제산제의 산 감소제로 치료를 요하는 위장관 역류질환, 식도-위궤양, 만성설사, 고칼륨혈증, 간기능 검사 이상, 어떤 이유로든 정기적으로 칼륨 보충이 필요한 피험자, 임신, 주요 우울증 병력, 양극성 장애 또는 정신분열증, 약물 남용 병력
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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수석 연구원:
- Wanpen Vongpatanasin, MD
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연락하다:
- Ashley Murillo, RN
- 전화번호: 214-648-5940
- 이메일: Ashley.Murillo@UTSouthwestern.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
-수축기 혈압이 120-139 mm이거나 이완기 혈압이 < 90 mmHg인 전단계 또는 I기 고혈압이 있는 아프리카계 미국인 환자.
제외 기준:
- 진성 당뇨병,
- 신장 손상(혈청 크레아티닌 > 1.4 mg/dL),
- 울혈성 심부전 또는 지속적인 부정맥과 같은 심장 질환,
- 만성 NSAID 사용,
- 스피로노락톤을 포함한 이뇨제로 치료
- 주 1회 이상 제산제 또는 제산제로 치료가 필요한 위식도역류질환(GERD),
- 식도-위궤양,
- 만성 설사,
- 고칼륨혈증(혈청 K > 5.0mmol/L),
- 간 기능 검사 이상(AST 또는 ALT가 정상 범위 상한 이상),
- 어떤 이유로든 정기적으로 칼륨 보충제가 필요한 대상자,
- 임신,
- 주요 우울증, 양극성 장애 또는 정신 분열증의 병력 및
- 약물 남용의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구연산마그네슘칼륨(KMgCit) 먼저 위약 후
환자는 먼저 4주 동안 KMgCit(Sterling Pharmaceutical Services)를 복용해야 합니다.
각 봉지의 내용물은 250ml의 물에 용해되고 KMgCit 단계 동안 아침 식사와 저녁 식사와 함께 마셔 하루에 40meq K, 20meq Mg 및 74meq 구연산염을 제공합니다.
그런 다음 피험자는 4주 동안 물 250ml에 녹여 동일한 주머니에 포장된 플라시보를 아침 식사와 저녁 식사와 함께 마시도록 요청받습니다.
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K, Mg 및 구연산염을 제공하는 보충제
다른 이름들:
KMgCit과 동일한 외형의 Power
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실험적: 위약을 먼저 투여한 다음 KMgCit
환자는 4주 동안 물 250ml에 녹여 동일한 주머니에 포장된 위약을 아침 식사와 저녁 식사와 함께 마셔야 합니다.
그런 다음 피험자는 4주 동안 KMgCit(Sterling Pharmaceutical Services, Dupo, IL)를 물 250ml에 녹인 후 아침 식사와 저녁 식사와 함께 마십니다.
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K, Mg 및 구연산염을 제공하는 보충제
다른 이름들:
KMgCit과 동일한 외형의 Power
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 수축기 혈압(24h SBP)
기간: 4 주
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24시간 혈압은 Spacelab 보행 진동 측정 혈압 모니터(ABPM)(Spacelabs Medical, Issaquah, WA)를 사용하여 기록됩니다.
낮에는 20분 간격으로, 밤에는 30분 간격으로 녹화가 진행됩니다.
평균 데이터는 각 환자에 대해 계산되고 mmHg로 보고됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중심 수축기 혈압(cSBP)
기간: 4 주
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동맥 안압 측정 및 동시 ECG는 Cardiovascular Engineering, Inc.에서 제조한 맞춤형 펄스 변환기 장치를 사용하여 피부의 비침습적으로 상완, 요골, 대퇴 및 경동맥에서 얻을 것입니다. 경동맥 수축기 혈압은 중심 수축기 혈압으로 사용됩니다.
경동맥에서 대퇴 맥파 속도를 계산하기 위해 상완(SSN-B), 요골(SSN-R), 대퇴골(SSN-F)까지의 체표면 거리.
데이터는 mmHg로 보고됩니다.
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4 주
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맥파 속도
기간: 4 주
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동맥 안압 측정 및 동시 ECG는 Cardiovascular Engineering, Inc.에서 제조한 맞춤형 펄스 변환기 장치를 사용하여 피부의 비침습적으로 상완, 요골, 대퇴 및 경동맥에서 얻을 것입니다. 경동맥 수축기 혈압은 중심 수축기 혈압으로 사용됩니다.
경동맥에서 대퇴 맥파 속도를 계산하기 위해 상완(SSN-B), 요골(SSN-R), 대퇴골(SSN-F)까지의 체표면 거리.
데이터는 미터/초로 보고됩니다.
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4 주
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증강 지수
기간: 4 주
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동맥 안압 측정 및 동시 ECG는 Cardiovascular Engineering, Inc.에서 제조한 맞춤형 펄스 변환기 장치를 사용하여 피부의 비침습적으로 상완, 요골, 대퇴 및 경동맥에서 얻을 것입니다. 경동맥 수축기 혈압은 중심 수축기 혈압으로 사용됩니다.
컴퓨터 프로그램은 증가 지수를 계산하기 위해 경동맥 파형을 분석할 것입니다.
데이터는 %로 보고됩니다.
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4 주
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FGF23
기간: 4 주
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뼈 대사에 관여하는 호르몬인 FGF23 농도 측정을 위한 연구 개입 4주 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
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4 주
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클로토
기간: 4 주
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혈액 샘플은 뼈 대사에 관여하는 호르몬인 클로토 농도 측정을 위한 연구 개입 4주 후에 채취됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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