Wartość cytrynianu potasu i magnezu w zapobieganiu i leczeniu nadciśnienia tętniczego u Afroamerykanów
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie krzyżowe, składające się z dwóch faz: fazy placebo (celuloza mikrokrystaliczna w wodzie) i fazy KMgCit (proszek KMgCit w wodzie) w celu zbadania zastosowania KMgCit w obniżaniu ciśnienia krwi i zmniejszaniu sztywności tętnic. Połowa pacjentów przejdzie najpierw fazę placebo, a następnie fazę KMgCit. Druga połowa przejdzie najpierw fazę KMgCit, a następnie fazę placebo. Każda faza trwa 4 tygodnie z co najmniej 1 tygodniową przerwą między fazami.
Czterdziestu pięciu Afroamerykanów obojga płci z nadciśnieniem przed lub w stadium I, ze skurczowym ciśnieniem krwi 120-139 mm lub rozkurczowym < 90 mmHg zgodnie z wytycznymi ACC/AHA z 2017 r. dotyczącymi wysokiego BP, zostanie włączonych do badania, z oczekiwanie, że 36 pacjentów ukończy obie fazy badania (przy założeniu 20% rezygnacji). Mogą to być dorośli mężczyźni lub kobiety AA (> 21 lat). Mogą przyjmować inhibitor ACE lub ARB, ale nie spironolakton lub lek moczopędny. Wykluczeni będą pacjenci z cukrzycą, zaburzeniami czynności nerek, chorobami serca, przewlekłym stosowaniem NLPZ, refluksem żołądkowo-jelitowym wymagającym leczenia środkiem zmniejszającym kwasowość lub zobojętniającym kwas żołądkowy częściej niż raz w tygodniu, wrzodem przełykowo-żołądkowym, przewlekłą biegunką, hiperkaliemią, nieprawidłowymi próbami czynności wątroby, osoby, które wymagają regularnej suplementacji potasu z jakiegokolwiek powodu, ciąża, historia dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii oraz historia nadużywania substancji
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Główny śledczy:
- Wanpen Vongpatanasin, MD
-
Kontakt:
- Ashley Murillo, RN
- Numer telefonu: 214-648-5940
- E-mail: Ashley.Murillo@UTSouthwestern.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Afroamerykanie z nadciśnieniem przed lub w stadium I, ze skurczowym ciśnieniem krwi 120-139 mm lub rozkurczowym ciśnieniem tętniczym < 90 mmHg.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca,
- zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,4 mg/dl),
- Wszelkie choroby serca, takie jak zastoinowa niewydolność serca lub utrzymująca się arytmia,
- Przewlekłe stosowanie NLPZ,
- Leczenie lekami moczopędnymi, w tym spironolaktonem
- choroba refluksowa przełyku (GERD) wymagająca leczenia środkiem redukującym kwasowość lub lekiem zobojętniającym kwas żołądkowy częściej niż raz w tygodniu,
- Wrzód przełykowo-żołądkowy,
- Przewlekła biegunka,
- hiperkaliemia (K w surowicy > 5,0 mmol/l),
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (AspAT lub AlAT powyżej górnej granicy normy),
- Osoby, które wymagają regularnego uzupełniania potasu z jakiegokolwiek powodu,
- Ciąża,
- Historia dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii oraz
- Historia nadużywania substancji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw cytrynian potasu i magnezu (KMgCit), a następnie placebo
Pacjenci zostaną poproszeni o przyjmowanie KMgCit (Sterling Pharmaceutical Services) najpierw przez 4 tygodnie.
Zawartość każdej saszetki zostanie rozpuszczona w 250 ml wody i wypita do śniadania i ponownie do kolacji podczas fazy KMgCit, aby dostarczyć 40 meq K, 20 meq Mg i 74 meq cytrynianu dziennie.
Następnie osoby badane zostaną poproszone o przyjmowanie placebo zapakowanego w identyczną saszetkę poprzez rozpuszczenie w 250 ml wody i picie go do śniadania i ponownie do kolacji przez 4 tygodnie
|
Suplement dostarczający K, Mg i cytrynian
Inne nazwy:
Moc o identycznym wyglądzie jak KMgCit
|
|
Eksperymentalny: Najpierw placebo, potem KMgCit
Pacjenci będą proszeni o przyjmowanie Placebo zapakowanego w identyczną saszetkę poprzez rozpuszczenie w 250 ml wody i picie go do śniadania i ponownie do kolacji przez 4 tygodnie.
Następnie osoby badane zostaną poproszone o przyjęcie KMgCit (Sterling Pharmaceutical Services, Dupo, IL) po rozpuszczeniu w 250 ml wody i wypicie go ze śniadaniem i ponownie z kolacją przez 4 tygodnie
|
Suplement dostarczający K, Mg i cytrynian
Inne nazwy:
Moc o identycznym wyglądzie jak KMgCit
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi (24h SBP)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
24-godzinne ciśnienie krwi będzie rejestrowane przy użyciu ambulatoryjnego oscylometrycznego monitora ciśnienia krwi Spacelab (ABPM) (Spacelabs Medical, Issaquah, WA).
Nagrania będą dokonywane co 20 minut w ciągu dnia i co 30 minut w nocy.
Średnie dane zostaną obliczone dla każdego pacjenta i podane w mmHg.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ośrodkowe skurczowe ciśnienie krwi (cSBP)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Tonometria tętnicza i jednoczesne EKG zostaną uzyskane z tętnicy ramiennej, promieniowej, udowej i szyjnej w sposób nieinwazyjny na skórze przy użyciu niestandardowego przetwornika tętna wyprodukowanego przez firmę Cardiovascular Engineering, Inc. Skurczowe ciśnienie tętnicze tętnicy szyjnej zostanie użyte jako centralne skurczowe ciśnienie krwi.
Odległości powierzchni ciała od wcięcia nadmostkowego do ramiennego (SSN-B), promieniowego (SSN-R), udowego (SSN-F) w celu obliczenia prędkości fali tętna od tętnicy szyjnej do kości udowej.
Dane będą podawane w mmHg.
|
4 tygodnie
|
|
prędkość fali tętna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Tonometria tętnicza i równoczesne EKG zostaną uzyskane z tętnicy ramiennej, promieniowej, udowej i szyjnej w sposób nieinwazyjny na skórze, przy użyciu niestandardowego przetwornika tętna wyprodukowanego przez Cardiovascular Engineering, Inc. Skurczowe ciśnienie tętnicze tętnicy szyjnej zostanie użyte jako centralne skurczowe ciśnienie krwi.
Odległości powierzchni ciała od wcięcia nadmostkowego do ramiennego (SSN-B), promieniowego (SSN-R), udowego (SSN-F) w celu obliczenia prędkości fali tętna od tętnicy szyjnej do kości udowej.
Dane będą podawane w metrach/sekundę.
|
4 tygodnie
|
|
indeks augmentacyjny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Tonometria tętnicza i równoczesne EKG zostaną uzyskane z tętnicy ramiennej, promieniowej, udowej i szyjnej w sposób nieinwazyjny na skórze, przy użyciu niestandardowego przetwornika tętna wyprodukowanego przez firmę Cardiovascular Engineering, Inc. Skurczowe ciśnienie tętnicze tętnicy szyjnej zostanie użyte jako centralne skurczowe ciśnienie krwi.
Program komputerowy przeanalizuje przebieg tętnicy szyjnej w celu obliczenia wskaźnika augmentacji.
dane będą podawane jako %.
|
4 tygodnie
|
|
FGF23
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Próbki krwi zostaną pobrane po 4 tygodniach interwencji badawczej w celu pomiaru stężenia FGF23, hormonu biorącego udział w metabolizmie kości
|
4 tygodnie
|
|
klotho
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Próbki krwi zostaną pobrane po 4 tygodniach interwencji badawczej w celu pomiaru stężenia klotho, hormonu biorącego udział w metabolizmie kości
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2021-0912
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .