Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värdet av kaliummagnesiumcitrat för att förebygga och behandla hypertoni hos afroamerikaner

27 mars 2024 uppdaterad av: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
I försöken med DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) visades en kost rik på frukt, grönsaker, nötter och mejeriprodukter och begränsad fetthalt vara användbar för att kontrollera hypertoni, särskilt hos afroamerikaner (AA). Nyckelkomponenter i en sådan diet är kalium, magnesium och alkali, som var och en har varit inblandad i att sänka blodtrycket. I den ursprungliga IND 116 208 undersökte utredarna om kalium-magnesiumcitrat (KMgCit) som en farmaceutisk pulverformulering (upplöst i vatten före intag) kunde fungera som ett surrogat för DASH-dieten och skulle sänka blodtrycket hos patienter med pre- eller stadium Jag hypertoni. Tyvärr inkluderade tidigare studier inte tillräckligt antal afroamerikanska patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, randomiserad crossover-studie som omfattar två faser: Placebo-fasen (mikrokristallin cellulosa i vatten) och KMgCit-fasen (KMgCit-pulver i vatten) för att undersöka användningen av KMgCit för att sänka blodtrycket och minska arteriell stelhet. Hälften av försökspersonerna kommer att genomgå placebofasen först följt av KMgCit-fasen. Den andra hälften kommer att genomgå KMgCit-fasen först följt av Placebo-fasen. Varje fas är 4 veckor lång med minst 1 veckas tvättning mellan faserna.

Fyrtiofem afroamerikanska patienter av antingen kön med hypertoni pre- eller stadium I, med systoliskt blodtryck på 120-139 mm eller diastoliskt blodtryck på < 90 mmHg enligt 2017 ACC/AHA högt blodtrycksriktlinje, kommer att rekryteras till studien, med förväntan att 36 patienter skulle slutföra båda faserna av studien (förutsatt att 20 % avhopp). De kan vara AA vuxna män eller kvinnor (> 21 år). De kan vara på ACE-hämmare eller ARB, men inte på spironolakton eller diuretikum. Uteslutna kommer att vara patienter med diabetes mellitus, nedsatt njurfunktion, hjärtsjukdom, kronisk NSAID-användning, gastrointestinal refluxsjukdom som kräver behandling med syrareducerande medel av antacida mer än en gång i veckan, esofagus-magsår, kronisk diarré, hyperkalemi, onormalt leverfunktionstest, försökspersoner som behöver kaliumtillskott på regelbunden basis av någon anledning, graviditet, historia av allvarlig depression, bipolär sjukdom eller schizofreni, och historia av missbruk

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Wanpen Vongpatanasin, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Aroamerikanska patienter med hypertoni pre- eller stadium I, med systoliskt blodtryck på 120-139 mm eller diastoliskt blodtryck på < 90 mmHg.

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus,
  • Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 1,4 mg/dL),
  • Alla hjärtsjukdomar som kronisk hjärtsvikt eller ihållande arytmi,
  • Kronisk NSAID-användning,
  • Behandling med diuretika, inklusive spironolakton
  • Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) som kräver behandling med syrareducerande medel eller antacida mer än en gång i veckan,
  • esofagus-magsår,
  • Kronisk diarré,
  • Hyperkalemi (serum K > 5,0 mmol/L),
  • Onormalt leverfunktionstest (ASAT eller ALAT över den övre normalgränsen),
  • Försökspersoner som behöver något kaliumtillskott på regelbunden basis av någon anledning,
  • Graviditet,
  • Historik av allvarlig depression, bipolär sjukdom eller schizofreni, och
  • Historia om missbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kaliummagnesiumcitrat (KMgCit) först sedan placebo
Patienterna kommer att uppmanas att ta KMgCit (Sterling Pharmaceutical Services) först i 4 veckor. Innehållet i varje påse kommer att lösas i 250 ml vatten och drickas till frukost och igen till middag under KMgCit-fasen, för att leverera 40 meq K, 20 meq Mg och 74 meq citrat per dag. Därefter kommer försökspersoner att uppmanas att ta Placebo förpackad i en identisk dospåse genom att lösas upp i 250 ml vatten och dricka det till frukost och igen till middag i 4 veckor
Läkemedel: KMgCit
Tillskott som ger K, Mg och citrat
Andra namn:
  • Kalium Magnesium Citrat
Läkemedel: Placebo
Kraft med identiskt utseende som KMgCit
Experimentell: Placebo först sedan KMgCit
Patienterna kommer att uppmanas att ta Placebo förpackad i en identisk dospåse genom att lösas upp i 250 ml vatten och dricka det till frukost och igen till middag i 4 veckor. Sedan kommer försökspersoner att uppmanas att ta KMgCit (Sterling Pharmaceutical Services, Dupo, IL) efter upplösning i 250 ml vatten och dricka det till frukost och igen med middag i 4 veckor
Läkemedel: KMgCit
Tillskott som ger K, Mg och citrat
Andra namn:
  • Kalium Magnesium Citrat
Läkemedel: Placebo
Kraft med identiskt utseende som KMgCit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars systoliskt blodtryck (24h SBP)
Tidsram: 4 veckor
24-timmarsblodtryck kommer att registreras med Spacelabs ambulatoriska oscillometriska blodtrycksmätare (ABPM) (Spacelabs Medical, Issaquah, WA). Inspelningar kommer att göras var 20:e minut under dagen och var 30:e minut på natten. Genomsnittliga data kommer att beräknas för varje patient och rapporteras som mmHg.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
centralt systoliskt blodtryck (cSBP)
Tidsram: 4 veckor
Arteriell tonometri och samtidig EKG kommer att erhållas från de brachiala, radiella, femorala och carotisartärerna noninvasivt på huden med hjälp av en anpassad pulsgivare tillverkad av Cardiovascular Engineering, Inc. Carotid systoliskt BP kommer att användas som centralt systoliskt blodtryck. Kroppsytan sträcker sig från suprasternala skåran till brachial (SSN-B), radiell (SSN-R), femoral (SSN-F) för att beräkna carotis till femoral pulsvågshastighet. Data kommer att rapporteras som mmHg.
4 veckor
pulsvågshastighet
Tidsram: 4 veckor
Arteriell tonometri och samtidig EKG kommer att erhållas från de brachiala, radiella, femorala och carotisartärerna noninvasivt på huden, med hjälp av en anpassad pulsgivare tillverkad av Cardiovascular Engineering, Inc. Carotid systoliskt BP kommer att användas som centralt systoliskt blodtryck. Kroppsytan sträcker sig från suprasternala skåran till brachial (SSN-B), radiell (SSN-R), femoral (SSN-F) för att beräkna carotis till femoral pulsvågshastighet. Data kommer att rapporteras som meter/sekund.
4 veckor
förstärkningsindex
Tidsram: 4 veckor
Arteriell tonometri och samtidig EKG kommer att erhållas från de brachiala, radiella, femorala och carotisartärerna noninvasivt på huden, med hjälp av en anpassad pulsgivare tillverkad av Cardiovascular Engineering, Inc. Carotid systoliskt BP kommer att användas som centralt systoliskt blodtryck. Datorprogrammet kommer att analysera karotisvågformen för att beräkna förstärkningsindex. data kommer att rapporteras som %.
4 veckor
FGF23
Tidsram: 4 veckor
Blodprov kommer att tas efter 4 veckors studieintervention för mätning av FGF23-koncentrationen, ett hormon involverat i benmetabolism
4 veckor
klotho
Tidsram: 4 veckor
Blodprov kommer att tas efter 4 veckors studieintervention för mätning av klothokoncentration, ett hormon som är involverat i benmetabolism
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2021

Första postat (Faktisk)

6 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU-2021-0912

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på KMgCit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera