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光コヒーレンストモグラフィーを使用した歯とレジンの複合界面の生体内評価

2024年10月24日 更新者：University of Minnesota
この研究の目的は、FDI 世界歯科連盟と米国公衆衛生局の評価基準という 2 つの視覚的評価技術を使用して、クラス I 複合修復物の 2 つの準備技術の短期的な辺縁完全性を比較することです。 さらに、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して、修復物の辺縁部の完全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

少なくとも 24 か月以内にリコールされた後部複合修復物の性能について発表された臨床研究に関する最近のレビューでは、2006 年から 2016 年の間に実施された研究の全体的な失敗率は 13.13% であり、これら 2 つの失敗の主な理由は次の 2 つであると報告されています。二次う蝕（25.68% - 29.47%）と複合骨折（28.84% - 39.07%）は数十年間同じままでした。 インビトロ研究では、二次う蝕は界面ギャップまたは周縁欠損に起因しており、どちらも重合収縮応力の結果であると考えられています。 しかし、これまでのところ、これらのストレス（およびその結果）と二次う蝕との関連性を直接確立できた臨床研究はありません。 世界歯科連盟 (FDI) と米国公衆衛生局 (USPHS) の臨床評価基準は、臨床試験で歯科修復物を評価するために使用される 2 つの主なシステムです。 どちらのシステムも修復物のさまざまな特性を評価するように設計されており、辺縁部の完全性に関する特性は、レジン複合修復物で最も頻繁に調査される特性であると報告されています。 これらの特性のグレーディングの説明は主観的なものであり、グレーディング間および特性間 (特に辺縁汚れと二次う蝕の間) の区別には問題があります。 このような関連性が欠如している理由は、臨床視覚評価システム、FDI および USPHS の評価基準の識別欠陥、および二次う蝕の有無を評価するための修復物除去の倫理的ジレンマです。 二次う蝕の発生と進行、およびそれらが歯科修復物の周縁健全性とどのように関係しているかをさらに理解するには、二次う蝕に対する客観的な臨床測定ツールと新しい臨床研究デザインが必要であることは長い間認識されてきました。 このため、界面の剥離と脱灰について、高感度でありながら臨床的に適用可能な評価方法の必要性が生じています。 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、近赤外光波を使用して構造の断面画像を提供する、光学的で非破壊的な臨床応用可能な技術です。 これは眼科の標準治療機器とみなされており、最近ではその臨床応用が循環器科や皮膚科にも広がっています。 歯科では、エナメル質の脱灰を検出および定量化し、粘膜および粘膜下の病変を検出するために、臨床試験で口腔内に使用されています。 光干渉断層撮影法は、非齲蝕性頸部病変に対する 12 か月の in vivo 試験で歯科用接着剤の性能を評価するために使用されています。 著者らは、OCT 結果測定ではグループ間の有意差が検出されたが、視覚的評価では検出されなかったと報告しました。 したがって、2 つの視覚的評価技術を OCT 結果測定で補足すると、短期的な界面剥離と脱灰の変化の感度が高まることが期待されます。 この研究の目的は、FDI 世界歯科連盟と米国公衆衛生局の評価基準という 2 つの視覚的評価技術を使用して、クラス I 複合修復物の 2 つの準備技術の短期的な辺縁完全性を比較することです。 さらに、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して、修復物の辺縁部の完全性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 全般的に良好な健康状態
  • 公正な口腔衛生
  • 少なくとも20本の歯が噛み合っている
  • 研究期間中利用可能

歯レベルの包含基準:

  • 親知らずを除く永久歯列に咬合性う蝕病変がある参加者
  • 齲蝕病変は、一次齲蝕または二次齲蝕であり得る。
  • う蝕病変は、国際う蝕検出評価システム (ICDAS) 4 または 5 のカテゴリーに属します。
  • 頬側舌側の齲蝕病変の範囲は、咬合表の 3 分の 2 を超えない可能性があります。
  • 選択した歯は、臨床処置中にラバーダムまたはその他の分離技術を使用して分離できなければなりません。
  • 選択した歯には反対の拮抗物質がなければなりません。
  • 選択した歯は歯周が健康でなければなりません。

除外基準:

- 歯ぎしりの兆候

歯レベルの除外基準:

  • 親知らず
  • 不可逆的な歯髄炎を患っている。
  • 抜歯が必要になる可能性のある歯周病の歯。
  • 尖頭のカバーが必要な齲蝕病変。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
グループ 1: 窩洞縁全体にわたって 90 度の窩洞表面角度を備えた病変固有の窩洞設計
デバイス：90度のキャボ面角度を持つ複合材料
窩洞縁全体にわたって 90 度の窩洞表面角度を備えた病変特有の窩洞設計が準備されます。 トータルエッチング法は、エナメル質と象牙質に対して 32 重量％のリン酸 (3M Scotchbond™ Universal Etchant) を使用して 15 秒間実行されます。 エッチング液を洗い流し、接着剤 (3M Scotchbond™ Universal Adhesive) をマイクロブラシで 20 秒間象牙質に塗布します。 接着剤は、Elipar S10 硬化ライト (3M Oral Care) を使用して 10 秒間光硬化されます。 続いて、バルクフィル樹脂複合材料 (3M Filtek™ One Bulk Fill Restorative) でプレパレーションを修復し、20 秒間硬化します。
実験的：グループ2
窩洞の縁全体に広いベベルを備えた病変特有の窩洞設計
デバイス：幅広ベベルのコンポジット
窩洞マージン全体にわたって幅広のベベルを備えた病変特有の窩洞設計が準備されます。 トータルエッチング法は、エナメル質と象牙質に対して 32 重量％のリン酸 (3M Scotchbond™ Universal Etchant) を使用して 15 秒間実行されます。 エッチング液を洗い流し、接着剤 (3M Scotchbond™ Universal Adhesive) をマイクロブラシで 20 秒間象牙質に塗布します。 接着剤は、Elipar S10 硬化ライト (3M Oral Care) を使用して 10 秒間光硬化されます。 その後、予熱した (Bioclear Heatsync Kit を使用) バルクフィル樹脂複合材料 (3M Filtek™ One Bulk Fill Restorative) で空洞を修復し、20 秒間硬化します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
辺縁染色: 世界歯科連盟 (FDI) 基準 - ベースライン
時間枠：ベースライン

世界歯科連盟 (FDI) の基準は、5 点の順序スケールであり、スコア 5 は最もひどい辺縁染色を示します。

  1. 辺縁の汚れなし
  2. わずかな縁の汚れは研磨で簡単に除去できます。
  3. 中程度の辺縁の汚れ。美観上許容できないものではない。
  4. 顕著な辺縁染色。改善には大規模な介入が必要
  5. 深い辺縁染色、介入にはアクセスできない。

結果はベースライン時の単一スコアとして報告されます。
ベースライン
辺縁染色: 世界歯科連盟 (FDI) 基準 - 6 か月の追跡調査
時間枠：6か月のフォローアップ

世界歯科連盟 (FDI) の基準は、5 点の順序スケールであり、スコア 5 は最もひどい辺縁染色を示します。

  1. 辺縁の汚れなし
  2. わずかな縁の汚れは研磨で簡単に除去できます。
  3. 中程度の辺縁の汚れ。美観上許容できないものではない。
  4. 顕著な辺縁染色。改善には大規模な介入が必要
  5. 深い辺縁染色、介入にはアクセスできない。

結果は術後 6 か月の時点で単一スコアとして報告されます。
6か月のフォローアップ
辺縁染色: 世界歯科連盟 (FDI) 基準 - 18 か月の追跡調査
時間枠：18か月のフォローアップ

世界歯科連盟 (FDI) の基準は、5 点の順序スケールであり、スコア 5 は最もひどい辺縁染色を示します。

  1. 辺縁の汚れなし
  2. わずかな縁の汚れは研磨で簡単に除去できます。
  3. 中程度の辺縁の汚れ。美観上許容できないものではない。
  4. 顕著な辺縁染色。改善には大規模な介入が必要
  5. 深い辺縁染色、介入にはアクセスできない。

結果は術後 18 か月の時点で単一スコアとして報告されます。
18か月のフォローアップ
限界染色: 米国公衆衛生局 (USPHS) 基準 - ベースライン
時間枠：ベースライン

米国公衆衛生局 (USPHS) の基準は 3 段階の順序スケールであり、「C」は最もひどい染色を示します。

A) なし。 B) 表面の染色 (除去可能、通常は局所的)。 C) 濃い染色（除去不能、全身化）。

結果はベースライン時の単一スコアとして報告されます。
ベースライン
限界染色: 米国公衆衛生局 (USPHS) の基準 - 6 か月の追跡調査
時間枠：6か月のフォローアップ

米国公衆衛生局 (USPHS) の基準は 3 段階の順序スケールであり、「C」は最もひどい染色を示します。

A) なし。 B) 表面の染色 (除去可能、通常は局所的)。 C) 濃い染色（除去不能、全身化）。

結果は術後 6 か月の時点で単一スコアとして報告されます。
6か月のフォローアップ
限界染色: 米国公衆衛生局 (USPHS) の基準 - 18 か月の追跡調査
時間枠：18か月のフォローアップ

米国公衆衛生局 (USPHS) の基準は 3 段階の順序スケールであり、「C」は最もひどい染色を示します。

A) なし。 B) 表面の染色 (除去可能、通常は局所的)。 C) 濃い染色（除去不能、全身化）。

結果は術後 18 か月の時点で単一スコアとして報告されます。
18か月のフォローアップ
限界欠陥: 世界歯科連盟 (FDI) 基準 - ベースライン
時間枠：ベースライン

世界歯科連盟 (FDI) の基準は、5 点の順序スケールであり、スコア 5 は最悪の辺縁欠損を示します。

  1. 調和のとれた輪郭、隙間がない。
  2. わずかな溝、わずかな段差/フラッシュ、小さな凹凸。
  3. 大きな凹凸、溝やバリ、段差
  4. 大きな凹凸や段差（要修理）
  5. 一般化された大きなギャップまたは不規則性。

マージンは、スコア 1 品質のマージン全長の 2 つの異なる割合 (100% および <100%) として定量的に評価されました。
ベースライン
限界欠陥: 世界歯科連盟 (FDI) 基準 - 6 か月のフォローアップ
時間枠：6か月のフォローアップ

世界歯科連盟 (FDI) の基準は、5 点の順序スケールであり、スコア 5 は最悪の辺縁欠損を示します。

  1. 調和のとれた輪郭、隙間がない。
  2. わずかな溝、わずかな段差/フラッシュ、小さな凹凸。
  3. 大きな凹凸、溝やバリ、段差
  4. 大きな凹凸や段差（要修理）
  5. 一般化された大きなギャップまたは不規則性。

マージンは、スコア 1 品質のマージン全長の 2 つの異なる割合 (100% および <100%) として定量的に評価されました。
6か月のフォローアップ
限界欠損: 世界歯科連盟 (FDI) 基準 - 術後 18 か月
時間枠：術後18ヶ月

世界歯科連盟 (FDI) の基準は、5 点の順序スケールであり、スコア 5 は最悪の辺縁欠損を示します。

  1. 調和のとれた輪郭、隙間がない。
  2. わずかな溝、わずかな段差/フラッシュ、小さな凹凸。
  3. 大きな凹凸、溝やバリ、段差
  4. 大きな凹凸や段差（要修理）
  5. 一般化された大きなギャップまたは不規則性。

マージンは、スコア 1 品質のマージン全長の 2 つの異なる割合 (100% および <100%) として定量的に評価されました。
術後18ヶ月
限界欠陥: 米国公衆衛生局 (USPHS) の基準 - ベースライン
時間枠：ベースライン

米国公衆衛生局 (USPHS) の基準は 3 段階の順序スケールであり、「C」は最悪の欠陥を示します。

A) 検出できません。 B) 検出可能 - エナメル質のみの V 字型欠陥で、双方向に進む探索者を捕らえます。

C) 検出可能 - 象牙質とエナメル質の接合部の V 字型欠損

結果はベースライン時の単一スコアとして報告されます。
ベースライン
限界欠陥: 米国公衆衛生局 (USPHS) 基準 - 6 か月の追跡調査
時間枠：6か月のフォローアップ

米国公衆衛生局 (USPHS) の基準は 3 段階の順序スケールであり、「C」は最悪の欠陥を示します。

A) 検出できません。 B) 検出可能 - エナメル質のみの V 字型欠陥で、双方向に進む探索者を捕らえます。

C) 検出可能 - 象牙質とエナメル質の接合部の V 字型欠損

結果は術後 6 か月の時点で単一スコアとして報告されます。
6か月のフォローアップ
限界欠損: 米国公衆衛生局 (USPHS) の基準 - 術後 18 か月
時間枠：術後18ヶ月

米国公衆衛生局 (USPHS) の基準は 3 段階の順序スケールであり、「C」は最悪の欠陥を示します。

A) 検出できません。 B) 検出可能 - エナメル質のみの V 字型欠陥で、双方向に進む探索者を捕らえます。

C) 検出可能 - 象牙質とエナメル質の接合部の V 字型欠損

結果は術後 18 か月の時点で単一スコアとして報告されます。
術後18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咬合大静脈面角度での後方散乱強度。
時間枠：ベースライン
軽微な辺縁欠損の存在を示す修復物の大静脈表面角（マージン）における強度の上昇の存在は、各評価時点、つまりベースライン、術後 6 か月および 18 か月における修復物の輪郭の面積パーセントとして計算されます。 。 結果は面積パーセントの単位で報告されます。
ベースライン
咬合大腿骨表面角度における歯とレジンの境界面のギャップ。
時間枠：ベースライン
修復物の大静脈表面角（マージン）における 0.1 mm を超える歯とレジンの界面ギャップの存在は、中等度の辺縁欠損の存在を示し、各評価時点、つまりベースラインでの修復物の輪郭の面積パーセンテージとして計算されます。 , 術後6ヶ月と18ヶ月です。 結果は面積パーセントの単位で報告されます。
ベースライン
準備壁の表面 2mm 深さに沿った後方散乱強度
時間枠：ベースライン
修復物の表面の深さ 2 mm の壁に沿った後方散乱強度の上昇の存在は、剥離の存在を示し、各評価時点、つまりベースライン、術後 6 か月および 18 か月での修復物の体積のパーセンテージとして計算されます。 結果は面積パーセントの単位で報告されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Minnesota

捜査官

  • 主任研究者：Hooi Pin Chew, BDS, PhD、University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月23日

一次修了 (実際)

2024年10月16日

研究の完了 (実際)

2024年10月16日

試験登録日

最初に提出

2021年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月22日

最初の投稿 (実際)

2021年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月24日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00011286

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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