Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena in vivo interfejsu kompozytowego ząb-żywica za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej

24 października 2024 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Celem badania jest porównanie krótkoterminowej integralności brzeżnej dwóch technik przygotowania odbudowy kompozytowej klasy I przy użyciu dwóch wizualnych technik oceny, kryteriów oceny FDI World Dental Federation i US Public Health Service. Ponadto do oceny integralności brzeżnej wypełnienia zostanie wykorzystana optyczna tomografia koherencyjna (OCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawny przegląd badań klinicznych opublikowanych na temat wydajności uzupełnień kompozytowych w odcinku bocznym, które zostały wycofane co najmniej do 24 miesięcy, wykazał, że ogólny odsetek niepowodzeń w badaniach przeprowadzonych w latach 2006-2016 wyniósł 13,13%, a dwie główne przyczyny niepowodzeń w tych dwóch dekady pozostały bez zmian, tj. próchnica wtórna (25,68% - 29,47%) oraz złamanie kompozytowe (28,84% - 39,07%). W badaniach in vitro próchnica wtórna została przypisana szczelinie międzyfazowej lub ubytkowi brzeżnemu, z których oba są konsekwencją naprężeń skurczu polimeryzacji. Jednak do tej pory żadne badanie kliniczne nie było w stanie bezpośrednio ustalić związku między tymi stresami (i ich konsekwencjami) a próchnicą wtórną. Kryteria oceny klinicznej World Dental Federation (FDI) i United States Public Health Service (USPHS) to dwa główne systemy stosowane do oceny uzupełnień protetycznych w badaniach klinicznych. Oba systemy są przeznaczone do oceny różnych właściwości uzupełnienia, a właściwości związane z integralnością brzeżną zostały zgłoszone jako najczęściej badane właściwości uzupełnienia z kompozytu żywicznego. Opisy stopni dla tych właściwości są subiektywne, a rozróżnienie między stopniami i między właściwościami (zwłaszcza między plamami brzeżnymi a próchnicą wtórną) jest problematyczne. Przyczyną braku takiego powiązania jest dyskryminacyjna niedoskonałość systemów wizualnej oceny klinicznej, kryteriów oceny FDI i USPHS oraz dylemat etyczny usunięcia uzupełnienia w celu oceny obecności lub braku próchnicy wtórnej. Od dawna wiadomo, że potrzebne jest obiektywne narzędzie do pomiaru klinicznego i nowe projekty badań klinicznych próchnicy wtórnej, aby lepiej zrozumieć inicjację i progresję próchnicy wtórnej oraz ich związek z integralnością brzeżną uzupełnień protetycznych. Rodzi to potrzebę czułej, ale nadającej się do zastosowania klinicznego metody oceny oddzielania i demineralizacji międzyfazowej. Optyczna koherentna tomografia (OCT) jest optyczną, nieniszczącą i stosowaną klinicznie techniką, która wykorzystuje fale bliskiej podczerwieni do uzyskania obrazów przekrojów struktur. Jest uważany za standardowy sprzęt w okulistyce, a jego zastosowanie kliniczne zostało niedawno rozszerzone na kardiologię i dermatologię. W stomatologii był stosowany wewnątrzustnie w badaniach klinicznych do wykrywania i ilościowego określania demineralizacji szkliwa oraz do wykrywania zmian błony śluzowej i podśluzówkowej. Optyczna koherentna tomografia została wykorzystana do oceny działania klejów dentystycznych w 12-miesięcznym badaniu in vivo na niepróchnicowej zmianie szyjki macicy. Autorzy stwierdzili, że miary wyników OCT wykryły znaczące różnice między grupami, podczas gdy oceny wizualne nie. W związku z tym oczekuje się, że uzupełnienie dwóch technik oceny wizualnej miarami wyników OCT zwiększy czułość krótkoterminowych zmian związanych z usuwaniem wiązań międzyfazowych i demineralizacją. Celem badania jest porównanie krótkoterminowej integralności brzeżnej dwóch technik przygotowania odbudowy kompozytowej klasy I przy użyciu dwóch wizualnych technik oceny, kryteriów oceny FDI World Dental Federation i US Public Health Service. Ponadto do oceny integralności brzeżnej wypełnienia zostanie wykorzystana optyczna tomografia koherencyjna (OCT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Uczciwa higiena jamy ustnej
  • Co najmniej 20 zębów w zwarciu
  • Dostępne przez cały czas trwania studiów

Kryteria włączenia na poziomie zęba:

  • Uczestnicy z ubytkami próchnicy okluzyjnej w uzębieniu stałym tylnym z wyjątkiem zębów mądrości
  • Zmiany próchnicze mogą być próchnicą pierwotną lub wtórną.
  • Zmiana próchnicza zaliczana jest do kategorii 4 lub 5 Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS).
  • Rozmiar zmiany próchnicowej od strony policzkowo-językowej prawdopodobnie nie przekroczy dwóch trzecich powierzchni okluzyjnej.
  • Wybrany ząb musi nadawać się do izolacji za pomocą koferdamu lub innej techniki izolacji podczas zabiegu klinicznego.
  • Wybrany ząb musi mieć przeciwstawnego antagonistę.
  • Wybrany ząb powinien być zdrowy pod względem przyzębia.

Kryteria wyłączenia:

- Oznaki bruksizmu

Kryteria wykluczenia na poziomie zębów:

  • Zęby mądrości
  • Obecny z nieodwracalnym zapaleniem miazgi.
  • Ząb z uszkodzonym przyzębiem, który może wymagać ekstrakcji.
  • Zmiany próchnicowe, które wymagałyby pokrycia kłów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa 1: Projekt ubytku dostosowany do zmiany chorobowej z kątem 90 stopni na całej krawędzi ubytku
Urządzenie: Kompozyt o kącie cavosurface 90 stopni
Zostanie przygotowany projekt ubytku dostosowany do zmiany chorobowej z kątem 90 stopni na całej krawędzi ubytku. Zostanie przeprowadzona metoda całkowitego wytrawiania, tj. 32% kwasem fosforowym (3M Scotchbond™ Universal Etchant) na szkliwo i zębinę przez 15 sekund. Wytrawiacz zostanie wypłukany, a na zębinę za pomocą mikroszczoteczki nałożony zostanie środek wiążący (3M Scotchbond™ Universal Adhesive) na 20 sekund. Klej będzie utwardzany światłem przez 10 sekund za pomocą lampy Elipar S10 (3M Oral Care). Następnie preparację należy uzupełnić kompozytem żywicy typu bulkfill (3M Filtek™ One Bulk Fill Restorative) i utwardzać przez 20 sekund.
Eksperymentalny: Grupa 2
Specyficzny projekt ubytku z szerokim ścięciem wzdłuż brzegów ubytku
Urządzenie: Kompozyt z szerokim skosem
Zostanie przygotowany projekt ubytku dostosowany do zmiany chorobowej z szerokim ścięciem wzdłuż brzegów ubytku. Zostanie przeprowadzona metoda całkowitego wytrawiania, tj. 32% kwasem fosforowym (3M Scotchbond™ Universal Etchant) na szkliwo i zębinę przez 15 sekund. Wytrawiacz zostanie wypłukany, a na zębinę za pomocą mikroszczoteczki nałożony zostanie środek wiążący (3M Scotchbond™ Universal Adhesive) na 20 sekund. Klej będzie utwardzany światłem przez 10 sekund za pomocą lampy Elipar S10 (3M Oral Care). Następnie ubytek zostanie uzupełniony wstępnie ogrzanym (za pomocą zestawu Bioclear Heatsync Kit) kompozytem żywicznym typu bulkfill (3M Filtek™ One Bulk Fill Restorative) i utwardzany przez 20 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie brzeżne: kryteria Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI) – wartość wyjściowa
Ramy czasowe: Linia bazowa

Kryteria Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI) to 5-punktowa skala porządkowa, w której wynik 5 oznacza najgorsze przebarwienie brzeżne.

  1. Brak przebarwień brzeżnych
  2. Niewielkie przebarwienia na krawędziach, łatwe do usunięcia poprzez polerowanie.
  3. Umiarkowane przebarwienia brzeżne, nieakceptowalne estetycznie.
  4. Wyraźne zabarwienie brzeżne; poważna interwencja konieczna do poprawy
  5. Głębokie przebarwienia brzeżne, niedostępne dla interwencji.

Wynik zostanie zgłoszony jako pojedynczy wynik na początku badania.
Linia bazowa
Barwienie brzeżne: kryteria Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI) – obserwacja po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji

Kryteria Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI) to 5-punktowa skala porządkowa, w której wynik 5 oznacza najgorsze przebarwienie brzeżne.

  1. Brak przebarwień brzeżnych
  2. Niewielkie przebarwienia na krawędziach, łatwe do usunięcia poprzez polerowanie.
  3. Umiarkowane przebarwienia brzeżne, nieakceptowalne estetycznie.
  4. Wyraźne zabarwienie brzeżne; poważna interwencja konieczna do poprawy
  5. Głębokie przebarwienia brzeżne, niedostępne dla interwencji.

Wynik zostanie podany jako pojedynczy wynik po 6 miesiącach po operacji.
6 miesięcy obserwacji
Barwienie brzeżne: kryteria Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI) – obserwacja po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy obserwacji

Kryteria Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI) to 5-punktowa skala porządkowa, w której wynik 5 oznacza najgorsze przebarwienie brzeżne.

  1. Brak przebarwień brzeżnych
  2. Niewielkie przebarwienia na krawędziach, łatwe do usunięcia poprzez polerowanie.
  3. Umiarkowane przebarwienia brzeżne, nieakceptowalne estetycznie.
  4. Wyraźne zabarwienie brzeżne; poważna interwencja konieczna do poprawy
  5. Głębokie przebarwienia brzeżne, niedostępne dla interwencji.

Wynik zostanie podany jako pojedynczy wynik po 18 miesiącach po operacji.
18 miesięcy obserwacji
Barwienie brzeżne: Kryteria amerykańskiej służby zdrowia publicznego (USPHS) – wartość wyjściowa
Ramy czasowe: Linia bazowa

Kryteria Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (USPHS) to 3-punktowa skala porządkowa, gdzie „C” oznacza najgorsze zabarwienie.

Brak. B) Powierzchowne przebarwienia (usuwalne, zwykle zlokalizowane). C) Głębokie przebarwienia (nieusuwalne, uogólnione).

Wynik zostanie zgłoszony jako pojedynczy wynik na początku badania.
Linia bazowa
Barwienie brzeżne: Kryteria amerykańskiej służby zdrowia publicznego (USPHS) – obserwacja po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji

Kryteria Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (USPHS) to 3-punktowa skala porządkowa, gdzie „C” oznacza najgorsze zabarwienie.

Brak. B) Powierzchowne przebarwienia (usuwalne, zwykle zlokalizowane). C) Głębokie przebarwienia (nieusuwalne, uogólnione).

Wynik zostanie podany jako pojedynczy wynik po 6 miesiącach po operacji.
6 miesięcy obserwacji
Barwienie brzeżne: Kryteria amerykańskiej publicznej służby zdrowia (USPHS) – obserwacja 18-miesięczna
Ramy czasowe: 18 miesięcy obserwacji

Kryteria Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (USPHS) to 3-punktowa skala porządkowa, gdzie „C” oznacza najgorsze zabarwienie.

Brak. B) Powierzchowne przebarwienia (usuwalne, zwykle zlokalizowane). C) Głębokie przebarwienia (nieusuwalne, uogólnione).

Wynik zostanie podany jako pojedynczy wynik po 18 miesiącach po operacji.
18 miesięcy obserwacji
Wada marginalna: kryteria Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI) – wartość bazowa
Ramy czasowe: Linia bazowa

Kryteria Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI) to 5-punktowa skala porządkowa, w której wynik 5 oznacza najgorszą wadę brzeżną.

  1. Harmonijny zarys, bez luk.
  2. Lekkie zagłębienie, lekki krok/błyski, drobne nieregularności.
  3. Poważne nieprawidłowości, wodowanie lub flashowanie, kroki
  4. Większe nierówności lub stopnie (konieczna naprawa)
  5. Uogólnione główne luki lub nieprawidłowości.

Marginesy oceniano ilościowo w 2 różnych proporcjach (100% i <100%) całkowitej długości marginesu, czyli jakości Score 1.
Linia bazowa
Wada marginalna: kryteria Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI) – obserwacja po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji

Kryteria Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI) to 5-punktowa skala porządkowa, w której wynik 5 oznacza najgorszą wadę brzeżną.

  1. Harmonijny zarys, bez luk.
  2. Lekkie zagłębienie, lekki krok/błyski, drobne nieregularności.
  3. Poważne nieprawidłowości, wodowanie lub flashowanie, kroki
  4. Większe nierówności lub stopnie (konieczna naprawa)
  5. Uogólnione główne luki lub nieprawidłowości.

Marginesy oceniano ilościowo w 2 różnych proporcjach (100% i <100%) całkowitej długości marginesu, czyli jakości Score 1.
6 miesięcy obserwacji
Wada marginalna: kryteria Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI) – 18 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy po operacji

Kryteria Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI) to 5-punktowa skala porządkowa, w której wynik 5 oznacza najgorszą wadę brzeżną.

  1. Harmonijny zarys, bez luk.
  2. Lekkie zagłębienie, lekki krok/błyski, drobne nieregularności.
  3. Poważne nieprawidłowości, wodowanie lub flashowanie, kroki
  4. Większe nierówności lub stopnie (konieczna naprawa)
  5. Uogólnione główne luki lub nieprawidłowości.

Marginesy oceniano ilościowo w 2 różnych proporcjach (100% i <100%) całkowitej długości marginesu, czyli jakości Score 1.
18 miesięcy po operacji
Wada marginalna: kryteria amerykańskiej służby zdrowia publicznego (USPHS) – stan wyjściowy
Ramy czasowe: Linia bazowa

Kryteria Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (USPHS) to 3-punktowa skala porządkowa, gdzie „C” oznacza najgorszą wadę.

A) Niewykrywalny. B) Wykrywalny – defekt w kształcie litery V, występujący wyłącznie w szkliwie, zauważalny podczas poruszania się badacza w obie strony.

C) Wykrywalny – ubytek w kształcie litery V na styku zębiny ze szkliwem

Wynik zostanie zgłoszony jako pojedynczy wynik na początku badania.
Linia bazowa
Wada marginalna: kryteria amerykańskiej publicznej służby zdrowia (USPHS) – obserwacja po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji

Kryteria Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (USPHS) to 3-punktowa skala porządkowa, gdzie „C” oznacza najgorszą wadę.

A) Niewykrywalny. B) Wykrywalny – defekt w kształcie litery V, występujący wyłącznie w szkliwie, zauważalny podczas poruszania się badacza w obie strony.

C) Wykrywalny – ubytek w kształcie litery V na styku zębiny ze szkliwem

Wynik zostanie podany jako pojedynczy wynik po 6 miesiącach po operacji.
6 miesięcy obserwacji
Wada marginalna: kryteria amerykańskiej służby zdrowia publicznego (USPHS) – 18 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy po operacji

Kryteria Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (USPHS) to 3-punktowa skala porządkowa, gdzie „C” oznacza najgorszą wadę.

A) Niewykrywalny. B) Wykrywalny – defekt w kształcie litery V, występujący wyłącznie w szkliwie, zauważalny podczas poruszania się badacza w obie strony.

C) Wykrywalny – ubytek w kształcie litery V na styku zębiny ze szkliwem

Wynik zostanie podany jako pojedynczy wynik po 18 miesiącach po operacji.
18 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozproszona wstecz intensywność pod kątem powierzchni zgryzowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obecność zwiększonej intensywności pod kątem powierzchni jamistej (marginesów) uzupełnienia, która wskazuje na obecność niewielkiego ubytku brzeżnego, jest obliczana jako procentowa powierzchnia konturu uzupełnienia w każdym punkcie czasowym oceny, tj. w punkcie wyjściowym, 6 i 18 miesięcy po operacji . Wynik podaje się w jednostkach procentowych powierzchni.
Linia bazowa
Szczelina styku ząb-żywica pod kątem powierzchni zgryzowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obecność szczeliny na styku ząb-żywica większa niż 0,1 mm pod kątem powierzchni jamy ustnej (marginesów) uzupełnienia, która wskazuje na obecność umiarkowanego ubytku brzeżnego, zostanie obliczona jako procentowa powierzchnia konturu uzupełnienia w każdym punkcie czasowym oceny, tj. w linii bazowej , 6 miesięcy i 18 miesięcy po operacji. Wynik podaje się w jednostkach procentowych powierzchni.
Linia bazowa
Natężenie rozproszone wstecznie wzdłuż powierzchniowej głębokości 2 mm ścianek przygotowawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obecność zwiększonej intensywności rozproszenia wstecznego wzdłuż powierzchniowych ścian uzupełnienia o głębokości 2 mm, która wskazuje na obecność odwarstwienia, zostanie obliczona jako procentowa objętość uzupełnienia w każdym punkcie czasowym oceny, tj. na poziomie wyjściowym, 6 i 18 miesięcy po operacji. Wynik podaje się w jednostkach procentowych powierzchni.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Hooi Pin Chew, BDS, PhD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00011286

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj