使用光学相干层析成像技术对牙树脂复合界面进行体内评估
2023年10月2日 更新者：University of Minnesota
该研究的目的是使用两种视觉评估技术、FDI 世界牙科联合会和美国公共卫生服务评估标准，比较 I 类复合修复体的两种制备技术的短期边缘完整性。
此外，光学相干断层扫描 (OCT) 将用于评估修复体的边缘完整性。
研究概览
详细说明
最近发表的关于至少长达 24 个月召回的后牙复合修复体性能的临床研究综述报告称，2006 年至 2016 年间进行的研究的总体失败率为 13.13%，这两个失败的两个主要原因几十年保持不变，即继发龋（25.68% - 29.47%）和复合骨折（28.84% - 39.07%）。
在体外研究中，继发性龋齿被归因于界面间隙或边缘缺陷，这两者都是聚合收缩应力的结果。
然而，迄今为止，尚无临床研究能够直接确定这些压力（及其后果）与继发性龋齿之间的联系。
世界牙科联合会 (FDI) 和美国公共卫生服务 (USPHS) 临床评估标准是临床试验中用于评估牙齿修复体的两个主要系统。
这两个系统都旨在评估修复体的不同特性，据报道，与边缘完整性相关的特性是树脂复合修复体最常研究的特性。
这些特性的分级描述是主观的，分级之间和特性之间（尤其是边缘变色和继发性龋齿之间）的区分存在问题。
缺乏这种联系的原因是临床视觉评估系统、FDI 和 USPHS 评估标准的歧视性缺陷，以及去除修复体以评估是否存在继发性龋齿的伦理困境。
人们早就认识到，需要针对继发性龋齿的客观临床测量工具和新的临床研究设计，以进一步了解继发性龋齿的发生和发展，以及这些与牙齿修复体边缘完整性的关系。
这就需要一种灵敏但临床适用的界面脱粘和脱矿评估方法。
光学相干断层扫描 (OCT) 是一种光学、无损且临床适用的技术，它使用近红外光波来提供结构的横截面图像。
它被视为眼科的标准护理设备，其临床应用最近已扩展到心脏病学和皮肤病学。
在牙科领域，它已在临床试验中用于口内检测和量化牙釉质脱矿以及检测粘膜和粘膜下层病变。
在为期 12 个月的非龋性宫颈病变体内试验中，光学相干断层扫描已用于评估牙科粘合剂的性能。
作者报告说，OCT 结果测量检测到组间的显着差异，而视觉评估则没有。
因此，用 OCT 结果测量补充这两种视觉评估技术有望提高短期界面剥离和脱矿质变化的敏感性。
该研究的目的是使用两种视觉评估技术、FDI 世界牙科联合会和美国公共卫生服务评估标准，比较 I 类复合修复体的两种制备技术的短期边缘完整性。
此外，光学相干断层扫描 (OCT) 将用于评估修复体的边缘完整性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 身体健康
- 良好的口腔卫生
- 至少咬合20颗牙齿
- 在研究期间可用
牙齿级包含标准：
- 除智齿外，永久性后牙列有咬合面龋损的参与者
- 龋损可以是原发性龋齿或继发性龋齿。
- 龋齿病变属于国际龋齿检测和评估系统（ICDAS）4 或 5 类。
- 颊舌侧龋损的范围可能不超过咬合面的三分之二。
- 选定的牙齿必须能够在临床过程中用橡皮障或其他隔离技术隔离。
- 所选牙齿必须具有相反的拮抗剂。
- 选择的牙齿应该是牙周健康的。
排除标准：
- 磨牙症的迹象
牙齿级排除标准：
- 智齿
- 出现不可逆的牙髓炎。
- 可能需要拔牙的牙周受损牙齿。
- 需要牙尖覆盖的龋齿病变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
第 1 组：病变特异性空腔设计，整个空腔边缘具有 90 度腔表面角
|
将准备整个空腔边缘具有 90 度空腔表面角的特定于病变的空腔设计。
将执行总蚀刻法，即用 32% 重量的磷酸（3M Scotchbond™ 通用蚀刻剂）在牙釉质和牙本质上蚀刻 15 秒。
酸蚀剂将被冲洗掉，然后使用微刷将粘合剂（3M Scotchbond™ 通用粘合剂）涂在牙本质上 20 秒。
使用 Elipar S10 固化灯 (3M Oral Care) 将粘合剂光固化 10 秒。
随后，将使用填充树脂复合材料（3M Filtek™ One Bulk Fill Restorative）修复制剂并固化 20 秒。
|
|
实验性的：第 2 组
病变特异性空腔设计，整个空腔边缘都有宽斜面
|
将准备整个空腔边缘具有宽斜角的病变特异性空腔设计。
将执行总蚀刻法，即用 32% 重量的磷酸（3M Scotchbond™ 通用蚀刻剂）在牙釉质和牙本质上蚀刻 15 秒。
酸蚀剂将被冲洗掉，然后使用微刷将粘合剂（3M Scotchbond™ 通用粘合剂）涂在牙本质上 20 秒。
使用 Elipar S10 固化灯 (3M Oral Care) 将粘合剂光固化 10 秒。
随后，使用预热（使用 Bioclear Heatsync 套件）散装填充树脂复合材料（3M Filtek™ One Bulk Fill Restorative）修复腔体并固化 20 秒。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
边缘染色：世界牙科联合会 (FDI) 标准 - 基线
大体时间：基线
|
世界牙科联合会 (FDI) 标准是 5 分顺序量表，5 分表示边缘染色最差。
结果将报告为基线时的单一分数。 |
基线
|
|
边缘染色：世界牙科联合会 (FDI) 标准 - 术后 6 个月
大体时间：术后6个月
|
世界牙科联合会 (FDI) 标准是 5 分顺序量表，5 分表示边缘染色最差。
结果将在术后 6 个月以单一评分形式报告。 |
术后6个月
|
|
边缘染色：世界牙科联合会 (FDI) 标准 - 术后 18 个月
大体时间：术后18个月
|
世界牙科联合会 (FDI) 标准是 5 分顺序量表，5 分表示边缘染色最差。
结果将在术后 18 个月报告为单一评分。 |
术后18个月
|
|
边缘染色：美国公共卫生服务 (USPHS) 标准 - 基线
大体时间：基线
|
美国公共卫生服务 (USPHS) 标准是 3 点顺序量表，其中“C”表示最差的染色。 一）没有。 B) 表面染色（可去除，通常是局部的）。 C) 深度染色（不可去除，一般化）。 结果将报告为基线时的单一分数。 |
基线
|
|
边缘染色：美国公共卫生服务 (USPHS) 标准 - 术后 6 个月
大体时间：术后6个月
|
美国公共卫生服务 (USPHS) 标准是 3 点顺序量表，其中“C”表示最差的染色。 一）没有。 B) 表面染色（可去除，通常是局部的）。 C) 深度染色（不可去除，一般化）。 结果将在术后 6 个月以单一评分形式报告。 |
术后6个月
|
|
边缘染色：美国公共卫生服务 (USPHS) 标准 - 术后 18 个月
大体时间：术后18个月
|
美国公共卫生服务 (USPHS) 标准是 3 点顺序量表，其中“C”表示最差的染色。 一）没有。 B) 表面染色（可去除，通常是局部的）。 C) 深度染色（不可去除，一般化）。 结果将在术后 18 个月报告为单一评分。 |
术后18个月
|
|
边际缺陷：世界牙科联合会 (FDI) 标准 - 基线
大体时间：基线
|
世界牙科联合会 (FDI) 标准是 5 分顺序量表，5 分表示边缘染色最差。
结果将报告为基线时的单一分数。 |
基线
|
|
边缘缺陷：世界牙科联合会 (FDI) 标准 - 术后 6 个月
大体时间：术后6个月
|
世界牙科联合会 (FDI) 标准是 5 分顺序量表，5 分表示边缘染色最差。
结果将在术后 6 个月以单一评分形式报告。 |
术后6个月
|
|
边缘缺陷：世界牙科联合会 (FDI) 标准 - 术后 18 个月
大体时间：术后18个月
|
世界牙科联合会 (FDI) 标准是 5 分顺序量表，5 分表示边缘染色最差。
结果将在术后 18 个月报告为单一评分。 |
术后18个月
|
|
边际缺陷：美国公共卫生服务 (USPHS) 标准 - 基线
大体时间：基线
|
美国公共卫生服务 (USPHS) 标准是 3 点顺序量表，其中“C”表示最差的染色。 A) 检测不到。 B) 可检测 - 仅在牙釉质中存在 V 形缺陷，并且可以捕捉到双向的探索者。 C) 可检测 - 牙本质-釉质交界处的 V 形缺损 结果将报告为基线时的单一分数。 |
基线
|
|
边缘缺陷：美国公共卫生服务 (USPHS) 标准 - 术后 6 个月
大体时间：术后6个月
|
美国公共卫生服务 (USPHS) 标准是 3 点顺序量表，其中“C”表示最差的染色。 A) 检测不到。 B) 可检测 - 仅在牙釉质中存在 V 形缺陷，并且可以捕捉到双向的探索者。 C) 可检测 - 牙本质-釉质交界处的 V 形缺损 结果将在术后 6 个月以单一评分形式报告。 |
术后6个月
|
|
边缘缺陷：美国公共卫生服务 (USPHS) 标准 - 术后 18 个月
大体时间：术后18个月
|
美国公共卫生服务 (USPHS) 标准是 3 点顺序量表，其中“C”表示最差的染色。 A) 检测不到。 B) 可检测 - 仅在牙釉质中存在 V 形缺陷，并且可以捕捉到双向的探索者。 C) 可检测 - 牙本质-釉质交界处的 V 形缺损 结果将在术后 18 个月报告为单一评分。 |
术后18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
咬合腔表面角度的反向散射强度。
大体时间：基线，术后 6 个月和 18 个月
|
修复体凹面角（边缘）存在强度升高，表明存在轻微边缘缺陷，将计算为每个评估时间点（即基线、修复后 6 个月和 18 个月）修复体轮廓的百分比面积手术。
结果以百分比面积为单位报告。
|
基线，术后 6 个月和 18 个月
|
|
咬合腔面角处的牙树脂界面间隙。
大体时间：基线，术后 6 个月和 18 个月
|
在修复体的凹面角（边缘）存在超过 0.1 毫米的牙齿-树脂界面间隙，这表明存在中度边缘缺陷，将计算为每个评估时间点（即基线）修复体轮廓的百分比面积，术后 6 个月和 18 个月。
结果以百分比面积为单位报告。
|
基线，术后 6 个月和 18 个月
|
|
沿制备壁表面 2mm 深度的反向散射强度
大体时间：基线，术后 6 个月和 18 个月
|
沿修复体表层 2 毫米深度壁存在升高的反向散射强度，这表明存在剥离，将计算为每个评估时间点（即基线、术后 6 个月和 18 个月）的修复体体积百分比。
结果以百分比面积为单位报告。
|
基线，术后 6 个月和 18 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hooi Pin Chew, BDS, PhD、University of Minnesota
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Ryge G, Snyder M. Evaluating the clinical quality of restorations. J Am Dent Assoc. 1973 Aug;87(2):369-77. doi: 10.14219/jada.archive.1973.0421. No abstract available.
- Nazari A, Sadr A, Shimada Y, Tagami J, Sumi Y. 3D assessment of void and gap formation in flowable resin composites using optical coherence tomography. J Adhes Dent. 2013 Jun;15(3):237-43. doi: 10.3290/j.jad.a28623.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月23日
初级完成 (实际的)
2022年7月15日
研究完成 (估计的)
2024年7月15日
研究注册日期
首次提交
2021年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月22日
首次发布 (实际的)
2021年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
蛀牙的临床试验
-
Swansea University完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的