Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation in vivo de l'interface composite dent-résine à l'aide de la tomographie par cohérence optique

24 octobre 2024 mis à jour par: University of Minnesota
L'objectif de l'étude est de comparer l'intégrité marginale à court terme de deux techniques de préparation pour la restauration composite de classe I à l'aide de deux techniques d'évaluation visuelle, les critères d'évaluation de la Fédération dentaire mondiale de la FDI et du Service de santé publique des États-Unis. De plus, la tomographie par cohérence optique (OCT) sera utilisée pour évaluer l'intégrité marginale de la restauration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une revue récente des études cliniques publiées sur la performance des restaurations postérieures en composite qui ont été rappelées au moins jusqu'à 24 mois a rapporté que le taux d'échec global pour les études menées entre 2006 et 2016 était de 13,13 % et les deux principales raisons d'échec dans ces deux décennies sont restés les mêmes, c'est-à-dire les caries secondaires (25,68 % - 29,47 %) et les fractures mixtes (28,84 % - 39,07 %). Dans des études in vitro, les caries secondaires ont été attribuées à un espace interfacial ou à un défaut marginal, qui sont tous deux des conséquences des contraintes de contraction de la polymérisation. Cependant, à ce jour aucune étude clinique n'a pu établir directement un lien entre ces stress (et ses conséquences) et les caries secondaires. Les critères d'évaluation clinique de la Fédération dentaire mondiale (FDI) et du Service de santé publique des États-Unis (USPHS) sont les deux principaux systèmes utilisés pour évaluer les restaurations dentaires dans les essais cliniques. Les deux systèmes sont conçus pour évaluer différentes propriétés d'une restauration et les propriétés relatives à l'intégrité marginale ont été signalées comme étant les propriétés les plus fréquemment étudiées d'une restauration en résine composite. Les descriptions de classement de ces propriétés sont subjectives et la discrimination entre les classements et entre les propriétés (en particulier entre les taches marginales et les caries secondaires) est problématique. Les raisons de l'absence d'un tel lien sont la déficience discriminative des systèmes d'évaluation visuelle clinique, les critères d'évaluation de la FDI et de l'USPHS, et le dilemme éthique du retrait de la restauration pour évaluer la présence ou l'absence de caries secondaires. Il est reconnu depuis longtemps qu'un outil de mesure clinique objectif et de nouvelles conceptions d'études cliniques pour les caries secondaires sont nécessaires pour approfondir la compréhension de l'initiation et de la progression des caries secondaires et de leur lien avec l'intégrité marginale des restaurations dentaires. Cela fait ressortir le besoin d'une méthode d'évaluation sensible mais cliniquement applicable pour le décollement et la déminéralisation interfaciale. La tomographie par cohérence optique (OCT) est une technique optique, non destructive et cliniquement applicable qui utilise des ondes lumineuses proches de l'infrarouge pour fournir des images en coupe transversale des structures. Il est considéré comme un équipement de référence en ophtalmologie et son application clinique s'est récemment étendue à la cardiologie et à la dermatologie. En dentisterie, il a été utilisé par voie intra-orale dans des essais cliniques pour détecter et quantifier la déminéralisation de l'émail et pour détecter les lésions muqueuses et sous-muqueuses. La tomographie par cohérence optique a été utilisée pour évaluer les performances des adhésifs dentaires dans un essai in vivo de 12 mois sur des lésions cervicales non carieuses. Les auteurs ont rapporté que les mesures des résultats OCT ont détecté des différences significatives entre les groupes, contrairement aux évaluations visuelles. Par conséquent, le fait de compléter les deux techniques d'évaluation visuelle avec des mesures de résultats OCT devrait augmenter la sensibilité des changements de décollement et de déminéralisation interfaciaux à court terme. L'objectif de l'étude est de comparer l'intégrité marginale à court terme de deux techniques de préparation pour la restauration composite de classe I à l'aide de deux techniques d'évaluation visuelle, les critères d'évaluation de la Fédération dentaire mondiale de la FDI et du Service de santé publique des États-Unis. De plus, la tomographie par cohérence optique (OCT) sera utilisée pour évaluer l'intégrité marginale de la restauration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Bonne santé générale
  • Hygiène bucco-dentaire équitable
  • Au moins 20 dents en occlusion
  • Disponible pendant toute la durée de l'étude

Critères d'inclusion au niveau de la dent :

  • Participants présentant une/des carie(s) occlusale(s) en denture postérieure permanente à l'exception des dents de sagesse
  • La lésion carieuse peut être une carie primaire ou secondaire.
  • La lésion carieuse est dans la catégorie 4 ou 5 du Système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS).
  • L'étendue de la lésion carieuse bucco-linguale ne devrait pas dépasser les deux tiers de la table occlusale.
  • La dent sélectionnée doit pouvoir être isolée avec une digue en caoutchouc ou une autre technique d'isolation au cours de la procédure clinique.
  • La dent sélectionnée doit avoir un antagoniste opposé.
  • La dent sélectionnée doit être saine sur le plan parodontal.

Critère d'exclusion:

- Signes de bruxisme

Critères d'exclusion au niveau de la dent :

  • Dents de sagesse
  • Présent avec pulpite irréversible.
  • Dent parodontale compromise pouvant nécessiter une extraction.
  • Lésions carieuses qui nécessiteraient une couverture cuspidienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Groupe 1 : conception de la cavité spécifique à la lésion avec un angle de cavosurface de 90 degrés tout au long des marges de la cavité
Dispositif: Composite avec angle cavosurface de 90 degrés
Une conception de cavité spécifique à la lésion avec un angle de cavosurface de 90 degrés tout au long des marges de la cavité sera préparée. La méthode de mordançage total sera réalisée, c'est-à-dire avec de l'acide phosphorique à 32 % en poids (3M Scotchbond™ Universal Etchant) sur l'émail et la dentine pendant 15 secondes. Le mordançage sera rincé et un adhésif (3M Scotchbond™ Universal Adhesive) sera appliqué sur la dentine avec une microbrosse pendant 20 secondes. L'adhésif sera photopolymérisé pendant 10 secondes avec la lampe à polymériser Elipar S10 (3M Oral Care). Ensuite, la préparation sera restaurée avec un composite de résine bulkfill (3M Filtek™ One Bulk Fill Restorative) et polymérisée pendant 20 secondes.
Expérimental: Groupe 2
Conception de cavité spécifique à la lésion avec un large biseau sur les bords de la cavité
Dispositif: Composite à large biseau
Une conception de cavité spécifique à la lésion avec un large biseau sur les bords de la cavité sera préparée. La méthode de mordançage total sera réalisée, c'est-à-dire avec de l'acide phosphorique à 32 % en poids (3M Scotchbond™ Universal Etchant) sur l'émail et la dentine pendant 15 secondes. Le mordançage sera rincé et un adhésif (3M Scotchbond™ Universal Adhesive) sera appliqué sur la dentine avec une microbrosse pendant 20 secondes. L'adhésif sera photopolymérisé pendant 10 secondes avec la lampe à polymériser Elipar S10 (3M Oral Care). Ensuite, la cavité sera restaurée avec un composite de résine Bulkfill préchauffé (à l'aide du kit Bioclear Heatsync) (3M Filtek™ One Bulk Fill Restorative) et polymérisé pendant 20 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coloration marginale : critères de la Fédération dentaire mondiale (FDI) – Référence
Délai: Référence

Les critères de la Fédération dentaire mondiale (FDI) sont une échelle ordinale de 5 points avec un score de 5 indiquant la pire coloration marginale.

  1. Aucune coloration marginale
  2. Taches marginales mineures, facilement éliminables par polissage.
  3. Taches marginales modérées, non esthétiquement inacceptables.
  4. Coloration marginale prononcée ; intervention majeure nécessaire à l'amélioration
  5. Coloration marginale profonde, non accessible pour intervention.

Le résultat sera rapporté sous la forme d'un score unique au départ.
Référence
Coloration marginale : critères de la Fédération dentaire mondiale (FDI) - Suivi de 6 mois
Délai: Suivi de 6 mois

Les critères de la Fédération dentaire mondiale (FDI) sont une échelle ordinale de 5 points avec un score de 5 indiquant la pire coloration marginale.

  1. Aucune coloration marginale
  2. Taches marginales mineures, facilement éliminables par polissage.
  3. Taches marginales modérées, non esthétiquement inacceptables.
  4. Coloration marginale prononcée ; intervention majeure nécessaire à l'amélioration
  5. Coloration marginale profonde, non accessible pour intervention.

Le résultat sera rapporté sous la forme d'un score unique 6 mois après l'opération.
Suivi de 6 mois
Coloration marginale : critères de la Fédération dentaire mondiale (FDI) - Suivi de 18 mois
Délai: Suivi de 18 mois

Les critères de la Fédération dentaire mondiale (FDI) sont une échelle ordinale de 5 points avec un score de 5 indiquant la pire coloration marginale.

  1. Aucune coloration marginale
  2. Taches marginales mineures, facilement éliminables par polissage.
  3. Taches marginales modérées, non esthétiquement inacceptables.
  4. Coloration marginale prononcée ; intervention majeure nécessaire à l'amélioration
  5. Coloration marginale profonde, non accessible pour intervention.

Le résultat sera rapporté sous la forme d'un score unique à 18 mois postopératoire.
Suivi de 18 mois
Coloration marginale : critères du Service de santé publique des États-Unis (USPHS) – Référence
Délai: Référence

Les critères du Service de santé publique des États-Unis (USPHS) sont une échelle ordinale à 3 points, le « C » indiquant la pire coloration.

A) Aucun. B) Coloration superficielle (amovible, généralement localisée). C) Coloration profonde (non éliminable, généralisée).

Le résultat sera rapporté sous la forme d'un score unique au départ.
Référence
Coloration marginale : critères du service de santé publique des États-Unis (USPHS) - 6 mois de suivi
Délai: Suivi de 6 mois

Les critères du Service de santé publique des États-Unis (USPHS) sont une échelle ordinale à 3 points, le « C » indiquant la pire coloration.

A) Aucun. B) Coloration superficielle (amovible, généralement localisée). C) Coloration profonde (non éliminable, généralisée).

Le résultat sera rapporté sous la forme d'un score unique 6 mois après l'opération.
Suivi de 6 mois
Coloration marginale : critères du service de santé publique des États-Unis (USPHS) - 18 mois de suivi
Délai: Suivi de 18 mois

Les critères du Service de santé publique des États-Unis (USPHS) sont une échelle ordinale à 3 points, le « C » indiquant la pire coloration.

A) Aucun. B) Coloration superficielle (amovible, généralement localisée). C) Coloration profonde (non éliminable, généralisée).

Le résultat sera rapporté sous la forme d'un score unique à 18 mois postopératoire.
Suivi de 18 mois
Défaut marginal : critères de la Fédération dentaire mondiale (FDI) – Référence
Délai: Référence

Les critères de la Fédération Dentaire Mondiale (FDI) sont une échelle ordinale de 5 points avec un score de 5 indiquant le pire défaut marginal.

  1. Contour harmonieux, sans lacunes.
  2. Légers fossés, légers pas/éclairs, irrégularités mineures.
  3. Irrégularités majeures, amerrissage forcé ou éclair, marches
  4. Irrégularités ou marches plus importantes (réparation nécessaire)
  5. Lacunes ou irrégularités majeures généralisées.

Les marges ont été évaluées quantitativement selon 2 proportions différentes (100 % et < 100 %) de la longueur totale de la marge qui est de qualité Score 1.
Référence
Défaut marginal : critères de la Fédération dentaire mondiale (FDI) - Suivi de 6 mois
Délai: Suivi de 6 mois

Les critères de la Fédération Dentaire Mondiale (FDI) sont une échelle ordinale de 5 points avec un score de 5 indiquant le pire défaut marginal.

  1. Contour harmonieux, sans lacunes.
  2. Légers fossés, légers pas/éclairs, irrégularités mineures.
  3. Irrégularités majeures, amerrissage forcé ou éclair, marches
  4. Irrégularités ou marches plus importantes (réparation nécessaire)
  5. Lacunes ou irrégularités majeures généralisées.

Les marges ont été évaluées quantitativement selon 2 proportions différentes (100 % et < 100 %) de la longueur totale de la marge qui est de qualité Score 1.
Suivi de 6 mois
Défaut marginal : critères de la Fédération dentaire mondiale (FDI) - 18 mois postopératoires
Délai: 18 mois postopératoire

Les critères de la Fédération Dentaire Mondiale (FDI) sont une échelle ordinale de 5 points avec un score de 5 indiquant le pire défaut marginal.

  1. Contour harmonieux, sans lacunes.
  2. Légers fossés, légers pas/éclairs, irrégularités mineures.
  3. Irrégularités majeures, amerrissage forcé ou éclair, marches
  4. Irrégularités ou marches plus importantes (réparation nécessaire)
  5. Lacunes ou irrégularités majeures généralisées.

Les marges ont été évaluées quantitativement selon 2 proportions différentes (100 % et < 100 %) de la longueur totale de la marge qui est de qualité Score 1.
18 mois postopératoire
Défaut marginal : critères du Service de santé publique des États-Unis (USPHS) – Référence
Délai: Référence

Les critères du Service de santé publique des États-Unis (USPHS) sont une échelle ordinale à 3 points, le « C » indiquant le pire défaut.

A) Indétectable. B) Détectable – Défaut en forme de V dans l’émail uniquement et surprend l’explorateur dans les deux sens.

C) Détectable – Défaut en forme de V à la jonction dentine-émail

Le résultat sera rapporté sous la forme d'un score unique au départ.
Référence
Défaut marginal : critères du service de santé publique des États-Unis (USPHS) - 6 mois de suivi
Délai: Suivi de 6 mois

Les critères du Service de santé publique des États-Unis (USPHS) sont une échelle ordinale à 3 points, le « C » indiquant le pire défaut.

A) Indétectable. B) Détectable – Défaut en forme de V dans l’émail uniquement et surprend l’explorateur dans les deux sens.

C) Détectable – Défaut en forme de V à la jonction dentine-émail

Le résultat sera rapporté sous la forme d'un score unique 6 mois après l'opération.
Suivi de 6 mois
Défaut marginal : critères du service de santé publique des États-Unis (USPHS) – 18 mois postopératoires
Délai: 18 mois postopératoire

Les critères du Service de santé publique des États-Unis (USPHS) sont une échelle ordinale à 3 points, le « C » indiquant le pire défaut.

A) Indétectable. B) Détectable – Défaut en forme de V dans l’émail uniquement et surprend l’explorateur dans les deux sens.

C) Détectable – Défaut en forme de V à la jonction dentine-émail

Le résultat sera rapporté sous la forme d'un score unique à 18 mois postopératoire.
18 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité rétrodiffusée à l'angle de la cavité occlusale.
Délai: Référence
La présence d'une intensité élevée au niveau de l'angle cavosurface (marges) de la restauration, qui indique la présence d'un défaut marginal mineur, est calculée en pourcentage de la surface du contour de la restauration à chaque instant d'évaluation, c'est-à-dire au départ, 6 mois et 18 mois après l'opération. . Le résultat est rapporté en unités de pourcentage de surface.
Référence
Écart d’interface dent-résine à l’angle de la cavité occlusale.
Délai: Référence
La présence d'un espace d'interface dent-résine de plus de 0,1 mm au niveau de l'angle de la cavosurface (marges) de la restauration, ce qui indique la présence d'un défaut marginal modéré, sera calculée en pourcentage de la surface du contour de la restauration à chaque instant d'évaluation, c'est-à-dire ligne de base. , 6 mois et 18 mois postopératoires. Le résultat est rapporté en unités de pourcentage de surface.
Référence
Intensité rétrodiffusée le long de la profondeur superficielle de 2 mm des murs de préparation
Délai: Référence
Présence d'intensité rétrodiffusée élevée le long des parois superficielles de 2 mm de profondeur de la restauration, ce qui indique la présence de décollement, sera calculée en pourcentage du volume de la restauration à chaque instant d'évaluation, c'est-à-dire au départ, 6 mois et 18 mois après l'opération. Le résultat est rapporté en unités de pourcentage de surface.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hooi Pin Chew, BDS, PhD, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2021

Première publication (Réel)

6 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00011286

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner