Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In vivo-bedömning av tand-hartskompositgränssnittet med hjälp av optisk koherenstomografi

2 oktober 2023 uppdaterad av: University of Minnesota
Syftet med studien är att jämföra den kortsiktiga marginella integriteten hos två förberedelsetekniker för klass I-kompositrestaurering med två visuella bedömningstekniker, FDI World Dental Federation och US Public Health Service bedömningskriterier. Dessutom kommer optisk koherenstomografi (OCT) att användas för att bedöma restaureringens marginella integritet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En nyligen genomförd granskning av kliniska studier som publicerats om prestandan för bakre kompositrestaurationer som återkallades minst upp till 24 månader rapporterade att den totala misslyckandefrekvensen för studier utförda mellan 2006-2016 var 13,13 % och de två huvudsakliga orsakerna till misslyckande i dessa två decennier förblev desamma, dvs sekundär karies (25,68% - 29,47%) och sammansatt fraktur (28,84% - 39,07%). I in vitro-studier har sekundär karies tillskrivits gränssnittsgap eller marginell defekt som båda är konsekvenser av polymerisationskontraktionsspänningar. Men hittills har ingen klinisk studie kunnat fastställa ett direkt samband mellan dessa påfrestningar (och dess konsekvenser) till sekundär karies. Kriterier för klinisk bedömning av World Dental Federation (FDI) och United States Public Health Service (USPHS) är de två huvudsystemen som används för att utvärdera tandrestaureringar i kliniska prövningar. Båda systemen är utformade för att utvärdera olika egenskaper hos en restaurering och egenskaper som hänför sig till marginell integritet har rapporterats vara de vanligaste egenskaperna som undersöks för en hartskompositrestaurering. Betygsbeskrivningarna för dessa egenskaper är subjektiva och särskiljningen mellan gradering och mellan egenskaper (särskilt mellan marginalfläckar och sekundärkaries) är problematisk. Orsakerna till avsaknaden av en sådan koppling är den diskriminerande bristen hos de kliniska visuella utvärderingssystemen, FDI och USPHS bedömningskriterier och det etiska dilemmat med restaureringsborttagning för att bedöma förekomst eller frånvaro av sekundär karies. Det har länge varit känt att ett objektivt kliniskt mätverktyg och nya kliniska studiedesigner för sekundär karies behövs för att främja förståelsen av sekundär kariesinitiering och -progression och hur dessa relaterar till den marginella integriteten hos tandrestaureringar. Detta frambringar behovet av en känslig men kliniskt applicerbar bedömningsmetod för gränssnittsavbindning och demineralisering. Optisk koherenstomografi (OCT) är en optisk, oförstörande och kliniskt användbar teknik som använder nära infraröda ljusvågor för att ge tvärsnittsbilder av strukturer. Det betraktas som en standardutrustning inom oftalmologi och dess kliniska tillämpning har nyligen utökats till kardiologi och dermatologi. Inom tandvården har det använts intraoralt i kliniska prövningar för att upptäcka och kvantifiera demineralisering av emalj och för att upptäcka slemhinne- och submukosala lesioner. Optisk koherenstomografi och har använts för att bedöma prestanda hos dentala lim i en 12-månaders in vivo-studie på icke-kariös cervikal lesion. Författarna rapporterade att OCT-resultatmått upptäckte signifikanta skillnader mellan grupper medan visuella bedömningar inte gjorde det. Att komplettera de två visuella bedömningsteknikerna med OCT-resultatmått förväntas därför öka känsligheten för kortsiktiga gränssnittsavbindningar och demineraliseringsförändringar. Syftet med studien är att jämföra den kortsiktiga marginella integriteten hos två förberedelsetekniker för klass I-kompositrestaurering med två visuella bedömningstekniker, FDI World Dental Federation och US Public Health Service bedömningskriterier. Dessutom kommer optisk koherenstomografi (OCT) att användas för att bedöma restaureringens marginella integritet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • God allmän hälsa
  • Rättvis munhygien
  • Minst 20 tänder i ocklusion
  • Tillgänglig under hela studietiden

Inklusionskriterier på tandnivå:

  • Deltagare med ocklusal karieslesion/-er i permanent bakre dentition utom visdomständer
  • Kariesskada kan vara primär eller sekundär karies.
  • Karieslesion är i kategorin International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) 4 eller 5.
  • Omfattningen av karieslesionen buk-lingualt kommer sannolikt inte att överstiga två tredjedelar av det ocklusala bordet.
  • Den valda tanden måste kunna isoleras med antingen gummidamm eller annan isoleringsteknik under klinisk procedur.
  • Den valda tanden måste ha en motsatt antagonist.
  • Den valda tanden ska vara parodontalt frisk.

Exklusions kriterier:

- Tecken på bruxism

Uteslutningskriterier på tandnivå:

  • Visdomständer
  • Present med irreversibel pulpit.
  • Periodontalt skadad tand som kan kräva extraktion.
  • Karieslesioner som skulle kräva täckning av cuspal.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Grupp 1: Lesionsspecifik hålighetsdesign med 90 graders kavoytvinkel genom hela hålighetens marginaler
Enhet: Komposit med 90 graders kavoytvinkel
Lesionsspecifik hålighetsdesign med 90 graders kavoytvinkel genom hela hålrummets marginaler kommer att förberedas. Den totala etsmetoden kommer att utföras, dvs med en 32 viktprocent fosforsyra (3M Scotchbond™ Universal Etchant) på emalj och dentin i 15 sekunder. Etsmedlet kommer att sköljas bort och ett lim (3M Scotchbond™ Universal Adhesive) kommer att appliceras på dentinet med en mikroborste i 20 sekunder. Limmet kommer att ljushärdas i 10 sekunder med Elipar S10 härdningsljus (3M Oral Care). Därefter kommer preparatet att återställas med en bulkfill-hartskomposit (3M Filtek™ One Bulk Fill Restorative) och härdas i 20 sekunder.
Experimentell: Grupp 2
Skadespecifik hålighetsdesign med bred avfasning genom hålighetens marginaler
Enhet: Komposit med bred fas
Lesionsspecifik hålighetsdesign med bred avfasning genom hålighetens marginaler kommer att förberedas. Den totala etsmetoden kommer att utföras, dvs med en 32 viktprocent fosforsyra (3M Scotchbond™ Universal Etchant) på emalj och dentin i 15 sekunder. Etsmedlet kommer att sköljas bort och ett lim (3M Scotchbond™ Universal Adhesive) kommer att appliceras på dentinet med en mikroborste i 20 sekunder. Limmet kommer att ljushärdas i 10 sekunder med Elipar S10 härdningsljus (3M Oral Care). Därefter kommer kaviteten att återställas med en förvärmd (med Bioclear Heatsync Kit) bulkfill hartskomposit (3M Filtek™ One Bulk Fill Restorative) och härdas i 20 sekunder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marginalfärgning: Kriterier från World Dental Federation (FDI) - Baseline
Tidsram: Baslinje

Kriterierna för World Dental Federation (FDI) är en 5-gradig ordinalskala med poängen 5 som indikerar den värsta marginella färgningen.

  1. Ingen marginell färgning
  2. Smärre marginella fläckar, lätt att ta bort genom polering.
  3. Måttlig marginell färgning, inte estetiskt oacceptabelt.
  4. Uttalad marginell färgning; stora ingrepp som krävs för förbättring
  5. Djup marginell färgning, inte tillgänglig för ingrepp.

Resultatet kommer att rapporteras som en enda poäng vid baslinjen.
Baslinje
Marginal färgning: World Dental Federation (FDI) kriterier - 6 månader efter operation
Tidsram: 6 månader efter operationen

Kriterierna för World Dental Federation (FDI) är en 5-gradig ordinalskala med poängen 5 som indikerar den värsta marginella färgningen.

  1. Ingen marginell färgning
  2. Smärre marginella fläckar, lätt att ta bort genom polering.
  3. Måttlig marginell färgning, inte estetiskt oacceptabelt.
  4. Uttalad marginell färgning; stora ingrepp som krävs för förbättring
  5. Djup marginell färgning, inte tillgänglig för ingrepp.

Resultatet kommer att rapporteras som en enda poäng 6 månader efter operationen.
6 månader efter operationen
Marginal färgning: World Dental Federation (FDI) kriterier - 18 månader efter operation
Tidsram: 18 månader efter operationen

Kriterierna för World Dental Federation (FDI) är en 5-gradig ordinalskala med poängen 5 som indikerar den värsta marginella färgningen.

  1. Ingen marginell färgning
  2. Smärre marginella fläckar, lätt att ta bort genom polering.
  3. Måttlig marginell färgning, inte estetiskt oacceptabelt.
  4. Uttalad marginell färgning; stora ingrepp som krävs för förbättring
  5. Djup marginell färgning, inte tillgänglig för ingrepp.

Resultatet kommer att rapporteras som en enda poäng 18 månader efter operationen.
18 månader efter operationen
Marginalfärgning: Kriterier för USA:s folkhälsovård (USPHS) - Baslinje
Tidsram: Baslinje

Kriterierna för US Public Health Service (USPHS) är en 3-gradig ordningsskala med "C" som indikerar den värsta färgningen.

A) Inga. B) Ytlig färgning (borttagbar, vanligtvis lokaliserad). C) Djup färgning (ej borttagbar, generaliserad).

Resultatet kommer att rapporteras som en enda poäng vid baslinjen.
Baslinje
Marginalfärgning: Kriterier för USA:s folkhälsovård (USPHS) - 6 månader efter operation
Tidsram: 6 månader efter operationen

Kriterierna för US Public Health Service (USPHS) är en 3-gradig ordningsskala med "C" som indikerar den värsta färgningen.

A) Inga. B) Ytlig färgning (borttagbar, vanligtvis lokaliserad). C) Djup färgning (ej borttagbar, generaliserad).

Resultatet kommer att rapporteras som en enda poäng 6 månader efter operationen.
6 månader efter operationen
Marginalfärgning: Kriterier för USA:s folkhälsovård (USPHS) - 18 månader efter operation
Tidsram: 18 månader efter operationen

Kriterierna för US Public Health Service (USPHS) är en 3-gradig ordningsskala med "C" som indikerar den värsta färgningen.

A) Inga. B) Ytlig färgning (borttagbar, vanligtvis lokaliserad). C) Djup färgning (ej borttagbar, generaliserad).

Resultatet kommer att rapporteras som en enda poäng 18 månader efter operationen.
18 månader efter operationen
Marginal defekt: Kriterier för World Dental Federation (FDI) - Baseline
Tidsram: Baslinje

Kriterierna för World Dental Federation (FDI) är en 5-gradig ordinalskala med poängen 5 som indikerar den värsta marginella färgningen.

  1. Harmonisk kontur, inga luckor.
  2. Lite dikning, lätta steg/blinkningar, smärre ojämnheter.
  3. Större oegentligheter, dikning eller blixt, steg
  4. Större ojämnheter eller steg (reparation krävs)
  5. Generaliserade stora luckor eller oegentligheter.

Resultatet kommer att rapporteras som en enda poäng vid baslinjen.
Baslinje
Marginal defekt: World Dental Federation (FDI) kriterier - 6 månader efter operation
Tidsram: 6 månader efter operationen

Kriterierna för World Dental Federation (FDI) är en 5-gradig ordinalskala med poängen 5 som indikerar den värsta marginella färgningen.

  1. Harmonisk kontur, inga luckor.
  2. Lite dikning, lätta steg/blinkningar, smärre ojämnheter.
  3. Större oegentligheter, dikning eller blixt, steg
  4. Större ojämnheter eller steg (reparation krävs)
  5. Generaliserade stora luckor eller oegentligheter.

Resultatet kommer att rapporteras som en enda poäng 6 månader efter operationen.
6 månader efter operationen
Marginal defekt: World Dental Federation (FDI) kriterier - 18 månader efter operation
Tidsram: 18 månader efter operationen

Kriterierna för World Dental Federation (FDI) är en 5-gradig ordinalskala med poängen 5 som indikerar den värsta marginella färgningen.

  1. Harmonisk kontur, inga luckor.
  2. Lite dikning, lätta steg/blinkningar, smärre ojämnheter.
  3. Större oegentligheter, dikning eller blixt, steg
  4. Större ojämnheter eller steg (reparation krävs)
  5. Generaliserade stora luckor eller oegentligheter.

Resultatet kommer att rapporteras som en enda poäng 18 månader efter operationen.
18 månader efter operationen
Marginal defekt: Kriterier för US Public Health Service (USPHS) - Baslinje
Tidsram: Baslinje

Kriterierna för US Public Health Service (USPHS) är en 3-gradig ordningsskala med "C" som indikerar den värsta färgningen.

A) Oupptäckbar. B) Detekterbar - V-formad defekt endast i emalj och fångar upptäcktsresande att gå åt båda hållen.

C) Detekterbar - V-formad defekt på dentin-emaljövergången

Resultatet kommer att rapporteras som en enda poäng vid baslinjen.
Baslinje
Marginal defekt: Kriterier för US Public Health Service (USPHS) - 6 månader efter operation
Tidsram: 6 månader efter operationen

Kriterierna för US Public Health Service (USPHS) är en 3-gradig ordningsskala med "C" som indikerar den värsta färgningen.

A) Oupptäckbar. B) Detekterbar - V-formad defekt endast i emalj och fångar upptäcktsresande att gå åt båda hållen.

C) Detekterbar - V-formad defekt på dentin-emaljövergången

Resultatet kommer att rapporteras som en enda poäng 6 månader efter operationen.
6 månader efter operationen
Marginal defekt: Kriterier för US Public Health Service (USPHS) - 18 månader efter operation
Tidsram: 18 månader efter operationen

Kriterierna för US Public Health Service (USPHS) är en 3-gradig ordningsskala med "C" som indikerar den värsta färgningen.

A) Oupptäckbar. B) Detekterbar - V-formad defekt endast i emalj och fångar upptäcktsresande att gå åt båda hållen.

C) Detekterbar - V-formad defekt på dentin-emaljövergången

Resultatet kommer att rapporteras som en enda poäng 18 månader efter operationen.
18 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakåtspridd intensitet vid den ocklusala kavoytans vinkel.
Tidsram: Baslinje, 6 och 18 månader efter operationen
Förekomst av förhöjd intensitet vid kavoytans vinkel (marginaler) av restaureringen, vilket indikerar förekomst av mindre marginell defekt, kommer att beräknas som en procentuell yta av konturerna av restaureringen vid varje utvärderingstidpunkt, dvs. baslinje, 6 månader och 18 månader efter avgörande. Utfall redovisas i enheter av procentenhet.
Baslinje, 6 och 18 månader efter operationen
Tand-hartsgränssnittsgap vid den ocklusala kavoytans vinkel.
Tidsram: Baslinje, 6 och 18 månader efter operationen
Närvaro av gränssnitt mellan tand och harts på mer än 0,1 mm vid kavoytvinkeln (marginalerna) av restaureringen, vilket indikerar förekomst av måttlig marginell defekt, kommer att beräknas som den procentuella arean av restaureringskonturen vid varje utvärderingstidpunkt, dvs. 6 månader och 18 månader efter operationen. Utfall redovisas i enheter av procentenhet.
Baslinje, 6 och 18 månader efter operationen
Tillbakaspridd intensitet längs det ytliga 2 mm djupet av beredningsväggarna
Tidsram: Baslinje, 6 och 18 månader efter operationen
Förekomst av förhöjd tillbakaspridd intensitet längs restaureringens ytliga 2 mm djupa väggar, vilket indikerar förekomst av avbindning, kommer att beräknas som procentuell volym av restaureringen vid varje utvärderingstidpunkt, dvs. baslinje, 6 månader och 18 månader efter operationen. Utfall redovisas i enheter av procentenhet.
Baslinje, 6 och 18 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Hooi Pin Chew, BDS, PhD, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2022

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2021

Första postat (Faktisk)

6 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00011286

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kaviteter i tänderna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera