Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vivo-vurdering av tann-harpiks-komposittgrensesnittet ved bruk av optisk koherenstomografi

24. oktober 2024 oppdatert av: University of Minnesota
Målet med studien er å sammenligne den kortsiktige marginale integriteten til to forberedelsesteknikker for klasse I komposittrestaurering ved å bruke to visuelle vurderingsteknikker, FDI World Dental Federation og US Public Health Service vurderingskriterier. I tillegg vil Optical Coherence Tomography (OCT) brukes for å vurdere restaureringens marginale integritet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En nylig gjennomgang av kliniske studier publisert om ytelsen til bakre komposittrestaureringer som ble tilbakekalt i minst opptil 24 måneder, rapporterte at den totale feilraten for studier utført mellom 2006-2016 var 13,13 % og de to hovedårsakene til feil i disse to tiårene forble det samme, dvs. sekundær karies (25,68 % - 29,47 %) og komposittbrudd (28,84 % - 39,07 %). I in vitro-studier har sekundær karies blitt tilskrevet grensesnittgap eller marginal defekt, som begge er konsekvenser av polymerisasjonssammentrekningsspenninger. Men til dags dato har ingen kliniske studier vært i stand til å etablere en direkte sammenheng mellom disse stressene (og konsekvensene) til sekundær karies. World Dental Federation (FDI) og United States Public Health Service (USPHS) kliniske vurderingskriterier er de to hovedsystemene som brukes til å evaluere tannrestaureringer i kliniske studier. Begge systemene er designet for å evaluere ulike egenskaper til en restaurering, og egenskaper knyttet til marginal integritet har blitt rapportert å være de hyppigst undersøkte egenskapene til en harpikskomposittrestaurering. Graderingsbeskrivelsene for disse egenskapene er subjektive og forskjellsbehandlingen mellom gradering og mellom egenskaper (spesielt mellom marginalflekker og sekundærkaries) er problematisk. Årsakene til mangelen på en slik kobling er den diskriminerende mangelen ved de kliniske visuelle evalueringssystemene, vurderingskriteriene for FDI og USPHS, og det etiske dilemmaet med restaureringsfjerning for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av sekundær karies. Det har lenge vært erkjent at et objektivt klinisk måleverktøy og nye kliniske studiedesign for sekundær karies er nødvendig for å fremme forståelsen av sekundær kariesinitiering og progresjon og hvordan disse forholder seg til den marginale integriteten til tannrestaureringer. Dette bringer frem behovet for en sensitiv, men klinisk anvendelig vurderingsmetode for grensesnittavbinding og demineralisering. Optisk koherenstomografi (OCT) er en optisk, ikke-destruktiv og klinisk anvendelig teknikk som bruker nær infrarøde lysbølger for å gi tverrsnittsbilder av strukturer. Det regnes som et standardutstyr innen oftalmologi, og dets kliniske anvendelse har nylig utvidet seg til kardiologi og dermatologi. I odontologi har det blitt brukt intraoralt i kliniske studier for å oppdage og kvantifisere demineralisering av emalje og for å oppdage slimhinne- og submukosale lesjoner. Optisk koherenstomografi og har blitt brukt til å vurdere ytelsen til tannlim i en 12-måneders in vivo-forsøk på ikke-kariøs cervikal lesjon. Forfatterne rapporterte at OCT-resultatmål oppdaget signifikante forskjeller mellom grupper, mens visuelle vurderinger ikke gjorde det. Derfor forventes det å supplere de to visuelle vurderingsteknikkene med OCT-resultatmål å øke følsomheten til kortsiktige grensesnittavbindinger og demineraliseringsendringer. Målet med studien er å sammenligne den kortsiktige marginale integriteten til to forberedelsesteknikker for klasse I komposittrestaurering ved å bruke to visuelle vurderingsteknikker, FDI World Dental Federation og US Public Health Service vurderingskriterier. I tillegg vil Optical Coherence Tomography (OCT) brukes for å vurdere restaureringens marginale integritet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God generell helse
  • Rettferdig munnhygiene
  • Minst 20 tenner i okklusjon
  • Tilgjengelig så lenge studiet varer

Inkluderingskriterier på tannnivå:

  • Deltakere med okklusal karieslesjon/-er i permanent bakre tannsett unntatt visdomstenner
  • Karieslesjon kan være primær eller sekundær karies.
  • Karieslesjon er i kategorien International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) 4 eller 5.
  • Omfanget av karieslesjonen bucco-lingualt vil sannsynligvis ikke overstige to tredjedeler av okklusalbordet.
  • Den valgte tannen må kunne isoleres med enten kofferdam eller annen isolasjonsteknikk under klinisk prosedyre.
  • Den valgte tannen må ha en motstående antagonist.
  • Den valgte tannen skal være periodontalt sunn.

Ekskluderingskriterier:

- Tegn på bruksisme

Ekskluderingskriterier på tannnivå:

  • Visdomstenner
  • Tilstede med irreversibel pulpitt.
  • Periodontalt kompromittert tann som kan kreve ekstraksjon.
  • Karieslesjoner som vil kreve cuspal dekning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Gruppe 1: Lesjonsspesifikk kavitetsdesign med 90 graders kavooverflatevinkel gjennom hulromskantene
Enhet: Kompositt med 90 graders kavooverflatevinkel
Lesjonsspesifikk hulromsdesign med 90 graders kavooverflatevinkel gjennom hulromskantene vil bli utarbeidet. Den totale etsemetoden vil bli utført, dvs. med en 32 vekt% fosforsyre (3M Scotchbond™ Universal Etchant) på emalje og dentin i 15 sekunder. Etsemidlet vil skylles bort og et lim (3M Scotchbond™ Universal Adhesive) påføres dentin med en mikrobørste i 20 sekunder. Limet vil lysherdes i 10 sek med Elipar S10 herdelys (3M Oral Care). Deretter vil preparatet gjenopprettes med en bulkfill-harpikskompositt (3M Filtek™ One Bulk Fill Restorative) og herdes i 20 sekunder.
Eksperimentell: Gruppe 2
Lesjonsspesifikk hulromsdesign med bred skråkant gjennom hulromskantene
Enhet: Kompositt med bred fas
Lesjonsspesifikk hulromsdesign med bred avfasning gjennom hulromskantene vil bli utarbeidet. Den totale etsemetoden vil bli utført, dvs. med en 32 vekt% fosforsyre (3M Scotchbond™ Universal Etchant) på emalje og dentin i 15 sekunder. Etsemidlet vil skylles bort og et lim (3M Scotchbond™ Universal Adhesive) påføres dentin med en mikrobørste i 20 sekunder. Limet vil lysherdes i 10 sek med Elipar S10 herdelys (3M Oral Care). Deretter vil hulrommet gjenopprettes med en forvarmet (ved hjelp av Bioclear Heatsync Kit) bulkfill harpikskompositt (3M Filtek™ One Bulk Fill Restorative) og herdet i 20 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginal staining: World Dental Federation (FDI) Kriterier - Baseline
Tidsramme: Grunnlinje

Kriteriene fra World Dental Federation (FDI) er en 5-punkts ordinær skala med en poengsum på 5 som indikerer den verste marginale fargingen.

  1. Ingen marginal flekker
  2. Mindre marginale flekker, lett å fjerne ved polering.
  3. Moderat marginalfarging, ikke estetisk uakseptabelt.
  4. Uttalt marginal farging; store inngrep som er nødvendig for forbedring
  5. Dyp marginalfarging, ikke tilgjengelig for intervensjon.

Utfallet vil bli rapportert som en enkelt poengsum ved baseline.
Grunnlinje
Marginal staining: World Dental Federation (FDI) kriterier - 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging

Kriteriene fra World Dental Federation (FDI) er en 5-punkts ordinær skala med en poengsum på 5 som indikerer den verste marginale fargingen.

  1. Ingen marginal flekker
  2. Mindre marginale flekker, lett å fjerne ved polering.
  3. Moderat marginalfarging, ikke estetisk uakseptabelt.
  4. Uttalt marginal farging; store inngrep som er nødvendig for forbedring
  5. Dyp marginalfarging, ikke tilgjengelig for intervensjon.

Utfallet vil bli rapportert som en enkelt poengsum 6 måneder etter operasjonen.
6 måneders oppfølging
Marginal staining: World Dental Federation (FDI) kriterier - 18 måneders oppfølging
Tidsramme: 18 måneders oppfølging

Kriteriene fra World Dental Federation (FDI) er en 5-punkts ordinær skala med en poengsum på 5 som indikerer den verste marginale fargingen.

  1. Ingen marginal flekker
  2. Mindre marginale flekker, lett å fjerne ved polering.
  3. Moderat marginalfarging, ikke estetisk uakseptabelt.
  4. Uttalt marginal farging; store inngrep som er nødvendig for forbedring
  5. Dyp marginalfarging, ikke tilgjengelig for intervensjon.

Utfallet vil bli rapportert som en enkelt poengsum 18 måneder etter operasjonen.
18 måneders oppfølging
Marginal staining: Kriterier for USAs offentlige helsetjeneste (USPHS) – Baseline
Tidsramme: Grunnlinje

Kriteriene for USAs offentlige helsetjeneste (USPHS) er en 3-punkts ordinær skala med 'C' som indikerer den verste fargingen.

A) Ingen. B) Overfladisk farging (avtagbar, vanligvis lokalisert). C) Dypfarging (ikke fjernbar, generalisert).

Utfallet vil bli rapportert som en enkelt poengsum ved baseline.
Grunnlinje
Marginal staining: Kriterier for USAs offentlige helsetjeneste (USPHS) - 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging

Kriteriene for USAs offentlige helsetjeneste (USPHS) er en 3-punkts ordinær skala med 'C' som indikerer den verste fargingen.

A) Ingen. B) Overfladisk farging (avtagbar, vanligvis lokalisert). C) Dypfarging (ikke fjernbar, generalisert).

Utfallet vil bli rapportert som en enkelt poengsum 6 måneder etter operasjonen.
6 måneders oppfølging
Marginal staining: Kriterier for USAs offentlige helsetjeneste (USPHS) - 18 måneders oppfølging
Tidsramme: 18 måneders oppfølging

Kriteriene for USAs offentlige helsetjeneste (USPHS) er en 3-punkts ordinær skala med 'C' som indikerer den verste fargingen.

A) Ingen. B) Overfladisk farging (avtagbar, vanligvis lokalisert). C) Dypfarging (ikke fjernbar, generalisert).

Utfallet vil bli rapportert som en enkelt poengsum 18 måneder etter operasjonen.
18 måneders oppfølging
Marginal defekt: Kriterier for World Dental Federation (FDI) - Baseline
Tidsramme: Grunnlinje

Kriteriene fra World Dental Federation (FDI) er en 5-punkts ordinær skala med en poengsum på 5 som indikerer den verste marginale defekten.

  1. Harmonisk kontur, ingen hull.
  2. Litt grøfting, lett skritt/blink, mindre ujevnheter.
  3. Store uregelmessigheter, grøfting eller blink, trinn
  4. Større uregelmessigheter eller trinn (reparasjon nødvendig)
  5. Generaliserte store hull eller uregelmessigheter.

Marginene ble vurdert kvantitativt som 2 forskjellige proporsjoner (100 % og <100 %) av den totale lengden på marginen som er av Score 1-kvalitet.
Grunnlinje
Marginal defekt: World Dental Federation (FDI) kriterier - 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging

Kriteriene fra World Dental Federation (FDI) er en 5-punkts ordinær skala med en poengsum på 5 som indikerer den verste marginale defekten.

  1. Harmonisk kontur, ingen hull.
  2. Litt grøfting, lett skritt/blink, mindre ujevnheter.
  3. Store uregelmessigheter, grøfting eller blink, trinn
  4. Større uregelmessigheter eller trinn (reparasjon nødvendig)
  5. Generaliserte store hull eller uregelmessigheter.

Marginene ble vurdert kvantitativt som 2 forskjellige proporsjoner (100 % og <100 %) av den totale lengden på marginen som er av Score 1-kvalitet.
6 måneders oppfølging
Marginal defekt: World Dental Federation (FDI) kriterier - 18 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 18 måneder etter operasjonen

Kriteriene fra World Dental Federation (FDI) er en 5-punkts ordinær skala med en poengsum på 5 som indikerer den verste marginale defekten.

  1. Harmonisk kontur, ingen hull.
  2. Litt grøfting, lett skritt/blink, mindre ujevnheter.
  3. Store uregelmessigheter, grøfting eller blink, trinn
  4. Større uregelmessigheter eller trinn (reparasjon nødvendig)
  5. Generaliserte store hull eller uregelmessigheter.

Marginene ble vurdert kvantitativt som 2 forskjellige proporsjoner (100 % og <100 %) av den totale lengden på marginen som er av Score 1-kvalitet.
18 måneder etter operasjonen
Marginal defekt: Kriterier for USAs offentlige helsetjeneste (USPHS) – grunnlinje
Tidsramme: Grunnlinje

Kriteriene for USAs offentlige helsetjeneste (USPHS) er en 3-punkts ordinær skala med 'C' som indikerer den verste defekten.

A) Uoppdagelig. B) Detekterbar - V-formet defekt kun i emalje og fanger oppdagelsesreisende begge veier.

C) Detekterbar - V-formet defekt til dentin-emaljeforbindelsen

Utfallet vil bli rapportert som en enkelt poengsum ved baseline.
Grunnlinje
Marginal defekt: Kriterier for USAs offentlige helsetjeneste (USPHS) - 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging

Kriteriene for USAs offentlige helsetjeneste (USPHS) er en 3-punkts ordinær skala med 'C' som indikerer den verste defekten.

A) Uoppdagelig. B) Detekterbar - V-formet defekt kun i emalje og fanger oppdagelsesreisende begge veier.

C) Detekterbar - V-formet defekt til dentin-emaljeforbindelsen

Utfallet vil bli rapportert som en enkelt poengsum 6 måneder etter operasjonen.
6 måneders oppfølging
Marginal defekt: Kriterier for USAs offentlige helsetjeneste (USPHS) – 18 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 18 måneder etter operasjonen

Kriteriene for USAs offentlige helsetjeneste (USPHS) er en 3-punkts ordinær skala med 'C' som indikerer den verste defekten.

A) Uoppdagelig. B) Detekterbar - V-formet defekt kun i emalje og fanger oppdagelsesreisende begge veier.

C) Detekterbar - V-formet defekt til dentin-emaljeforbindelsen

Utfallet vil bli rapportert som en enkelt poengsum 18 måneder etter operasjonen.
18 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakespredt intensitet ved den okklusale kavosurface-vinkelen.
Tidsramme: Grunnlinje
Tilstedeværelse av forhøyet intensitet ved kavooverflatevinkelen (marginer) av restaureringen, som indikerer tilstedeværelse av mindre marginal defekt, beregnes som prosentvis areal av omrisset av restaurering ved hvert evalueringstidspunkt, dvs. baseline, 6 måneder og 18 måneder etter operasjonen . Utfall rapporteres i enheter av prosentvis areal.
Grunnlinje
Tann-harpiks grensesnittgap ved okklusal kavosurface vinkel.
Tidsramme: Grunnlinje
Tilstedeværelse av tann-harpiks-grensesnittgap på mer enn 0,1 mm ved kavooverflatevinkelen (marginer) av restaureringen, som indikerer tilstedeværelse av moderat marginal defekt, vil bli beregnet som prosentvis areal av omrisset av restaurering ved hvert evalueringstidspunkt, dvs. grunnlinje 6 måneder og 18 måneder etter operasjonen. Utfall rapporteres i enheter av prosentvis areal.
Grunnlinje
Tilbakespredt intensitet langs den overfladiske 2 mm dybden på preparatveggene
Tidsramme: Grunnlinje
Tilstedeværelse av forhøyet tilbakespredt intensitet langs de overfladiske 2 mm dybdeveggene til restaureringen, som indikerer tilstedeværelse av avbinding, vil bli beregnet som prosentvolum av restaureringen ved hvert evalueringstidspunkt, dvs. baseline, 6 måneder og 18 måneder etter operasjonen. Utfall rapporteres i enheter av prosentvis areal.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hooi Pin Chew, BDS, PhD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00011286

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere