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Avaliação In Vivo da Interface Composta Dente-Resina Usando Tomografia de Coerência Óptica

2 de outubro de 2023 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo do estudo é comparar a integridade marginal a curto prazo de duas técnicas de preparação para restauração de resina composta de Classe I usando duas técnicas de avaliação visual, os critérios de avaliação da FDI World Dental Federation e do US Public Health Service. Além disso, a Tomografia de Coerência Óptica (OCT) será usada para avaliar a integridade marginal da restauração.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma revisão recente de estudos clínicos publicados sobre o desempenho de restaurações posteriores de compósito que foram retiradas pelo menos até 24 meses relatou que as taxas gerais de falha para estudos conduzidos entre 2006-2016 foi de 13,13% e as duas principais razões para falha nesses dois décadas permaneceu o mesmo, ou seja, cárie secundária (25,68% - 29,47%) e fratura composta (28,84% - 39,07%). Em estudos in vitro, a cárie secundária tem sido atribuída a lacunas interfaciais ou defeitos marginais, sendo que ambos são consequências das tensões de contração da polimerização. No entanto, até o momento, nenhum estudo clínico foi capaz de estabelecer diretamente uma ligação entre essas tensões (e suas consequências) com a cárie secundária. Os critérios de avaliação clínica da World Dental Federation (FDI) e do United States Public Health Service (USPHS) são os dois principais sistemas usados ​​para avaliar restaurações dentárias em ensaios clínicos. Ambos os sistemas são projetados para avaliar diferentes propriedades de uma restauração e as propriedades pertencentes à integridade marginal têm sido relatadas como as propriedades mais frequentemente investigadas de uma restauração de resina composta. As descrições de classificação para essas propriedades são subjetivas e a discriminação entre classificação e entre propriedades (especialmente entre manchas marginais e cárie secundária) é problemática. As razões para a falta de tal ligação são a deficiência discriminativa dos sistemas de avaliação visual clínica, os critérios de avaliação FDI e USPHS e o dilema ético da remoção da restauração para avaliar a presença ou ausência de cárie secundária. Há muito se reconhece que uma ferramenta de medição clínica objetiva e novos desenhos de estudos clínicos para cárie secundária são necessários para aprofundar a compreensão do início e progressão da cárie secundária e como isso se relaciona com a integridade marginal das restaurações dentárias. Isso traz a necessidade de um método de avaliação sensível, mas clinicamente aplicável, para descolamento e desmineralização interfacial. A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma técnica óptica, não destrutiva e clinicamente aplicável que usa ondas de luz infravermelha próxima para fornecer imagens transversais de estruturas. É considerado um equipamento padrão de atendimento em oftalmologia e sua aplicação clínica recentemente se expandiu para cardiologia e dermatologia. Na odontologia, tem sido usado intraoralmente em ensaios clínicos para detectar e quantificar a desmineralização do esmalte e para detectar lesões na mucosa e submucosa. A tomografia de coerência óptica tem sido usada para avaliar o desempenho de adesivos dentais em um estudo in vivo de 12 meses em lesões cervicais não cariosas. Os autores relataram que as medidas de resultado da OCT detectaram diferenças significativas entre os grupos, enquanto as avaliações visuais não. Portanto, espera-se que a complementação das duas técnicas de avaliação visual com medidas de resultado de OCT aumente a sensibilidade de descolamento interfacial de curto prazo e alterações de desmineralização. O objetivo do estudo é comparar a integridade marginal a curto prazo de duas técnicas de preparação para restauração de resina composta de Classe I usando duas técnicas de avaliação visual, os critérios de avaliação da FDI World Dental Federation e do US Public Health Service. Além disso, a Tomografia de Coerência Óptica (OCT) será usada para avaliar a integridade marginal da restauração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • boa saúde geral
  • Higiene oral razoável
  • Pelo menos 20 dentes em oclusão
  • Disponível para a duração do estudo

Critérios de inclusão ao nível do dente:

  • Participantes com lesão(ões) de cárie oclusal na dentição posterior permanente, exceto dentes do siso
  • A lesão de cárie pode ser cárie primária ou secundária.
  • A lesão de cárie está na categoria 4 ou 5 do Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS).
  • A extensão da lesão de cárie vestíbulo-lingual provavelmente não excede dois terços da mesa oclusal.
  • O dente selecionado deve poder ser isolado com dique de borracha ou outra técnica de isolamento durante o procedimento clínico.
  • O dente selecionado deve ter um antagonista oposto.
  • O dente selecionado deve ser periodontalmente saudável.

Critério de exclusão:

- Sinais de bruxismo

Critérios de exclusão ao nível do dente:

  • Dentes do siso
  • Presente com pulpite irreversível.
  • Dente comprometido periodontalmente que pode necessitar de extração.
  • Lesões de cárie que necessitariam de cobertura das cúspides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Grupo 1: Desenho de cavidade específica para lesão com ângulo cavosuperficial de 90 graus ao longo das margens da cavidade
Dispositivo: Composto com ângulo de superfície cavo de 90 graus
Será preparado um desenho de cavidade específico para lesão com ângulo cavosuperficial de 90 graus ao longo das margens da cavidade. O método de condicionamento total será realizado, ou seja, com ácido fosfórico a 32% em peso (3M Scotchbond™ Universal Etchant) em esmalte e dentina por 15 segundos. O ácido ácido será removido e um adesivo (3M Scotchbond™ Universal Adhesive) será aplicado na dentina com um microbrush por 20 segundos. O adesivo será fotopolimerizado por 10 segundos com o fotopolimerizador Elipar S10 (3M Oral Care). Posteriormente, a preparação será restaurada com uma resina composta bulkfill (3M Filtek™ One Bulk Fill Restorative) e polimerizada por 20 segundos.
Experimental: Grupo 2
Desenho de cavidade específico para lesão com bisel largo em todas as margens da cavidade
Dispositivo: Composto com chanfro largo
O desenho da cavidade específica da lesão com bisel largo ao longo das margens da cavidade será preparado. O método de condicionamento total será realizado, ou seja, com ácido fosfórico a 32% em peso (3M Scotchbond™ Universal Etchant) em esmalte e dentina por 15 segundos. O ácido ácido será removido e um adesivo (3M Scotchbond™ Universal Adhesive) será aplicado na dentina com um microbrush por 20 segundos. O adesivo será fotopolimerizado por 10 segundos com o fotopolimerizador Elipar S10 (3M Oral Care). Subsequentemente, a cavidade será restaurada com uma resina composta pré-aquecida (usando o Bioclear Heatsync Kit) (3M Filtek™ One Bulk Fill Restorative) e polimerizada por 20 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coloração marginal: Critérios da World Dental Federation (FDI) - Linha de base
Prazo: Linha de base

O critério da World Dental Federation (FDI) é uma escala ordinal de 5 pontos com uma pontuação de 5 indicando a pior coloração marginal.

  1. Sem coloração marginal
  2. Pequena mancha marginal, facilmente removível por polimento.
  3. Coloração marginal moderada, não inaceitável esteticamente.
  4. Coloração marginal pronunciada; grande intervenção necessária para a melhoria
  5. Coloração marginal profunda, não acessível para intervenção.

O resultado será relatado como uma pontuação única na linha de base.
Linha de base
Coloração Marginal: Critérios da World Dental Federation (FDI) - 6 Meses Pós-Operatório
Prazo: 6 meses pós operatório

O critério da World Dental Federation (FDI) é uma escala ordinal de 5 pontos com uma pontuação de 5 indicando a pior coloração marginal.

  1. Sem coloração marginal
  2. Pequena mancha marginal, facilmente removível por polimento.
  3. Coloração marginal moderada, não inaceitável esteticamente.
  4. Coloração marginal pronunciada; grande intervenção necessária para a melhoria
  5. Coloração marginal profunda, não acessível para intervenção.

O resultado será relatado como uma pontuação única 6 meses após a cirurgia.
6 meses pós operatório
Coloração marginal: critérios da World Dental Federation (FDI) - 18 meses de pós-operatório
Prazo: 18 meses de pós-operatório

O critério da World Dental Federation (FDI) é uma escala ordinal de 5 pontos com uma pontuação de 5 indicando a pior coloração marginal.

  1. Sem coloração marginal
  2. Pequena mancha marginal, facilmente removível por polimento.
  3. Coloração marginal moderada, não inaceitável esteticamente.
  4. Coloração marginal pronunciada; grande intervenção necessária para a melhoria
  5. Coloração marginal profunda, não acessível para intervenção.

O resultado será relatado como uma pontuação única aos 18 meses de pós-operatório.
18 meses de pós-operatório
Coloração marginal: critérios do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) - linha de base
Prazo: Linha de base

O critério do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) é uma escala ordinal de 3 pontos com o 'C' indicando a pior coloração.

R) Nenhuma. B) Coloração superficial (removível, geralmente localizada). C) Coloração profunda (não removível, generalizada).

O resultado será relatado como uma pontuação única na linha de base.
Linha de base
Coloração marginal: critérios do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) - 6 meses de pós-operatório
Prazo: 6 meses pós operatório

O critério do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) é uma escala ordinal de 3 pontos com o 'C' indicando a pior coloração.

R) Nenhuma. B) Coloração superficial (removível, geralmente localizada). C) Coloração profunda (não removível, generalizada).

O resultado será relatado como uma pontuação única 6 meses após a cirurgia.
6 meses pós operatório
Coloração marginal: critérios do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) - 18 meses de pós-operatório
Prazo: 18 meses de pós-operatório

O critério do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) é uma escala ordinal de 3 pontos com o 'C' indicando a pior coloração.

R) Nenhuma. B) Coloração superficial (removível, geralmente localizada). C) Coloração profunda (não removível, generalizada).

O resultado será relatado como uma pontuação única aos 18 meses de pós-operatório.
18 meses de pós-operatório
Defeito Marginal: Critérios da World Dental Federation (FDI) - Linha de base
Prazo: Linha de base

O critério da World Dental Federation (FDI) é uma escala ordinal de 5 pontos com uma pontuação de 5 indicando a pior coloração marginal.

  1. Contorno harmonioso, sem lacunas.
  2. Ligeiro fosso, ligeiro degrau/flashes, pequenas irregularidades.
  3. Grandes irregularidades, afundamento ou flash, degraus
  4. Irregularidades ou degraus maiores (necessário reparo)
  5. Grandes lacunas ou irregularidades generalizadas.

O resultado será relatado como uma pontuação única na linha de base.
Linha de base
Defeito Marginal: critérios da World Dental Federation (FDI) - 6 Meses de Pós-operatório
Prazo: 6 meses pós operatório

O critério da World Dental Federation (FDI) é uma escala ordinal de 5 pontos com uma pontuação de 5 indicando a pior coloração marginal.

  1. Contorno harmonioso, sem lacunas.
  2. Ligeiro fosso, ligeiro degrau/flashes, pequenas irregularidades.
  3. Grandes irregularidades, afundamento ou flash, degraus
  4. Irregularidades ou degraus maiores (necessário reparo)
  5. Grandes lacunas ou irregularidades generalizadas.

O resultado será relatado como uma pontuação única 6 meses após a cirurgia.
6 meses pós operatório
Defeito marginal: critérios da World Dental Federation (FDI) - 18 meses de pós-operatório
Prazo: 18 meses de pós-operatório

O critério da World Dental Federation (FDI) é uma escala ordinal de 5 pontos com uma pontuação de 5 indicando a pior coloração marginal.

  1. Contorno harmonioso, sem lacunas.
  2. Ligeiro fosso, ligeiro degrau/flashes, pequenas irregularidades.
  3. Grandes irregularidades, afundamento ou flash, degraus
  4. Irregularidades ou degraus maiores (necessário reparo)
  5. Grandes lacunas ou irregularidades generalizadas.

O resultado será relatado como uma pontuação única aos 18 meses de pós-operatório.
18 meses de pós-operatório
Defeito Marginal: Critérios do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) - Linha de base
Prazo: Linha de base

O critério do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) é uma escala ordinal de 3 pontos com o 'C' indicando a pior coloração.

A) Indetectável. B) Detectável - Defeito em forma de V apenas no esmalte e pega o explorador indo para os dois lados.

C) Detectável - Defeito em forma de V na junção dentina-esmalte

O resultado será relatado como uma pontuação única na linha de base.
Linha de base
Defeito Marginal: Critérios do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) - 6 Meses de Pós-operatório
Prazo: 6 meses pós operatório

O critério do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) é uma escala ordinal de 3 pontos com o 'C' indicando a pior coloração.

A) Indetectável. B) Detectável - Defeito em forma de V apenas no esmalte e pega o explorador indo para os dois lados.

C) Detectável - Defeito em forma de V na junção dentina-esmalte

O resultado será relatado como uma pontuação única 6 meses após a cirurgia.
6 meses pós operatório
Defeito marginal: critérios do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) - 18 meses de pós-operatório
Prazo: 18 meses de pós-operatório

O critério do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) é uma escala ordinal de 3 pontos com o 'C' indicando a pior coloração.

A) Indetectável. B) Detectável - Defeito em forma de V apenas no esmalte e pega o explorador indo para os dois lados.

C) Detectável - Defeito em forma de V na junção dentina-esmalte

O resultado será relatado como uma pontuação única aos 18 meses de pós-operatório.
18 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade retroespalhada no ângulo cavosuperficial oclusal.
Prazo: Linha de base, 6 e 18 meses de pós-operatório
A presença de intensidade elevada no ângulo cavo-superficial (margens) da restauração, que indica a presença de defeito marginal menor, será computada como área percentual do contorno da restauração em cada ponto de tempo de avaliação, ou seja, linha de base, 6 meses e 18 meses após operativo. O resultado é relatado em unidades de área percentual.
Linha de base, 6 e 18 meses de pós-operatório
Fenda da interface dente-resina no ângulo cavo-superficial oclusal.
Prazo: Linha de base, 6 e 18 meses de pós-operatório
A presença de lacuna na interface dente-resina de mais de 0,1 mm no ângulo cavo-superficial (margens) da restauração, que indica a presença de defeito marginal moderado, será computada como área percentual do contorno da restauração em cada ponto de tempo de avaliação, ou seja, linha de base , 6 meses e 18 meses de pós-operatório. O resultado é relatado em unidades de área percentual.
Linha de base, 6 e 18 meses de pós-operatório
Intensidade retroespalhada ao longo da profundidade superficial de 2 mm das paredes da preparação
Prazo: Linha de base, 6 e 18 meses de pós-operatório
A presença de intensidade elevada de retroespalhamento ao longo das paredes superficiais de 2 mm de profundidade da restauração, que indica presença de descolamento, será computada como porcentagem do volume da restauração em cada ponto de tempo de avaliação, ou seja, linha de base, 6 meses e 18 meses de pós-operatório. O resultado é relatado em unidades de área percentual.
Linha de base, 6 e 18 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Hooi Pin Chew, BDS, PhD, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00011286

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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