Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In vivo beoordeling van de tand-hars-composietinterface met behulp van optische coherentietomografie

24 oktober 2024 bijgewerkt door: University of Minnesota
Het doel van de studie is om de marginale integriteit op korte termijn van twee preparatietechnieken voor composietrestauraties van klasse I te vergelijken met behulp van twee visuele beoordelingstechnieken, de FDI World Dental Federation en de beoordelingscriteria van de US Public Health Service. Daarnaast zal optische coherentietomografie (OCT) worden gebruikt om de marginale integriteit van de restauratie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een recent overzicht van klinische studies gepubliceerd over de prestaties van posterieure composietrestauraties die ten minste tot 24 maanden werden teruggeroepen, meldde dat de totale faalpercentages voor studies uitgevoerd tussen 2006-2016 13,13% waren en de twee belangrijkste redenen voor mislukking in deze twee tientallen jaren hetzelfde gebleven, d.w.z. secundaire cariës (25,68% - 29,47%) en composietfractuur (28,84% - 39,07%). In in-vitro-onderzoeken is secundaire cariës toegeschreven aan een grensvlakspleet of randdefect, die beide het gevolg zijn van polymerisatiecontractiespanningen. Tot op heden heeft echter geen enkele klinische studie een direct verband kunnen leggen tussen deze spanningen (en de gevolgen ervan) en secundaire cariës. De klinische beoordelingscriteria van de World Dental Federation (FDI) en de United States Public Health Service (USPHS) zijn de twee belangrijkste systemen die worden gebruikt om tandheelkundige restauraties in klinische onderzoeken te evalueren. Beide systemen zijn ontworpen om verschillende eigenschappen van een restauratie te evalueren en eigenschappen met betrekking tot marginale integriteit zijn de meest onderzochte eigenschappen van een composietrestauratie. De classificatiebeschrijvingen voor deze eigenschappen zijn subjectief en het onderscheid tussen classificatie en tussen eigenschappen (vooral tussen marginale vlekken en secundaire cariës) is problematisch. Redenen voor het ontbreken van een dergelijke koppeling zijn de discriminerende tekortkoming van de klinische visuele evaluatiesystemen, de FDI- en USPHS-beoordelingscriteria en het ethische dilemma van het verwijderen van restauraties om de aanwezigheid of afwezigheid van secundaire cariës te beoordelen. Het is al lang erkend dat een objectief klinisch meetinstrument en nieuwe klinische onderzoeksontwerpen voor secundaire cariës nodig zijn om het begrip van de initiatie en progressie van secundaire cariës en hoe deze zich verhouden tot de marginale integriteit van tandheelkundige restauraties te bevorderen. Dit brengt de noodzaak met zich mee van een gevoelige maar klinisch toepasbare beoordelingsmethode voor grensvlakonthechting en demineralisatie. Optische coherentietomografie (OCT) is een optische, niet-destructieve en klinisch toepasbare techniek die nabij-infraroodlichtgolven gebruikt om dwarsdoorsnedebeelden van structuren te maken. Het wordt beschouwd als standaarduitrusting in de oogheelkunde en de klinische toepassing ervan is onlangs uitgebreid naar cardiologie en dermatologie. In de tandheelkunde is het in klinische onderzoeken intra-oraal gebruikt om demineralisatie van het glazuur te detecteren en te kwantificeren en om mucosale en submucosale laesies op te sporen. Optische coherentietomografie en is gebruikt om de prestaties van tandkleefmiddelen te beoordelen in een 12 maanden durende in vivo proef op niet-carieuze cervicale laesie. De auteurs meldden dat LGO-uitkomstmetingen significante verschillen tussen groepen ontdekten, terwijl visuele beoordelingen dat niet deden. Daarom wordt verwacht dat het aanvullen van de twee visuele beoordelingstechnieken met OCT-uitkomstmaten de gevoeligheid van kortdurende grensvlakonthechting en demineralisatieveranderingen zal verhogen. Het doel van de studie is om de marginale integriteit op korte termijn van twee preparatietechnieken voor composietrestauraties van klasse I te vergelijken met behulp van twee visuele beoordelingstechnieken, de FDI World Dental Federation en de beoordelingscriteria van de US Public Health Service. Daarnaast zal optische coherentietomografie (OCT) worden gebruikt om de marginale integriteit van de restauratie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede algemene gezondheid
  • Eerlijke mondhygiëne
  • Minstens 20 tanden in occlusie
  • Beschikbaar voor de duur van de studie

Criteria voor opname op tandniveau:

  • Deelnemers met occlusale cariëslaesie(s) in het permanente posterieure gebit behalve verstandskiezen
  • Cariëslaesie kan primaire of secundaire cariës zijn.
  • Cariëslaesie valt in categorie 4 of 5 van het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS).
  • De omvang van de cariëslaesie bucco-linguaal zal waarschijnlijk niet groter zijn dan tweederde van de occlusale tafel.
  • De geselecteerde tand moet tijdens de klinische procedure kunnen worden geïsoleerd met rubberdam of een andere isolatietechniek.
  • De geselecteerde tand moet een tegengestelde antagonist hebben.
  • De geselecteerde tand moet parodontaal gezond zijn.

Uitsluitingscriteria:

- Tekenen van bruxisme

Uitsluitingscriteria op tandniveau:

  • Verstandskies
  • Aanwezig met onomkeerbare pulpitis.
  • Parodontaal gecompromitteerde tand die mogelijk moet worden getrokken.
  • Cariëslaesies die cuspale dekking vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Groep 1: Laesiespecifiek caviteitsontwerp met cavo-oppervlaktehoek van 90 graden over de caviteitsranden
Apparaat: Composiet met cavo-oppervlakhoek van 90 graden
Er zal een laesiespecifiek caviteitsontwerp met een cavo-oppervlaktehoek van 90 graden over de caviteitsranden worden voorbereid. De totale etsmethode wordt uitgevoerd, d.w.z. met 32 ​​gew.% fosforzuur (3M Scotchbond™ Universal Etchant) op glazuur en dentine gedurende 15 seconden. Het etsmiddel wordt weggespoeld en een hechtmiddel (3M Scotchbond™ Universal Adhesive) wordt gedurende 20 seconden met een microborstel op dentine aangebracht. De lijm wordt gedurende 10 seconden met licht uitgehard met de Elipar S10-uithardingslamp (3M Oral Care). Vervolgens wordt de preparatie hersteld met een bulkfill harscomposiet (3M Filtek™ One Bulk Fill Restorative) en gedurende 20 seconden uitgehard.
Experimenteel: Groep 2
Laesiespecifiek caviteitsontwerp met brede afschuining over de caviteitsranden
Apparaat: Composiet met brede afschuining
Laesiespecifiek caviteitsontwerp met brede afschuining over de caviteitsranden zal worden voorbereid. De totale etsmethode wordt uitgevoerd, d.w.z. met 32 ​​gew.% fosforzuur (3M Scotchbond™ Universal Etchant) op glazuur en dentine gedurende 15 seconden. Het etsmiddel wordt weggespoeld en een hechtmiddel (3M Scotchbond™ Universal Adhesive) wordt gedurende 20 seconden met een microborstel op dentine aangebracht. De lijm wordt gedurende 10 seconden met licht uitgehard met de Elipar S10-uithardingslamp (3M Oral Care). Vervolgens wordt de caviteit hersteld met een voorverwarmde (met Bioclear Heatsync Kit) bulkfill harscomposiet (3M Filtek™ One Bulk Fill Restorative) en gedurende 20 seconden uitgehard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginale kleuring: Criteria van de World Dental Federation (FDI) - Basislijn
Tijdsspanne: Basislijn

De criteria van de World Dental Federation (FDI) zijn een ordinale schaal van 5 punten, waarbij een score van 5 de ergste marginale kleuring aangeeft.

  1. Geen marginale verkleuring
  2. Kleine marginale verkleuring, gemakkelijk te verwijderen door polijsten.
  3. Matige marginale verkleuring, esthetisch niet onaanvaardbaar.
  4. Uitgesproken marginale kleuring; grote interventie noodzakelijk voor verbetering
  5. Diepe marginale kleuring, niet toegankelijk voor interventie.

De uitkomst wordt gerapporteerd als één enkele score bij aanvang.
Basislijn
Marginale kleuring: Criteria van de World Dental Federation (FDI) - 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up

De criteria van de World Dental Federation (FDI) zijn een ordinale schaal van 5 punten, waarbij een score van 5 de ergste marginale kleuring aangeeft.

  1. Geen marginale verkleuring
  2. Kleine marginale verkleuring, gemakkelijk te verwijderen door polijsten.
  3. Matige marginale verkleuring, esthetisch niet onaanvaardbaar.
  4. Uitgesproken marginale kleuring; grote interventie noodzakelijk voor verbetering
  5. Diepe marginale kleuring, niet toegankelijk voor interventie.

Het resultaat wordt 6 maanden na de operatie gerapporteerd als één enkele score.
6 maanden follow-up
Marginale kleuring: Criteria van de World Dental Federation (FDI) - 18 maanden follow-up
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up

De criteria van de World Dental Federation (FDI) zijn een ordinale schaal van 5 punten, waarbij een score van 5 de ergste marginale kleuring aangeeft.

  1. Geen marginale verkleuring
  2. Kleine marginale verkleuring, gemakkelijk te verwijderen door polijsten.
  3. Matige marginale verkleuring, esthetisch niet onaanvaardbaar.
  4. Uitgesproken marginale kleuring; grote interventie noodzakelijk voor verbetering
  5. Diepe marginale kleuring, niet toegankelijk voor interventie.

Het resultaat wordt 18 maanden na de operatie gerapporteerd als een enkele score.
18 maanden follow-up
Marginale kleuring: Criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst (USPHS) - Basislijn
Tijdsspanne: Basislijn

De criteria van de United States Public Health Service (USPHS) zijn een ordinale schaal van 3 punten, waarbij de 'C' de ergste kleuring aangeeft.

A) Geen. B) Oppervlakkige kleuring (verwijderbaar, meestal gelokaliseerd). C) Diepe kleuring (niet verwijderbaar, gegeneraliseerd).

De uitkomst wordt gerapporteerd als één enkele score bij aanvang.
Basislijn
Marginale kleuring: criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst (USPHS) - follow-up van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up

De criteria van de United States Public Health Service (USPHS) zijn een ordinale schaal van 3 punten, waarbij de 'C' de ergste kleuring aangeeft.

A) Geen. B) Oppervlakkige kleuring (verwijderbaar, meestal gelokaliseerd). C) Diepe kleuring (niet verwijderbaar, gegeneraliseerd).

Het resultaat wordt 6 maanden na de operatie gerapporteerd als één enkele score.
6 maanden follow-up
Marginale kleuring: criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst (USPHS) - follow-up van 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up

De criteria van de United States Public Health Service (USPHS) zijn een ordinale schaal van 3 punten, waarbij de 'C' de ergste kleuring aangeeft.

A) Geen. B) Oppervlakkige kleuring (verwijderbaar, meestal gelokaliseerd). C) Diepe kleuring (niet verwijderbaar, gegeneraliseerd).

Het resultaat wordt 18 maanden na de operatie gerapporteerd als een enkele score.
18 maanden follow-up
Marginaal defect: Criteria van de World Dental Federation (FDI) - Basislijn
Tijdsspanne: Basislijn

De criteria van de World Dental Federation (FDI) zijn een ordinale schaal van 5 punten, waarbij een score van 5 het ergste marginale defect aangeeft.

  1. Harmonieuze contouren, geen gaten.
  2. Lichte noodlandingen, lichte stappen/flitsen, kleine onregelmatigheden.
  3. Grote onregelmatigheden, noodlandingen of flitsen, stappen
  4. Grotere onregelmatigheden of treden (reparatie noodzakelijk)
  5. Gegeneraliseerde grote hiaten of onregelmatigheden.

Marges werden kwantitatief beoordeeld als 2 verschillende verhoudingen (100% en <100%) van de totale lengte van de marge die van Score 1-kwaliteit is.
Basislijn
Marginaal defect: criteria van de World Dental Federation (FDI) - follow-up van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up

De criteria van de World Dental Federation (FDI) zijn een ordinale schaal van 5 punten, waarbij een score van 5 het ergste marginale defect aangeeft.

  1. Harmonieuze contouren, geen gaten.
  2. Lichte noodlandingen, lichte stappen/flitsen, kleine onregelmatigheden.
  3. Grote onregelmatigheden, noodlandingen of flitsen, stappen
  4. Grotere onregelmatigheden of treden (reparatie noodzakelijk)
  5. Gegeneraliseerde grote hiaten of onregelmatigheden.

Marges werden kwantitatief beoordeeld als 2 verschillende verhoudingen (100% en <100%) van de totale lengte van de marge die van Score 1-kwaliteit is.
6 maanden follow-up
Marginaal defect: Criteria van de World Dental Federation (FDI) - 18 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 18 maanden postoperatief

De criteria van de World Dental Federation (FDI) zijn een ordinale schaal van 5 punten, waarbij een score van 5 het ergste marginale defect aangeeft.

  1. Harmonieuze contouren, geen gaten.
  2. Lichte noodlandingen, lichte stappen/flitsen, kleine onregelmatigheden.
  3. Grote onregelmatigheden, noodlandingen of flitsen, stappen
  4. Grotere onregelmatigheden of treden (reparatie noodzakelijk)
  5. Gegeneraliseerde grote hiaten of onregelmatigheden.

Marges werden kwantitatief beoordeeld als 2 verschillende verhoudingen (100% en <100%) van de totale lengte van de marge die van Score 1-kwaliteit is.
18 maanden postoperatief
Marginaal defect: Criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst (USPHS) - Basislijn
Tijdsspanne: Basislijn

De criteria van de United States Public Health Service (USPHS) zijn een ordinale schaal van 3 punten, waarbij de 'C' het ergste defect aangeeft.

A) Niet detecteerbaar. B) Detecteerbaar - V-vormig defect alleen in het glazuur en betrapt de ontdekkingsreiziger die beide kanten op gaat.

C) Detecteerbaar - V-vormig defect aan de dentine-glazuurverbinding

De uitkomst wordt gerapporteerd als één enkele score bij aanvang.
Basislijn
Marginaal defect: criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst (USPHS) - follow-up van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up

De criteria van de United States Public Health Service (USPHS) zijn een ordinale schaal van 3 punten, waarbij de 'C' het ergste defect aangeeft.

A) Niet detecteerbaar. B) Detecteerbaar - V-vormig defect alleen in het glazuur en betrapt de ontdekkingsreiziger die beide kanten op gaat.

C) Detecteerbaar - V-vormig defect aan de dentine-glazuurverbinding

Het resultaat wordt 6 maanden na de operatie gerapporteerd als één enkele score.
6 maanden follow-up
Marginaal defect: criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst (USPHS) - 18 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 18 maanden postoperatief

De criteria van de United States Public Health Service (USPHS) zijn een ordinale schaal van 3 punten, waarbij de 'C' het ergste defect aangeeft.

A) Niet detecteerbaar. B) Detecteerbaar - V-vormig defect alleen in het glazuur en betrapt de ontdekkingsreiziger die beide kanten op gaat.

C) Detecteerbaar - V-vormig defect aan de dentine-glazuurverbinding

Het resultaat wordt 18 maanden na de operatie gerapporteerd als een enkele score.
18 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugverstrooide intensiteit bij de occlusale cavooppervlakhoek.
Tijdsspanne: Basislijn
De aanwezigheid van verhoogde intensiteit bij de cavooppervlakhoek (marges) van de restauratie, wat de aanwezigheid van een klein marginaal defect aangeeft, wordt berekend als percentage van de omtrek van de restauratie op elk evaluatietijdstip, d.w.z. basislijn, 6 maanden en 18 maanden postoperatief . De uitkomst wordt gerapporteerd in eenheden van een percentage van de oppervlakte.
Basislijn
Tand-hars grensvlakopening bij de occlusale cavooppervlaktehoek.
Tijdsspanne: Basislijn
De aanwezigheid van een tand-hars grensvlakopening van meer dan 0,1 mm bij de cavooppervlakhoek (marges) van de restauratie, wat duidt op de aanwezigheid van een matig marginaal defect, zal worden berekend als percentage van de omtrek van de restauratie op elk evaluatietijdstip, d.w.z. basislijn , 6 maanden en 18 maanden postoperatief. De uitkomst wordt gerapporteerd in eenheden van een percentage van de oppervlakte.
Basislijn
Terugverstrooide intensiteit langs de oppervlakkige 2 mm diepte van de voorbereidingsmuren
Tijdsspanne: Basislijn
De aanwezigheid van verhoogde terugverstrooide intensiteit langs de oppervlakkige wanden met een diepte van 2 mm van de restauratie, wat duidt op de aanwezigheid van onthechting, zal worden berekend als volumepercentage van de restauratie op elk evaluatietijdstip, d.w.z. basislijn, 6 maanden en 18 maanden postoperatief. De uitkomst wordt gerapporteerd in eenheden van een percentage van de oppervlakte.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hooi Pin Chew, BDS, PhD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00011286

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren