Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo-vurdering af tand-harpiks-kompositgrænsefladen ved hjælp af optisk kohærenstomografi

24. oktober 2024 opdateret af: University of Minnesota
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den kortsigtede marginale integritet af to forberedelsesteknikker til klasse I komposit-restaurering ved hjælp af to visuelle vurderingsteknikker, FDI World Dental Federation og US Public Health Service vurderingskriterier. Derudover vil optisk kohærenstomografi (OCT) blive brugt til at vurdere restaureringens marginale integritet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En nylig gennemgang af kliniske undersøgelser offentliggjort om ydeevnen af ​​posteriore komposit-restaureringer, der blev tilbagekaldt i mindst op til 24 måneder, rapporterede, at den samlede fejlrate for undersøgelser udført mellem 2006-2016 var 13,13 % og de to hovedårsager til fejl i disse to årtier forblev de samme, dvs. sekundær caries (25,68% - 29,47%) og sammensat fraktur (28,84% - 39,07%). I in vitro undersøgelser er sekundær caries blevet tilskrevet grænsefladegap eller marginal defekt, som begge er konsekvenser af polymerisationskontraktionsspændinger. Til dato har ingen klinisk undersøgelse imidlertid været i stand til direkte at etablere en sammenhæng mellem disse belastninger (og dets konsekvenser) og sekundær caries. World Dental Federation (FDI) og United States Public Health Service (USPHS) kliniske vurderingskriterier er de to hovedsystemer, der bruges til at evaluere tandrestaureringer i kliniske forsøg. Begge systemer er designet til at evaluere forskellige egenskaber ved en restaurering, og egenskaber vedrørende marginal integritet er blevet rapporteret at være de hyppigst undersøgte egenskaber ved en harpikskompositrestaurering. Karakterbeskrivelserne for disse egenskaber er subjektive, og forskellen mellem graduering og mellem egenskaber (især mellem marginalpletter og sekundær caries) er problematisk. Årsager til manglen på et sådant link er den diskriminerende mangel ved de kliniske visuelle evalueringssystemer, FDI og USPHS vurderingskriterierne og det etiske dilemma med restaureringsfjernelse for at vurdere tilstedeværelse eller fravær af sekundær caries. Det har længe været anerkendt, at et objektivt klinisk måleværktøj og nye kliniske undersøgelsesdesigns for sekundær caries er nødvendige for at fremme forståelsen af ​​sekundær caries-initiering og progression, og hvordan disse relaterer til den marginale integritet af tandrestaureringer. Dette frembringer behovet for en følsom, men klinisk anvendelig vurderingsmetode til grænsefladeafbinding og demineralisering. Optisk kohærenstomografi (OCT) er en optisk, ikke-destruktiv og klinisk anvendelig teknik, der bruger nær infrarødt lys til at give tværsnitsbilleder af strukturer. Det betragtes som et standard-of-care udstyr inden for oftalmologi, og dets kliniske anvendelse er for nylig udvidet til kardiologi og dermatologi. I tandplejen er det blevet brugt intraoralt i kliniske forsøg til at detektere og kvantificere emalje demineralisering og til at påvise slimhinde- og submucosale læsioner. Optisk kohærenstomografi og er blevet brugt til at vurdere ydeevnen af ​​dentale klæbemidler i et 12-måneders in vivo-forsøg på ikke-karies cervikal læsion. Forfatterne rapporterede, at OCT-resultatmål opdagede signifikante forskelle mellem grupper, mens visuelle vurderinger ikke gjorde det. Derfor forventes det at supplere de to visuelle vurderingsteknikker med OCT-resultatmål at øge følsomheden af ​​kortsigtede grænsefladeafbindinger og demineraliseringsændringer. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den kortsigtede marginale integritet af to forberedelsesteknikker til klasse I komposit-restaurering ved hjælp af to visuelle vurderingsteknikker, FDI World Dental Federation og US Public Health Service vurderingskriterier. Derudover vil optisk kohærenstomografi (OCT) blive brugt til at vurdere restaureringens marginale integritet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred
  • Rimelig mundhygiejne
  • Mindst 20 tænder i okklusion
  • Tilgængelig i hele studiets varighed

Inklusionskriterier på tandniveau:

  • Deltagere med okklusal carieslæsion/-er i permanent bageste tandsæt undtagen visdomstænder
  • Carieslæsion kan være primær eller sekundær caries.
  • Carieslæsion er i kategorien International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) 4 eller 5.
  • Omfanget af carieslæsionen bucco-lingualt vil sandsynligvis ikke overstige to tredjedele af det okklusale bord.
  • Den valgte tand skal kunne isoleres med enten kofferdam eller anden isoleringsteknik under klinisk procedure.
  • Den valgte tand skal have en modsatrettede antagonist.
  • Den valgte tand skal være parodontalt sund.

Ekskluderingskriterier:

- Tegn på bruxisme

Udelukkelseskriterier på tandniveau:

  • Visdomstand
  • Til stede med irreversibel pulpitis.
  • Periodontalt kompromitteret tand, der kan kræve ekstraktion.
  • Carieslæsioner, der ville kræve cuspal dækning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Gruppe 1: Læsionsspecifikt hulrumsdesign med 90 graders kavooverfladevinkel i hele hulrummets marginer
Enhed: Komposit med 90 graders kavooverfladevinkel
Læsionsspecifikt hulrumsdesign med 90 graders kavooverfladevinkel i hele hulrummets marginer vil blive forberedt. Den totale ætsningsmetode vil blive udført, dvs. med en 32 vægt-% fosforsyre (3M Scotchbond™ Universal Etchant) på emalje og dentin i 15 sekunder. Ætsemidlet skylles væk, og et klæbemiddel (3M Scotchbond™ Universal Adhesive) påføres dentin med en mikrobørste i 20 sekunder. Klæbemidlet vil blive lyshærdet i 10 sek. med Elipar S10 hærdningslys (3M Oral Care). Efterfølgende vil præparatet blive genoprettet med en bulkfill-harpikskomposit (3M Filtek™ One Bulk Fill Restorative) og hærdet i 20 sekunder.
Eksperimentel: Gruppe 2
Læsionsspecifikt hulrumsdesign med bred affasning i hele hulrummets marginer
Enhed: Komposit med bred affasning
Læsionsspecifikt hulrumsdesign med bred affasning i hele hulrummets marginer vil blive forberedt. Den totale ætsningsmetode vil blive udført, dvs. med en 32 vægt-% fosforsyre (3M Scotchbond™ Universal Etchant) på emalje og dentin i 15 sekunder. Ætsemidlet skylles væk, og et klæbemiddel (3M Scotchbond™ Universal Adhesive) påføres dentin med en mikrobørste i 20 sekunder. Klæbemidlet vil blive lyshærdet i 10 sek. med Elipar S10 hærdningslys (3M Oral Care). Efterfølgende vil hulrummet blive genoprettet med en forvarmet (ved hjælp af Bioclear Heatsync Kit) bulkfill-harpikskomposit (3M Filtek™ One Bulk Fill Restorative) og hærdet i 20 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal farvning: World Dental Federation (FDI) Kriterier - Baseline
Tidsramme: Baseline

World Dental Federation (FDI) kriterier er 5-punkts ordinal skala med en score på 5, der angiver den værste marginale farvning.

  1. Ingen marginal farvning
  2. Mindre marginal pletter, kan let fjernes ved polering.
  3. Moderat marginalfarvning, ikke æstetisk uacceptabel.
  4. Udtalt marginal farvning; store indgreb, der er nødvendige for at forbedre
  5. Dyb marginalfarvning, ikke tilgængelig for indgreb.

Resultatet vil blive rapporteret som en enkelt score ved baseline.
Baseline
Marginal farvning: World Dental Federation (FDI) Kriterier - 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning

World Dental Federation (FDI) kriterier er 5-punkts ordinal skala med en score på 5, der angiver den værste marginale farvning.

  1. Ingen marginal farvning
  2. Mindre marginal pletter, kan let fjernes ved polering.
  3. Moderat marginalfarvning, ikke æstetisk uacceptabel.
  4. Udtalt marginal farvning; store indgreb, der er nødvendige for at forbedre
  5. Dyb marginalfarvning, ikke tilgængelig for indgreb.

Resultatet vil blive rapporteret som en enkelt score 6 måneder efter operationen.
6 måneders opfølgning
Marginal farvning: World Dental Federation (FDI) kriterier - 18 måneders opfølgning
Tidsramme: 18 måneders opfølgning

World Dental Federation (FDI) kriterier er 5-punkts ordinal skala med en score på 5, der angiver den værste marginale farvning.

  1. Ingen marginal farvning
  2. Mindre marginal pletter, kan let fjernes ved polering.
  3. Moderat marginalfarvning, ikke æstetisk uacceptabel.
  4. Udtalt marginal farvning; store indgreb, der er nødvendige for at forbedre
  5. Dyb marginalfarvning, ikke tilgængelig for indgreb.

Resultatet vil blive rapporteret som en enkelt score 18 måneder efter operationen.
18 måneders opfølgning
Marginal farvning: Kriterier for USA's offentlige sundhedstjeneste (USPHS) - baseline
Tidsramme: Baseline

Kriterierne for US Public Health Service (USPHS) er en 3-punkts ordinær skala, hvor "C" angiver den værste farvning.

A) Ingen. B) Overfladisk farvning (aftagelig, normalt lokaliseret). C) Dyb farvning (ikke aftagelig, generaliseret).

Resultatet vil blive rapporteret som en enkelt score ved baseline.
Baseline
Marginal farvning: Kriterier for USA's offentlige sundhedstjeneste (USPHS) - 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning

Kriterierne for US Public Health Service (USPHS) er en 3-punkts ordinær skala, hvor "C" angiver den værste farvning.

A) Ingen. B) Overfladisk farvning (aftagelig, normalt lokaliseret). C) Dyb farvning (ikke aftagelig, generaliseret).

Resultatet vil blive rapporteret som en enkelt score 6 måneder efter operationen.
6 måneders opfølgning
Marginal farvning: Kriterier for USA's offentlige sundhedstjeneste (USPHS) - 18 måneders opfølgning
Tidsramme: 18 måneders opfølgning

Kriterierne for US Public Health Service (USPHS) er en 3-punkts ordinær skala, hvor "C" angiver den værste farvning.

A) Ingen. B) Overfladisk farvning (aftagelig, normalt lokaliseret). C) Dyb farvning (ikke aftagelig, generaliseret).

Resultatet vil blive rapporteret som en enkelt score 18 måneder efter operationen.
18 måneders opfølgning
Marginal defekt: World Dental Federation (FDI) Kriterier - Baseline
Tidsramme: Baseline

World Dental Federation (FDI) kriterier er en 5-punkts ordinær skala med en score på 5, der angiver den værste marginale defekt.

  1. Harmonisk omrids, ingen huller.
  2. Lidt grøftning, små trin/blink, mindre uregelmæssigheder.
  3. Større uregelmæssigheder, grøftning eller flash, trin
  4. Større uregelmæssigheder eller trin (reparation nødvendig)
  5. Generaliserede store huller eller uregelmæssigheder.

Marginer blev vurderet kvantitativt som 2 forskellige andele (100% og <100%) af den samlede længde af marginen, der er af Score 1 kvalitet.
Baseline
Marginal defekt: World Dental Federation (FDI) kriterier - 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning

World Dental Federation (FDI) kriterier er en 5-punkts ordinær skala med en score på 5, der angiver den værste marginale defekt.

  1. Harmonisk omrids, ingen huller.
  2. Lidt grøftning, små trin/blink, mindre uregelmæssigheder.
  3. Større uregelmæssigheder, grøftning eller flash, trin
  4. Større uregelmæssigheder eller trin (reparation nødvendig)
  5. Generaliserede store huller eller uregelmæssigheder.

Marginer blev vurderet kvantitativt som 2 forskellige andele (100% og <100%) af den samlede længde af marginen, der er af Score 1 kvalitet.
6 måneders opfølgning
Marginal defekt: World Dental Federation (FDI) kriterier - 18 måneder efter operationen
Tidsramme: 18 måneder efter operationen

World Dental Federation (FDI) kriterier er en 5-punkts ordinær skala med en score på 5, der angiver den værste marginale defekt.

  1. Harmonisk omrids, ingen huller.
  2. Lidt grøftning, små trin/blink, mindre uregelmæssigheder.
  3. Større uregelmæssigheder, grøftning eller flash, trin
  4. Større uregelmæssigheder eller trin (reparation nødvendig)
  5. Generaliserede store huller eller uregelmæssigheder.

Marginer blev vurderet kvantitativt som 2 forskellige andele (100% og <100%) af den samlede længde af marginen, der er af Score 1 kvalitet.
18 måneder efter operationen
Marginal defekt: Kriterier for USA's offentlige sundhedstjeneste (USPHS) - baseline
Tidsramme: Baseline

Kriterierne for US Public Health Service (USPHS) er en 3-punkts ordinær skala, hvor 'C'et angiver den værste defekt.

A) Uopdagelig. B) Detekterbar - V-formet defekt kun i emalje og fanger opdagelsesrejsende i begge veje.

C) Detekterbar - V-formet defekt til dentin-emaljeforbindelsen

Resultatet vil blive rapporteret som en enkelt score ved baseline.
Baseline
Marginal defekt: Kriterier for USA's offentlige sundhedstjeneste (USPHS) - 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning

Kriterierne for US Public Health Service (USPHS) er en 3-punkts ordinær skala, hvor 'C'et angiver den værste defekt.

A) Uopdagelig. B) Detekterbar - V-formet defekt kun i emalje og fanger opdagelsesrejsende i begge veje.

C) Detekterbar - V-formet defekt til dentin-emaljeforbindelsen

Resultatet vil blive rapporteret som en enkelt score 6 måneder efter operationen.
6 måneders opfølgning
Marginal defekt: Kriterier for den amerikanske offentlige sundhedstjeneste (USPHS) - 18 måneder efter operationen
Tidsramme: 18 måneder efter operationen

Kriterierne for US Public Health Service (USPHS) er en 3-punkts ordinær skala, hvor 'C'et angiver den værste defekt.

A) Uopdagelig. B) Detekterbar - V-formet defekt kun i emalje og fanger opdagelsesrejsende i begge veje.

C) Detekterbar - V-formet defekt til dentin-emaljeforbindelsen

Resultatet vil blive rapporteret som en enkelt score 18 måneder efter operationen.
18 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagespredt intensitet ved den okklusale cavooverfladevinkel.
Tidsramme: Baseline
Tilstedeværelse af forhøjet intensitet ved kavooverfladevinklen (marginerne) af restaureringen, hvilket indikerer tilstedeværelsen af ​​mindre marginal defekt, beregnes som procentdel af restaureringsomridset ved hvert evalueringstidspunkt, dvs. baseline, 6 måneder og 18 måneder efter operationen . Resultatet rapporteres i enheder af procentareal.
Baseline
Tand-harpiks grænsefladegab ved den okklusale cavooverfladevinkel.
Tidsramme: Baseline
Tilstedeværelse af tand-harpiks-grænsefladegab på mere end 0,1 mm ved kavooverfladevinklen (marginerne) af restaureringen, hvilket indikerer tilstedeværelsen af ​​moderat marginal defekt, vil blive beregnet som procentdel af restaureringens omrids ved hvert evalueringstidspunkt, dvs. 6 måneder og 18 måneder efter operationen. Resultatet rapporteres i enheder af procentareal.
Baseline
Tilbagespredt intensitet langs den overfladiske 2 mm dybde af forberedelsesvæggene
Tidsramme: Baseline
Tilstedeværelsen af ​​forhøjet tilbagespredt intensitet langs restaureringens overfladiske 2 mm dybdevægge, hvilket indikerer tilstedeværelse af afbinding, vil blive beregnet som procentvolumen af ​​restaureringen ved hvert evalueringstidspunkt, dvs. baseline, 6 måneder og 18 måneder efter operationen. Resultatet rapporteres i enheder af procentareal.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hooi Pin Chew, BDS, PhD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2021

Først opslået (Faktiske)

6. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00011286

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner