Evaluación in vivo de la interfaz compuesta de resina dental mediante tomografía de coherencia óptica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- buena salud general
- Higiene bucodental justa
- Al menos 20 dientes en oclusión.
- Disponible durante la duración del estudio.
Criterios de inclusión a nivel del diente:
- Participantes con lesión/es de caries oclusal en dentición posterior permanente excepto muelas del juicio
- La lesión de caries puede ser caries primaria o secundaria.
- La lesión de caries se encuentra en la categoría 4 o 5 del Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS).
- Es probable que la extensión de la lesión de caries en sentido bucolingual no supere las dos terceras partes de la tabla oclusal.
- El diente seleccionado debe poder aislarse con un dique de goma u otra técnica de aislamiento durante el procedimiento clínico.
- El diente seleccionado debe tener un antagonista opuesto.
- El diente seleccionado debe estar periodontalmente sano.
Criterio de exclusión:
- Signos de bruxismo
Criterios de exclusión a nivel del diente:
- Muelas del juicio
- Presente con pulpitis irreversible.
- Diente comprometido periodontalmente que puede requerir extracción.
- Lesiones de caries que requerirían cobertura de cúspides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Grupo 1: diseño de cavidad específico de la lesión con un ángulo de cavosuperficie de 90 grados en todos los márgenes de la cavidad
|
Se preparará un diseño de cavidad específico para la lesión con un ángulo de cavosuperficie de 90 grados a lo largo de los márgenes de la cavidad.
Se realizará el método de grabado total, es decir, con ácido fosfórico al 32% en peso (3M Scotchbond™ Universal Etchant) sobre esmalte y dentina durante 15 segundos.
Se enjuagará el grabador y se aplicará un adhesivo (3M Scotchbond™ Universal Adhesive) sobre la dentina con un microcepillo durante 20 segundos.
El adhesivo se fotopolimerizará durante 10 segundos con la lámpara de polimerización Elipar S10 (3M Oral Care).
Posteriormente, la preparación se restaurará con un composite de resina de relleno en bloque (3M Filtek™ One Bulk Fill Restorative) y se curará durante 20 segundos.
|
|
Experimental: Grupo 2
Diseño de cavidad específico para la lesión con bisel amplio en todos los márgenes de la cavidad
|
Se preparará un diseño de cavidad específico para la lesión con un bisel amplio en todos los márgenes de la cavidad.
Se realizará el método de grabado total, es decir, con ácido fosfórico al 32% en peso (3M Scotchbond™ Universal Etchant) sobre esmalte y dentina durante 15 segundos.
Se enjuagará el grabador y se aplicará un adhesivo (3M Scotchbond™ Universal Adhesive) sobre la dentina con un microcepillo durante 20 segundos.
El adhesivo se fotopolimerizará durante 10 segundos con la lámpara de polimerización Elipar S10 (3M Oral Care).
Posteriormente, la cavidad se restaurará con un compuesto de resina de relleno en bloque precalentado (usando el kit Bioclear Heatsync) (3M Filtek™ One Bulk Fill Restaurador) y se curará durante 20 segundos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tinción marginal: criterios de la Federación Dental Mundial (FDI) - Línea de base
Periodo de tiempo: Base
|
El criterio de la Federación Dental Mundial (FDI) es una escala ordinal de 5 puntos donde una puntuación de 5 indica la peor tinción marginal.
El resultado se informará como una puntuación única al inicio del estudio. |
Base
|
|
Tinción marginal: criterios de la Federación Dental Mundial (FDI) - Seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
El criterio de la Federación Dental Mundial (FDI) es una escala ordinal de 5 puntos donde una puntuación de 5 indica la peor tinción marginal.
El resultado se informará como una puntuación única a los 6 meses del posoperatorio. |
Seguimiento de 6 meses
|
|
Tinción marginal: criterios de la Federación Dental Mundial (FDI) - Seguimiento de 18 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses
|
El criterio de la Federación Dental Mundial (FDI) es una escala ordinal de 5 puntos donde una puntuación de 5 indica la peor tinción marginal.
El resultado se informará como una puntuación única a los 18 meses del posoperatorio. |
Seguimiento de 18 meses
|
|
Tinción marginal: criterios del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS): valor inicial
Periodo de tiempo: Base
|
El criterio del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) es una escala ordinal de 3 puntos en la que la 'C' indica la peor tinción. A) Ninguno. B) Tinción superficial (removible, generalmente localizada). C) Tinción profunda (no removible, generalizada). El resultado se informará como una puntuación única al inicio del estudio. |
Base
|
|
Tinción marginal: criterios del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS): seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
El criterio del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) es una escala ordinal de 3 puntos en la que la 'C' indica la peor tinción. A) Ninguno. B) Tinción superficial (removible, generalmente localizada). C) Tinción profunda (no removible, generalizada). El resultado se informará como una puntuación única a los 6 meses del posoperatorio. |
Seguimiento de 6 meses
|
|
Tinción marginal: criterios del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS): seguimiento de 18 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses
|
El criterio del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) es una escala ordinal de 3 puntos en la que la 'C' indica la peor tinción. A) Ninguno. B) Tinción superficial (removible, generalmente localizada). C) Tinción profunda (no removible, generalizada). El resultado se informará como una puntuación única a los 18 meses del posoperatorio. |
Seguimiento de 18 meses
|
|
Defecto marginal: Criterios de la Federación Dental Mundial (FDI) - Línea de base
Periodo de tiempo: Base
|
Los criterios de la Federación Dental Mundial (FDI) son una escala ordinal de 5 puntos, donde una puntuación de 5 indica el peor defecto marginal.
Los márgenes se evaluaron cuantitativamente como 2 proporciones diferentes (100 % y <100 %) de la longitud total del margen que tiene una calidad de Puntuación 1. |
Base
|
|
Defecto marginal: Criterios de la Federación Dental Mundial (FDI) - Seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Los criterios de la Federación Dental Mundial (FDI) son una escala ordinal de 5 puntos, donde una puntuación de 5 indica el peor defecto marginal.
Los márgenes se evaluaron cuantitativamente como 2 proporciones diferentes (100 % y <100 %) de la longitud total del margen que tiene una calidad de Puntuación 1. |
Seguimiento de 6 meses
|
|
Defecto marginal: Criterios de la Federación Dental Mundial (FDI) - 18 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 18 meses postoperatorio
|
Los criterios de la Federación Dental Mundial (FDI) son una escala ordinal de 5 puntos, donde una puntuación de 5 indica el peor defecto marginal.
Los márgenes se evaluaron cuantitativamente como 2 proporciones diferentes (100 % y <100 %) de la longitud total del margen que tiene una calidad de Puntuación 1. |
18 meses postoperatorio
|
|
Defecto marginal: Criterios del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) - Línea de base
Periodo de tiempo: Base
|
El criterio del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) es una escala ordinal de 3 puntos en la que la 'C' indica el peor defecto. A) Indetectable. B) Detectable: defecto en forma de V solo en el esmalte y atrapa al explorador en ambos sentidos. C) Detectable: defecto en forma de V en la unión amelodentinaria. El resultado se informará como una puntuación única al inicio del estudio. |
Base
|
|
Defecto marginal: criterios del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS): seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
El criterio del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) es una escala ordinal de 3 puntos en la que la 'C' indica el peor defecto. A) Indetectable. B) Detectable: defecto en forma de V solo en el esmalte y atrapa al explorador en ambos sentidos. C) Detectable: defecto en forma de V en la unión amelodentinaria. El resultado se informará como una puntuación única a los 6 meses del posoperatorio. |
Seguimiento de 6 meses
|
|
Defecto marginal: criterios del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS): 18 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 18 meses postoperatorio
|
El criterio del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) es una escala ordinal de 3 puntos en la que la 'C' indica el peor defecto. A) Indetectable. B) Detectable: defecto en forma de V solo en el esmalte y atrapa al explorador en ambos sentidos. C) Detectable: defecto en forma de V en la unión amelodentinaria. El resultado se informará como una puntuación única a los 18 meses del posoperatorio. |
18 meses postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad retrodispersada en el ángulo de la superficie cavo oclusal.
Periodo de tiempo: Base
|
La presencia de intensidad elevada en el ángulo de la superficie cavo (márgenes) de la restauración, que indica la presencia de un defecto marginal menor, se calcula como área porcentual del contorno de la restauración en cada momento de la evaluación, es decir, al inicio, a los 6 meses y a los 18 meses después de la operación. .
El resultado se informa en unidades de área porcentual.
|
Base
|
|
Espacio en la interfaz diente-resina en el ángulo de la superficie cavooclusal.
Periodo de tiempo: Base
|
La presencia de un espacio en la interfaz diente-resina de más de 0,1 mm en el ángulo de la superficie cavo (márgenes) de la restauración, lo que indica la presencia de un defecto marginal moderado, se calculará como área porcentual del contorno de la restauración en cada momento de la evaluación, es decir, la línea de base. , 6 meses y 18 meses postoperatorio.
El resultado se informa en unidades de área porcentual.
|
Base
|
|
Intensidad retrodispersada a lo largo de la profundidad superficial de 2 mm de las paredes de preparación
Periodo de tiempo: Base
|
La presencia de una intensidad elevada retrodispersada a lo largo de las paredes superficiales de 2 mm de profundidad de la restauración, lo que indica la presencia de descementado, se calculará como porcentaje del volumen de la restauración en cada momento de la evaluación, es decir, al inicio, 6 meses y 18 meses después de la operación.
El resultado se informa en unidades de área porcentual.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hooi Pin Chew, BDS, PhD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Ryge G, Snyder M. Evaluating the clinical quality of restorations. J Am Dent Assoc. 1973 Aug;87(2):369-77. doi: 10.14219/jada.archive.1973.0421. No abstract available.
- Nazari A, Sadr A, Shimada Y, Tagami J, Sumi Y. 3D assessment of void and gap formation in flowable resin composites using optical coherence tomography. J Adhes Dent. 2013 Jun;15(3):237-43. doi: 10.3290/j.jad.a28623.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00011286
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .