Evaluación in vivo de la interfaz compuesta de resina dental mediante tomografía de coherencia óptica
2 de octubre de 2023 actualizado por: University of Minnesota
El objetivo del estudio es comparar la integridad marginal a corto plazo de dos técnicas de preparación para la restauración compuesta de Clase I utilizando dos técnicas de evaluación visual, los criterios de evaluación de la Federación Dental Mundial de la FDI y el Servicio de Salud Pública de EE. UU.
Además, se utilizará la tomografía de coherencia óptica (OCT) para evaluar la integridad marginal de la restauración.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una revisión reciente de estudios clínicos publicados sobre el rendimiento de las restauraciones posteriores de composite que se retiraron del mercado al menos hasta 24 meses informó que las tasas generales de fracaso de los estudios realizados entre 2006 y 2016 fueron del 13,13 % y las dos razones principales del fracaso en estos dos décadas se mantuvo igual, es decir, caries secundaria (25,68% - 29,47%) y fractura compuesta (28,84% - 39,07%).
En estudios in vitro, la caries secundaria se ha atribuido a la brecha interfacial o al defecto marginal, los cuales son consecuencia de las tensiones de contracción de la polimerización.
Sin embargo, hasta la fecha ningún estudio clínico ha podido establecer directamente un vínculo entre estas tensiones (y sus consecuencias) con la caries secundaria.
Los criterios de evaluación clínica de la Federación Dental Mundial (FDI) y el Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) son los dos sistemas principales que se utilizan para evaluar las restauraciones dentales en los ensayos clínicos.
Ambos sistemas están diseñados para evaluar diferentes propiedades de una restauración y se ha informado que las propiedades relacionadas con la integridad marginal son las propiedades más frecuentemente investigadas de una restauración compuesta de resina.
Las descripciones de clasificación de estas propiedades son subjetivas y la discriminación entre clasificación y entre propiedades (especialmente entre manchas marginales y caries secundarias) es problemática.
Las razones de la falta de dicho vínculo son la deficiencia discriminatoria de los sistemas de evaluación clínica visual, los criterios de evaluación de FDI y USPHS, y el dilema ético de la extracción de la restauración para evaluar la presencia o ausencia de caries secundaria.
Durante mucho tiempo se ha reconocido que se necesita una herramienta de medición clínica objetiva y nuevos diseños de estudios clínicos para la caries secundaria para comprender mejor el inicio y la progresión de la caries secundaria y cómo se relacionan con la integridad marginal de las restauraciones dentales.
Esto plantea la necesidad de un método de evaluación sensible pero clínicamente aplicable para la desvinculación y desmineralización interfacial.
La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una técnica óptica, no destructiva y clínicamente aplicable que utiliza ondas de luz infrarrojas cercanas para proporcionar imágenes transversales de estructuras.
Se considera un equipo de atención estándar en oftalmología y su aplicación clínica se ha ampliado recientemente a la cardiología y la dermatología.
En odontología, se ha utilizado por vía intraoral en ensayos clínicos para detectar y cuantificar la desmineralización del esmalte y para detectar lesiones mucosas y submucosas.
La tomografía de coherencia óptica se ha utilizado para evaluar el rendimiento de los adhesivos dentales en un ensayo in vivo de 12 meses sobre lesiones cervicales no cariosas.
Los autores informaron que las medidas de resultado de OCT detectaron diferencias significativas entre los grupos, mientras que las evaluaciones visuales no lo hicieron.
Por lo tanto, se espera que complementar las dos técnicas de evaluación visual con medidas de resultado de OCT aumente la sensibilidad de los cambios de desmineralización y desunión interfacial a corto plazo.
El objetivo del estudio es comparar la integridad marginal a corto plazo de dos técnicas de preparación para la restauración compuesta de Clase I utilizando dos técnicas de evaluación visual, los criterios de evaluación de la Federación Dental Mundial de la FDI y el Servicio de Salud Pública de EE. UU.
Además, se utilizará la tomografía de coherencia óptica (OCT) para evaluar la integridad marginal de la restauración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- buena salud general
- Higiene bucodental justa
- Al menos 20 dientes en oclusión.
- Disponible durante la duración del estudio.
Criterios de inclusión a nivel del diente:
- Participantes con lesión/es de caries oclusal en dentición posterior permanente excepto muelas del juicio
- La lesión de caries puede ser caries primaria o secundaria.
- La lesión de caries se encuentra en la categoría 4 o 5 del Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS).
- Es probable que la extensión de la lesión de caries en sentido bucolingual no supere las dos terceras partes de la tabla oclusal.
- El diente seleccionado debe poder aislarse con un dique de goma u otra técnica de aislamiento durante el procedimiento clínico.
- El diente seleccionado debe tener un antagonista opuesto.
- El diente seleccionado debe estar periodontalmente sano.
Criterio de exclusión:
- Signos de bruxismo
Criterios de exclusión a nivel del diente:
- Muelas del juicio
- Presente con pulpitis irreversible.
- Diente comprometido periodontalmente que puede requerir extracción.
- Lesiones de caries que requerirían cobertura de cúspides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Grupo 1: diseño de cavidad específico de la lesión con un ángulo de cavosuperficie de 90 grados en todos los márgenes de la cavidad
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Se preparará un diseño de cavidad específico para la lesión con un ángulo de cavosuperficie de 90 grados a lo largo de los márgenes de la cavidad.
Se realizará el método de grabado total, es decir, con ácido fosfórico al 32% en peso (3M Scotchbond™ Universal Etchant) sobre esmalte y dentina durante 15 segundos.
Se enjuagará el grabador y se aplicará un adhesivo (3M Scotchbond™ Universal Adhesive) sobre la dentina con un microcepillo durante 20 segundos.
El adhesivo se fotopolimerizará durante 10 segundos con la lámpara de polimerización Elipar S10 (3M Oral Care).
Posteriormente, la preparación se restaurará con un composite de resina de relleno en bloque (3M Filtek™ One Bulk Fill Restorative) y se curará durante 20 segundos.
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Experimental: Grupo 2
Diseño de cavidad específico para la lesión con bisel amplio en todos los márgenes de la cavidad
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Se preparará un diseño de cavidad específico para la lesión con un bisel amplio en todos los márgenes de la cavidad.
Se realizará el método de grabado total, es decir, con ácido fosfórico al 32% en peso (3M Scotchbond™ Universal Etchant) sobre esmalte y dentina durante 15 segundos.
Se enjuagará el grabador y se aplicará un adhesivo (3M Scotchbond™ Universal Adhesive) sobre la dentina con un microcepillo durante 20 segundos.
El adhesivo se fotopolimerizará durante 10 segundos con la lámpara de polimerización Elipar S10 (3M Oral Care).
Posteriormente, la cavidad se restaurará con un compuesto de resina de relleno en bloque precalentado (usando el kit Bioclear Heatsync) (3M Filtek™ One Bulk Fill Restaurador) y se curará durante 20 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tinción marginal: Criterios de la Federación Dental Mundial (FDI) - Línea de base
Periodo de tiempo: Base
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El criterio de la Federación Dental Mundial (FDI) es una escala ordinal de 5 puntos con una puntuación de 5 que indica la peor tinción marginal.
El resultado se informará como una puntuación única al inicio del estudio. |
Base
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Tinción marginal: Criterios de la Federación Dental Mundial (FDI) - 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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El criterio de la Federación Dental Mundial (FDI) es una escala ordinal de 5 puntos con una puntuación de 5 que indica la peor tinción marginal.
El resultado se informará como una puntuación única a los 6 meses después de la operación. |
6 meses postoperatorio
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Tinción marginal: Criterios de la Federación Dental Mundial (FDI) - 18 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 18 meses postoperatorio
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El criterio de la Federación Dental Mundial (FDI) es una escala ordinal de 5 puntos con una puntuación de 5 que indica la peor tinción marginal.
El resultado se informará como una puntuación única a los 18 meses después de la operación. |
18 meses postoperatorio
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Tinción marginal: Criterios del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) - Línea de base
Periodo de tiempo: Base
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El criterio del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) es una escala ordinal de 3 puntos en la que la 'C' indica la peor tinción. R) Ninguno. B) Tinción superficial (removible, generalmente localizada). C) Tinción profunda (no removible, generalizada). El resultado se informará como una puntuación única al inicio del estudio. |
Base
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Tinción marginal: Criterios del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) - 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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El criterio del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) es una escala ordinal de 3 puntos en la que la 'C' indica la peor tinción. R) Ninguno. B) Tinción superficial (removible, generalmente localizada). C) Tinción profunda (no removible, generalizada). El resultado se informará como una puntuación única a los 6 meses después de la operación. |
6 meses postoperatorio
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Tinción marginal: Criterios del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) - 18 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 18 meses postoperatorio
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El criterio del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) es una escala ordinal de 3 puntos en la que la 'C' indica la peor tinción. R) Ninguno. B) Tinción superficial (removible, generalmente localizada). C) Tinción profunda (no removible, generalizada). El resultado se informará como una puntuación única a los 18 meses después de la operación. |
18 meses postoperatorio
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Defecto marginal: Criterios de la Federación Dental Mundial (FDI) - Línea de base
Periodo de tiempo: Base
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El criterio de la Federación Dental Mundial (FDI) es una escala ordinal de 5 puntos con una puntuación de 5 que indica la peor tinción marginal.
El resultado se informará como una puntuación única al inicio del estudio. |
Base
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Defecto marginal: Criterios de la Federación Dental Mundial (FDI) - 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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El criterio de la Federación Dental Mundial (FDI) es una escala ordinal de 5 puntos con una puntuación de 5 que indica la peor tinción marginal.
El resultado se informará como una puntuación única a los 6 meses después de la operación. |
6 meses postoperatorio
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Defecto marginal: Criterios de la Federación Dental Mundial (FDI) - 18 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 18 meses postoperatorio
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El criterio de la Federación Dental Mundial (FDI) es una escala ordinal de 5 puntos con una puntuación de 5 que indica la peor tinción marginal.
El resultado se informará como una puntuación única a los 18 meses después de la operación. |
18 meses postoperatorio
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Defecto marginal: Criterios del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) - Línea de base
Periodo de tiempo: Base
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El criterio del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) es una escala ordinal de 3 puntos en la que la 'C' indica la peor tinción. A) Indetectable. B) Detectable: defecto en forma de V solo en el esmalte y atrapa al explorador en ambos sentidos. C) Detectable - Defecto en forma de V en la unión amelodentinaria El resultado se informará como una puntuación única al inicio del estudio. |
Base
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Defecto marginal: Criterios del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) - 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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El criterio del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) es una escala ordinal de 3 puntos en la que la 'C' indica la peor tinción. A) Indetectable. B) Detectable: defecto en forma de V solo en el esmalte y atrapa al explorador en ambos sentidos. C) Detectable - Defecto en forma de V en la unión amelodentinaria El resultado se informará como una puntuación única a los 6 meses después de la operación. |
6 meses postoperatorio
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Defecto marginal: Criterios del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) - 18 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 18 meses postoperatorio
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El criterio del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) es una escala ordinal de 3 puntos en la que la 'C' indica la peor tinción. A) Indetectable. B) Detectable: defecto en forma de V solo en el esmalte y atrapa al explorador en ambos sentidos. C) Detectable - Defecto en forma de V en la unión amelodentinaria El resultado se informará como una puntuación única a los 18 meses después de la operación. |
18 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad retrodispersada en el ángulo cavosuperficial oclusal.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 18 meses después de la operación
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La presencia de una intensidad elevada en el ángulo cavosuperficial (márgenes) de la restauración, que indica la presencia de un defecto marginal menor, se calculará como porcentaje del área del contorno de la restauración en cada momento de la evaluación, es decir, al inicio, 6 meses y 18 meses después de la restauración. operatorio.
El resultado se informa en unidades de porcentaje de área.
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Línea de base, 6 y 18 meses después de la operación
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Brecha de la interfase diente-resina en el ángulo de la superficie cavo-oclusal.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 18 meses después de la operación
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La presencia de un espacio de interfaz entre el diente y la resina de más de 0,1 mm en el ángulo de la superficie cavo (márgenes) de la restauración, lo que indica la presencia de un defecto marginal moderado, se calculará como porcentaje del área del contorno de la restauración en cada momento de evaluación, es decir, la línea de base , 6 meses y 18 meses postoperatorio.
El resultado se informa en unidades de porcentaje de área.
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Línea de base, 6 y 18 meses después de la operación
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Intensidad retrodispersada a lo largo de la profundidad superficial de 2 mm de las paredes de la preparación
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 18 meses después de la operación
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La presencia de una intensidad de retrodispersión elevada a lo largo de las paredes superficiales de 2 mm de profundidad de la restauración, lo que indica la presencia de desprendimiento de cemento, se calculará como porcentaje del volumen de la restauración en cada momento de la evaluación, es decir, al inicio, 6 meses y 18 meses después de la operación.
El resultado se informa en unidades de porcentaje de área.
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Línea de base, 6 y 18 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hooi Pin Chew, BDS, PhD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Ryge G, Snyder M. Evaluating the clinical quality of restorations. J Am Dent Assoc. 1973 Aug;87(2):369-77. doi: 10.14219/jada.archive.1973.0421. No abstract available.
- Nazari A, Sadr A, Shimada Y, Tagami J, Sumi Y. 3D assessment of void and gap formation in flowable resin composites using optical coherence tomography. J Adhes Dent. 2013 Jun;15(3):237-43. doi: 10.3290/j.jad.a28623.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00011286
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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